CADUET 5 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Caduet 5mg/10mg tabletki powlekane

besylatu amlodypiny/atorwastatyny w postaci trihydratu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Caduet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caduet
3. Jak stosować Caduet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Caduet
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Caduet i w jakim celu się go stosuje

Caduet stosuje się w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym (np. dławicy piersiowej, zawałowi serca) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak palenie tytoniu, nadwaga, wysoki poziom cholesterolu we krwi, czynniki rodzinne chorób serca lub cukrzyca. Występowanie tych czynników ryzyka w połączeniu z nadciśnieniem tętniczym sprawia, że pacjenci mają większe ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Caduet jest produktem zawierającym dwa substancje czynne, amlodypinę (antagonistę wapnia) i atorwastatynę (statynę), stosowanym wtedy, gdy lekarz uzna, że jest wskazane stosowanie obu leków. Amlodypina stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji), a atorwastatyna obniża poziom cholesterolu.

Nadciśnienie tętnicze (hipertensja) to choroba, w której ciśnienie tętnicze jest stale podwyższone w sposób nieprawidłowy i jest jednym z czynników ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (dławica piersiowa, zawał serca, udar).

Cholesterol to substancja występująca naturalnie w organizmie, niezbędna do prawidłowego wzrostu. Jednakże, jeśli we krwi jest zbyt dużo cholesterolu, może on osadzać się na ścianach naczyń krwionośnych, zwiększając ryzyko powstania zakrzepów krwi i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caduet

Nie stosuj Caduet

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę lub atorwastatynę lub inny blokujący kanały wapniowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli obecnie masz chorobę dotykającą wątroby (jeśli w przeszłości miałeś chorobę dotykającą wątroby, patrz poniżej sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), telitromicina (antybiotyk)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
• jeśli stosujesz połączenie glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caduet

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Caduet może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliz)
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz tarczyce o zmniejszonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśni
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. statynami lub fibranami)
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• jeśli w przeszłości miałeś chorobę dotykającą wątroby
• jeśli masz ponad 70 lat

• jeśli miałeś wcześniej udar z krwawieniem w mózgu lub masz małe pęcherzyki w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

W każdym z tych przypadków lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia Caduet, w celu obliczenia ryzyka działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy jednocześnie stosuje się pewne leki (patrz sekcja „Stosowanie Caduet z innymi lekami”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Pozostałe leki i Caduet

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Caduet. Interakcja ta może powodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, takie jak rabdomioliza i miopatia (opisywane w sekcji 4):

• Pewne antybiotyki, np. ryfampicyna, kwas fusydowy lub „antybiotyki makrolidowe”, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromicina, lub leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol
• Leki obniżające poziom lipidów: fibranы, np. gemfibrozyl lub kolestypol
• Leki kontrolujące rytm serca, np. amiodarona, diltiazem i werapamil
• Środki przeciwdrgawkowe, np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna, fosfenitoyna, primidon
• Środki immunosupresyjne, np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, temsirolimus i ewerolimus
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp., nefinawir
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswir/sofosbuwir
• Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywoływanym przez cytomegalowirus
• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. nefazodon i imipramina
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. neuroleptyki
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, np. beta-blokery
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory konwertazy angiotensyny, werapamil i diuretyki
• Alfa-blokery stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów z prostatą
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z Caduet, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (środek przeciwdrgawkowy w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i środki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez)
• Amifostyna (stosowana w leczeniu raka)
• Sildenafila (w leczeniu zaburzeń erekcji)
• Dantrolen i baklofen (relaksanty mięśniowe)
• Sterydy
• Leki bez recepty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)
• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Caduet. Stosowanie Caduet z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.

Caduet może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi, jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty.

Stosowanie Caduet z pokarmem, napojami i alkoholem

Caduet można stosować o dowolnej porze dnia, z lub bez pokarmu.

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie Caduet.

Alkohol

Unikaj picia duzych ilości alkoholu podczas stosowania Caduet. Patrz szczegóły w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Caduet, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub próbujesz zajść w ciążę. Kiedy stosujesz Caduet lub inny lek, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stwierdzono, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Caduet zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Caduet

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zwykła dawka początkowa Caduet dla dorosłych wynosi jedna tabletka doustna 5 mg/10 mg na dobę. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki Caduet 10 mg/10 mg na dobę.

Caduet należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można stosować doustnie o dowolnej porze dnia, z lub bez pokarmu. Staraj się jednak zawsze brać tabletkę o tej samej porze dnia.

Stosuj się do zaleceń dietetycznych lekarza, zwłaszcza odnośnie do ograniczenia tłuszczu w diecie, rzucenia palenia i regularnych ćwiczeń.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Caduet jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Caduet

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Caduet (więcej niż Twoja zwykła dawka dobową), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, pudełko i opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz zażyć Caduet

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę o właściwej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Caduet

Nie przerywaj stosowania Caduet, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych, przestań brać Caduet i skontaktuj się z lekarzem natychmiast

• Opuchlizna twarzy, języka i dróg oddechowych, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz nieznanego pochodzenia osłabienie mięśni, ból mięśni przy dotyku, ból lub pęknięcie mięśni lub brązową barwę moczu i jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę. (Bardzo rzadko ta kombinacja działań niepożądanych może być ciężką, potencjalnie śmiertelną chorobą zwana rabdomiolizą).
• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• opuchlizna ramion, rąk, nóg, stawów lub stóp

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• reakcja alergiczna
• ból głowy (szczególnie na początku leczenia), zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność
• nierówny rytm serca, zaczerwienienie
• uczucie nieprawidłowego bicia serca, trudności w oddychaniu
• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• uczucie niepokoju, ból brzucha, niestrawność, zmiana w zwyczajach jelitowych (w tym biegunka, zaparcie i wzdęcia)
• ból mięśni i stawów, skurcze i drgawki mięśni, ból pleców, ból kończyn, zmęczenie mięśni
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal uważnie monitorować poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, wyniki badań krwi, które pokazują, że Twoja wątroba może być nieprawidłowa
• problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie), mgła przed oczami

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• katar, utrata apetytu, spadek poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal uważnie monitorować poziom cukru we krwi), zwiększenie lub utrata masy ciała
• trudności ze snem, z koszmarami, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, drżenie, zaburzenia nerwowe (spadek czucia) ramion i nóg, utrata pamięci
• szum lub dźwięk w uszach, słabość, zwiększone pocenie, niskie ciśnienie krwi
• suchość w ustach, zaburzenia smaku, wymioty, odbijanie
• utrata włosów, siniaki lub małe plamki na skórze, zmiana barwy skóry, spadek czucia skóry, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, wyprysk skórny, pokrzywka lub swędzenie
• zaburzenia układu moczowego (w tym częste oddawanie moczu w nocy i zwiększona częstotliwość oddawania moczu), impotencja, nieprawidłowy rozwój piersi u mężczyzn
• uczucie niepokoju, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które powoduje ból brzucha), ból, ból szyi, ból w klatce piersiowej
• pozytywne wyniki testów moczu na białe krwinki
• nietypowy rytm serca
• kaszel

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• ciężkie zapalenie mięśni, bardzo silny ból lub skurcze mięśni, pęknięcie mięśni, które rzadko może prowadzić do rabdomiolizy (zniszczenia komórek mięśniowych) i nieprawidłowego pęknięcia mięśni. Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania Caduet, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami
• spadek liczby płytek krwi
• zaburzenia wątroby (żółtaczka skóry i białkówki oczu)
• ciężkie reakcje skórne o podłożu alergicznym, zaczerwienienie skóry, wyprysk z pęcherzami, łuszczenie się skóry, które może szybko rozprzestrzenić się na resztę ciała i które może rozpocząć się od objawów grypopodobnych, wraz z wysoką gorączką (toksyczna nekroliza skóry)
• zapalenie głębkich warstw skóry – w tym zapalenie warg, powiek i języka
• zapalenie lub opuchlizna mięśni szkieletowych, wyprysk z pęcherzami, nagłe i ciężkie zapalenie skóry w okolicy
• zapalenie ścięgien, uraz ścięgien
• zamęt

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty przy oddychaniu i ból lub ucisk w klatce piersiowej, opuchliznę powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy
• spadek poziomu białych krwinek we krwi
• zwiększenie napięcia lub sztywności mięśni
• zawał serca, zapalenie małych naczyń krwionośnych, ból brzucha (zapalenie żołądka)
• przerost dziąseł, krwawienie z dziąseł
• utrata słuchu, niewydolność wątroby
• fotoalergia (wrażliwość skóry na światło)

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• stałe osłabienie mięśni

• działania niepożądane na funkcje seksualne
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• zaburzenia ruchowe, w tym sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował te parametry podczas przyjmowania tego leku
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Caduet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze i butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Caduet

Substancjami czynnymi są amlodypina i atorwastatyna. Tabletki Caduet 5 mg/10 mg zawierają 5 mg amlodypiny w postaci besylanu amlodypiny i 10 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratowanej.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza, przedżelatynowany skrobiowy kukurydziany (skrobia kukurydziana), polisorbat 80, hypromeloza, koloidalny dwutlenek krzemu (bezwodny) i stearynian magnezu.

Obudowa tabletek Caduet 5 mg/10 mg zawiera: Opadry II Biały 85F28751 (alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 3000, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Caduet 5 mg/10 mg są białe, owalne, z napisem „CDT 051” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki Caduet są dostępne w opakowaniach z blistrami zawierającymi 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek lub butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi zawierającymi 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Caduet

Republika Czeska Caduet

Francja Caduet

Węgry Caduet

Łotwa Caduet

Malta Caduet

Portugalia Caduet

Hiszpania Caduet

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)