CAELYX PEGYLOWANY LIPOSOMALNY 2 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjichlorek doksorubicyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Caelyx pegylated liposomal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caelyx pegylated liposomal
3. Jak stosować Caelyx pegylated liposomal

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Caelyx pegylated liposomal

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Caelyx pegylated liposomal i w jakim celu się go stosuje

Caelyx pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym.

Caelyx pegylated liposomal stosuje się w leczeniu raka piersi u pacjentów z ryzykiem problemów sercowych. Caelyx pegylated liposomal stosuje się również w leczeniu raka jajnika. Stosuje się go w celu zabicia komórek dotkniętych rakiem, zmniejszenia rozmiaru guza, opóźnienia wzrostu guza oraz zwiększenia przeżycia.

Caelyx pegylated liposomal stosuje się również w połączeniu z innym lekiem, bortezomibem, w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu krwi) u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden poprzedni lek.

Caelyx pegylated liposomal stosuje się również w celu poprawy sarkoma Kaposiego, w tym spłaszczenia, zaniknięcia i nawet zmniejszenia nowotworu. Mogą również poprawić się lub zniknąć inne objawy sarkoma Kaposiego, takie jak obrzęk wokół guza.

Caelyx pegylated liposomal zawiera lek, który może wchodzić w interakcje z komórkami, tak aby selektywnie zabijał komórki dotknięte rakiem. Chlorek doksorubicyny w Caelyx pegylated liposomal jest zamknięty w małych kulistych cząsteczkach zwanych liposomami, które ułatwiają wyjście leku z krwiobiegu do tkanki nowotworowej przed tkanką zdrową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caelyx pegylated liposomal

Nie stosuj Caelyx pegylated liposomal

• jeśli jesteś uczulony na chlorek doksorubicyny, orzeszki ziemne lub soję, lub na którykolwiek składnik tego leku (w tym wymieniony w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów:

• jeśli otrzymujesz leczenie choroby serca lub wątroby;

• jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ Caelyx pegylated liposomal zawiera cukier i może być konieczne dostosowanie leczenia cukrzycy;
• jeśli masz sarkom Kaposiego i usunięto Ci śledzionę;

• jeśli zaobserwujesz owrzodzenia, zmiany barwy lub jakikolwiek dyskomfort w jamie ustnej.

Dzieci i młodzież

Caelyx pegylated liposomal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak wpłynie na nie lek.

Stosowanie Caelyx pegylated liposomal z innymi lekamiPoinformuj swojego lekarza lub farmaceutę

• jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek, w tym leki bez recepty;
• o innych lekach przeciwnowotworowych, które otrzymujesz lub otrzymałeś, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność przy lekach, które zmniejszają liczbę białych krwinek, ponieważ mogą one spowodować jeszcze większe zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli nie jesteś pewien leków, które otrzymałeś lub chorób, na które cierpiałeś, omów to z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ponieważ substancja czynna chlorek doksorubicyny w Caelyx pegylated liposomal może powodować wady wrodzone, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Caelyx pegylated liposomal oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Caelyx pegylated liposomal.

Ponieważ chlorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia Caelyx pegylated liposomal. Ekspertzy zdrowia zalecają, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci w żadnych okolicznościach, aby uniknąć przeniesienia wirusa HIV.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny lub zmęczony w wyniku leczenia Caelyx pegylated liposomal.

Caelyx pegylated liposomal zawiera olej sojowy i sodu

Caelyx pegylated liposomal zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Caelyx pegylated liposomal zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Caelyx pegylated liposomal

Caelyx pegylated liposomal jest lekiem o szczególnych właściwościach. Nie powinien być więc zamieniany z innymi lekami zawierającymi chlorek doksorubicyny.

Jaka jest dawka Caelyx pegylated liposomal

Jeśli jesteś leczony na raka piersi lub jajnika, otrzymasz Caelyx pegylated liposomal w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i wagi). Dawka jest powtarzana co 4 tygodnie, dopóki choroba nie postępuje i możesz tolerować leczenie.

Jeśli jesteś leczony na szpiczaka mnogiego i otrzymałeś co najmniej jeden poprzedni lek, otrzymasz Caelyx pegylated liposomal w dawce 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i wagi) w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu bortezomibu i bezpośrednio po infuzji bortezomibu. Dawka jest powtarzana, o ile odpowiedź na leczenie jest satysfakcjonująca i możesz tolerować leczenie.

Jeśli jesteś leczony na sarkom Kaposiego, otrzymasz Caelyx pegylated liposomal w dawce 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i wagi). Dawka jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często, jak jest to konieczne do utrzymania poprawy stanu.

Jak jest podawany Caelyx pegylated liposomal

Twój lekarz poda Ci Caelyx pegylated liposomal przez infuzję dożylnej. W zależności od dawki i wskazania, może to trwać od 30 minut do ponad 1 godziny (tj. 90 minut).

Jeśli zażyjesz więcej Caelyx pegylated liposomal, niż powinieneś

Przedawkowanie ostre nasila działania niepożądane, takie jak owrzodzenia w jamie ustnej lub zmniejsza liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi. Leczenie obejmie podawanie antybiotyków, transfuzje płytek krwi, stosowanie czynników stymulujących wytwarzanie białych krwinek oraz leczenie objawowe owrzodzeń jamy ustnej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas infuzji Caelyx pegylated liposomal mogą wystąpić następujące reakcje:

• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub oddychaniem; świąd skóry (pokrzywka)
• zapalenie i zwężenie dróg oddechowych, powodujące kaszel, świszczący oddech i trudności z oddychaniem (astma)
• zaczerwienienie, pot, dreszcze lub gorączka
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej

• ból pleców
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi

• przyspieszony rytm serca
• drgawki

Może wystąpić wyciek płynu z igły dożylnego do tkanki pod skórą. W przypadku gdy podczas otrzymywania dawki Caelyx pegylated liposomal igła podrażnia lub boli, powiadom o tym niezwłocznie lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• masz gorączkę, czujesz się zmęczony lub masz objawy krwawienia lub siniaków (bardzo często)

• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie lub ból przy dotyku, głównie na rękach lub stopach (zespół ręki-stopy). Te działania niepożądane występują bardzo często i czasami są ciężkie. W ciężkich przypadkach te działania niepożądane mogą zakłócać pewne codzienne czynności i mogą trwać do 4 tygodni lub dłużej, zanim całkowicie ustąpią. Lekarz może opóźnić rozpoczęcie i/lub zmniejszyć dawkę następnego leczenia (patrz poniżej, Strategie zapobiegania i leczenia zespołu ręki-stopy)

• owrzodzenia jamy ustnej, ciężka biegunka lub wymioty lub nudności (bardzo często)

• infekcje (często), w tym infekcje płucne (zapalenie płuc) lub infekcje, które mogą wpływać na Twoje wzrok
• trudności z oddychaniem (często)

• silny ból brzucha (często)

• ciężka słabość (często)
• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub oddychaniem; świąd skóry (pokrzywka) (rzadko)
• zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić); niewydolność serca, w której serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do reszty ciała, co może powodować trudności z oddychaniem i może powodować obrzęk nóg (rzadko)

• tworzenie się skrzepów krwi, które docierają do płuc, powodujące ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (rzadko)
• obrzęk, ciepło lub ból przy dotyku w jakiejś części nogi, czasami z bólem, który nasila się, gdy siedzi lub chodzi (rzadko)
• ciężka i potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem, szczególnie wokół jamy ustnej, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) lub na większości ciała (toksyczna nekroliza naskórka) (rzadko)

Pozostałe działania niepożądane

W okresie między infuzjami może wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji. W rzadkich przypadkach zmniejszenie liczby białych krwinek może prowadzić do ciężkiej infekcji. Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) może powodować zmęczenie, a zmniejszenie liczby płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia. Ze względu na możliwe zmiany w Twoich komórkach krwi będziesz poddawany regularnym badaniom krwi

• utracie apetytu

• zaparcie
• wysypka skórna, w tym zaczerwienienie skóry, wysypka alergiczna, grudkowata lub zaczerwieniona skóra
• wypadanie włosów
• ból, w tym ból mięśni i ból w klatce piersiowej, stawach, ramionach lub nogach

• uczucie silnego zmęczenia

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• infekcje, w tym ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), infekcje płucne, infekcje wirusem półpaśca (półpaścowy wirus), rodzaj bakteryjnej infekcji (zakażenie mycobacterium avium complex), infekcja dróg moczowych, infekcje grzybicze (w tym afta i afta jamy ustnej), infekcja mieszków włosowych, infekcja lub podrażnienie gardła, infekcja nosa, jamy nosowej lub gardła (katar)

• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili) z gorączką
• utratę masy ciała i osłabienie, niewystarczającą ilość wody w organizmie (odwodnienie), niskie poziomy potasu, sodu lub wapnia we krwi

• uczucie zamieszania, lęku, depresji, trudności ze snem

• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia, ból w nerwach, nieprzyjemne lub bolesne uczucie, szczególnie w skórze

• zmianę smaku, ból głowy, uczucie silnej senności z małą energią, uczucie zawrotu głowy
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• przyspieszony rytm serca
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie twarzy

• trudności z oddychaniem, które mogą wystąpić po wykonaniu aktywności fizycznej, krwawienie z nosa, kaszel
• zapalenie błony śluzowej żołądka lub przełyku, owrzodzenia (wrzody) jamy ustnej, niestrawność, trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
• problemy skórne, w tym sucha lub łuszcząca się skóra, zaczerwienienie, pęcherze lub owrzodzenia (wrzody) skóry, swędzenie, plamy na skórze
• nadmierne pocenie się

• skurcze lub bóle mięśni

• ból, który dotyka mięśni, kości lub pleców
• ból przy oddawaniu moczu

• reakcja alergiczna na infuzję leku, choroba podobna do grypy, dreszcze, zapalenie błony śluzowej różnych jam i przewodów ciała, takich jak nos, jama ustna lub tchawica, uczucie słabości, ogólne uczucie niepokoju, obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody, uczucie obrzęku rąk, stóp lub nóg

• utratę masy ciała

Caelyx pegylated liposomal stosowany jako lek podstawowy jest mniej prawdopodobny, aby powodował niektóre z tych działań niepożądanych, a niektóre z nich nie wystąpiły nigdy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• infekcje wirusem półpaśca (półpaścowy wirus), infekcje grzybicze
• niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi, zwiększenie liczby płytek krwi
• reakcja alergiczna
• wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom magnezu we krwi

• uszkodzenie nerwów, które dotyka więcej niż jedną część ciała
• drgawki, omdlenie

• nieprzyjemne lub bolesne uczucie, szczególnie w dotyku, senność
• niewyraźne widzenie, łzawienie oczu
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), choroba mięśnia sercowego, uszkodzenie serca
• uszkodzenie tkanek (martyzacja) w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył, które powoduje obrzęk i ból, uczucie zawrotu głowy przy siedzeniu lub wstaniu
• niepokój w klatce piersiowej

• gazowanie, zapalenie dziąseł (zapalenie przyzębia)
• problemy skórne lub wysypka, w tym sucha lub łuszcząca się skóra, wysypka alergiczna, owrzodzenia (wrzody) lub pęcherze skóry, zmiana barwy skóry, zmiana naturalnego koloru skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, problemy z paznokciami, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból w piersiach
• podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

• opuchnięta twarz, podwyższona temperatura ciała
• objawy (takie jak zapalenie, zaczerwienienie lub ból) w częściach ciała, które były wcześniej leczone promieniowaniem lub które zostały uszkodzone przez dożylne podanie chemioterapii

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• infekcja, która występuje u osób z osłabionym układem immunologicznym

• niski poziom komórek krwi wytwarzanych w szpiku kostnym
• zapalenie siatkówki, które może powodować zmiany w widzeniu lub ślepota
• nieregularny rytm serca, nieprawidłowy zapis w EKG, który może wystąpić z niską częstotliwością serca, problem serca, który wpływa na częstotliwość i rytm serca, sinica skóry i błon śluzowych spowodowana niskim stężeniem tlenu we krwi
• rozszczepienie naczyń krwionośnych
• uczucie ucisku w gardle

• owrzodzenia i obrzęk języka, owrzodzenia (wrzody) warg
• wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi płynem

• infekcja pochwy, zaczerwienienie moszny
• problemy ze śluzówkami różnych jam i przewodów ciała, takich jak nos, jama ustna lub tchawica
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby, zwiększenie poziomu "kreatyniny" we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Strategie zapobiegania i leczenia zespołu ręki-stopy obejmują:

• zanurzanie rąk i/lub stóp w pojemnikach z wodą w czasie, gdy jest to możliwe (np. podczas oglądania telewizji, czytania lub słuchania radia);
• utrzymywanie rąk i stóp odkrytych (bez rękawiczek, skarpet itp.);
• pobyt w chłodnych miejscach;

• kąpiele w wodzie w czasie upałów;
• unikanie intensywnego wysiłku, który może powodować uraz stóp (np. bieganie);

• unikanie narażenia skóry na bardzo gorącą wodę (np. jacuzzi, sauna);
• unikanie obcisłego obuwia lub butów na wysokim obcasie.

Pirydoksyna (Witamina B6):

• Witamina B6 jest dostępna bez recepty;

• stosuj 50-150 mg na dobę, zaczynając, gdy pojawią się pierwsze objawy zaczerwienienia lub mrowienia.

5. Przechowywanie Caelyx pegylated liposomal

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu:

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania, przez okres 24 godzin między 2°C a 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania podczas stosowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością osoby, która go używa i nie powinny przekraczać 24 godzin między 2°C a 8°C. Butelki częściowo użyte należy wyrzucić.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz oznaki sedymentacji lub obecności cząstek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Caelyx pegylated liposomal

• Substancją czynną jest chlorowodorek doksorubicyny. 1 ml Caelyx pegylated liposomal zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w postaci liposomów pegylowanych.

• Pozostałe składniki to ?-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksyl]etylokarbamoil)-?-metokspoli(oksietylen)-40 sól sodowa (MPEG-DSPE), fosfatydylocholina sojowa całkowicie wodorowana (HSPC), cholesterol, siarczan amonu, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH). Patrz sekcja 2.

Caelyx pegylated liposomal stężony do rozcieńczenia w roztworze do infuzji: fiolki, które dostarczają 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caelyx pegylated liposomal jest sterylny, przeźroczysty i ma kolor czerwony. Caelyx pegylated liposomal jest dostępny w opakowaniach indywidualnych lub w opakowaniach po dziesięć fiolek, szklanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

Ceská republikaMagyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DanmarkMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

DeutschlandNederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EestiNorge

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

Ελλ?δαÖsterreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspañaPolska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

[email protected]

FrancePortugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

HrvatskaRomânia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrelandSlovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00

[email protected]

ÍslandSlovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

ItaliaSuomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

Κ?προςSverige

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

LatvijaUnited Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiale Latvija Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia (patrz sekcja 3):

Należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z rozpryskiem Caelyx pegylated liposomal. Wymagane jest użycie rękawiczek. W przypadku, gdy Caelyx pegylated liposomal dostanie się na skórę lub błony śluzowe, należy natychmiast umyć dotkniętą okolice wodą i mydłem. Caelyx pegylated liposomal należy przechowywać i usuwać jak inne leki przeciwnowotworowe.

Należy określić dawkę Caelyx pegylated liposomal do podania (w oparciu o zalecaną dawkę i powierzchnię ciała pacjenta). Należy pobrać odpowiednią ilość Caelyx pegylated liposomal do strzykawki sterylnej. Należy ściśle przestrzegać środków aseptycznych, ponieważ Caelyx pegylated liposomal nie zawiera żadnych substancji konserwujących lub bakteriostatycznych. Odpowiednią dawkę Caelyx pegylated liposomal należy rozcieńczyć w roztworze do infuzji glukozowego 5% (50 mg/ml) przed podaniem. Dla dawek < 90 mg, rozcieńczyć Caelyx pegylated liposomal w 250 ml, a dla dawek

• 90 mg, rozcieńczyć Caelyx pegylated liposomal w 500 ml.

Aby zminimalizować ryzyko reakcji na infuzję, początkowa dawka jest podawana z prędkością nie większą niż 1 mg/minutę. Jeśli nie wystąpi reakcja na infuzję, następne infuzje Caelyx pegylated liposomal mogą być podawane w ciągu 60 minut.

W programie badania klinicznego w przypadku raka piersi, dopuszczalne było modyfikowanie infuzji u tych pacjentów, którzy doświadczyli reakcji na infuzję w następujący sposób: 5% dawki całkowitej było infundowane powoli w ciągu pierwszych 15 minut. Jeśli było to tolerowane bez reakcji, prędkość infuzji była podwajana w ciągu następnych 15 minut. Jeśli było to tolerowane, infuzja była ukończona w ciągu następnej godziny, co dawało łączny czas infuzji 90 minut.

Jeśli pacjent doświadcza objawów lub wczesnych oznak reakcji na infuzję, należy natychmiast przerwać infuzję, podać odpowiednie leczenie objawowe (antyhistaminiczne i/lub kortykosteroidy o krótkim działaniu) i wznowić infuzję z mniejszą prędkością.

Użycie jakiegokolwiek rozcieńczalnika innego niż roztwór do infuzji glukozowy 5% (50 mg/ml) lub obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, takiego jak alkohol benzylowy, może spowodować sedymentację Caelyx pegylated liposomal.

Zaleca się, aby kroplomierz Caelyx pegylated liposomal był podłączony bocznie do infuzji dożylnej glukozowej 5% (50 mg/ml). Infuzja może być podawana przez żyłę obwodową. Nie należy używać z filtrami w linii infuzji.

46