Candesartan Almus 8 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Candesartán Almus 8 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Almus
3. Jak stosować Candesartán Almus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartán Almus
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Candesartán Almus i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Candesartán Almus. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia to sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.< li>
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowej, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Almus

Nie stosuj Candesartán Almus:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać tego leku na początku ciąży; patrz rozdział o ciąży);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem związany z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent ma mniej niż 1 rok życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie;
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki;
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę;
• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczowych zwana "zespół Conn" (również nazywana pierwotnym nadnerczowym nadnerczowcem);
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar;
• powinien poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest (lub może być) w ciąży. Candesartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży (patrz rozdział "Ciąża").
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz "Pozostałe leki i Candesartán Almus").

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu Candesartán Almus masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Candesartán Almus bez konsultacji z lekarzem.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Candesartán Almus".

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, twojego lekarza może chcieć spotkać się z tobą częściej i przeprowadzić niektóre testy.

Jeśli masz planowaną interwencję, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz ten lek. Jest to spowodowane tym, że candesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może obniżyć zbyt mocno ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Pozostałe leki i Candesartán Almus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Candesartan może wpływać na sposób działania innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku. Jeśli stosujesz niektóre leki, twojego lekarza może chcieć wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym betablokery, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak,

celekoksyb lub etorykoxyb (leki stosowane w celu uśmierzenia bólu i zapalenia);

• kwas acetylosalicylowy, jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę (lek stosowany w celu uśmierzenia bólu i zapalenia);
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi);
• heparyna (lek przeciwzakrzepowy);
• kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol;
• leki moczopędne;
• lit (lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym).

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami "Nie stosuj Candesartán Almus" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• Jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Almus z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez.
• Gdy lekarz przepisze ten lek, skonsultuj się z nim, czy możesz spożywać alkohol. Alkohol może powodować, że będziesz się czuł słaby lub zawroty głowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania tego leku u matek karmiących, a twojego lekarza może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz rozpocząć laktację, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą czuć się sennymi lub zawrotami głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Candesartán Almus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twojego lekarza poinformował, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby stosować ten lek każdego dnia.

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez.

Połknij tabletkę z pomocą wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, aby zażyć lek.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka tego leku wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od tego, jak Twoje ciśnienie krwi reaguje.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, lub którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów lub biegunki lub z powodu stosowania leków moczopędnych, lekarz może przepisać mniejsze dawki początkowe.

• Niektórzy pacjenci rasy czarnej mogą mieć zmniejszoną odpowiedź na ten rodzaj leku, gdy jest stosowany jako leczenie pojedyncze, i mogą wymagać wyższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę i do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka początkowa tego leku wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, do maksymalnie 32 mg raz na dobę. Candesartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca; lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest najbardziej odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartán Almus

Jeśli zażyjesz więcej candesartanu, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, aby uzyskać poradę, co należy zrobić.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartán Almus

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Zażyj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Almus

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, na co mogą się składać te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silne swędzenie skóry (z występowaniem pęcherzy).

Candesartan może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a możesz doświadczyć zmęczenia, infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może okresowo prosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy ten lek wpłynął na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Czujność.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować, że będziesz się czuł słaby lub zawroty głowy.
• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie ilości potasu we krwi, szczególnie jeśli miałeś problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli zwiększenie jest intensywne, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli miałeś problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczyć infekcji lub mieć gorączkę.
• Wyprysk skórny, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Bóle pleców, mięśni i stawów.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białkówki oczu oraz objawy grypopodobne.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zmniejszenie zawartości sodu we krwi. Jeśli jest to intensywne, możesz odczuwać zmęczenie, brak energii lub skurcze mięśni.

• Kaszel.
• Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a nieżyt nosa, gorączka i zwiększenie częstotliwości serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Candesartán Almus

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Candesartán Almus

Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Każda tabletka Candesartán Almus 8 mg zawiera 8 mg candesartanu cileksetylu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropylową celulozę (E463), laktozę monohydrat, stearynian magnezu, skrobię kukurydzianą, dietyleglikol monoetylowy (Transcutol) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Candesartán Almus i zawartość opakowania

Tabletki 8 mg są biselowane, okrągłe, różowe i rowkowane na jednej ze stron.

Candesartán Almus 8 mg tabletki EFG są dostępne w: przezroczystych blistrach ALU/PVC po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (jednostki monodawkowe), 56, 98, 98x1 (jednostki monodawkowe), 100 i 300 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

NL: Candesartán cilexetil Liconsa 8 mg tabletten

ES: Candesartán Almus 8 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/