CALMAGRIP FORTE PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Calmagrip Forte proszek do rozwiązania doustnego

Paracetamol/kofeina/chlorfenamina maleinian

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki i u młodzieży).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Calmagrip Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calmagrip Forte
3. Jak stosować Calmagrip Forte
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Calmagrip Forte

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calmagrip Forte i w jakim celu się go stosuje

Calmagrip Forte jest połączeniem paracetamolu (leku przeciwbólowego, który zmniejsza ból i gorączkę), chlorfenaminy maleinianu (leku przeciwhistaminowego, który łagodzi wydzielanie śluzu z nosa) i kofeiny.

Ten lek jest wskazany do objawowego leczenia przeziębień i grypy, które występują z gorączką, bólem, łzawieniem i kichaniem u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki i u młodzieży).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calmagrip Forte

Nie stosuj Calmagrip Forte

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• Jeśli chorujesz na nerwicę (agorafobię, ataki paniki).
• Dzieci poniżej 14 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Calmagrip Forte.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana dawka w punkcie 3, jak stosować Calmagrip Forte.

• U osób uzależnionych od alkoholu należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (nie więcej niż 3 saszetki na dobę).

• U pacjentów z astmą, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• U osób wrażliwych na którykolwiek z leków przeciwhistaminowych (stosowanych w celu złagodzenia objawów alergii, problemów ze snem i choroby lokomocyjnej), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe.

• Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca (zaburzeniami rytmu serca), zwiększoną funkcją tarczycy (nadczynnością tarczycy) lub z zespołami lękowymi, powinni zmniejszyć dawkę kofeiny, nie więcej niż 4 saszetki i pod kontrolą lekarską.

• Pacjenci z nadciśnieniem lub bezsennością powinni przyjmować ten lek z ostrożnością, ponieważ kofeina może nasilić te stany.

• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś wiedzieć, że kofeina może zwiększyć poziom cukru we krwi.

• Pacjenci wrażliwi na leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak aminofilina, teofilina, mogą być również wrażliwi na kofeinę, dlatego nie powinni przyjmować tego leku.

• U pacjentów z anemią, chorobami serca, płuc, nerek lub z nadciśnieniem tętniczym, zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskrą), jakąkolwiek chorobą tarczycy (nadczynnością tarczycy), zaburzeniami prostaty (przerostem gruczołu krokowego), obturacją szyi pęcherza lub zatrzymaniem moczu, a także ostrymi atakami astmy, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli masz wrzód żołądka lub jelit, powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ stan może się pogorszyć po przyjęciu tego leku.

• Ten lek może powodować senność. Należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem lub lekami barbituranowymi lub uspokajającymi.

• Dzieci i osoby starsze mogą doświadczyć paradoksalnej reakcji charakteryzującej się nadmierną pobudliwością (nerwowością, niepokojem).

• Osoby starsze mogą być bardziej podatne na doświadczenie zawrotów głowy, senności, zaburzeń świadomości, niedociśnienia lub suchości w ustach. Są to działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku chlorfenaminy.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 14 roku życia.

Pozostałe leki i Calmagrip Forte

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

• Disulfiram, stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu.

• Leiki sympatykomimetyczne, stosowane jako leki przeciwastmatyczne, hipertensyjne (stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego), w leczeniu zespołu nadpobudliwości (nadpobudliwości), w leczeniu zespołu abstynencyjnego, w leczeniu sztywności mięśni (zaburzeń funkcji mięśni). Kofeina może zwiększyć działanie taquikardyczne (zwiększenie szybkości bicia serca) tych leków.

• Meksyletyna, stosowana w celu kontroli zaburzeń rytmu serca.

• Leiki lub napoje zawierające kofeinę lub inne leki stymulujące układ nerwowy.

• Cymetydyna, stosowana jako lek zobojętniający i przeciwżółciowy.

• Leiki przeciwastmatyczne (teofilina, efedryna).

• Leiki przeciwdepresyjne typu trójpierścieniowego, maprotylina, lit.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

• Prokarbazyna, stosowana w leczeniu raka.

• Żelazo.

• Erytromycyna (antybiotyk).

• Leiki przeciwhistaminowe, stosowane w celu złagodzenia objawów alergii, problemów ze snem i choroby lokomocyjnej.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Nie należy stosować z innymi lekami przeciwbólowymi (lekiem zmniejszającym ból) bez konsultacji z lekarzem.

W szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Antybiotyki (chloramfenikol).

• Leiki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).

• Środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenem.

• Leiki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoyna i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).

• Leiki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna).

• Leiki barbiturowe (stosowane jako uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe).

• Adsorbent (węgiel aktywowany).

• Cholestryamina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).

• Leiki stosowane w leczeniu dny (leki przeciw dniane) (probenecyd i sulfinpirazona).

• Niektóre leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne typu pętlowego, takie jak furosemid).

• Leiki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne, takie jak glikopironium, propantelina).

• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).

• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca.

• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zainfekowanych wirusem HIV).

• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim niedoborem anionów), które należy leczyć pilnie i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu i przy stosowaniu maksymalnych dawek dobowych paracetamolu.

Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany/a jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zakłócić wyniki.

Może on zakłócić wyniki oznaczenia kwasu moczowego we krwi.

Ten lek może zakłócić wyniki testów skórnych z użyciem alergenów. Zaleca się wstrzymanie stosowania tego leku co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów i poinformowanie lekarza.

Stosowanie Calmagrip Forte z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie Calmagrip Forte u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier itp. na dobę), może powodować uszkodzenie wątroby.

Jednoczesne stosowanie tego leku z napojami zawierającymi kofeinę może powodować nerwowość, drażliwość lub bezsenność.

Jednoczesne stosowanie tego leku z alkoholem może powodować interakcję z lekiem przeciwhistaminowym (chlorfenaminą), który zawiera, nasilając działanie uspokajające.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

WAŻNE DLA KOBIET

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Substancje czynne Calmagrip Forte przenikają do mleka. Kobiety w okresie laktacji powinny unikać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy unikać wykonywania czynności, które wymagają dużej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, które mogą być niebezpieczne, ponieważ ten lek może powodować senność.

Ważne informacje o niektórych składnikach Calmagrip Forte

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Calmagrip Forte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Calmagrip Forte stosuje się doustnie.

Zawartość saszetki rozpuszcza się w połowie szklanki wody.

Dorośli i dzieci powyżej 14 roku życia: 1 saszetka co 6-8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetek na dobę (1 dzień).

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem.

Osoby powyżej 65 roku życia: przed zastosowaniem tego leku powinny skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą wymagać mniejszych dawek ze względu na większą wrażliwość na działania niepożądane chlorfenaminy.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania objawów. W miarę ich zanikania należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy nasilają się lub nie poprawiają się w ciągu 5 dni, lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie Calmagrip Forte jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Calmagrip Forte, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Calmagrip Forte, niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpiła przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, trudności z moczem, senność, bezsenność, niepokój (nadmierna pobudliwość), żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle uzależnieni od alkoholu mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Calmagrip Forte

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Calmagrip Forte

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ze względu na zawartość paracetamolu, w rzadkich przypadkach (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów), mogą wystąpić: zaburzenia nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi). Paracetamol może uszkadzać wątroję, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Podczas stosowania chlorfenaminy obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

Senność, sedacja.

Suchość w ustach i gardle (jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku).

Zaburzenia żołądka i jelit, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia (te działania niepożądane mogą być uniknięte, przyjmując lek z mlekiem lub pokarmem).

Wypryski skórne.

Rzadko obserwowano przypadki: zaburzeń wzroku, zaburzeń świadomości, zatrzymania moczu, trudności lub bólu podczas mikcji (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), utraty apetytu. Może również wystąpić paradoksalna reakcja pobudzenia, nerwowości, koszmarów, która jest obserwowana częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia krwi, zwiększona potliwość, zaburzenia rytmu serca.

Podczas stosowania kofeiny obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

Nerwowość, niepokój, drażliwość żołądka lub jelit, zaburzenia rytmu serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez system krajowy zgłaszania działań niepożądanych System Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych: www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Calmagrip Forte proszek do rozwiązania doustnego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu Zbiórki Odpadów (lub innego systemu zbiórki odpadów leków) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calmagrip Forte:

• Substancje czynne to: 650 mg paracetamolu, 25 mg kofeiny i 4 mg maleinianu chlorfenaminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza (3,9 g), cyklaminian sodu i aromat pomarańczowy.

Sacharyna sodowa i cyklaminian sodu zawierają 18,8 mg sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calmagrip Forte to proszek do rozwiązania doustnego, o barwie biało-żółtej z pomarańczowym smakiem. Dostępny jest w opakowaniach po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

(Almodóvar del Río) -14720 -Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALCALÁ FARMA, S.L.

Avda. de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/