CAMZYOS 2,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CAMZYOS 2,5mg kapsułki twarde

CAMZYOS 5mg kapsułki twarde

CAMZYOS 10mg kapsułki twarde

CAMZYOS 15mg kapsułki twarde

mawakambten

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta oraz przewodnik dla pacjenta. Przeczytaj przewodnik uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami.
• Zawsze pokazuj kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi, farmaceucie lub personelowi pielęgniarskiemu, gdy ich odwiedzasz lub gdy przyjeżdżasz do szpitala.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest CAMZYOS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania CAMZYOS
3. Jak stosować CAMZYOS
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie CAMZYOS
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest CAMZYOS i w jakim celu się go stosuje

Czym jest CAMZYOS

CAMZYOS zawiera substancję czynną mawakambten. Mawakambten jest odwracalnym inhibitorem miozyny sercowej, co oznacza, że zmienia działanie miozyny, białka mięśniowego, w komórkach serca.

W jakim celu stosuje się CAMZYOS

CAMZYOS stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na rodzaj choroby serca zwany kardiomiopatią przerostową z obstrukcją (MCHO) objawową.

Informacje o kardiomiopatii przerostowej z obstrukcją

Kardiomiopatia przerostowa (MCH) to choroba, w której ściany lewej komory serca (przedziału) kurczą się z większą siłą i stają się grubsze niż zwykle. Zgrubienie ścian może blokować (zamykać) przepływ krwi na zewnątrz serca i również może powodować, że serce staje się sztywne. Ta obstrukcja utrudnia przepływ krwi do serca i pompowanie jej do organizmu przy każdym skurczu, jest to choroba zwana kardiomiopatią przerostową z obstrukcją (MCHO). Objawy MCHO to: ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (szczególnie podczas wysiłku fizycznego); zmęczenie, nieprawidłowe rytm serca, zawroty głowy, uczucie zbliżającego się omdlenia, omdlenie (utrata przytomności) oraz obrzęk kostek, stóp, nóg, brzucha i/lub żył szyjnych.

Jak działa CAMZYOS

CAMZYOS działa przez zmniejszenie nadmiernego skurczu serca i obstrukcji przepływu krwi do organizmu. W efekcie może poprawić Twoje objawy i Twoją zdolność do pozostawania aktywnym.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania CAMZYOS

Nie stosuj CAMZYOS

• jeśli jesteś uczulony na mawakambten lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych.
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć stężenie CAMZYOS we krwi, takie jak:

• lek doustny do leczenia zakażeń, takich jak itraconazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol;
• pewne leki do leczenia zakażeń bakteryjnych, takie jak antybiotyki lub klarytromycyna;
• pewne leki do leczenia zakażeń wirusem HIV, takie jak kobicystat lub rytonawir;
• pewne leki do leczenia raka, takie jak certinib, idelalisib lub tukatynib;

Poproś swojego lekarza, czy lek, który stosujesz, uniemożliwia przyjmowanie mawakambten. Zobacz sekcję "Pozostałe leki i CAMZYOS".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania rutynowe

Twój lekarz oceni funkcjonowanie Twojego serca za pomocą echokardiogramu (badania ultrasonograficznego, które tworzy obrazy serca) przed pierwszą dawką i okresowo w trakcie leczenia CAMZYOS. Jest to bardzo ważne, aby uczestniczyć w tych wizytach, aby lekarz mógł sprawdzić wpływ CAMZYOS na Twoje serce. Może być konieczne dostosowanie dawki Twojego leczenia w celu poprawy odpowiedzi lub zmniejszenia działań niepożądanych.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, twój lekarz może wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia CAMZYOS.

Twój lekarz może wykonać badanie w celu ustalenia, jak szybko organizm rozkłada (metabolizuje) ten lek, ponieważ informacja ta może być wykorzystana do ustalenia Twojego leczenia CAMZYOS (zobacz sekcję 3).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę

• jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia CAMZYOS:
• • pojawienie się lub nasilenie trudności w oddychaniu,
  • ból w klatce piersiowej,
  • zmęczenie,
  • nieprawidłowe rytm serca (latanie, które mogą być przyspieszone lub nieregularne) lub
  • obrzęk nóg.

Mogą to być objawy dysfunkcji systolowej, stanu, w którym serce nie może pompować z wystarczającą siłą, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować niewydolność serca.

• jeśli rozwinie siępoważna infekcja lub nieprawidłowy rytm serca (arytmia), ponieważ może to zwiększyć ryzyko rozwoju niewydolności serca.

Twojemu lekarzowi może być konieczne wykonanie dodatkowych badań funkcji serca, przerwanie leczenia lub zmiana dawki w zależności od tego, jak się czujesz.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli CAMZYOS jest stosowany w czasie ciąży, może on uszkodzić płód. Przed rozpoczęciem leczenia CAMZYOS twój lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, na której wyjaśniono, dlaczego nie powinno się zajść w ciążę podczas stosowania CAMZYOS. Wyjaśniono na niej również, co należy zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania CAMZYOS. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (zobacz sekcję "Ciąża i laktacja").

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie stosowania CAMZYOS, natychmiast poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz przerwie leczenie (zobacz "Przerwanie leczenia CAMZYOS" w sekcji 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom (poniżej 18 lat), ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo CAMZYOS nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i CAMZYOS

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na działanie CAMZYOS.

Pewne leki mogą zwiększyć ilość CAMZYOS w Twoim organizmie i, w konsekwencji, zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być poważne. Inne leki mogą zmniejszyć ilość CAMZYOS w Twoim organizmie i mogą zmniejszyć jego korzystne działanie.

Szczególnie przed rozpoczęciem stosowania CAMZYOS poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z poniższych leków lub jeśli zmieniłeś dawkę:

• pewne leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek (takie jak cymetydyna, omeprazol, ezomeprazol lub pantoprazol).
• antybiotyki do leczenia zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna).
• lek do leczenia zakażeń grzybiczych (takich jak itraconazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol i worykonazol).
• lek stosowany w leczeniu depresji (takie jak fluoksetyna, fluwoksamina lub cytalopram).
• lek do leczenia zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir, kobicystat lub efawirenz).
• rifampicyna (antybiotyk do leczenia zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).
• apalutamid, enzalutamid, mitotan, ceritinib, idelalisib, rybocyklib, tukatynib (lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka).
• lek do leczenia napadów (drgawek) lub epilepsji (takie jak karbamazepina, fenitoyna, fenobarbital lub primidon).
• zioło św. Jana (lek roślinny do leczenia depresji).
• lek wpływający na serce (takie jak beta-blokery i antagoniści kanałów wapniowych, na przykład weryapamil i diltiazem).
• lek, który sprawia, że serce staje się bardziej odporne na nieprawidłową aktywność (takie jak antagoniści kanałów sodu, na przykład dyzopiramid).
• tyklopidyna (lek, który zapobiega zawałom serca i udarom mózgu).
• letermowir (lek do leczenia zakażeń wirusem cytomegalii).
• noretindron (lek do leczenia różnych problemów miesiączkowych).
• prednison (kortykosteroid).

Jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z powyższych leków lub zmieniłeś dawkę, twój lekarz powinien prowadzić szczegółowy monitoring, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki CAMZYOS lub rozważenie alternatywnych metod leczenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy stosujesz którykolwiek z powyższych leków, poproś swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania CAMZYOS. Przed przerwaniem lub zmianą dawki leku lub rozpoczęciem stosowania nowego leku poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Nie stosuj żadnego z powyższych leków okazjonalnie lub od czasu do czasu (zamiast regularnie), ponieważ może to zmienić ilość CAMZYOS w organizmie.

Stosowanie CAMZYOS z jedzeniem i napojami

Należy zachować ostrożność przy spożywaniu soku grejpfrutowego podczas leczenia CAMZYOS, ponieważ może on zmienić ilość CAMZYOS w organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj CAMZYOS w czasie ciąży ani w ciągu 6 miesięcy przed zajściem w ciążę lub jeśli możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych. CAMZYOS może uszkodzić płód. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, na której wyjaśniono, dlaczego nie powinno się zajść w ciążę podczas stosowania CAMZYOS. Wyjaśniono na niej również, co należy zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania CAMZYOS. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (zobacz sekcję "Ciąża i laktacja").

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie stosowania CAMZYOS, natychmiast poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz przerwie leczenie (zobacz "Przerwanie leczenia CAMZYOS" w sekcji 3).

Laktacja

Nie wiadomo, czy CAMZYOS przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas stosowania CAMZYOS.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mawakambten ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

CAMZYOS zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość "prawie niezawierająca sodu".

3. Jak stosować CAMZYOS

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jaką dawkę należy stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg lub 5 mg doustnie raz na dobę. Twój lekarz może wykonać badanie w celu ustalenia, jak szybko organizm rozkłada (metabolizuje) ten lek. Wynik może pomóc w ustaleniu Twojego leczenia CAMZYOS. Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może również przepisać Ci zmniejszoną dawkę początkową.

Twój lekarz monitoruje funkcjonowanie Twojego serca podczas stosowania CAMZYOS za pomocą echokardiogramów i może zmienić Twoją dawkę (zwiększyć, zmniejszyć lub tymczasowo wstrzymać) w zależności od wyników.

Twój lekarz zaleci Ci ilość CAMZYOS, którą powinieneś stosować.

Twój lekarz przepisze Ci dawkę dobową 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 15 mg. Maksymalna dawka dobową wynosi 15 mg raz na dobę.

Zawsze stosuj CAMZYOS zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pierwszy echokardiogram zostanie wykonany przed rozpoczęciem leczenia, a następnie ponownie podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 4, 8 i 12 w celu oceny Twojej odpowiedzi na CAMZYOS. Następnie echokardiogramy rutynowe będą wykonywane co 3 lub 6 miesięcy. Jeśli twój lekarz zmieni Twoją dawkę CAMZYOS w dowolnym momencie, zostanie wykonany echokardiogram 4 tygodnie później, aby upewnić się, że otrzymujesz korzystną dawkę.

Jak stosować ten lek

• Połknij kapsułkę całą z szklanką wody mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz przyjmować lek z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo CAMZYOS

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli przyjmujesz od 3 do 5 razy zalecaną dawkę. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć CAMZYOS

Jeśli zapomnisz przyjąć CAMZYOS o zwykłej porze, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, tego samego dnia, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CAMZYOS

Nie przerywaj stosowania CAMZYOS, chyba że twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli chcesz przerwać stosowanie CAMZYOS, poinformuj swojego lekarza, aby omówić najlepszy sposób postępowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane działania

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia CAMZYOS:

• pojawienie się lub nasilenie trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieprawidłowy rytm serca (latanie, które mogą być przyspieszone lub nieregularne) lub obrzęk nóg. Mogą to być objawy dysfunkcji systolowej (stanu, w którym serce nie może pompować z wystarczającą siłą), co może powodować niewydolność serca i być potencjalnie śmiertelne (częste niepożądane działanie)

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• omdlenie

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CAMZYOS

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po EXP/CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CAMZYOS

• Związkiem (związkami) aktywnym jest mavakamten. Każda twarda kapsułka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 15 mg mavakamten.
• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna uwodniona, manitol (E421), hipromeloza (E464), krospowidon (E468, patrz sekcja 2 "CAMZYOS zawiera sód"), stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki:

CAMZYOS 2,5mg twarde kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

CAMZYOS 5mg twarde kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

CAMZYOS 10mg twarde kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172)

CAMZYOS 15mg twarde kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172)

• farba drukarska: tlenek żelaza czarny (E172), lakę gummową (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Twarde kapsułki (kapsułki) CAMZYOS 2,5 mg, o długości około 18,0 mm, mają ciemnofioletową, nieprzezroczystą nakrętkę i białą, nieprzezroczystą część ciała, oraz są oznaczone "2,5 mg" w kolorze czarnym na nakrętce i "Mava" na ciele.
• Twarde kapsułki (kapsułki) CAMZYOS 5 mg, o długości około 18,0 mm, mają żółtą, nieprzezroczystą nakrętkę i białą, nieprzezroczystą część ciała, oraz są oznaczone "5 mg" w kolorze czarnym na nakrętce i "Mava" na ciele.
• Twarde kapsułki (kapsułki) CAMZYOS 10 mg, o długości około 18,0 mm, mają różową, nieprzezroczystą nakrętkę i białą, nieprzezroczystą część ciała, oraz są oznaczone "10 mg" w kolorze czarnym na nakrętce i "Mava" na ciele.
• Twarde kapsułki (kapsułki) CAMZYOS 15 mg, o długości około 18,0 mm, mają szarą, nieprzezroczystą nakrętkę i białą, nieprzezroczystą część ciała, oraz są oznaczone "15 mg" w kolorze czarnym na nakrętce i "Mava" na ciele.

Twarde kapsułki są dostarczane w blistrach aluminiowych zawierających 14 twardych kapsułek.

Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 98 twardych kapsułek. Niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne tylko na rynku.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Producent

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.