KALCYPOTRIOL/BETAMETAZON TEVA-RATIOPHARM 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm stosuje się na skórze w celu leczenia łuszczycy plackowatej (łuszczycy vulgaris) u dorosłych. Przyczyną łuszczycy jest zbyt szybki wzrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i pogrubienie skóry. Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm zawiera calcipotriol i betametazonę. Calcipotriol pomaga normalizować szybkość wzrostu komórek skóry, a betametazona redukuje stan zapalny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

Nie stosuj Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na calcipotriol, betametazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z poziomem wapnia we krwi (skonsultuj się z lekarzem)
• jeśli chorujesz na pewne rodzaje łuszczycy: takie jak erytrodermia, łuszczyca pęcherzowa i pustularna (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm zawiera potężny steryd, NIEstosuj go na skórze dotkniętej:

• zakażeniami skóry wywołanymi przez wirusy (np. opryszczka lub półpaśca)
• zakażeniami skóry wywołanymi przez grzyby (np. grzybica stóp i łupież)
• zakażeniami skóry wywołanymi przez bakterie
• zakażeniami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzb)
• gruźlicą
• dermatitis perioral (wyprysk czerwony wokół ust)
• skórą cienką, żylakowatą, cellulit

• ichthyosis (skóra sucha z łuskami)
• trądzik (krosty)
• rumień (zaczerwienienie lub rumień skóry twarzy)
• owrzodzenia lub uszkodzenia skóry

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie stosowania Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

• jeśli stosujesz inne leki zawierające sterydy, ponieważ może dojść do działań niepożądanych
• jeśli przez długi czas stosowałeś ten lek i planujesz przerwać jego stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko, że Twoja łuszczycy może się pogorszyć lub "wybuchnąć", gdy sterydy przestaną być stosowane nagłe)
• jeśli chorujesz na cukrzycę (cukrzycę), ponieważ poziom cukru we krwi może być wpływany przez steryd
• jeśli wystąpi zakażenie skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• jeśli chorujesz na rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą guttata
• jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Specjalne środki ostrożności

• Unikaj stosowania na więcej niż 30% powierzchni ciała lub więcej niż 15 gramów na dobę
• Unikaj stosowania opatrunków lub bandaży, ponieważ zwiększają one wchłanianie sterydu
• Unikaj stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błon śluzowych lub fałd skórnych (pachwin, pach, pod piersiami), ponieważ zwiększają one wchłanianie sterydu
• Unikaj stosowania na twarz lub genitalia (narządy płciowe), ponieważ są to obszary bardzo wrażliwe na sterydy
• Unikaj nadmiernego opalania, nadmiernego stosowania sztucznego promieniowania UV i innych form leczenia światłem.

Dzieci i młodzież

Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharmz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli Twój lekarz zgadza się na to, abyś karmiła piersią, bądź ostrożna i nie stosuj Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm na obszarze piersi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm zawiera butylhydroksytoluen (E321)

Może powodować lokalne reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm: stosowanie na skórę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

• Stosuj go tylko na Twoją łuszczycę i nie stosuj go na skórę, która nie jest dotknięta łuszczycą
• Przed pierwszym zastosowaniem maści, zdjąć nakrętkę i sprawdzić, czy uszczelka tuby nie jest uszkodzona
• Aby złamać uszczelkę, użyj punktu, który pojawia się na tylnej części nakrętki
• Nałóż maść na czysty palec
• Delikatnie potrzyj ją na skórze, aby pokryć obszar dotknięty łuszczycą, aż większość maści zniknie z skóry
• Nie zakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry, który został potraktowany
• Umieść ręce po zastosowaniu Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm (chyba że stosujesz maść do leczenia rąk). W ten sposób unikniesz przypadkowego kontaktu maści z innymi częściami ciała (szczególnie twarzą, skórą głowy, ustami i oczami)
• Nie martw się, jeśli przypadkowo nałózysz trochę maści na zdrową skórę wokół Twojej łuszczycy, ale oczyść ją, jeśli rozprzestrzeniła się zbyt daleko
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć się ani nie brać kąpieli bezpośrednio po zastosowaniu Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
• Po zastosowaniu maści unikaj kontaktu z tkaninami, które mogą być łatwo plamione przez tłuszcz (np. jedwab)

Czas trwania leczenia

• Stosuj maść raz na dobę. Może być bardziej wygodne aplikowanie maści wieczorem
• Normalny okres leczenia wynosi 4 tygodnie, ale Twój lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia
• Twój lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów na dobę.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające calcipotriol, łączna ilość leków zawierających calcipotriol nie powinna przekraczać 15 gramów na dobę, a powierzchnia leczonego obszaru nie powinna przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Co mogę oczekiwać, gdy stosuję Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm?

Większość pacjentów obserwuje wyraźne wyniki w ciągu 2 tygodni, nawet jeśli łuszczycy jeszcze nie zniknęła w tym czasie.

Jeśli stosuję więcej Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm, niż powinienem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zastosowałeś więcej niż 15 gramów na dobę. Nadmierne stosowanie Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm może spowodować problem z poziomem wapnia we krwi, który zwykle normalizuje się, gdy leczenie zostaje przerwane.

Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi, aby ocenić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało problemu z poziomem wapnia we krwi. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również spowodować, że Twoje gruczoły nadnerczowe przestaną funkcjonować prawidłowo (znajdują się one w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).

Skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnę zastosować Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwę leczenie Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

Stosowanie Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm powinno zostać zakończone zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Może być konieczne stopniowe zaprzestanie stosowania tego leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę natychmiast lub jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Poniższe ciężkie działania niepożądane zostały zgłoszone dla Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm:

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pogorszenie się Twojej łuszczycy. Jeśli Twoja łuszczycy się pogorszy, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Może wystąpić łuszczycy pęcherzowa (czerwona plama z żółtymi pęcherzami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli tak się stanie, przestań stosować Calcipotriol/Betametasona i poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są spowodowane przez betametazonę (potężny steryd), jeden ze składników Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Jest to bardziej prawdopodobne po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (np. pachwin, pach, pod piersiami) lub stosowaniu pod opatrunkami lub bandażami.

Działania niepożądane obejmują:

• Twoje gruczoły nadnerczowe mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk
• Katarakty (objawy to zamglone lub niewyraźne widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (objawy to ból oka, czerwone oko, zamglone widzenie lub pogorszenie widzenia)
• Infekcje (ponieważ Twój system immunologiczny, który walczy z infekcjami, może być osłabiony)
• Łuszczycy pęcherzowa (czerwona plama z żółtymi pęcherzami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli tak się stanie, przestań stosować Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm i poinformuj swojego lekarza jak najszybciej
• Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy. Jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć zmian w poziomie glukozy we krwi.

Ciężkie działania niepożądane znane, spowodowane przez calcipotriol

• Reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i problemy z oddychaniem. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przestań stosować Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm, poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Stosowanie tej maści może spowodować zwiększenie poziomu wapnia we krwi lub moczu (zwykle gdy stosuje się zbyt dużo maści). Objawy zwiększonego poziomu wapnia we krwi to nadmierne wydalanie moczu, zaparcie, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości i śpiączka. To może być poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednak gdy leczenie zostaje przerwane, poziomy wracają do normy.

Działania niepożądane mniej ciężkie

Zostały zgłoszone następujące mniej ciężkie działania niepożądane dla maści Calcipotriol/Betametasona.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Swędzenie
• Łuszczenie skóry

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból lub podrażnienie skóry
• Wyprysk skórny z zapaleniem skóry (dermatitis)
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (eritem)
• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (foliculitis)
• Zmiany barwy skóry w miejscu, gdzie zastosowano maść
• Wyprysk skórny
• uczucie pieczenia
• Infekcja skóry
• Przerzedzenie skóry
• Wygląd sinicy lub purpury na skórze (purpura lub siniak)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Infekcja bakteryjna lub grzybicza korzenia włosa (furunculosis)
• Reakcje alergiczne
• Hiperkalcemia
• Cellulit
• Wrażliwość skóry na światło, powodująca wyprysk
• Trądzik (krosty)
• Skóra sucha
• Reakcja rebond: pogorszenie objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia wzroku.

Działania niepożądane mniej ciężkie spowodowane przez betametazonę, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, obejmują:

• Przerzedzenie skóry
• Pojawienie się żył powierzchownych lub cellulitu
• Zmiany w wzroście włosów
• Wyprysk wokół ust (dermatitis perioral)
• Wyprysk skórny z zapaleniem lub obrzękiem (dermatitis alergiczna kontaktowa)
• Grudki z błyszczącym brązowym gelem (koloide miliarne)
• Zmiany barwy skóry (depigmentacja)

• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (foliculitis).

Działania niepożądane mniej ciężkie spowodowane przez calcipotriol obejmują:

• Skóra sucha
• Wrażliwość skóry na światło, powodująca wyprysk
• Eczema
• Swędzenie
• Podrażnienie skóry
• Uczucie pieczenia i swędzenia
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (eritem)
• Wyprysk skórny (rash)
• Wyprysk skórny z zapaleniem skóry (dermatitis)
• Pogorszenie łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji, https//: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C
• Tuba powinna być wyrzucona w ciągu roku od pierwszego otwarcia. Zapisz datę, kiedy po raz pierwszy otworzyłeś tubę, w przestrzeni przeznaczonej do tego na pudełku.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie Zbiórki, w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

Substancjami czynnymi są: calcipotriol i betametazona.

1 gram maści zawiera 50 mikrogramów calcipotriolu i 0,5 mg betametazony (jako 0,643 mg betametazony dipropionianu).

Pozostałe składniki to:

• parafina ciekła
• poloksyporpilen-15 stearylowy eter
• parafina biała miękka
• butilhydroksytoluen (E321).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm to maść o barwie białawej do żółtawej, dostępna w tubach aluminiowych z zamknięciem z polietylenu.

Wielkości opakowań: 30, 60 i 120 g.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546, Kraków

Polska

lub

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna, Filipovica 25

10000 Zagrzeb (Chorwacja)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na pudełku za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78252/P_78252.html

Kod QR + URL