CAMZYOS 15 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CAMZYOS 2,5mg kapsułki twarde

CAMZYOS 5mg kapsułki twarde

CAMZYOS 10mg kapsułki twarde

CAMZYOS 15mg kapsułki twarde

mavakamten

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz dostarczy Ci kartę informacyjną dla pacjenta oraz przewodnik dla pacjenta. Przeczytaj przewodnik uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami.
• Pokazuj zawsze kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi, farmaceucie lub personelowi pielęgniarskiemu, gdy ich odwiedzasz lub gdy jesteś w szpitalu.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CAMZYOS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CAMZYOS
3. Jak stosować CAMZYOS
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie CAMZYOS
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest CAMZYOS i w jakim celu się go stosuje

Co to jest CAMZYOS

CAMZYOS zawiera substancję czynną mavakamten. Mavakamten jest odwracalnym inhibitorem miosyny sercowej, co oznacza, że zmienia działanie miosyny, białka mięśniowego, w komórkach serca.

W jakim celu stosuje się CAMZYOS

CAMZYOS stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na rodzaj choroby serca zwany kardiomiopatią przerostową z obturacją (MCHO) objawową.

Informacje o kardiomiopatii przerostowej z obturacją

Kardiomiopatia przerostowa (MCH) to choroba, w której ściany lewej komory serca (komory) kurczą się z większą siłą i stają się grubsze niż normalnie. Zgrubienie ścian może blokować (zatamowywać) przepływ krwi na zewnątrz serca i również może sprawić, że serce staje się sztywne. Ta obturacja utrudnia przepływ krwi do serca i pompowanie jej do organizmu z każdym skurczem, jest to choroba zwana kardiomiopatią przerostową z obturacją (MCHO). Objawy MCHO to: ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (szczególnie podczas wysiłku fizycznego); zmęczenie, nieregularne rytm serca, zawroty głowy, uczucie mdłości, omdlenie (utraty przytomności) i obrzęk kostek, stóp, nóg, brzucha i / lub żył szyjnych.

Jak działa CAMZYOS

CAMZYOS działa przez zmniejszenie nadmiernego skurczu serca i obturacji przepływu krwi do organizmu. W efekcie może poprawić Twoje objawy i Twoją zdolność do pozostania aktywnym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CAMZYOS

Nie stosuj CAMZYOS

• jeśli jesteś uczulony na mavakamten lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych.
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć stężenie CAMZYOS we krwi, takie jak:

• lek doustny do leczenia zakażeń, takich jak itraconazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol;
• pewne leki do leczenia zakażeń bakteryjnych, takie jak antybiotyki lub klarytromycyna;
• pewne leki do leczenia zakażeń wirusem HIV, takie jak kobicystat lub rytonawir;
• pewne leki do leczenia raka, takie jak certinib, idelalisib lub tukatynib;

Poproś swojego lekarza, czy lek, który stosujesz, uniemożliwia stosowanie mavakamten. Patrz sekcja "Pozostałe leki i CAMZYOS".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania rutynowe

Lekarz oceni funkcjonowanie Twojego serca za pomocą echokardiogramu (badania ultrasonograficznego, które wykonuje obrazy serca) przed pierwszą dawką i okresowo w trakcie leczenia CAMZYOS. Bardzo ważne jest, aby uczęszczać na te wizyty w celu echokardiogramu, aby lekarz mógł sprawdzić wpływ CAMZYOS na serce. Może być konieczne dostosowanie dawki Twojego leczenia w celu poprawy odpowiedzi lub zmniejszenia niepożądanych działań.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, Twój lekarz może przeprowadzić test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia CAMZYOS.

Twojemu lekarzowi może być konieczne wykonanie badania w celu ustalenia, jak Twój organizm metabolizuje ten lek, ponieważ informacja ta może być wykorzystana do kierowania Twoim leczeniem CAMZYOS (patrz sekcja 3).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę

• jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia CAMZYOS:
• • pojawienie się lub nasilenie trudności w oddychaniu,
  • ból w klatce piersiowej,
  • zmęczenie,
  • nieregularne rytm serca (latanie serca) lub
  • obrzęk nóg.

Mogą to być objawy i niepożądane działania disfunkcji systolowej, stanu, w którym serce nie może pompować z wystarczającą siłą, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować niewydolność serca.

• jeśli rozwinieszpoważne zakażenie lub nieregularne rytm serca (arytmię), ponieważ może to zwiększyć ryzyko rozwoju niewydolności serca.

Twojemu lekarzowi może być konieczne wykonanie dodatkowych badań funkcji serca, przerwanie leczenia lub zmiana dawki w zależności od tego, jak się czujesz.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli CAMZYOS jest stosowany w czasie ciąży, może on uszkodzić płód. Przed rozpoczęciem leczenia CAMZYOS lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz dostarczy Ci kartę, na której wyjaśniono, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania CAMZYOS. Wyjaśniono również, co powinnaś zrobić, aby uniknąć ciąży podczas stosowania CAMZYOS. Powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz sekcja "Ciąża i laktacja").

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania CAMZYOS, natychmiast poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz przerwie leczenie (patrz "Przerwanie leczenia CAMZYOS" w sekcji 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom (poniżej 18 lat), ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo CAMZYOS nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i CAMZYOS

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na działanie CAMZYOS.

Pewne leki mogą zwiększyć ilość CAMZYOS w Twoim organizmie i, w konsekwencji, zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, które mogą być poważne. Inne leki mogą zmniejszyć ilość CAMZYOS w Twoim organizmie i mogą zmniejszyć jego korzystne działanie.

Szczególnie przed rozpoczęciem stosowania CAMZYOS poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków lub jeśli zmieniłeś dawkę:

• pewne leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek (takie jak cymetydyna, omeprazol, ezomeprazol lub pantoprazol).
• antybiotyki do leczenia zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna).
• lek do leczenia zakażeń grzybiczych (takich jak itraconazol, fluconazol, ketokonazol, posakonazol i worykonazol).
• lek stosowany w leczeniu depresji (takich jak fluoksetyna, fluwoksamina lub cytalopram).
• lek do leczenia zakażeń wirusem HIV (takich jak rytonawir, kobicystat lub efawirenz).
• ryfampicyna (antybiotyk do leczenia zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).
• apalutamid, enzalutamid, mitotan, ceritinib, idelalisib, rybocyklib, tukatynib (lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka).
• lek do leczenia napadów (drgawek) lub epilepsji (takich jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital lub primidon).
• zioło św. Jana (lek roślinny do leczenia depresji).
• lek, który wpływa na serce (takie jak beta-blokery i antagoniści kanałów wapniowych, na przykład weryapamil i diltiazem).
• lek, który sprawia, że serce staje się bardziej odporne na nieprawidłową aktywność (takie jak antagoniści kanałów sodu, na przykład dyzopiramid).
• tyklopidyna (lek, który zapobiega zawałom serca i udarom mózgu).
• letermowir (lek do leczenia zakażeń wirusem cytomegalii).
• noretindron (lek do leczenia różnych problemów miesiączkowych).
• prednison (kortykosteroid).

Jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z tych leków lub zmieniłeś dawkę, Twój lekarz powinien prowadzić szczegółowy monitoring, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki CAMZYOS lub rozważenie alternatywnych metod leczenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy stosujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków, poproś swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania CAMZYOS. Przed przerwaniem lub zmianą dawki leku lub rozpoczęciem stosowania nowego leku poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Nie stosuj żadnego z powyższych leków okazjonalnie lub od czasu do czasu (zamiast regularnie), ponieważ może to zmienić ilość CAMZYOS w organizmie.

Stosowanie CAMZYOS z pokarmem i napojami

Powinnaś/Powinieneś zachować ostrożność przy spożywaniu soku grejpfrutowego podczas leczenia CAMZYOS, ponieważ może to zmienić ilość CAMZYOS w organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj CAMZYOS w czasie ciąży ani w ciągu 6 miesięcy przed zajściem w ciążę lub jeśli możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych. CAMZYOS może uszkodzić płód. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, Twój lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz dostarczy Ci kartę, na której wyjaśniono, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania CAMZYOS. Wyjaśniono również, co powinnaś zrobić, aby uniknąć ciąży podczas stosowania CAMZYOS. Powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz sekcja "Ciąża i laktacja").

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania CAMZYOS, natychmiast poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz przerwie leczenie (patrz "Przerwanie leczenia CAMZYOS" w sekcji 3).

Laktacja

Nie wiadomo, czy CAMZYOS przenika do mleka matki. Nie karmiącego piersią podczas stosowania CAMZYOS.

Jazda i obsługa maszyn

Mavakamten ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawrotnie podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie jeździj na rowerze, ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

CAMZYOS zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość "prawie niezawierająca sodu".

3. Jak stosować CAMZYOS

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jaką dawkę należy stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg lub 5 mg doustnie raz na dobę. Twój lekarz może przeprowadzić badanie w celu ustalenia, jak Twój organizm metabolizuje ten lek. Wynik może pomóc w dostosowaniu Twojego leczenia CAMZYOS. Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może również przepisać Ci zmniejszoną dawkę początkową.

Twój lekarz monitoruje funkcjonowanie Twojego serca podczas stosowania CAMZYOS za pomocą echokardiogramów i może zmienić Twoją dawkę (zwiększyć, zmniejszyć lub tymczasowo wstrzymać) w zależności od wyników.

Twój lekarz wskaże, jaką ilość CAMZYOS powinieneś/powinnaś stosować.

Twój lekarz przepisze Ci dawkę dobową 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 15 mg. Maksymalna dawka dobową wynosi 15 mg raz na dobę.

Stosuj zawsze CAMZYOS zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pierwszy echokardiogram zostanie wykonany przed rozpoczęciem leczenia, a następnie ponownie podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 4, 8 i 12 w celu oceny Twojej odpowiedzi na CAMZYOS. Następnie echokardiogramy będą wykonywane rutynowo co 3 lub 6 miesięcy. Jeśli Twój lekarz zmieni Twoją dawkę CAMZYOS w dowolnym momencie, zostanie wykonany echokardiogram 4 tygodnie później, aby upewnić się, że otrzymujesz korzystną dawkę.

Jak stosować ten lek

• Połknij kapsułkę całą z szklanką wody mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz stosować lek z jedzeniem lub między posiłkami.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo CAMZYOS

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś/powinnaś, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli przyjmujesz od 3 do 5 razy zalecaną dawkę. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć CAMZYOS

Jeśli zapomnisz przyjąć CAMZYOS o zwykłej porze, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CAMZYOS

Nie przerywaj stosowania CAMZYOS, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie CAMZYOS, poinformuj swojego lekarza, aby omówić najlepszy sposób postępowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane działania

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia CAMZYOS:

• pojawienie się lub nasilenie trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne rytm serca (latanie serca) lub obrzęk nóg. Mogą to być objawy i niepożądane działania disfunkcji systolowej (stanu, w którym serce nie może pompować z wystarczającą siłą), co może powodować niewydolność serca i być potencjalnie śmiertelne (częste niepożądane działanie)

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• omdlenie

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CAMZYOS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CAMZYOS

• Związkiem (związkami) aktywnym jest mavakamten. Każda twarda kapsułka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 15 mg mavakamten.
• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna uwodniona, manitol (E421), hipromeloza (E464), krospowidon (E468, patrz sekcja 2 "CAMZYOS zawiera sód"), stearynian magnezu.
• otoczka kapsułki:

CAMZYOS 2,5mg twarde kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

CAMZYOS 5mg twarde kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

CAMZYOS 10mg twarde kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172)

CAMZYOS 15mg twarde kapsułki

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172)

• farba drukarska: tlenek żelaza czarny (E172), lakę (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Twarde kapsułki (kapsułki) CAMZYOS 2,5 mg, o długości około 18,0 mm, mają nieprzezroczystą nakrętkę koloru fioletowego i nieprzezroczyste ciało koloru białego, oraz są oznaczone "2,5 mg" w kolorze czarnym na nakrętce i "Mava" na ciele.
• Twarde kapsułki (kapsułki) CAMZYOS 5 mg, o długości około 18,0 mm, mają nieprzezroczystą nakrętkę koloru żółtego i nieprzezroczyste ciało koloru białego, oraz są oznaczone "5 mg" w kolorze czarnym na nakrętce i "Mava" na ciele.
• Twarde kapsułki (kapsułki) CAMZYOS 10 mg, o długości około 18,0 mm, mają nieprzezroczystą nakrętkę koloru różowego i nieprzezroczyste ciało koloru białego, oraz są oznaczone "10 mg" w kolorze czarnym na nakrętce i "Mava" na ciele.
• Twarde kapsułki (kapsułki) CAMZYOS 15 mg, o długości około 18,0 mm, mają nieprzezroczystą nakrętkę koloru szarego i nieprzezroczyste ciało koloru białego, oraz są oznaczone "15 mg" w kolorze czarnym na nakrętce i "Mava" na ciele.

Twarde kapsułki są dostarczane w blistrach aluminiowych zawierających 14 twardych kapsułek.

Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 98 twardych kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Producent

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.