CALTHEK 650 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Calthek 650 mg tabletki

paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą. - Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach gorączki lub 5 dniach bólu.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Calthek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calthek
3. Jak stosować Calthek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Calthek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calthek i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Ten lek stosuje się w celu objawowego leczenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago) oraz w stanach gorączkowych u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania

Nie stosuj Calthek

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj większych dawek niż zalecane w punkcie 3. Jak stosować Calthek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżony poziom hemoglobiny we krwi, spowodowany lub nie spowodowany obniżeniem liczby czerwonych krwinek), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Gdy jesteś leczony jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.

U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 tabletki po 650 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

Podczas leczenia Calthek, powiadom niezwłocznie swojego lekarza:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Wpływ Calthek na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami przeciwzakrzepowymi: lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (acenokumarol, warfaryna)
• Lekami przeciwpadaczkowymi: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Lekami przeciwgruźliczymi: (izoniazid, rifampicyna)
• Lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpadaczkowymi: barbituranami (stosowanymi jako hipnotyki, sedatyki i leki przeciwpadaczkowe)
• Lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid)
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się informowanie systematycznie lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można czasami stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Calthek a jedzenie i napoje:

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosuj u dzieci lub młodzieży poniżej 15 roku życia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

W razie potrzeby można stosować paracetamol podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Można wykryć niewielkie ilości paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Calthek

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Ten lek należy stosować doustnie.

Zgodnie z Twoimi preferencjami, tabletki można połykać bezpośrednio lub połamane na pół, z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody. Rowek służy wyłącznie do połamania tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć w całości

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku zależy od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia o wadze powyżej 50 kg: 1 tabletkę co 4 lub 6 godzin, w zależności od potrzeby. Nie należy stosować więcej niż 3 tabletek w ciągu 24 godzin, podzielonych na 3 dawki.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym 8-godzinnym odstępem między każdą dawką. Nie powinni stosować więcej niż 3 tabletek w ciągu 24 godzin, podzielonych na 3 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z ciężkimi lub umiarkowanymi chorobami mogą stosować maksymalnie 500 mg paracetamolu na dawkę. Ze względu na zawartość paracetamolu, ten lek nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosuj u dzieci (poniżej 12 lat) ani młodzieży z masą ciała poniżej 50 kg, istnieją inne postacie leku, które umożliwiają odpowiednie dawkowanie dla tej grupy pacjentów.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Calthek, niż powinieneś:

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (telefon 22 630 00 95), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjęto zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ objawy te mogą nie pojawić się do 3 dni po przyjęciu zbyt dużej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekłymi alkoholikami mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz zażyć Calthek:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki zażywaj zgodnie z zalecanym odstępem między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane (do 1 na 1000 osób), to: niepokój, obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) oraz zwiększone stężenie transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (do 1 na 10 000 osób), to:

Choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta skóra), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Choroba ciężka, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Calthek

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calthek

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia przedżelowana z kukurydzy, kwas stearynowy, povidon, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd Calthek i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne i rowkowane po jednej stronie, pakowane w blistry z PVC/PVDC-Aluminium.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8

28046 - Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Toll Manufacturing Services S.L

ul. Aragońska 2, 28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Farmalider S.A.

ul. Aragońska 2, 28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2025

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”