KALCYPOTRIOL/BETAMETAZON RATIOPHARM 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Calcipotriol/Betametasona ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Calcipotriol/Betametasona ratiopharm
3. Jak stosować Calcipotriol/Betametasona ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Calcipotriol/Betametasona ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Calcipotriol/Betametasona ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm stosuje się na skórę w celu leczenia łuszczycy plackowatej (łuszczycy vulgaris) u dorosłych. Przyczyną łuszczycy jest zbyt szybki wzrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i pogrubienie skóry.

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm zawiera calcipotriol i betametazonę. Calcipotriol pomaga normalizować szybkość wzrostu komórek skóry, a betametazona redukuje stan zapalny.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Nie stosuj Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na calcipotriol, betametazonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz problemy z poziomem wapnia we krwi (skonsultuj się z lekarzem)
• Jeśli chorujesz na pewne rodzaje łuszczycy: takie jak erytrodermia, łuszczyca pęcherzowa i pęcherzowa (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ Calcipotriol/Betametasona ratiopharm zawiera potężny steryd, nie stosuj go na skórę dotkniętą:

• Zakażeniami skóry wywołanymi przez wirusy (np. opryszczkę lub półpaśca)
• Zakażeniami skóry wywołanymi przez grzyby (np. grzybicę stóp i łupież)
• Zakażeniami skóry wywołanymi przez bakterie
• Zakażeniami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzb)
• Gruźlicą (TB)
• Łuszczycą okołoustną (zaczerwienieniem wokół ust)
• Cienką skórą, kruchymi żyłami, rozstępami

• Ichtiózą (suchą skórą z łuszczącą się skórą)
• Trądzikiem (wypryskami)
• Rozaczynaniem (zaczerwienieniem lub rumieńcem twarzy)
• Wrzodami lub uszkodzoną skórą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie stosowania Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające sterydy, ponieważ może dojść do działań niepożądanych
• Jeśli przez długi czas stosowałeś ten lek i planujesz go odstawić (ponieważ istnieje ryzyko, że Twoja łuszczycy może się pogorszyć lub „wycofać” się, gdy sterydy przestaną być stosowane nagłe)
• Jeśli chorujesz na cukrzycę (cukrzycę), ponieważ poziom cukru we krwi może być wpływany przez steryd
• Jeśli wystąpi zakażenie skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• Jeśli chorujesz na rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą guttata
• Jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Specjalne środki ostrożności

• Unikaj stosowania na więcej niż 30% powierzchni ciała lub więcej niż 15 gramów na dobę
• Unikaj stosowania opatrunków lub bandaży, ponieważ zwiększa to wchłanianie sterydu
• Unikaj stosowania na duże obszary uszkodzonej skóry, błon śluzowych lub fałd skórnych (pachwin, pach, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie sterydu
• Unikaj stosowania na twarz lub genitalia (narządy płciowe), ponieważ są to obszary bardzo wrażliwe na sterydy
• Unikaj nadmiernego opalania, nadmiernego stosowania sztucznego promieniowania UV i innych form leczenia światłem.

Dzieci i młodzież

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Calcipotriol/Betametasona ratiopharmz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli Twój lekarz zgadza się na to, abyś karmiła piersią, uważaj i nie stosuj Calcipotriol/Betametasona ratiopharm na obszarze piersi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Calcipotriol/Betametasona ratiopharmzawiera butylhydroksytoluen (E321).

Może powodować lokalne reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Calcipotriol/Betametasona ratiopharm: stosowanie na skórę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

• Stosuj go tylko na Twoją łuszczycę i nie stosuj go na skórę, która nie jest dotknięta łuszczycą
• Przed pierwszym zastosowaniem maści, zdjąć nakrętkę i sprawdzić, czy uszczelka tuby nie jest uszkodzona
• Aby złamać uszczelkę, użyj końcówki znajdującej się na tylnej części nakrętki
• Nałóż maść na czysty palec
• Delikatnie potrzyj ją na skórze, aby pokryć obszar dotknięty łuszczycą, aż większość maści zniknie z skóry
• Nie zakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry, który został potraktowany
• Umieść ręce po zastosowaniu Calcipotriol/Betametasona ratiopharm (chyba że stosujesz maść na ręce). Dzięki temu unikniesz przypadkowego kontaktu maści z innymi częściami ciała (szczególnie twarzą, skórą głowy, ustami i oczami)
• Nie martw się, jeśli przypadkowo nałózłeś trochę maści na zdrową skórę wokół Twojej łuszczycy, ale oczyść ją, jeśli rozprzestrzeniła się zbyt daleko
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć się ani nie brać prysznica bezpośrednio po zastosowaniu Calcipotriol/Betametasona ratiopharm.
• Po zastosowaniu maści unikaj kontaktu z tkaninami, które mogą być łatwo plamione przez tłuszcz (np. jedwabiem).

Czas trwania leczenia

• Stosuj maść raz na dobę. Może być wygodniej stosować maść wieczorem
• Normalny okres leczenia wynosi 4 tygodnie, ale Twój lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia
• Twój lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów na dobę.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające calcipotriol, łączna ilość leków zawierających calcipotriol nie powinna przekraczać 15 gramów na dobę, a obszar leczony nie powinien przekraczać 30% powierzchni ciała.

Co mogę oczekiwać, gdy stosuję Calcipotriol/Betametasona ratiopharm?

Większość pacjentów obserwuje wyraźne wyniki w ciągu 2 tygodni, nawet jeśli łuszczycy nie zniknęła jeszcze w tym czasie.

Jeśli stosuję więcej Calcipotriol/Betametasona ratiopharm, niż powinienem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosowałeś więcej niż 15 gramów na dobę. Nadmierne stosowanie Calcipotriol/Betametasona ratiopharm może spowodować problem z poziomem wapnia we krwi, który zwykle normalizuje się, gdy leczenie zostaje przerwane.

Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi, aby ocenić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało problemu z poziomem wapnia we krwi. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również spowodować, że Twoje gruczoły nadnerczowe przestaną funkcjonować prawidłowo (znajdują się one w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).

Skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomniałem zastosować Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwałem leczenie Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Stosowanie Calcipotriol/Betametasona ratiopharm powinno zostać zakończone zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Może być konieczne stopniowe odstawienie tego leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę natychmiast lub jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Poniższe poważne działania niepożądane zostały zgłoszone dla Calcipotriol/Betametasona ratiopharm:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pogorszenie się Twojej łuszczycy. Jeśli Twoja łuszczycy się pogorszy, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Może wystąpić łuszczycy pęcherzowa (czerwona plama z żółtymi pęcherzami, zwykle na rękach lub nogach). Jeśli tak się stanie, przestań stosować Calcipotriol/Betametasona i poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Niektóre poważne działania niepożądane są znane jako powodowane przez betametazonę (potężny steryd), jeden ze składników Calcipotriol/Betametasona ratiopharm. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poważnych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią te działania niepożądane po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (np. pachwin, pach, pod piersiami) lub stosowaniu pod opatrunkami lub bandażami.

Działania niepożądane obejmują:

• Twoje gruczoły nadnerczowe mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk
• Zaćma (objawy to niewyraźne widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (objawy to ból oka, czerwone oko, niewyraźne widzenie lub pogorszenie widzenia)
• Infekcje (ponieważ Twój system immunologiczny, który walczy z infekcjami, może być osłabiony)
• Łuszczycy pęcherzowa (czerwona plama z żółtymi pęcherzami, zwykle na rękach lub nogach). Jeśli tak się stanie, przestań stosować Calcipotriol/Betametasona ratiopharm i poinformuj swojego lekarza jak najszybciej
• Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć zmian w poziomie cukru we krwi).

Poważne działania niepożądane znane, powodowane przez calcipotriol

• Reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i problemy z oddychaniem. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przestań stosować Calcipotriol/Betametasona ratiopharm, poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Leczenie tą maścią może spowodować zwiększenie poziomu wapnia we krwi lub moczu (zwykle gdy stosuje się zbyt dużo maści). Objawy zwiększonego poziomu wapnia we krwi to nadmierne wydalanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości i śpiączka. To może być poważne i powinieneś skontaktować się natychmiast z lekarzem. Jednak gdy leczenie zostaje przerwane, poziomy wracają do normy.

Mniej poważne działania niepożądane

Zostały zgłoszone następujące mniej poważne działania niepożądane dla Calcipotriol/Betametasona maści.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Swędzenie
• Łuszczenie skóry

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból lub podrażnienie skóry
• Wyprysk skórny z zapaleniem skóry (dermatitis)
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (eritem)
• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (foliculitis)
• Zmiany koloru skóry w miejscu, gdzie zastosowano maść.

• Wyprysk skórny

• Poczucie pieczenia
• Infekcja skóry
• Przerzedzenie skóry
• Pokrzywka lub siniaki na skórze

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Infekcja bakteryjna lub grzybicza korzenia włosa (furunculosis)
• Reakcje alergiczne
• Hiperkalcemia
• Rozstępy
• Wrażliwość skóry na światło, powodująca wyprysk
• Trądzik (wypryski)
• Sucha skóra

• Efekt rebond: pogorszenie objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Niewyraźne widzenie.

Działania niepożądane mniej poważne, powodowane przez betametazonę, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, obejmują:

• Przerzedzenie skóry
• Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów
• Zmiany w wzroście włosów
• Wyprysk wokół ust (dermatitis perioral)
• Wyprysk skórny z zapaleniem lub obrzękiem (dermatitis alergiczna kontaktowa)
• Guzy z błyszczącym, brązowym gelem (koloide miliarne)
• Blaknięcie skóry (depigmentacja)

• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (foliculitis).

Działania niepożądane mniej poważne, powodowane przez calcipotriol, obejmują:

• Sucha skóra
• Wrażliwość skóry na światło, powodująca wyprysk
• Eczema.
• Swędzenie
• Podrażnienie skóry
• Poczucie pieczenia i swędzenia
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (eritem)
• Wyprysk skórny (rash)
• Wyprysk skórny (rash) z zapaleniem skóry (dermatitis)
• Pogorszenie się łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system farmakowigilancji, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C
• Rurkę należy wyrzucić w ciągu roku od pierwszego otwarcia. Zapisz datę otwarcia rurki w przestrzeni przeznaczonej do tego na pudełku.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Substancjami czynnymi są: calcipotriol i betametazona.

1 gram maści zawiera 50 mikrogramów calcipotriolu i 0,5 mg betametazony (jako 0,643 mg betametazony dipropionianu).

Pozostałe składniki to:

• parafina ciekła
• poloksypolietan-15 stearylowy eter
• parafina biała miękka
• butilhydroksytoluen (E321)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm to maść o kolorze białawym do żółtego, dostępna w tubach aluminiowych z zamknięciem z polietylenu.

Wielkości opakowań: 30, 60 i 120 g.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546, Kraków

Polska

lub

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna, Filipovica 25

10000 Zagrzeb (Chorwacja)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/