CAMPRAL 333 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dlaużytkownika

Campral 333 mg tabletki powlekane

Akamprosat

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Campral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Campral
3. Jak stosować Campral
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Campral

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Campral i w jakim celu się go stosuje

Campral jest lekiem, który działa na poziomie mózgu. Jego działanie polega na wpływie na pewne substancje mózgowe związane z występowaniem uzależnienia od alkoholu.

Po okresie detoksykacji alkoholowej, Campral jest wskazany do zapobiegania nawrotom picia alkoholu przez pacjenta. Leczenie Campralem powinno być zawsze prowadzone w połączeniu z psychoterapią w celu utrzymania abstynencji od alkoholu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Campral

Nie stosuj Campral:

• jeśli jesteś uczulony na akamprosat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę nerek (poziom kreatyniny we krwi powyżej 120 mikromol/l)
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Campral

• jeśli masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby.
• Ponieważ związek między uzależnieniem od alkoholu, depresją i wskaźnikiem samobójstw jest rozpoznany i złożony, jeśli chorujesz na uzależnienie od alkoholu i masz objawy depresji lub myśli samobójcze, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Campral z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Campral z pokarmem, napojami i alkoholem

Podawanie Campral wraz z posiłkami może zmniejszyć jego skuteczność, dlatego zaleca się jego stosowanie przed posiłkami.

Chociaż nie opisano interakcji Campral z alkoholem, nie zaleca się jego stosowania wraz z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Chociaż nie wykazano szkodliwego wpływu, nie ma wystarczających danych na temat stosowania Campral u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy Campral jest wydalany z mlekiem matki u ludzi; jednakże, ponieważ wykazano, że jest wydalany u zwierząt, Campral nie powinien być stosowany u kobiet w okresie laktacji.

Nie wiadomo, czy Campral może wpływać na płodność u ludzi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Campral nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Campral zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek jest „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Campral

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• u pacjentów, którzy ważą więcej niż 60 kg, 6 tabletek na dobę podawanych w 3 dawkach (2 tabletki rano, 2 w południe i 2 wieczorem).

• u pacjentów, którzy ważą mniej niż 60 kg, 4 tabletki na dobę podawanych w 3 dawkach (2 tabletki rano, 1 w południe i 1 wieczorem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Campral u pacjentów poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać bez żucia z niewielką ilością płynu.

Tabletki należy stosować przed posiłkami.

Czas trwania leczenia

Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Campral

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od ilości przyjętego leku może być konieczne przerwanie leczenia.

Przedawkowanie ostra jest zwykle łagodne. W opisanych przypadkach jedynym objawem, który może być związany z przedawkowaniem, jest biegunka.

Nigdy nie odnotowano przypadku hiperkalcemii (zwiększenia poziomu wapnia) w wyniku przedawkowania. Jednakże, w przypadku wystąpienia takiego zdarzenia, leczenie powinno być objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel.: 22 630 00 92.

Jeśli zapomnisz przyjąć Campral

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, gdy występują, są zwykle łagodne i przejściowe.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Campralem:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, swędzenie, wysypka, zimne ręce i stopy, zmniejszenie libido (popędu płciowego) i impotencja.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):zwiększenie libido.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą, głównie na twarzy i szyi), reakcje anafilaktyczne (ciężkie, ogólne reakcje alergiczne).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):pęcherzowe wykwity skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialaniepolekowe.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Campral

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Campral

• Substancją czynną jest akamprosat. Każda tabletka zawiera 333 mg akamprosatu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu, talk, propylenoglikol, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Campral jest dostępny w opakowaniach po 84 tabletki powlekane, okrągłe, białe z napisem 333.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint Romain

69379 Lyon Cedex 08 – Francja

Odpowiedzialny za wytwórnie

MERCK SANTE S.A.S. CENTRO DE PRODUCCION DE SEMOY2 rue du Pressoir Vert (Semoy) - F-45400 - FrancjaMERCK S.L.Polígono Merck (Mollet del Vallés (Barcelona)) - 08100 - Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Merck, S.L.

Tel: + 34 935.65.55.00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/