CANCIDAS 70 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cancidas 50mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Cancidas 70mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

kaspofungina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cancidas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cancidas
3. Jak stosować Cancidas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cancidas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cancidas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cancidas

Cancidas zawiera substancję czynną o nazwie kaspofungina. Należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

W jakim celu stosuje się Cancidas

Cancidas stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze w tkankach lub narządach (tzw. „inwazyjna kandydoza”). Zakażenie to powodowane jest przez komórki grzybów (drożdże) zwane Candida.

Osoby, które mogą być narażone na tego typu zakażenie, to te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny. Gorączka i dreszcze, które nie reagują na leczenie antybiotykami, są najczęstszymi objawami tego typu zakażenia.

• zakażenia grzybicze w nosie, zatokach lub płucach (tzw. „inwazyjna aspergiloza”) w przypadku, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie przyniosły efektu lub spowodowały działania niepożądane. Zakażenie to powodowane jest przez grzyby z rodzaju Aspergillus.

Osoby, które mogą być narażone na tego typu zakażenie, to te, które przechodzą chemioterapię, przeszły przeszczep lub mają osłabiony system immunologiczny.

• przypuszczalne zakażenia grzybicze w przypadku gorączki i niskiego poziomu leukocytów, które nie poprawiły się po leczeniu antybiotykami. Osoby, które są narażone na zakażenie grzybicze, to te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny.

Jak działa Cancidas

Cancidas powoduje, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cancidas

Nie stosuj Cancidas

• jeśli jesteś uczulony na kaspofunginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cancidas, jeśli:

• jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą; możesz potrzebować innej dawki tego leku
• obecnie przyjmujesz cyklosporynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia

• miałeś kiedykolwiek jakikolwiek inny problem zdrowotny.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cancidas.

Cancidas może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN).

Pozostałe leki i Cancidas

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół. Wynika to z faktu, że Cancidas może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Cancidas.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub takrolimusz (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia
• niektóre leki przeciw HIV, takie jak efawirenz lub newirapina
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu padaczki)
• deksametazon (stosowany jako lek steroidowy)
• rifampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cancidas.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Cancidas nie był badany u kobiet w ciąży. Należy go stosować w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla rozwoju płodu.
• Kobiety stosujące Cancidas nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że Cancidas wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Cancidas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Cancidas

Cancidas zawsze będzie przygotowany i podany przez personel medyczny.

Będziesz otrzymywał Cancidas:

• raz dziennie
• przez powolną infuzję dożylnej
• przez około 1 godzinę.

Twój lekarz ustali czas trwania leczenia i ilość Cancidas, które będą podawane każdego dnia. Twój lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, możesz potrzebować innej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej Cancidas, niż powinieneś

Twój lekarz zadecyduje, ile Cancidas jest potrzebne i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli masz obawy, że mogłeś otrzymać zbyt dużo Cancidas, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cancidas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

• wysypka, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: może to być reakcja histaminowa na lek.
• trudności w oddychaniu z świstem lub nasilenie istniejącej wysypki: może to być reakcja alergiczna na lek.
• kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym z inwazyjną aspergilozą, możesz doświadczyć ciężkiego problemu z oddychaniem, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie skóry, owrzodzenia błony śluzowej, pęcherze, duże obszary łuszczenia skóry.

Podobnie jak w przypadku każdego leku na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś swojego lekarza o więcej informacji.

Pozostałe działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• spadek hemoglobiny (spadek substancji transportującej tlen w krwi), spadek leukocytów
• spadek albumin (rodzaj białka) we krwi, spadek potasu lub niski poziom potasu we krwi
• ból głowy
• zapalenie żyły
• niedomykanie
• biegunka, nudności lub wymioty
• zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych)
• swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie
• ból stawów
• dreszcze, gorączka
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (w tym choroby krwi, płytek, czerwonych krwinek i białych krwinek)
• utratę apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższony poziom cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, podwyższony poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie poziomu kwasów we krwi
• zdezorientowanie, nerwowość, bezsenność
• uczucie zawrotu głowy, zmniejszenie czucia lub wrażliwości (szczególnie skóry), pobudzenie, senność, zmiana w sposobie postrzegania smaków, mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, opuchnięte powieki, żółtawa barwa białkówek oczu
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca
• zaczerwienienie, rumień, podwyższone ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk
• skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe, prowadzący do świstu lub kaszlu, szybki oddech, budzenie się z powodu braku tchu, niski poziom tlenu we krwi, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, chrapanie w płucach, świsty, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła
• ból brzucha, ból górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wiatry, dolegliwości gastryczne, wzdęcia spowodowane gromadzeniem się płynów wokół brzucha
• zmniejszenie przepływu żółci, zwiększenie wielkości wątroby, żółtawa barwa skóry i/lub białkówek oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub związkiem chemicznym, zaburzenia wątroby
• nieprawidłowa skóra, swędzenie, pęcherze, wysypka o różnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często z swędzeniem, na ramionach i nogach oraz czasem na twarzy i reszcie ciała
• ból pleców, ból ramion lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni
• utratę funkcji nerek, nagłą utratę funkcji nerek
• ból w miejscu wkłucia, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guz, ból, opuchnięcie, podrażnienie, wysypka, pęcherze, wyciek płynu z cewnika do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększenie ciśnienia krwi i zaburzenia w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak testy elektrolitów nerek i testy krzepnięcia), zwiększenie poziomu leków, które przyjmujesz w celu osłabienia układu immunologicznego.
• ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne samopoczucie, ból ogólny, opuchnięcie twarzy, opuchnięcie stawów, rąk lub stóp, opuchnięcie, ból podczas dotyku, uczucie zmęczenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• gorączka

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• ból głowy
• szybkie bicie serca
• zaczerwienienie, niskie ciśnienie krwi
• zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych)
• swędzenie, wysypka
• ból w miejscu wkłucia
• dreszcze
• zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cancidas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce (dwa pierwsze cyfry to miesiąc; cztery następne cyfry to rok). Termin ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po przygotowaniu Cancidas powinien być użyty niezwłocznie. Wynika to z faktu, że nie zawiera żadnych składników, które zapobiegają wzrostowi bakterii. Tylko przygotowany przez wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, powinien przygotować lek (patrz „Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Cancidas”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cancidasy

• Substancją czynną jest kaspofungina.

Cancidas 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Każda fiolka Cancidasy zawiera 50 mg kaspofunginy.

Cancidas 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Każda fiolka Cancidasy zawiera 70 mg kaspofunginy.

• Pozostałe składniki to sacharoza, mannitol (E-421), kwas octowy i wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cancidasy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cancidas jest białym lub prawie białym, sterylnym proszkiem.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania CANCIDAS:

Rekonstytucja CANCIDAS

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CANCIDAS nie jest stabilny w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ I NIE PODAWAĆ DOŁĄCZENIE CANCIDAS Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ nie ma danych dotyczących kompatybilności CANCIDAS z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylnymi. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.

CANCIDAS 50mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH (fiolka 50mg)

Krok 1 Rekonstytucja fiolek

W celu rekonstytucji proszku należy przechowywać fiolkę w temperaturze pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rekonstytuowanej fiolki będzie wynosić 5,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie, aż do uzyskania przezroczystego roztworu. Roztwory rekonstytuowane powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Krok 2 Dodanie rekonstytuowanej CANCIDAS do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalniki dla ostatecznego roztworu do infuzji to: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego koncentratu (jak wskazano w poniższej tabeli) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, jeśli jest to medycznie uzasadnione, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącił się.

FIOLKA 50mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolek.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (fiolka 50mg)

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta, stosując następującą formułę: (formuła Mostellera[1])

Przygotowanie infuzji 70mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3miesięcy (stosując fiolkę 50mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę obciążenia do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) x 70 mg/m2 = dawka obciążenia

Dawka obciążenia maksymalna w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż fiolka z CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C. To da stężenie końcowe kaspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce obciążenia (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanej CANCIDAS do worka (lub butelki) do infuzji, który zawiera 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanej CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z mleczanem, bez przekraczania stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8°C.

Przygotowanie infuzji 50mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3miesięcy (stosując fiolkę 50mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) x 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż fiolka z CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C. To da stężenie końcowe kaspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanej CANCIDAS do worka (lub butelki) do infuzji, który zawiera 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanej CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z mleczanem, bez przekraczania stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania:

• Biały lub prawie biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie, aż do uzyskania przezroczystego roztworu.

• Sprawdzić wizualnie roztwór rekonstytuowany, czy nie występują cząstki stałe lub zmiana koloru podczas rekonstytucji i przed infuzją. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącił się.

• CANCIDAS jest sformułowany w celu zapewnienia pełnej dawki fiolki (50 mg), gdy wyodrębniono 10 ml z fiolki.

CANCIDAS 70mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH (fiolka 70mg)

Krok 1 Rekonstytucja fiolek

W celu rekonstytucji proszku należy przechowywać fiolkę w temperaturze pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rekonstytuowanej fiolki będzie wynosić 7,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie, aż do uzyskania przezroczystego roztworu. Roztwory rekonstytuowane powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Krok 2 Dodanie rekonstytuowanej CANCIDAS do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalniki dla ostatecznego roztworu do infuzji to: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego koncentratu (jak wskazano w poniższej tabeli) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, jeśli jest to medycznie uzasadnione, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącił się.

FIOLKA 70mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolek

**Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolek 50 mg

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (fiolka 70mg)

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta, stosując następującą formułę: (formuła Mostellera[2])

Przygotowanie infuzji 70mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3miesięcy (stosując fiolkę 70mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę obciążenia do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) x 70 mg/m2 = dawka obciążenia

Dawka obciążenia maksymalna w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż fiolka z CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C. To da stężenie końcowe kaspofunginy w fiolce 7,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce obciążenia (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanej CANCIDAS do worka (lub butelki) do infuzji, który zawiera 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanej CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z mleczanem, bez przekraczania stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8°C.

Przygotowanie infuzji 50mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3miesięcy (stosując fiolkę 70mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) x 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż fiolka z CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C. To da stężenie końcowe kaspofunginy w fiolce 7,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanej CANCIDAS do worka (lub butelki) do infuzji, który zawiera 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanej CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z mleczanem, bez przekraczania stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8°C.

1. Dodaj 10,5 ml wody do wstrzykiwań. a Otrzymana roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 ° C. b To da ostateczną koncentrację kaspofunginy w fiolce 7,2 mg / ml.
2. Wyjmij z fiolki objętość leku równą dziennej dawce podtrzymującej (Krok 1). Przenieś sterylnie tę objętość (ml) c z rekonstytuowanego CANCIDAS do worka (lub butelki) do infuzji IV zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera lactated. Alternatywnie, objętość (ml) c z rekonstytuowanego CANCIDAS można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera lactated, bez przekraczania ostatecznej koncentracji 0,5 mg / ml. Ten roztwór do infuzji powinien być użyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze równiej lub niższej niż 25 ° C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8 ° C.

Uwagi dotyczące przygotowania:

• Biała lub lekko biała masa będzie całkowicie rozpuszczona. Delikatnie wymieszać, aż uzyska się przezroczysty roztwór.

• Wizualnie sprawdzić roztwór po rekonstytucji, czy pojawiają się w nim cząsteczki stałe lub zmienia kolor przed infuzją. Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącony.

• CANCIDAS jest sformułowany w celu zapewnienia pełnej dawki fiolki (70 mg), gdy wyjmie się 10 ml z fiolki.

[1] Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała. N Engl J Med 1987 październik 22; 317 (17): 1098 (list)

[2] Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała. N Engl J Med 1987 październik 22; 317 (17): 1098 (list)