KALCJO/WITAMINA D3 SANDOZ 1000 MG/ 880 IU TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Wapń/Witamina D3Sandoz 1000 mg/880 j.m. tabletki do żucia

wapń/cholekalcyferol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wapń/Witamina D3 Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wapń/Witamina D3 Sandoz
3. Jak stosować Wapń/Witamina D3 Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Wapń/Witamina D3 Sandoz

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wapń/ Witamina D3 Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Wapń/Witamina D3 Sandoz zawiera substancje czynne wapń i witaminę D3 i jest suplementem diety wapń-witamina D3.

Wapń/Witamina D3 Sandoz stosuje się

• w celu zapobiegania i leczenia stanów niedoboru wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku.
• w celu uzupełnienia witaminy D i wapnia jako terapii wspomagającej w leczeniu osteoporozy (kości kruche).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wapń/Witamina D3 Sandoz

Nie stosuj Wapń/ Witamina D3Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria),
• jeśli chorujesz na hiperaktywność przytarczyc (hiperparatyroidyzm),
• jeśli chorujesz na nowotwór szpiku kostnego (szpiczak),
• jeśli chorujesz na nowotwór, który rozprzestrzenił się na kości (przerzuty kostne),
• jeśli masz ograniczoną ruchomość kończyn (przewlekła immobilizacja) w połączeniu z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią,
• jeśli masz kamice nerkowe (nefrolitiazję),
• jeśli masz zwapnienia w nerkach (nefrokalcynozę),
• jeśli chorujesz na nadmiar witaminy D (hiperwitaminozę D),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli masz poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Wapń/Witamina D3 Sandoz, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Jeśli stosujesz jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (tj. leki zwiększające wydalanie moczu)z powodu chorób serca

W tym przypadku należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Zaburzenia czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, powinieneś stosować Wapń/Witamina D3 Sandoz z ostrożnością. Szczególnie jeśli stosujesz inne leki zawierające glin, ponieważ kwas cytrynowy obecny w Wapń/Witamina D3 Sandoz może zwiększyć wchłanianie glinu. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy stosować inne postacie witaminy D niż cholekalcyferol.

• Stosowanie dodatkowych suplementów wapnia i witaminy D

Wymagana jest kontrola medyczna, a Twój lekarz będzie wymagał częstego monitorowania stężeń wapnia we krwi i w moczu.

• Sarkoidoza(choroba immunologiczna, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne)

Bądź ostrożny podczas stosowania Wapń/Witamina D3 Sandoz, jeśli chorujesz na sarkoidozę. Istnieje ryzyko, że działanie tego leku może stać się zbyt silne, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

• Imobilizacja i osteoporoza

W tych przypadkach lek ten powinien być stosowany z ostrożnością, ponieważ może zwiększyć stężenie wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Wapń/Witamina D3 Sandoz nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, patrz punkt 2 „Nie stosuj Wapń/Witamina D3 Sandoz”.

Stosowanie Wapń/Witamina D3Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

• W przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych(glikozydów nasercowych pochodzących z rośliny digitalis) mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna, w tym EKG i oznaczenie stężenia wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych z grupy tiazidowej (tj. leków zwiększających wydalanie moczu)należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi, ponieważ leki te zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Wchłanianie i tym samym skuteczność pewnych antybiotyków (tetracyklin)zmniejsza się w przypadku jednoczesnego stosowania z Wapń/Witamina D3 Sandoz. Leki te powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po Wapń/Witamina D3 Sandoz.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorek sodu(stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i leki bisfosfonianowe (stosowane w leczeniu osteoporozy) są pod wpływem interakcji. Dlatego te leki powinny być stosowane co najmniej 3 godziny przed Wapń/Witamina D3 Sandoz.
• Należy zachować jak najdłuższą przerwę między stosowaniem cholestyraminy(leku obniżającego poziom cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a Wapń/Witamina D3 Sandoz, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie zostanie odpowiednio wchłonięta.
• Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości) może wpływać na wchłanianie witaminy D. Stosuj Wapń/Witamina D3 Sandoz co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu orlistatu.
• Jednoczesne stosowanie Wapń/Witamina D3 Sandoz i ryfampicyny(antybiotyku), fenytoiny(leku stosowanego w leczeniu padaczki) lub barbituranów(środków nasennych) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D.

• Jednoczesne stosowanie Wapń/Witamina D3 Sandoz i glikokortykosteroidów(np. kortyzonu) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D i obniżenia stężenia wapnia we krwi.
• Należy stosować dodatkowe suplementy wapnia i witaminy Dtylko pod kontrolą medyczną i wymaga się częstego monitorowania stężeń wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszyć działanie lewotyroksyny(stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego należy stosować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po Wapń/Witamina D3 Sandoz.
• Może wystąpić zmniejszenie działania antybiotyków chinolonych, jeśli są one stosowane w tym samym czasie co wapń. Stosuj antybiotyki chinolony co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu Wapń/Witamina D3 Sandoz.
• Wapń może zmniejszyć wchłanianie ranelatu żelaza, cynku lub strontu. Stosuj te leki co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu Wapń/Witamina D3 Sandoz.
• Wapń może zmniejszyć wchłanianie estramustyny(leku stosowanego w chemioterapii). Stosuj ten lek co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu Wapń/Witamina D3 Sandoz.

Stosowanie Wapń/Witamina D3Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy wziąć pod uwagę, że kwas szczawiowy (np. obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (np. obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie.

W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego nie powinieneś stosować leków zawierających wapń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, możesz stosować Wapń/Witamina D3 Sandoz w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Nie powinieneś przekraczać dziennej dawki ½ tabletki. Podczas ciąży całkowita dzienna ilość wapnia nie powinna przekraczać 1500 mg, a całkowita dzienna ilość witaminy D3 nie powinna przekraczać 600 j.m. (jednostek międzynarodowych).

Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D podczas ciąży, ponieważ może to prowadzić do podwyższonego stężenia wapnia we krwi i może mieć negatywny wpływ na płód.

Laktacja

Można stosować Wapń/Witamina D3 Sandoz podczas karmienia piersią. Ponieważ wapń i witamina D przenikają do mleka matki, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem innych produktów zawierających witaminę D, jeśli Twoje dziecko je otrzymuje.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wapń/Witamina D3 Sandoz nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wapń/Witamina D3Sandoz zawiera aspartam, sorbitol, izomalt, sacharozę, sód i benzylowy alkohol.

Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce do żucia. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

Ten lek zawiera 119,32 mg sorbitolu w każdej tabletce do żucia.

Ten lek zawiera izomalt i sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do żucia; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Ten lek zawiera 0,02 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce do żucia. Benzylowy alkohol może powodować działania niepożądane.

3. Jak stosować Wapń/Witamina D3 Sandoz.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 1 tabletkę do żucia na dobę (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 j.m. witaminy D3).

Kobiety w ciąży mogą stosować tylko ½ tabletki do żucia na dobę (co odpowiada 500 mg wapnia i 440 j.m. witaminy D3). Nie powinno się przekraczać dziennej dawki ½ tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wapń/Witamina D3 Sandoz nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, patrz punkt 2 „Nie stosuj Wapń/Witamina D3 Sandoz”.

Sposób podania

Podawanie doustne

Należy żuć tabletkę do żucia przed połknięciem. Można stosować Wapń/Witamina D3 Sandoz o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Wapń/Witamina D3 Sandoz powinien być stosowany jako leczenie długotrwałe. Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia Wapń/Witamina D3 Sandoz (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Wapń/Witamina D3Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli podejrzewasz przedawkowanie. Zachowaj opakowanie i wszystkie pozostałe tabletki do żucia.

Przedawkowanie Wapń/Witamina D3 Sandoz może powodować takie objawy, jak: nudności, wymioty, suchość w ustach lub nadmierna suchość, zwiększone wydalanie moczu, odwodnienie lub zaparcie.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Wapń/Witamina D3 Sandoz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Wapń/Witamina D3Sandoz

Jeśli zapomnisz zażyć Wapń/Witamina D3 Sandoz, zażyj go, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas na zażycie następnej dawki. W takim przypadku zażyj następną dawkę zgodnie z planem. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Wapń/Witamina D3Sandoz

Jeśli chcesz przerwać lub wcześniej zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Wapń/Witamina D3 Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Wapń/Witamina D3Sandoz i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• częste oddawanie moczu, uporczywe bóle głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, niezwykłe zmęczenie lub słabość w połączeniu z podwyższonym stężeniem wapnia we krwi i zaburzeniami czynności nerek, które zwykle występują po nadmiernym spożyciu wapnia (zespół mleczno-zasadowy).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłym wystąpieniem trudności w oddychaniu i ciężką wysypką skórną.

Inne zgłoszone działania niepożądane to:

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niezbyt dobrze się czujesz (nudności), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcie, gazy, wzdęcia (wzdęcia brzucha),
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, może wystąpić ryzyko podwyższonego stężenia fosforu we krwi, podwyższonego stężenia wapnia w nerkach i kamieni nerkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Wapń/Witamina D3 Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na tubie lub na paskach folii aluminiowej. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla tuby: Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Dla pasków: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Calcio/Vitamina D3Sandoz

• Substancjami czynnymi są wapń i cholekalcyferol (witamina D3). Każda tableta do żucia zawiera 1.000 mg wapnia (w postaci węglanu) i 880 UI cholekalcyferolu (witaminy D3) (co odpowiada 22 mikrogramom cholekalcyferolu (witaminy D3)).

• Pozostałe składniki to izomalta (E 953), ksylitol, sorbitol (E 420), kwas cytrynowy, bezwodny, cytrynian sodu dihydrogenowy, stearynian magnezu, krokskarmeloza sodowa, aromat pomarańczowy „CPB” i aromat pomarańczowy „CVT” [oba aromaty zawierają sorbitol (E 420)], aspartam (E 951), acesulfam potasu, askorbinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, modyfikowana skrobia kukurydziana, sacharoza, triglicerydy o średniej długości łańcucha i dwutlenek krzemu koloidalny. Aromat pomarańczowy „CPB” zawiera również alkohol benzylowy jako część naturalnego/naturalnego oleju z mandarynek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe z gładką powierzchnią i rowkiem do łamania tabletki.

Tabletki do żucia są dostarczane w tubach polipropylenowych z zakrętkami z polietylenu zawierającymi środek osuszający lub w paskach folii aluminiowej włożonych do opakowania kartonowego.

Wielkości opakowań:

Tuby: 30, 90 tabletek do żucia.

Paski: 30, 90 tabletek do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuoraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring, 52

D-82515 Wolfrathausen

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa leku

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/