CALTHEK 500 MG TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Calthek500 mg tabletki

Przeczytajcałą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.
• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach.

Zawartośćcharakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Calthek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calthek
3. Jak stosować Calthek
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Calthek

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calthek i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do objawowego leczenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia (waga ciała powyżej 33 kg).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febredol

Nie stosujCalthek

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Paracetamol powinien być stosowany z ostrożnością w następujących sytuacjach:

Nie stosuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamolu.

• jeśli chorujesz na choroby wątroby, w tym choroby wątroby spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli chorujesz na choroby nerek;
• jeśli chorujesz na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy;
• jeśli chorujesz na anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• jeśli doświadczasz odwodnienia lub hipowolemii;
• jeśli stosujesz lek przeciwpadaczkowy, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy leczeniu dużymi dawkami paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji)
• jeśli chorujesz na chorobę Gilberta (znana również jako choroba Meulengrachta);
• jeśli masz niewydolność serca, płuc lub anemię; w tych sytuacjach podawanie powinno odbywać się pod kontrolą i tylko przez krótkie okresy;
• jeśli chorujesz na astmę i jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy;
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i nekrotyczna toksyczna epidermoliza (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych i powinni przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wysypki skórnej lub innym objawie nadwrażliwości.
• Łączna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami przeciwgrypowymi i przeziębieniowymi, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. Jeśli wystąpi przedawkowanie, natychmiast szukaj pomocy medycznej (zobacz "Jeśli zażyjesz więcej, niż powinien/powinna").
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, stan kliniczny powinien być oceniony przez lekarza. Ten lek nie powinien być stosowany w celu samoleczenia wysokiej gorączki (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub nawracającej gorączki, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leki zawierające paracetamol nie powinny być stosowane przez więcej niż kilka dni lub w dużych dawkach, chyba że zaleci to lekarz.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie dużych dawek może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami leku.

Podczas leczenia Calthek, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacilinę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką trudność w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Pozostałe leki iCalthek

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylfenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, rifampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: Metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: Propranolol.
• Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może przedłużyć okres półtrwania paracetamolu
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów

(kwasica metaboliczna z dużym zaburzeniem anionowym) wymagającej pilnej interwencji.

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli ma być wykonane jakieś badanie analityczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki. Paracetamol może zmieniać wartości oznaczeń kwasu moczowego i glukozy.

StosowanieCalthekz jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie) może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Dzieci i młodzież

Paracetamol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia lub o wadze ciała poniżej 33 kg.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku

WAŻNE DLA KOBIETJeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Ciąża i laktacja

W razie potrzeby można stosować paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność przy zwykłym stosowaniu paracetamolu

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Calthek

Stosuj lek ściśle według wskazań podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli imłodzież powyżej 15 roku życia (waga ciała powyżej 50 kg):

1 tabletka co 4-6 godzin.

Dawki powinny być podawane w odstępach co najmniej 4 godzin.

Maksymalna dawka dobową: Nie przekraczać 3 g paracetamolu (6 tabletek) w 24 godzinach.

Dzieci i młodzież powyżej 10 roku życia (waga ciała powyżej 33 kg)

Konieczne jest przestrzeganie dawek określonych w zależności od wagi. Wiek dziecka podany jest jedynie dla informacji.

-Dzieci o wadze od 33 kg do 40 kg: 1 tabletka 3 lub 4 razy dziennie. Dawki powinny być podawane w odstępach co najmniej 4 godzin.

Maksymalna dawka dobową: 4 tabletki na dobę.

-Dzieci o wadze od 41 kg do 50 kg: 1 tabletka 3 lub 4 razy dziennie. Dawki powinny być podawane w odstępach co najmniej 4 godzin.

Maksymalna dawka dobową: 5 tabletek na dobę.

Paracetamol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia lub o wadze ciała poniżej 33 kg.

Pacjenci z chorobami wątroby: skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką.

Nie powinni stosować więcej niż 2 g (4 tabletki) w 24 godzinach. Dawki powinny być podawane w odstępach co najmniej 4 godzin.

U przewlekle chorych na alkoholizm nie należy przekraczać dawki 2 g na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek: skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek powinni stosować maksymalnie 500 mg paracetamolu na dawkę, co 6-8 godzin.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być połykane z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody.

Tabletki są rowkowane, co pozwala na podzielenie ich na dwie równe dawki.

Zawsze stosuj najniższą dawkę, która jest skuteczna.

Należy unikać stosowania dużych dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcejCalthek, niż powinien/powinna

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zażyłeś/zażyłaś przedawkowanie, niezwłocznie udaj się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz zażyćCalthek

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zapomnianą dawkę jak najrychlej, a następne dawki z zachowaniem odstępu między dawkami wskazanego w każdym przypadku (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenieCalthek

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• nudności
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• choroby nerek,
• mętna mocz,
• dermatitis alergiczna (wysypka skórna),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry),
• zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna),
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Choroba ciężka, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Calthek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCalthek

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon, krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe i rowkowane, o długości około 18 mm i szerokości 8 mm.

Calthek jest dostępny w opakowaniach po 20 tabletek w blistrach PVC/PVDC-Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8

28046 – Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

droga A-431 km

Almodóvar del Río, 19

14720 Kordoba

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/