Kandesartan Almus 16 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Candesartán Almus 16 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Almus
3. Jak stosować Candesartán Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartán Almus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartán Almus i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Candesartán Almus. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia to sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.< li>
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowej, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Almus

Nie stosuj Candesartán Almus:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać tego leku na początku ciąży; patrz punkt dotyczący ciąży);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem związany z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie;
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki;
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę;
• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczowych zwaną "zespół Conn" (również nazywaną pierwotnym nadnerczowym nadnercznictwem);
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar;
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Candesartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinieneś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży (patrz punkt "Ciąża").
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz "Pozostałe leki i Candesartán Almus").

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zastosowaniu Candesartán Almus. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Candesartán Almus bez konsultacji z lekarzem.

Twoja ciśnienie krwi, funkcja nerek i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Candesartán Almus".

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twoja ciśnienie krwi, funkcja nerek i poziom elektrolitów we krwi mogą być monitorowane przez lekarza.

Jeśli masz planowaną operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz ten lek. Jest to spowodowane tym, że candesartan, w połączeniu z pewnymi znieczuleniami, może obniżyć ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Pozostałe leki i Candesartán Almus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Candesartan może wpływać na działanie innych leków, a pewne leki mogą wpływać na działanie tego leku. Jeśli stosujesz pewne leki, twoja ciśnienie krwi, funkcja nerek i poziom elektrolitów we krwi mogą być monitorowane przez lekarza.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twoja dawka może wymagać modyfikacji i/lub podejmowania innych środków ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;
• leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak,

celekoksyb lub etorykoxyb (leki stosowane w celu uśmierzenia bólu i zapalenia);

• kwas acetylosalicylowy, jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę (lek stosowany w celu uśmierzenia bólu i zapalenia);
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi);
• heparyna (lek przeciwzakrzepowy);
• ko-trimoksazol (lek przeciwbakteryjny) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol;
• leki moczopędne;
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego).

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami "Nie stosuj Candesartán Almus" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• Jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Almus z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez.
• Gdy lekarz przepisze ten lek, skonsultuj się z nim, czy możesz spożywać alkohol. Alkohol może spowodować, że będziesz czuł się słaby lub zawroty głowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania tego leku u matek karmiących, a twoja ciśnienie krwi, funkcja nerek i poziom elektrolitów we krwi mogą być monitorowane przez lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą czuć się senny lub mieć zawroty głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartán Almus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twoja ciśnienie krwi, funkcja nerek i poziom elektrolitów we krwi są monitorowane przez lekarza, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest ważne, aby stosować ten lek każdego dnia.

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez.

Przełknij tabletkę, popijając wodą.

Stosuj tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże ci to pamiętać o stosowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka tego leku wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od tego, jak twoje ciśnienie krwi reaguje na lek.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, lub którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów lub biegunki, lub z powodu stosowania leków moczopędnych, lekarz może przepisać mniejsze dawki początkowe.

• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na ten typ leku, gdy jest stosowany jako leczenie pojedyncze, i mogą wymagać wyższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów o wadze poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.

Dla pacjentów o wadze 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka początkowa tego leku wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, do maksymalnie 32 mg raz na dobę. Candesartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca; lekarz zdecyduje, jaki jest najbardziej odpowiedni sposób leczenia dla ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartán Almus niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej candesartanu, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, aby uzyskać poradę, co należy zrobić.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Almus

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Almus

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, na co mogą się składać te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów alergicznych:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem;
• silne swędzenie skóry (z występowaniem pęcherzy).

Candesartan może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a możesz doświadczyć zmęczenia, infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może okresowo prosić cię o wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy ten lek wpłynął na twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Czujność lub zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to spowodować, że będziesz czuł się słaby lub zawroty głowy.
• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli zwiększenie jest intensywne, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcje lub gorączkę.
• Wysypka skórna, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Bóle pleców, mięśni i stawów.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białych oczu oraz objawy grypopodobne.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to intensywne, możesz odczuwać zmęczenie, brak energii lub skurcze mięśni.

• Kaszel.
• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który może powodować ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a nieżyt nosa, gorączka i zwiększenie częstotliwości serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Candesartán Almus

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartán Almus

Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Każda tabletka Candesartán Almus 16 mg zawiera 16 mg candesartanu cileksetylu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropylową celulozę (E463), laktozę monohydrat, stearynian magnezu, skrobię kukurydzianą, dietlenoglikol monoetylowy (Transcutol) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Candesartán Almus i zawartość opakowania

Tabletki 16 mg są okrągłe, różowe i rowkowane na jednej stronie.

Candesartán Almus 16 mg tabletki EFG są dostępne w: przezroczystych blistrach ALU/PVC po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (jednostki monodawkowe), 56, 98, 98x1 (jednostki monodawkowe), 100 i 300 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

NL: Candesartán cilexetil Liconsa 16 mg tabletten

ES: Candesartán Almus 16 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/