CALTHEK FORTE 1 g TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Calthek Forte1g tabletki

paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Calthek Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calthek Forte
3. Jak stosować Calthek Forte
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Calthek Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calthek Forte i w jakim celu się go stosuje

Calthek Forte należy do grupy leków zwanych przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi. Calthek Forte jest wskazany do leczenia objawów bólu umiarkowanego i gorączki.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach w przypadku gorączki lub 5 dniach w przypadku bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calthek Forte

Nie stosujCalthek Forte

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Calthek Forte.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Calthek Forte.

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli regularnie spożywasz alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie). W tym przypadku może być konieczne stosowanie mniejszej dawki paracetamol i ograniczenie czasu stosowania, ponieważ Twoja wątroba może być uszkodzona. Przewlekle chorzy na alkoholizm nie powinni stosować więcej niż 2 g paracetamol w 24 godziny.
• Jeśli masz odwodnienie lub przewlekłe niedożywienie spowodowane na przykład przez nadużywanie alkoholu, anoreksję lub niewłaściwe odżywianie.
• Jeśli masz anemię hemolityczną (spowodowaną nieprawidłowym rozpadem czerwonych krwinek)
• Jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (niedobór enzymatyczny).
• Jeśli jesteś astmatykiem i wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli stosujesz inne leki, które wpływają na wątrobę.
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenie wątroby.
• Jeśli regularnie stosujesz inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas, ponieważ może to powodować poważniejszy i częstszy ból głowy. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem, ale nie zwiększaj dawki leku przeciwbólowego.

Nagłe przerwanie długotrwałego leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych może powodować objawy odstawiennego, takie jak ból głowy, ból mięśni, nerwowość lub zmęczenie, które zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli nie zauważysz poprawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie większych dawek niż zalecane może powodować poważne uszkodzenie wątroby. Dlatego nie przekraczaj maksymalnej dziennej dawki wskazanej w sekcji 3. Jak stosować Calthek Forte. Zobacz także punkt „Jeśli przyjmujesz więcej Calthek Forte, niż powinieneś”.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

Dzieci i młodzież

U dzieci poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku o dawkach dostosowanych do tej grupy pacjentów.

Podczas leczenia Calthek Forte poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz przewlekłe niedożywienie, alkoholizm lub stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (nieprawidłowością w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Stosowanie Calthek Fortez innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lek przeciwzakrzepowy: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, rifampicyna
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (cholestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się informowanie systematycznie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można stosować okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli mają być wykonane badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Calthek Fortez jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier itp.), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić niewielkie ilości paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Calthek Forte

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki są stosowane doustnie z pomocą szklanki wody, preferencyjnie wody.

Tabletki są rowkowane, co ułatwia ich rozłamywanie na pół w celu ułatwienia połykania.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie. Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: zwykła dawka to 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie. Dawkowanie powinno być rozłożone na co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (3 g) w 24 godziny.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym dawkowaniem. Nie powinni stosować więcej niż 2 gramy paracetamolu w 24 godziny, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Stosować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Ze względu na dawkę, 1 gram paracetamolu, lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u młodzieży i dzieci poniżej 15 roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Gdy jest wymagane podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcejCalthek Forte, niż powinieneś

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy udać się niezwłocznie do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjęto przedawkowanie, należy udać się niezwłocznie do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ objawy te mogą nie pojawić się do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub cierpiący na przewlekły alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąćCalthek ForteNie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki przyjmuj zgodnie z zalecanym odstępem (co najmniej 4 godziny).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Calthek Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia), zaburzenia komórek krwi w szpiku kostnym
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość
• Depresja, zaburzenia świadomości, halucynacje
• Drżenie, ból głowy
• Zaburzenia widzenia
• Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynów pod skórą
• Ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak żółtaczka skóry i oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątroby
• Wysypka skórna, świąd, pot, pokrzywka, plamy czerwone na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak opuchlizna twarzy, warg, gardła lub języka
• Zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, gorączka, sedacja, interakcje z innymi lekami
• Przedawkowanie i zatrucie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek, białych krwinek i neutrofili we krwi, anemia hemolityczna (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek
• Niski poziom cukru we krwi
• Uszkodzenie wątroby
• Mętna mocz i zaburzenia nerek
• Ciężkie reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Martwica rogówki (ciężkie zaburzenie skóry potencjalnie zagrażające życiu), rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna lub zakaźna skóry), zespół Stevens-Johnsona (ciężkie zaburzenie skóry potencjalnie zagrażające życiu), gromadzenie się płynów w krtani, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), zaburzenia wątroby i zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek, krew w moczu, niezdolność do oddawania moczu), zaburzenia żołądka i jelit, zawroty głowy.

Ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Calthek Forte

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calthek Forte

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałymi składnikami są: skrobia przedżelowana z kukurydzy, kwas stearynowy, povidon, krospowidon, celulosa mikrokrystaliczna i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, białe i rowkowane po jednej stronie, pakowane w blistry.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 10 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8

28046 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services, S.A.

c/ Aragoneses 2, 28108 Alcobendas

Madryt

lub

Ferrer Internacional, S.A.

c/ Joan Buscalla, 1-9

08173 Sant Cugat Del Valles (Barcelona) Hiszpania

lub

Pharmaloop, S.L.

c/ Bolivia 15, Pol. Ind. Azque

28806 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/