CALMATEL 18 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Calmatel18 mg/gŻel

Piketoprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Calmatel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calmatel
3. Jak stosować Calmatel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Calmatel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calmatel i w jakim celu się go stosuje

Calmatel zawiera piketoprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany u młodzieży powyżej 12 roku życia i u dorosłych w celu łagodzenia miejscowego bólu i stanu zapalnego lekkiego i okazjonalnego spowodowanego przez:

• małe urazy, stłuczenia, napięcia
• karkowo-szyjne lub inne skurcze
• bóle kręgosłupa
• lekkie skręcenia spowodowane przez skręcenie

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calmatel

Nie stosuj Calmatel

• Jeśli jesteś uczulony na piketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Wstrzymaj leczenie w przypadku pojawienia się objawów uczulenia.
• Jeśli kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (typ leków stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu) powodują u Ciebie nieżyt nosa, astmę, obrzęk naczynioruchowy (reakcję alergiczną, która może powodować obrzęk twarzy, oczu, języka i trudności w połykaniu lub oddychaniu) lub pokrzywkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Calmatel.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie na dotkniętym obszarze. Nie powinien być stosowany na dużych obszarach.

Nanosz żel na skórę z ostrożnością, unikając kontaktu z oczami, błonami śluzowymi, wrzodami lub otwartymi ranami lub innymi chorobami.

Zaleca się unikanie ekspozycji na słońce i/lub promieniowanie UVA podczas leczenia piketoprofenem i przez dwa tygodnie po ostatnim naniesieniu.

Zaleca się mycie rąk po naniesieniu leku.

Nie zaleca się stosowania wraz z produktami zawierającymi oktokrylen (substancję pomocniczą stosowaną w różnych produktach kosmetycznych i higienicznych, np. filtrach przeciwsłonecznych, szamponach itp.), ponieważ mogą wystąpić reakcje skórne.

W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy natychmiast wstrzymać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Częste aplikacje mogą powodować podrażnienie i suchość skóry.

Ze względu na zawartość etanolu (alkoholu) nie należy zbliżać tuby z żelem do otwartego ognia lub płomienia, w celu zapobiegania możliwemu wypadkowi.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (poniżej 12 roku życia).

Stosowanie Calmatel z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Nie wiadomo, czy piketoprofen może być wydalany z mlekiem matki. Lekarz zaleci, czy stosowanie tego leku jest wskazane podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na sposób podania, ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Calmatel zawierapropylenoglikol. Ten lek zawiera 170 mg/g propylenoglikolu.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Calmatel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Dawkowanie

Młodzież powyżej 12 roku życia i dorośli:

Zwykle nanosi się na dotknięty obszar około 1,5 do 2 g żelu, 3 razy na dobę.

Sposób podania

Do stosowania wyłącznie na skórę.

Calmatel należy nanosić delikatnie masując, aby ułatwić wchłanianie. Jego aplikacja po masażu może powodować uczucie chłodu.

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 7 dni, należy wstrzymać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Calmatel

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 51 51 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Nie odnotowano przypadków zatrucia.

Jeśli zapomnisz stosować Calmatel

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Stosuj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z planem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie stosuj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Calmatel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Czasami mogą wystąpić reakcje w miejscu aplikacji, zaczerwienienie, swędzenie, uczucie pieczenia i ciepła w miejscu aplikacji, wyprysk, dermatitis kontaktowy i reakcje fotosensybilizacji (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Calmatel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calmatel

• Substancją czynną jest piketoprofen. Każdy gram żelu zawiera 18 mg piketoprofenu.
• Pozostałymi składnikami są hydroksypropyloceluloza (E-463), propylenoglikol (E-1520), olejek lawendowy i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty żel z zapachem lawendy, umieszczony w tubie aluminiowej; lakierowanej i drukowanej na zewnątrz; z nakręcanym korkiem z polietylenu.

Opakowanie zawiera 60 g.

Pozostałe postacie

Calmatel 18 mg/g Maść: Opakowanie zawiera 60 g.

Calmatel 33,28 mg/ml Roztwór do aplikacji na skórę: Opakowanie zawiera 60 ml, plus propelent.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-6108740 Sant Andreu de la Barca Barcelona (Hiszpania)

lub

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: listopad 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/