CALMANTE VITAMINADO PEREZGIMENEZ TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CALMANTE VITAMINADO pérezgiménez tabletki

Kwas acetylosalicylowy, kofeina i witamina B1

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazówek lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Podczas pogorszenia lub braku poprawy po 3 dniach należy skonsultować się z lekarzem

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest CALMANTE VITAMINADO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CALMANTE VITAMINADO
3. Jak stosować CALMANTE VITAMINADO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CALMANTE VITAMINADO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CALMANTE VITAMINADO i w jakim celu się go stosuje

Połączenie kwasu acetylosalicylowego, kofeiny, chlorowodorku tiamina (witaminy B1) jest skuteczne w redukowaniu gorączki i bólu.

CALMANTE VITAMINADO jest wskazany do objawowego leczenia łagodnych lub umiarkowanych bólów, takich jak bóle głowy, bóle zębów, bóle menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub bóle pleców (lumbago).

Stan gorączkowy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CALMANTE VITAMINADO

Nie stosuj CALMANTE VITAMINADO:

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, kofeinę lub chlorowodorek tiamina lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na wrzody żołądka, dwunastnicy lub nawracające dolegliwości żołądkowe.
• jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcze oskrzeli i niektóre przypadki kaszlu lub świszczących odgłosów podczas oddychania) po zażyciu niesterydowych leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę z lub bez polipów nosowych, nieżyt nosa lub pokrzywkę po zażyciu kwasu acetylosalicylowego
• jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które sprzyjają występowaniu krwawień wewnętrznych.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek i/lub wątroby (niewydolność nerek i/lub wątroby).
• jeśli masz mniej niż 16 lat, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiązało się z zespołem Reye, rzadką, ale poważną chorobą. Ponadto, ten preparat zawiera kofeinę i nie powinien być podawany dzieciom.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CALMANTE VITAMINADO

• jeśli zostałeś niedawno poddany operacji, w tym operacji dentystycznej.
• jeśli musisz być poddany operacji, w tym operacji dentystycznej w ciągu najbliższych 7 dni.
• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne lub inne rodzaje leków, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z CALMANTE VITAMINADO i powodować niepożądane działania (zobacz „Pozostałe leki i CALMANTE VITAMINADO”)
• jeśli chorujesz na nadciśnienie, masz zmniejszoną czynność nerek, serca lub wątroby, masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne.
• jeśli masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• jeśli chorujesz na nieżyt nosa i/lub pokrzywkę.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony
• jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ kofeina może zwiększać poziom glukozy we krwi
• jeśli chorowałeś wcześniej na reakcje nadwrażliwości na inne leki stosowane u chorych na astmę, takie jak aminofilina lub teofilina.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i CALMANTE VITAMINADO

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z CALMANTE VITAMINADO, dlatego nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych niesteroidowych, leków stosowanych w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• leków kortykosteroidowych, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• moczopędnych.
• pewnych leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia.
• leków przeciwzakrzepowych (doustnych leków przeciwzakrzepowych) ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia.
• pewnych leków stosowanych w celu kontroli nadciśnienia.
• leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• cyklosporyny, stosowanej w transplantacji.
• wancomycyny, antybiotyku stosowanego w niektórych zakażeniach.
• interferonu alfa.
• litu, stosowanego w niektórych chorobach psychiatrycznych.
• metotreksatu, stosowanego w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów.
• leków stosowanych w leczeniu dny.
• leków zobojętniających.
• digoksyny, stosowanej w chorobach serca.
• barbituranów, leków stosowanych jako uspokajające w przypadku problemów ze snem i w leczeniu drgawek.
• zydowudyny, stosowanej w leczeniu zakażeń HIV.
• fenytoiny i kwasu walproinowego, leków stosowanych w leczeniu padaczki.

Stosowanie alkoholu wraz z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać stosowania tego leku z napojami zawierającymi kofeinę lub innymi lekami zawierającymi kofeinę lub powodującymi stymulację ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może to powodować bezsenność, nerwowość lub drażliwość.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, zioła lub inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus),
• leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (moczopędne i inhibitory konwertazy)
• leków stosowanych w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat)
• innych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych niesteroidowych (leków stosowanych w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni),
• leków przeciwzakrzepowych (leków stosowanych w celu „rozcieńczenia” krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów) takich jak warfaryna.
• leków stosowanych w leczeniu dny (probenecyd)

Stosowanie CALMANTE VITAMINADO z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj ten lek po posiłkach lub z jedzeniem.

Stosowanie tego leku wraz z napojami zawierającymi kofeinę może powodować nadmierną stymulację ośrodkowego układu nerwowego z nerwowością, drażliwością lub bezsennością.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

CALMANTE VITAMINADO nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży i w czasie całego okresu laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są one bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.

Stosowanie u sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

CALMANTE VITAMINADO zawiera skrobię pszenicy

Ten lek zawiera skrobię pszenicy, co odpowiada więcej niż 20 ppm glutenu, co powinno być brane pod uwagę przez pacjentów z celiakią.

Pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna) nie powinni stosować tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

3. Jak stosować CALMANTE VITAMINADO

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i osób powyżej 16 roku życia wynosi jedną tabletkę co 4-6 godzin, jeśli jest to konieczne. W żadnym przypadku nie należy stosować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (1 dnia).

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ muszą zmniejszyć dawkę.

CALMANTE VITAMINADO powinien być stosowany doustnie i przyjmowany po posiłkach lub z jedzeniem. Zaleca się wyjmowanie tabletki z opakowania bezpośrednio przed jej podaniem.

Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Podawanie preparatu uzależnione jest od występowania objawów bólowych lub gorączkowych. Po zniknięciu tych objawów należy przerwać stosowanie tego leku.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 10 dni, lub gorączka przez więcej niż 3 dni, lub występuje pogorszenie lub pojawienie się innych objawów, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie CALMANTE VITAMINADO jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej CALMANTE VITAMINADO, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Główne objawy to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zamazane widzenie, senność, nudności, wymioty i czasami biegunka. Mogą również wystąpić objawy pobudzenia, niepokoju, potu i bezsenności spowodowane kofeiną.

Jeśli zapomnisz przyjąć CALMANTE VITAMINADO

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ze względu na jego wpływ na agregację płytek krwi, kwas acetylosalicylowy może zwiększać ryzyko krwawienia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów):

• Wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie żołądkowo-jelitowe, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty.
• Trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa.
• Pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy
• Niedobór protrombiny (przy wysokich dawkach)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów):

• Zespół Reye u dzieci poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzną (zobacz „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CALMANTE VITAMINADO”)
• Problemy z wątrobą, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.

W leczeniu długotrwałym i przy wysokich dawkach mogą wystąpić: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, pot, ból głowy, zaburzenia świadomości, oraz problemy z nerkami.

Leczenie powinno być przerwane natychmiast, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: głuchota, szum w uszach lub zawroty głowy.

U pacjentów, którzy wykazali reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy nie wykazali wcześniej nadwrażliwości na te leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie CALMANTE VITAMINADO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj oryginalne opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj CALMANTE VITAMINADO po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD.: Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CALMANTE VITAMINADO pérez giménez tabletek

Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego, 50 mg kofeiny i 2 mg chlorowodorku tiamina (witaminy B1).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia pszenicy, stearynian magnezu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CALMANTE VITAMINADO to tabletki w kolorze białym, okrągłe z anagramem C/V na obu stronach.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 10 i 20 tabletek oraz opakowaniach klinicznych po 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: sierpień 2017

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”