CALRECIA 100 mmol/L ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:Informacje dla użytkownika

Calrecia100 mmol/l roztwór do infuzji

chlorowodorek wapnia dihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Calrecia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calrecia
3. Sposób stosowania Calrecia
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Calrecia

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calrecia i w jakim celu się go stosuje

Calrecia jest roztworem do infuzji zawierającym substancję czynną chlorowodorek wapnia dihydrat. Lek ten jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w terapiach ciągłego zastępowania nerki (TRRC), dializie o niskiej wydajności (codziennie) (DSBE) i terapeutycznym wymianie plazmy (RPT) w celu utrzymania poziomów wapnia we krwi w pożądanym zakresie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calrecia

Nie stosujCalrecia:

• jeśli masz wysokie poziomy wapnia we krwi
• jeśli masz wysokie poziomy chloru we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Calrecia

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Calrecia, jeśli:

• otrzymujesz leczenie lekami na choroby serca (np. glikozydy nasercowe)
• masz inne choroby, które wpływają na metabolizm i wydalanie wapnia, takie jak depozyty soli wapnia w nerkach, zwiększone wydalanie wapnia z moczem i przedawkowanie witaminy D.

Twój lekarz upewni się, że:

• sprawdzi workę i roztwór przed użyciem
• regularnie sprawdza miejsce infuzji Calrecia w tubie krwi w celu wykrycia zakrzepów krwi
• poziom wapnia jest prawidłowy i jest on kontrolowany podczas leczenia
• kontroluje poziom hormonu przytarczycznego i innych parametrów metabolizmu kości
• regularnie kontroluje równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Stosowanie Calreciaw połączeniuz innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Mogą wystąpić interakcje z:

• pewnymi lekami stosowanymi w celu zwiększenia produkcji moczu (moczopędne leki tiazydowe)
• pewnymi lekami stosowanymi w celu leczenia chorób serca (glikozydy nasercowe).
• infuzjami zawierającymi leki niezgodne z wapniem, takie jak niektóre antybiotyki (np. tetracykliny, ceftriakson) i sole specjalne (np. fosforan nieorganiczny, węglany).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania Calrecia u kobiet w ciąży. Calrecia powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że leczenie jest absolutnie konieczne.

Laktacja podczas stosowania Calrecia jest możliwa, jeśli jest to konieczne.

3. Sposób stosowania Calrecia

Calrecia będzie podawany w szpitalu lub klinice. Dawkowanie zostanie określone przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Calrecia, niż powinieneś

Ponieważ Calrecia będzie podawany tylko przez lekarza, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz więcej lub mniej leku, niż potrzebujesz. Jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość tego leku, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Objawy przedawkowania mogą być objawami zwiększonego poziomu wapnia we krwi, np. zmęczenie, mrowienie, brak energii, dezorientacja, nadwrażliwość, nudności, wymioty, zaparcia, tendencja do występowania owrzodzeń żołądka i jelit, przyspieszone bicie serca, wolne bicie serca i nieregularne bicie serca z możliwością zatrzymania serca, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w elektrokardiogramie, omdlenia, częstsze oddawanie moczu, suchość w ustach, utrata płynów bez utraty elektrolitów, depozyty wapnia w nerkach, metaliczny smak, zaczerwienienie twarzy, poszerzenie naczyń krwionośnych z obniżeniem ciśnienia krwi.

W przypadku bardzo wysokich poziomów wapnia, znanych jako kryzys hiperkalcemii, mogą wystąpić następujące objawy: wymioty, skurcze, brak tonu mięśniowego jelit, niedrożność jelit, ogólne osłabienie, zaburzenia świadomości, częstsze oddawanie moczu na początku, a następnie mniej częste lub brak oddawania moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku leczenia w ogóle:

• niska temperatura ciała
• nadmiar lub niedobór płynów w organizmie
• wysokie lub niskie poziomy wapnia we krwi
• wysoka kwasowość lub wysoka zasadowość krwi
• zaburzenia elektrolitowe (np. niskie poziomy potasu lub fosforu we krwi)
• niskie ciśnienie krwi.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku stosowania Calrecia:

• nieprawidłowe podanie może powodować podrażnienie w miejscu infuzji, gromadzenie się krwi lub płynu w tkance, co może powodować oparzenia, gangrenę, oderwanie się tkanki, zapalenie tkanki łącznej i stwardnienie tkanek miękkich
• wysokie poziomy wapnia we krwi w wyniku podania zbyt dużej ilości tego leku.

Częstość tych działań niepożądanych nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Calrecia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Zawartość worka powinna być użyta natychmiast po otwarciu.

Roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór lub uszkodzony worek powinny być wyrzucone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calrecia

• Substancją czynną jest chlorowodorek wapnia dihydrat.

1.000 ml roztworu zawiera 14,7 g chlorowodorku wapnia dihydratu, co odpowiada 100 mmol wapnia i 200 mmol chloru.

• Pozostałą substancją jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calrecia jest dostępny w worku z 1.500 ml roztworu gotowego do użycia.

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny oraz praktycznie wolny od cząstek.

Każdy worek jest wyposażony w rurkę łączącą i element łączący i pokryty jest folią ochronną.

Wielkość opakowania:

8 worków po 1.500 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España, S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, parter, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt).

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tejulotki: 07/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

1.000 ml roztworu zawiera:

Chlorowodorek wapnia dihydrat 14,7 g

Ca2+ 100 mmol

Cl- 200 mmol

Osmolarność teoretyczna: 300 mOsm/l

pH: 5,0 – 7,0

Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawiera widocznych cząstek.

Roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór lub uszkodzony worek powinny być wyrzucone.

Dawkowanie

Dawkowanie Calrecia powinno być kontrolowane przez regularne pomiarowanie jonizowanego wapnia w surowicy. Na podstawie tych pomiarów należy wykonać dostosowania przepływu Calrecia w celu osiągnięcia pożądanego zakresu jonizowanego wapnia w surowicy. Zalecana jest maksymalna dawka 3 l/doba i nie jest przeznaczony do stosowania przewlekłego. Szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub Podsumowaniu Właściwości Produktu.

Sposób podania

• Wlewać tylko przez pompę urządzenia do oczyszczania krwi pozaustrojowego, które jest przeznaczone przez producenta do wlewania roztworu chlorowodorku wapnia o stężeniu 100 mmol/l i zawiera odpowiednią równowagę objętości płynów.
• Wlewać tylko w obrębie obiegu krwi pozaustrojowego lub, jeśli zalecą to instrukcje urządzenia do oczyszczania krwi pozaustrojowego, przez niezależny centralny dostęp do żyły. Calrecia nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego lub podskórnego.
• Należy przestrzegać instrukcji obsługi urządzenia do oczyszczania krwi pozaustrojowego i rurek stosowanych.

Roztwór nie jest przeznaczony do dodawania żadnych leków ani do wlewu dożylnego obwodowego.

Obsługa

Należy wziąć pod uwagę następujące punkty przed użyciem worka z roztworem:

1. Oddzielić dwa worki przez zgrzew.
2. Usuń opakowanie tylko bezpośrednio przed użyciem roztworu. Sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, klarowność roztworu, worek i opakowanie nie są uszkodzone).

Opakowania z tworzywa sztucznego mogą być uszkodzone okazjonalnie podczas transportu od producenta do kliniki dializ lub szpitala lub w samej klinice. Może to powodować zanieczyszczenie i wzrost bakterii lub grzybów w roztworze. Dlatego też niezwykle ważne jest staranne sprawdzenie worka i roztworu przed użyciem. Szczególną uwagę należy zwrócić na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, zgrzewów i narożników worka. Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest bezbarwny i przejrzysty, a worek i connector są nietknięte i nieuszkodzone.

1. Umieść worek na hak dla zawieszenia w przeznaczonym do tego celu akcesorium.
2. Dla połączenia, usuń osłonę zabezpieczającą connectora. Connector pasuje tylko do swojego odpowiednika, aby uniknąć błędnego połączenia. Nie dotykaj niezabezpieczonej części, szczególnie nie dotykaj górnej części connectora. Wewnętrzna część connectora jest sterylna i nie może być używana w dodatkowym leczeniu środkami dezynfekującymi. Połącz connector z odpowiednim odpowiednikiem i naciśnij jednocześnie, aż będziesz mógł go obrócić zgodnie z ruchem wskazówek zegara przeciwko oporowi do momentu zatrzymania. Możesz usłyszeć "klik" podczas gdy połączenie zostanie zablokowane.

Kontynuuj z dodatkowymi krokami zgodnie z opisem leczenia.