CANCIDAS 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cancidas 50mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Cancidas 70mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

kaspofungina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cancidas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cancidas
3. Jak stosować Cancidas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cancidas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cancidas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cancidas

Cancidas zawiera substancję czynną o nazwie kaspofungina. Należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

W jakim celu stosuje się Cancidas

Cancidas stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze w tkankach lub narządach (tzw. „inwazyjna kandydoza”). Zakażenie to powodowane jest przez komórki grzybów (drożdże) zwane Candida.

Osoby, które mogą doświadczyć tego rodzaju zakażenia, obejmują te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny. Gorączka i dreszcze, które nie reagują na leczenie antybiotykami, są najczęstszymi objawami tego rodzaju zakażenia.

• zakażenia grzybicze w nosie, zatokach lub płucach (tzw. „inwazyjna aspergiloza”) w przypadku, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie przyniosły efektu lub spowodowały działania niepożądane. Zakażenie to powodowane jest przez grzyby zwane Aspergillus.

Osoby, które mogą doświadczyć tego rodzaju zakażenia, obejmują te, które przechodzą chemioterapię, te, które przeszły przeszczep oraz te, które mają osłabiony system immunologiczny.

• przypuszczone zakażenia grzybicze w przypadku gorączki i niskiego poziomu leukocytów, które nie poprawiły się po leczeniu antybiotykami. Osoby, które są narażone na zakażenie grzybicze, obejmują te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny.

Jak działa Cancidas

Cancidas powoduje, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cancidas

Nie stosuj Cancidas

• jeśli jesteś uczulony na kaspofunginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cancidas, jeśli:

• jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek
• miałeś kiedyś problemy z wątrobą; możesz wymagać innej dawki tego leku
• już stosujesz cyklosporynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia

• miałeś kiedyś jakikolwiek inny problem zdrowotny.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cancidas.

Cancidas może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET).

Pozostałe leki i Cancidas

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół leczniczych. Jest to konieczne, ponieważ Cancidas może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Cancidas.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub takrolimusz (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia
• niektóre leki przeciw HIV, takie jak efawirenz lub newirapina
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu drgawek)
• deksametazon (stosowany jako steryd)
• rifampicynę (stosowaną jako antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cancidas.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Cancidas nie był badany u kobiet w ciąży. Należy go stosować w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla rozwoju płodu.
• Kobiety stosujące Cancidas nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że Cancidas wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cancidas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Cancidas

Cancidas zawsze będzie przygotowany i podany przez personel medyczny.

Będziesz otrzymywał Cancidas:

• raz na dobę
• przez powolną infuzję do żyły (infuzję dożylną)
• przez około 1 godzinę.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia i ilość Cancidas, którą otrzymasz każdego dnia. Twój lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, możesz wymagać innej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka dla dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej Cancidas, niż powinieneś

Twój lekarz zadecyduje, ile Cancidas potrzebujesz i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli martwisz się, że mogłeś otrzymać zbyt dużo Cancidas, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

• wysypka, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności z oddychaniem: możesz doświadczyć reakcji histaminowej na lek.
• trudności z oddychaniem z świstami lub nasilenie się istniejącej wysypki: możesz doświadczyć reakcji alergicznej na lek.
• kaszel, ciężkie trudności z oddychaniem: jeśli jesteś dorosłym i masz inwazyjną aspergilozę, możesz doświadczyć ciężkiego problemu z oddychaniem, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, rumień, duże obszary łuszczenia się skóry.

Podobnie jak w przypadku każdego leku na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś swojego lekarza o więcej informacji.

Pozostałe działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• spadek hemoglobiny (spadek substancji transportującej tlen w krwi), spadek leukocytów
• spadek albumin (rodzaj białka) we krwi, spadek potasu lub niski poziom potasu we krwi
• ból głowy
• zapalenie żyły
• niedomykanie
• biegunka, nudności lub wymioty
• zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak zwiększone wartości niektórych badań wątrobowych)
• swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie
• ból stawów
• dreszcze, gorączka
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (w tym choroby krwi, płytek, czerwonych krwinek i leukocytów)
• utratę apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysoki poziom cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, wysoki poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie poziomu kwasów we krwi
• zdezorientowanie, uczucie nerwowości, bezsenność
• uczucie zawrotu głowy, zmniejszenie czucia lub wrażliwości (szczególnie skóry), pobudzenie, senność, zmiana w sposobie postrzegania smaków, mrowienie lub drętwienie
• niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, opuchnięte powieki, żółtaczka białej części oczu
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca
• zaczerwienienie, rumień, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk,
• skurcz mięśni wokół dróg oddechowych, prowadzący do świstów lub kaszlu, szybki oddech, nudności, które budzą ze snu, brak tlenku we krwi, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, chrapanie w płucach, świsty, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła
• ból brzucha, ból górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności z połykaniem, suchość w ustach, niestrawność, wiatry, dolegliwości żołądkowe, wzdęcia spowodowane gromadzeniem się płynów wokół brzucha
• zmniejszenie przepływu żółci, zwiększenie rozmiaru wątroby, żółtaczka skóry i/lub białej części oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub substancją chemiczną, zaburzenia wątroby
• nieprawidłowa skóra, swędzenie, rumień, wysypka o różnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często z swędzeniem, na ramionach i nogach oraz czasem na twarzy i reszcie ciała
• ból pleców, ból ramion lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni
• utratę czynności nerek, nagłą utratę czynności nerek
• ból w miejscu kateteru, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guz, ból, opuchnięcie, podrażnienie, wysypka, rumień, wyciek płynu z kateteru do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększenie ciśnienia krwi i zaburzenia w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak badania elektrolitów nerek i badania krzepnięcia), zwiększenie poziomu leków, które stosujesz w celu osłabienia układu immunologicznego.
• ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne samopoczucie, ból ogólny, opuchnięcie twarzy, opuchnięcie stóp, rąk lub nóg, opuchnięcie, ból przy dotyku, uczucie zmęczenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• gorączka

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• ból głowy
• szybkie bicie serca
• zaczerwienienie, niskie ciśnienie krwi
• zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (zwiększone wartości niektórych badań wątrobowych)
• swędzenie, wysypka
• ból w miejscu kateteru
• dreszcze
• zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cancidas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce (dwa pierwsze cyfry są miesiącem; cztery następne cyfry są rokiem). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po przygotowaniu Cancidas powinien być użyty natychmiast. Jest to spowodowane brakiem składników, które zapobiegają wzrostowi bakterii. Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, powinien przygotować lek (zobacz poniżej „Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Cancidas”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cancidasa

• Substancją czynną jest kaspofungina.

Cancidas 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

Każda fiolka Cancidasa zawiera 50 mg kaspofunginy.

Cancidas 70 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

Każda fiolka Cancidasa zawiera 70 mg kaspofunginy.

• Pozostałe składniki to sacharoza, mannitol (E-421), kwas octowy i wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cancidasa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cancidas jest białym lub prawie białym, sterylnym proszkiem.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

Instrukcje dotyczące przygotowania i rozcieńczania CANCIDAS:

Przygotowanie CANCIDAS

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CANCIDAS nie jest stabilny w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ DOŁĄCZNIE CANCIDAS Z ŻADNYM INNYM LEKEM, ponieważ nie ma danych dotyczących kompatybilności CANCIDAS z innymi substancjami, dodatkami lub lekami doustnymi. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.

CANCIDAS 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH (fiolka 50 mg)

Krok 1: Przygotowanie fiolki

W celu przygotowania proszku należy przechowywać fiolkę w temperaturze pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie w fiolce po przygotowaniu wynosi 5,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Należy delikatnie wymieszać aż do uzyskania przezroczystego roztworu. Przygotowane roztwory powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Krok 2: Dodanie przygotowanego CANCIDAS do roztworu do infuzji

Rozcieńczalnikiem dla ostatecznego roztworu do infuzji jest roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z laktozą. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości przygotowanego koncentratu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki z infuzją o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości (100 ml), jeśli jest to medycznie uzasadnione, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wykazuje oznaki osadzania.

FIOLKA 50 mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH

* Należy stosować 10,5 ml do przygotowania wszystkich fiolek.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (fiolka 50 mg)

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta, stosując następującą formułę: (formuła Mostellera[1])

Przygotowanie infuzji 70 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3 miesięcy (stosując fiolkę 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę do podania pacjentowi pediatrycznemu, stosując PC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) x 70 mg/m2 = dawka

Dawka maksymalna w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Poczekaj, aż fiolka z CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C. To da stężenie końcowe kaspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) przygotowanego CANCIDAS do worka (lub butelki) do infuzji, zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z laktozą. Alternatywnie, objętość (ml) przygotowanego CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z laktozą, bez przekraczania stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8°C.

Przygotowanie infuzji 50 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3 miesięcy (stosując fiolkę 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę do podania pacjentowi pediatrycznemu, stosując PC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) x 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Poczekaj, aż fiolka z CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C. To da stężenie końcowe kaspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) przygotowanego CANCIDAS do worka (lub butelki) do infuzji, zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z laktozą. Alternatywnie, objętość (ml) przygotowanego CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z laktozą, bez przekraczania stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania:

• Biały lub prawie biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Należy delikatnie wymieszać aż do uzyskania przezroczystego roztworu.

• Sprawdzić wizualnie roztwór po przygotowaniu i przed infuzją, czy nie występują cząstki stałe lub zmiana koloru. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wykazuje oznaki osadzania.

• CANCIDAS jest sformułowany w celu zapewnienia pełnej dawki z fiolki (50 mg), gdy wyodrębniono 10 ml z fiolki.

CANCIDAS 70 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH (fiolka 70 mg)

Krok 1: Przygotowanie fiolki

W celu przygotowania proszku należy przechowywać fiolkę w temperaturze pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie w fiolce po przygotowaniu wynosi 7,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Należy delikatnie wymieszać aż do uzyskania przezroczystego roztworu. Przygotowane roztwory powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Krok 2: Dodanie przygotowanego CANCIDAS do roztworu do infuzji

Rozcieńczalnikiem dla ostatecznego roztworu do infuzji jest roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z laktozą. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości przygotowanego koncentratu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki z infuzją o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości (100 ml), jeśli jest to medycznie uzasadnione, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wykazuje oznaki osadzania.

FIOLKA 70 mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH

* Należy stosować 10,5 ml do przygotowania wszystkich fiolek

** Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolek 50 mg

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (fiolka 70 mg)

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta, stosując następującą formułę: (formuła Mostellera[2])

Przygotowanie infuzji 70 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3 miesięcy (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę do podania pacjentowi pediatrycznemu, stosując PC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) x 70 mg/m2 = dawka

Dawka maksymalna w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Poczekaj, aż fiolka z CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C. To da stężenie końcowe kaspofunginy w fiolce 7,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) przygotowanego CANCIDAS do worka (lub butelki) do infuzji, zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z laktozą. Alternatywnie, objętość (ml) przygotowanego CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z laktozą, bez przekraczania stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8°C.

Przygotowanie infuzji 50 mg/m2 dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3 miesięcy (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę do podania pacjentowi pediatrycznemu, stosując PC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) x 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Poczekaj, aż fiolka z CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C. To da stężenie końcowe kaspofunginy w fiolce 7,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) przygotowanego CANCIDAS do worka (lub butelki) do infuzji, zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z laktozą. Alternatywnie, objętość (ml) przygotowanego CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztwór Ringera z laktozą, bez przekraczania stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8°C.

1. Aby przygotować roztwór do wstrzykiwań, dodać 10,5 ml wody do przygotowania iniekcji. Ten roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C. Będzie to dawało końcową koncentrację kaspofunginy w fiolce 7,2 mg/ml.
2. Wyciągnąć z fiolki objętość leku równą dobowej dawce podtrzymującej (Krok 1). Przenieść sterylnie tę objętość (ml) z rekonstytuowanego CANCIDAS do worka (lub butelki) do infuzji zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringeriego z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) z rekonstytuowanego CANCIDAS można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringeriego z mleczanem, bez przekraczania końcowej koncentracji 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być użyty w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8 °C.

Uwagi dotyczące przygotowania:

• Biała lub lekko biała masa ulega całkowitemu rozpuszczeniu. Mieszać delikatnie, aż do uzyskania przejrzystego roztworu.

• Wizualnie sprawdzić roztwór po rekonstytucji, czy pojawiają się w nim cząsteczki stałe lub zmienia kolor podczas rekonstytucji i przed infuzją. Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącił się.

• CANCIDAS jest sformułowany w celu dostarczenia pełnej dawki z fiolki (70 mg), gdy wyciągnięto 10 ml z fiolki.

[1] Mosteller RD: Uproszczony obliczanie powierzchni ciała N Engl J Med1987 paź 22;317(17):1098 (list)

[2] Mosteller RD: Uproszczony obliczanie powierzchni ciała N Engl J Med1987 paź 22;317(17):1098 (list)