CAMZYOS 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

CAMZYOS 2,5mg kapsułki twarde

CAMZYOS 5mg kapsułki twarde

CAMZYOS 10mg kapsułki twarde

CAMZYOS 15mg kapsułki twarde

mavakamten

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz dostarczy Ci kartę informacyjną dla pacjenta oraz przewodnik dla pacjenta. Przeczytaj przewodnik uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami.
• Pokazuj zawsze kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi, farmaceucie lub personelowi pielęgniarskiemu, gdy ich odwiedzasz lub gdy przyjeżdżasz do szpitala.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CAMZYOS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CAMZYOS
3. Jak stosować CAMZYOS
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie CAMZYOS
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest CAMZYOS i w jakim celu się go stosuje

Co to jest CAMZYOS

CAMZYOS zawiera substancję czynną mavakamten. Mavakamten jest odwracalnym inhibitorem miozyny sercowej, co oznacza, że zmienia działanie miozyny, białka mięśniowego, w komórkach serca.

W jakim celu stosuje się CAMZYOS

CAMZYOS stosuje się w leczeniu osób dorosłych z objawową kardiomiopatią przerostową z obturacją (MCHO).

Informacje o kardiomiopatii przerostowej z obturacją

Kardiomiopatia przerostowa (MCH) to choroba, w której ściany lewej komory serca (komory) kurczą się z większą siłą i stają się grubsze niż zwykle. Zgrubienie ścian może blokować (zatykać) przepływ krwi na zewnątrz serca i również sprawić, że serce staje się sztywne. Ta obturacja utrudnia przepływ krwi do serca i pompowanie jej do organizmu przy każdym uderzeniu, jest to choroba zwana kardiomiopatią przerostową z obturacją (MCHO). Objawy MCHO to: ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (szczególnie podczas wysiłku fizycznego); zmęczenie, nieregularne rytm serca, zawroty głowy, uczucie zbliżającego się omdlenia, omdlenie (utrata przytomności) oraz obrzęk kostek, stóp, nóg, brzucha i/lub żył szyjnych.

Jak działa CAMZYOS

CAMZYOS działa przez redukowanie nadmiernej kurczliwości serca i obturacji przepływu krwi do organizmu. W efekcie może poprawić Twoje objawy i Twoją zdolność do pozostawania aktywnym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CAMZYOS

Nie stosuj CAMZYOS

• jeśli jesteś uczulony na mavakamten lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć stężenie CAMZYOS we krwi, takie jak:

• lek doustny do leczenia zakażeń, takich jak itraconazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol;
• pewne leki do leczenia zakażeń bakteryjnych, takie jak antybiotyki lub klarytromycyna;
• pewne leki do leczenia zakażeń wirusem HIV, takie jak kobicystat lub rytonawir;
• pewne leki do leczenia raka, takie jak certinib, idelalisyb lub tukatynib;

Poproś swojego lekarza, czy lek, który przyjmujesz, uniemożliwia przyjmowanie mavakamten. Patrz sekcja "Pozostałe leki i CAMZYOS".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania rutynowe

Lekarz oceni funkcjonowanie Twojego serca za pomocą echokardiogramu (badania ultrasonograficznego, które tworzy obrazy serca) przed pierwszą dawką i okresowo w trakcie leczenia CAMZYOS. Jest to bardzo ważne, aby uczęszczać na te wizyty, aby lekarz mógł sprawdzić wpływ CAMZYOS na Twoje serce. Może być konieczne dostosowanie dawki Twojego leczenia w celu poprawy odpowiedzi lub zmniejszenia niepożądanych reakcji.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, Twój lekarz może wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia CAMZYOS.

Twoje zdrowie może wymagać przeprowadzenia badania w celu ustalenia, jak Twój organizm metabolizuje ten lek, ponieważ informacja ta może być wykorzystana do kierowania Twoim leczeniem CAMZYOS (patrz sekcja 3).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę

• jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia CAMZYOS:
• • pojawienie się lub nasilenie trudności w oddychaniu,
  • ból w klatce piersiowej,
  • zmęczenie,
  • palpitacje (mocne, przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca) lub
  • obrzęk nóg.

Mogą to być objawy i symptomy dysfunkcji skurczowej, stanu, w którym serce nie może pompować z wystarczającą siłą, co może prowadzić do niewydolności serca i być potencjalnie śmiertelne.

• jeśli rozwinieszciężką infekcję lub nieregularne uderzenia serca (arytmię), ponieważ może to zwiększyć ryzyko rozwoju niewydolności serca.

Twoje zdrowie może wymagać dodatkowych badań funkcji serca, przerwania leczenia lub zmiany dawki w zależności od tego, jak się czujesz.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli CAMZYOS jest stosowany w czasie ciąży, może on uszkodzić płód. Przed rozpoczęciem leczenia CAMZYOS lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz dostarczy Ci kartę, na której wyjaśniono, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania CAMZYOS. Wyjaśniono na niej również, co powinnaś zrobić, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania CAMZYOS. Powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (patrz sekcja "Ciąża i laktacja").

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie przyjmowania CAMZYOS, natychmiast poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz przerwie leczenie (patrz "Przerwanie leczenia CAMZYOS" w sekcji 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom (poniżej 18 lat), ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo CAMZYOS nie zostały zbadane u dzieci ani u młodzieży.

Pozostałe leki i CAMZYOS

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na działanie CAMZYOS.

Pewne leki mogą zwiększyć ilość CAMZYOS w Twoim organizmie i, w konsekwencji, zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji, które mogą być poważne. Inne leki mogą zmniejszyć ilość CAMZYOS w Twoim organizmie i mogą zmniejszyć jego korzystne działanie.

W szczególności przed rozpoczęciem leczenia CAMZYOS poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków lub jeśli zmieniłeś dawkę:

• pewne leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek (takie jak cymetydyna, omeprazol, ezomeprazol lub pantoprazol).
• antybiotyki do leczenia zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna).
• lek do leczenia zakażeń grzybiczych (takich jak itraconazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol i worykonazol).
• lek stosowany w leczeniu depresji (takie jak fluoksetyna, fluwoksamina lub cytalopram).
• lek do leczenia zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir, kobicystat lub efawirenz).
• ryfampicyna (antybiotyk do leczenia zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).
• apalutamid, enzalutamid, mitotan, ceritinib, idelalisyb, rybocyklib, tukatynib (lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka).
• lek do leczenia napadów (drgawek) lub epilepsji (takie jak karbamazepina, fenitoyna, fenobarbital lub primidon).
• zioło św. Jana (lek ziołowy do leczenia depresji).
• lek wpływający na serce (takie jak beta-blokery i antagoniści kanałów wapniowych, np. weryapamil i diltiazem).
• lek, który sprawia, że serce staje się mniej wrażliwe na anormalną aktywność (takie jak antagoniści kanałów sodu, np. dyzopiramid).
• tyklopidyna (lek, który zapobiega zawałom serca i udarom mózgu).
• letermowir (lek do leczenia zakażeń wirusem cytomegalii).
• noretynodrel (lek do leczenia różnych problemów miesiączkowych).
• prednison (kortykosteroid).

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś którykolwiek z tych leków lub zmieniłeś dawkę, Twój lekarz powinien prowadzić uważne monitorowanie, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki CAMZYOS lub rozważenie alternatywnych metod leczenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków, poproś swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia CAMZYOS. Przed przerwaniem lub zmianą dawki leku lub rozpoczęciem przyjmowania nowego leku poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Nie przyjmuj żadnego z wymienionych powyżej leków okazjonalnie lub od czasu do czasu (zamiast regularnie), ponieważ może to zmienić ilość CAMZYOS w organizmie.

Prijmowanie CAMZYOS z pokarmem i napojami

Powinnaś/Powinieneś być ostrożny/a przy przyjmowaniu soku grejpfrutowego podczas leczenia CAMZYOS, ponieważ może to zmienić ilość CAMZYOS w organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj CAMZYOS w czasie ciąży ani w ciągu 6 miesięcy przed zajściem w ciążę, lub jeśli możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych. CAMZYOS może uszkodzić płód. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, Twój lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku i sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Twój lekarz dostarczy Ci kartę, na której wyjaśniono, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania CAMZYOS. Wyjaśniono na niej również, co powinnaś zrobić, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania CAMZYOS. Powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (patrz sekcja "Ciąża i laktacja").

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie przyjmowania CAMZYOS, natychmiast poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz przerwie leczenie (patrz "Przerwanie leczenia CAMZYOS" w sekcji 3).

Laktacja

Nie wiadomo, czy CAMZYOS przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas przyjmowania CAMZYOS.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mavakamten ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawrotnie podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

CAMZYOS zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo "wolna od sodu".

3. Jak przyjmować CAMZYOS

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg lub 5 mg doustnie raz na dobę. Twój lekarz może wykonać badanie w celu ustalenia, jak Twój organizm metabolizuje ten lek. Wynik może pomóc w dostosowaniu Twojego leczenia CAMZYOS. Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może również przepisać Ci zmniejszoną dawkę początkową.

Twój lekarz monitoruje funkcjonowanie Twojego serca podczas przyjmowania CAMZYOS za pomocą echokardiogramów i może zmienić Twoją dawkę (zwiększyć, zmniejszyć lub tymczasowo wstrzymać) w zależności od wyników.

Twój lekarz wskaże Ci, jaką ilość CAMZYOS powinnaś/powinieneś przyjmować.

Twój lekarz przepisze Ci dawkę dobową 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 15 mg. Maksymalna dawka dobową wynosi 15 mg raz na dobę.

Zawsze przyjmuj CAMZYOS zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pierwszy echokardiogram zostanie wykonany przed rozpoczęciem leczenia, a następnie ponownie podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 4, 8 i 12 w celu oceny Twojej odpowiedzi na CAMZYOS. Następnie echokardiogramy będą wykonywane rutynowo co 3 lub 6 miesięcy. Jeśli Twój lekarz zmieni Twoją dawkę CAMZYOS w dowolnym momencie, zostanie wykonany echokardiogram 4 tygodnie później, aby upewnić się, że otrzymujesz korzystną dawkę.

Jak przyjmować ten lek

• Połknij kapsułkę całą z szklanką wody mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz przyjmować lek z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo CAMZYOS

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinnaś/powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli przyjmujesz od 3 do 5 razy zalecaną dawkę. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjmować CAMZYOS

Jeśli zapomnisz przyjmować CAMZYOS o zwykłej porze, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, tego samego dnia, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie CAMZYOS

Nie przerywaj przyjmowania CAMZYOS, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać leczenie CAMZYOS, poinformuj swojego lekarza, aby omówić najlepszy sposób postępowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, CAMZYOS może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane reakcje

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia CAMZYOS:

• pojawienie się lub nasilenie trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, palpitacje (mocne, przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca) lub obrzęk nóg. Mogą to być objawy i symptomy dysfunkcji skurczowej (stanu, w którym serce nie może pompować z wystarczającą siłą), co może prowadzić do niewydolności serca i być potencjalnie śmiertelne (częsta niepożądana reakcja)

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• omdlenie

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CAMZYOS

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po EXP/CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CAMZYOS

• Związkiem (związkami) aktywnym jest mavakamten. Każda twarda kapsułka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 15 mg mavakamten.
• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna uwodniona, manitol (E421), hipromeloza (E464), krospowidon (E468, patrz sekcja 2 "CAMZYOS zawiera sód"), stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki:

CAMZYOS 2,5mg twarde kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

CAMZYOS 5mg twarde kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

CAMZYOS 10mg twarde kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172)

CAMZYOS 15mg twarde kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172)

• farba drukarska: tlenek żelaza czarny (E172), lak guma (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Twarde kapsułki (kapsułki) CAMZYOS 2,5 mg, o długości około 18,0 mm, mają ciemnofioletową nakrętkę i biały korpus, na których wydrukowano "2,5 mg" w kolorze czarnym na nakrętce i "Mava" na korpusie.
• Twarde kapsułki (kapsułki) CAMZYOS 5 mg, o długości około 18,0 mm, mają żółtą nakrętkę i biały korpus, na których wydrukowano "5 mg" w kolorze czarnym na nakrętce i "Mava" na korpusie.
• Twarde kapsułki (kapsułki) CAMZYOS 10 mg, o długości około 18,0 mm, mają różową nakrętkę i biały korpus, na których wydrukowano "10 mg" w kolorze czarnym na nakrętce i "Mava" na korpusie.
• Twarde kapsułki (kapsułki) CAMZYOS 15 mg, o długości około 18,0 mm, mają szarą nakrętkę i biały korpus, na których wydrukowano "15 mg" w kolorze czarnym na nakrętce i "Mava" na korpusie.

Twarde kapsułki są dostarczane w blistrach aluminiowych zawierających 14 twardych kapsułek.

Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 98 twardych kapsułek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Producent

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.