CABOMETYX 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CABOMETYX 20mg tabletki powlekane

CABOMETYX 40mg tabletki powlekane

CABOMETYX 60mg tabletki powlekane

cabozantinib

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CABOMETYX
3. Jak stosować CABOMETYX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CABOMETYX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest CABOMETYX

CABOMETYX to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną cabozantinib. Stosowany jest u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego raka nerkowokomórkowego
• zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego, gdy lek przeciwnowotworowy (sorafenib) nie jest w stanie powstrzymać progresji choroby.
• zaawansowanych guzów neuroendokrynnych: guzów, które powstają w trzustce, żołądku, jelitach, płucach lub innych narządach. Podawany jest wtedy, gdy pacjenci z tymi guzami nie reagują na poprzednią opcję leczenia.

CABOMETYX stosowany jest również w leczeniu raka tarczycy u dorosłych, gdy leczenie jodem promieniotwórczym i lekami przeciwnowotworowymi nie powstrzymuje progresji choroby.

CABOMETYX może być stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Ważne jest również przeczytanie ulotki nivolumabu. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Jak działa CABOMETYX?

CABOMETYX blokuje działanie białek zwanych receptorami tyrozynowymi kinaz (RTK), które biorą udział w wzroście komórek i tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, które zaopatrują te komórki. Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a poprzez blokowanie ich działania, ten lek może spowolnić tempo wzrostu guza i pomóc przerwać zaopatrzenie w krew, które nowotwór potrzebuje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CABOMETYX

Nie stosuj CABOMETYX

• jeśli jesteś uczulony na cabozantinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CABOMETYX:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli masz biegunkę.
• Jeśli miałeś ostatnio znaczne krwawienie.
• Jeśli przeszedłeś operację w ciągu ostatniego miesiąca (lub jeśli masz zaplanowaną operację), w tym operację dentystyczną.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit (taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, divertikulitis lub zapalenie wyrostka robaczkowego).
• Jeśli miałeś ostatnio zakrzep krwi w nodze, udar lub zawał serca.
• Jeśli masz problemy z tarczycą. Poinformuj lekarza, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, jeśli masz tendencję do czucia się chłodniej niż inni lub jeśli twoja głos staje się głębszy podczas stosowania tego leku.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z powyższych objawów.

Może być konieczne leczenie lub lekarz może zdecydować o zmianie dawki CABOMETYX lub całkowitej przerwie w leczeniu. Przeczytaj również rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Poinformuj również swojego dentystę, że stosujesz ten lek. Ważne jest, abyś miał dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie CABOMETYX nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Nie są znane skutki tego leku u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i CABOMETYX

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że CABOMETYX może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania CABOMETYX. Może to spowodować, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę, którą przyjmujesz. Poinformuj lekarza o każdym leku, ale szczególnie jeśli stosujesz:

• Leki przeciwgrzybicze, takie jak itraconazol, ketokonazol i posakonazol
• Leki przeciwbakteryjne, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna
• Leki przeciwalergiczne, takie jak feksafenadyna
• Leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającym zaopatrzeniem serca w krew), takie jak ranolazyna
• Leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek, takie jak fenitoína, karbamazepina i fenobarbital
• Leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), które czasami są stosowane w leczeniu depresji lub stanów związanych z depresją, takich jak lęk
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i dabigatrán eteksylat
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca, takie jak aliskiren, ambrisentan, dabigatrán eteksylat, digoksyna, talinolol i tolvaptan
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak saksagliptyna i sytagliptyna
• Leki stosowane w leczeniu dny, takie jak kolchicina
• Leki stosowane w leczeniu HIV lub AIDS, takie jak efawirenz, rytonawir, marawirok i emtrycytabina
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu po przeszczepie (cyklosporyna) i schematy leczenia cyklosporyną w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy

CABOMETYX z pokarmem

Unikaj spożywania produktów zawierających sok grejpfrutowy przez cały czas stosowania tego leku, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie tego leku we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Należy unikać ciąży podczas leczenia CABOMETYX.Jeśli Ty lub Twoja partnerka możecie zajść w ciążę, musicie stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne przez całe leczenie i co najmniej przez cztery miesiące po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcyjnych podczas stosowania tego leku (patrz również „Pozostałe leki i CABOMETYX”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę lub planujecie ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Porozmawiaj z lekarzem PRZED rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli Ty lub Twoja partnerka rozważacie lub już planujecie mieć dziecko po zakończeniu leczenia. Istnieje możliwość, że leczenie tym lekiem mogłoby wpłynąć na Twoją płodność.

Kobiety stosujące ten lek powinny przerwać karmienie piersią podczas leczenia i co najmniej przez cztery miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ cabozantinib i/lub jego metabolity mogą być wydalane z mlekiem matki i mogą być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli stosujesz ten lek podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, antykoncepcja doustna może być nieskuteczna. Powinnaś również stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę lub diafragma) podczas stosowania tego leku i przez co najmniej cztery miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że leczenie CABOMETYX może powodować uczucie zmęczenia lub słabości i może wpływać na Twoją zdolność do jazdy i obsługi maszyn.

CABOMETYX zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

CABOMETYX zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować CABOMETYX

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek, aż lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli doświadczasz ciężkich działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia wcześniej niż planowano. Twój lekarz powie Ci, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Należy stosować CABOMETYX raz na dobę. Zwykła dawka wynosi 60 mg, jednak lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, zalecana dawka CABOMETYX wynosi 40 mg na dobę.

Niewolno stosować CABOMETYX z pokarmem.

Niewolno spożywać żadnego pokarmu przez co najmniej dwie godziny przed i przez jedną godzinę po zażyciu tego leku.

Połknij tabletkę, popijając szklanką wody. Nie rozdrabniaj tabletek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo CABOMETYX

Jeśli zażyłeś więcej tego leku, niż Ci przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie z tabletkami i tą ulotką.

Jeśli zapomnisz zażyć CABOMETYX

• Jeśli pozostało 12 lub więcej godzin do następnej dawki, zażyj natychmiast zapomnianą dawkę. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, nie zażywaj zapomnianej dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie CABOMETYX

Przerwanie leczenia może przerwać działanie leku. Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z nivolumabem, najpierw zostanie Ci podany nivolumab, a następnie CABOMETYX.

Przeczytaj ulotkę nivolumabu, aby zrozumieć, jak stosować ten lek. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią działania niepożądane, Twój lekarz może powiedzieć, abyś przyjmował CABOMETYX w mniejszej dawce. Twój lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą kontrolować działania niepożądane.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Objawy takie jak ból w jamie brzusznej, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, zaparcia lub gorączka. Objawy te mogą być następstwem perforacji przewodu pokarmowego, otworu w żołądku lub jelitach, które mogą zagrażać życiu. Perforacja przewodu pokarmowego jest częsta (może wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Ciężkie lub niekontrolowane krwawienie z objawami takimi jak: krew w wymiotach, czarne stolce, krew w moczu, ból głowy, kaszel z krwią. Jest to częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób).
• uczucie senności, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności. Może to być spowodowane problemami wątrobowymi, które są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Opuchlizna, trudności w oddychaniu. Są to bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
• Rana, która nie goi się. Jest to rzadkie (może wystąpić u 1 na 100 osób).
• Drgawki, ból głowy, zaburzenia świadomości lub trudności w koncentracji. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem leukoencefalopatii posteriornej (SEPR). SEPR jest rzadkie (może wystąpić u 1 na 100 osób).
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, stan zapalny lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub zauważenie luźnego zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (osteonekroza). Jest to rzadkie (może wystąpić u 1 na 100 osób).

Pozostałe działania niepożądane CABOMETYX podawany w monoterapii mogą być:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek, które transportują tlen), niski poziom płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• Obniżona aktywność tarczycy, której objawy mogą być m.in.: zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna i suchość skóry
• Obniżony apetyt, utrata masy ciała, zaburzenia smaku
• Obniżony poziom magnezu, potasu lub wapnia we krwi
• Obniżony poziom białka albuminy we krwi (które transportuje substancje takie jak hormony, leki i enzymy w całym organizmie).
• Ból głowy, zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Trudności w mówieniu, chrypka (dysfonia), kaszel i trudności w oddychaniu
• Dolegliwości żołądkowe, takie jak biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, niestrawność i ból brzucha
• Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w jamie ustnej lub gardle (stomatitis)
• Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, swędzeniem, bólem w dłoniach lub stopach, wysypka
• Ból w rękach, dłoniach, nogach lub stopach, ból stawów
• Uczucie zmęczenia lub słabości, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, stan zapalny rąk i nóg
• Utrata masy ciała
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obrzęk (gromadzenie się ropy z opuchlizną i stanem zapalnym)
• Odwodnienie
• Spadek poziomu fosforu lub sodu we krwi
• Wzrost poziomu potasu we krwi
• Wzrost poziomu produktu rozkładu bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę lub żółknięcie oczu lub skóry)
• Wzrost (hiperglikemia) lub spadek (hipoglikemia) poziomu cukru we krwi
• Stan zapalny nerwów (powodujący zdrętwienie, słabość, mrowienie lub pieczenie w rękach i nogach)
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Skrzepy krwi w żyłach, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• Skrzepy krwi w płucach, stan zapalny błony śluzowej nosa (alergiczny nieżyt nosa)
• Stan zapalny trzustki, bolesne pęknięcie lub nieprawidłowe połączenie tkanek ciała (przetoka), choroba refluksowa przełyku (refluks kwasu żołądkowego), hemoroidy (żylaki odbytu), suchość w jamie ustnej i ból w jamie ustnej, trudności w połykaniu, wzdęcia
• Silne swędzenie skóry, wypadanie włosów i cienkie włosy, suchość skóry, trądzik, zmiana koloru włosów, pogrubienie warstwy skóry, zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni
• Białko w moczu (stwierdzone w badaniach)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych gamma-glutamylotransferazy we krwi)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności nerek (wzrost poziomu kreatyniny we krwi)
• Wzrost poziomu enzymu rozkładającego tłuszcze (lipazy) i enzymu rozkładającego skrobię (amylazy)
• Wzrost poziomu cholesterolu lub triglicerydów we krwi
• Niski poziom białych krwinek (które są ważne dla walki z infekcją)
• Infekcja płucna (zapalenie płuc)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Drgawki, udar
• Ciężkie podniesienie ciśnienia krwi
• Skrzepy krwi w tętnicach
• Obniżony przepływ żółci wątrobowej
• Uczucie bólu lub pieczenia w języku (glosodinia)
• Zawał serca
• Skrzep/zakrzep, który przeszedł przez twoje tętnice i utknął
• Zapaść płucna z powietrzem, które wchodzi w przestrzeń między płucem a ścianą klatki piersiowej, co często powoduje trudności w oddychaniu (pnęumo-toraks)

Częstość nieznana (stosunek osób dotkniętych nieznany)

• Wzrost i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych w skórze (zapalenie naczyń skórnych)

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy CABOMETYX w połączeniu z nivolumabem:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje w górnych drogach oddechowych
• Obniżona aktywność tarczycy; objawy mogą być m.in.: zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna i suchość skóry
• Podniesiona aktywność tarczycy; objawy mogą być m.in.: szybkie bicie serca, potliwość i utrata masy ciała
• Obniżony apetyt, zaburzenia smaku
• Ból głowy, zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Trudności w mówieniu, chrypka (dysfonia), kaszel i trudności w oddychaniu
• Dolegliwości żołądkowe, takie jak biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, ból brzucha i zaparcia
• Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w jamie ustnej lub gardle (stomatitis)
• Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, swędzeniem, bólem w dłoniach lub stopach, wysypka lub silne swędzenie skóry
• Ból stawów (bóle stawów), skurcze mięśni, osłabienie mięśni i bolesne mięśnie
• Białko w moczu (wykryte w badaniach)
• Uczucie zmęczenia lub słabości, gorączka i opuchlizna
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej we krwi, podniesiony poziom bilirubiny we krwi)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności nerek (wzrost poziomu kreatyniny we krwi)
• Podniesiony lub obniżony poziom cukru we krwi
• Niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek, które transportują tlen), niski poziom białych krwinek (które są ważne dla walki z infekcją), niski poziom płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• Podniesiony poziom enzymu rozkładającego tłuszcze (lipazy) i enzymu rozkładającego skrobię (amylazy)
• Obniżony poziom fosforu
• Podniesiony lub obniżony poziom potasu
• Obniżony lub podniesiony poziom wapnia, magnezu lub sodu we krwi
• Utrata masy ciała

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ciężka infekcja płucna (zapalenie płuc)
• Wzrost poziomu pewnych białych krwinek zwanych eozynofilami
• Reakcja alergiczna (w tym reakcja anafilaktyczna)
• Obniżona wydzielanie hormonów przez gruczoły nadnerczowe (gruczoły położone nad nerkami)
• Odwracalność
• Stan zapalny nerwów (powodujący zdrętwienie, słabość, mrowienie lub pieczenie w rękach i nogach)
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Suche oczy i niewyraźne widzenie
• Zmiany w rytmie lub częstotliwości serca, szybkie bicie serca
• Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
• Stan zapalny płuc (zapalenie płuc, charakteryzujące się kaszlem i trudnościami w oddychaniu), skrzepy krwi w płucach, płyn wokół płuc
• Krwawienie z nosa
• Stan zapalny jelita (zapalenie jelita), suchość w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka) i hemoroidy (żylaki odbytu)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• Suchość skóry i zaczerwienienie skóry
• Wypadanie włosów i cienkie włosy, zmiana koloru włosów
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów)
• Niewydolność nerek (w tym nagła utrata funkcji nerek)

• Ból, ból w klatce piersiowej
• Podniesiony poziom triglicerydów we krwi
• Podniesiony poziom cholesterolu we krwi

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne związane z podaniem leku nivolumab
• Stan zapalny gruczołu pituitarnego (położonego u podstawy mózgu) (zapalenie podwzgórza), stan zapalny tarczycy (zapalenie tarczycy)
• Przemijający stan zapalny nerwów, powodujący ból, słabość i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo); osłabienie mięśni i zmęczenie bez zaniku (zespół miastenowy)
• Stan zapalny mózgu
• Stan zapalny oka (powodujący ból i zaczerwienienie)
• Stan zapalny mięśnia sercowego
• Skrzep/zakrzep, który przeszedł przez twoje tętnice i utknął
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), perforacja jelita, pieczenie lub bolesne uczucie w języku (glosodinia)
• Choroba skórna z obszarami zgrubiałej skóry, często z łuskami, swędzeniem, zaczerwienieniem skóry
• Urtikaria (swędząca wysypka)

• Uczucie słabości mięśni, nie spowodowane ćwiczeniami (miopatia), uszkodzenie kości szczęki, bolesne pęknięcie lub nieprawidłowe połączenie tkanek ciała (przetoka)

• Stan zapalny nerek
• Zapaść płucna z powietrzem, które wchodzi w przestrzeń między płucem a ścianą klatki piersiowej, co często powoduje trudności w oddychaniu (pnęumo-toraks)

Częstość nieznana (stosunek osób dotkniętych nieznany)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych w skórze (zapalenie naczyń skórnych)
• Postępujące niszczenie i utrata wewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych i żółtaczka

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CABOMETYX

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i etykiecie butelki oraz pudełka po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CABOMETYX

Substancją czynną jest (S)-maleinian cabozantinibu.

CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera (S)-maleinian cabozantinibu, co odpowiada 20 mg cabozantinibu.

CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera (S)-maleinian cabozantinibu, co odpowiada 40 mg cabozantinibu.

CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera (S)-maleinian cabozantinibu, co odpowiada 60 mg cabozantinibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. (patrz sekcja 2 dla zawartości laktozy)
• Powlekane:hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd CABOMETYX i zawartość opakowania

Tabletki powlekane CABOMETYX 20 mg są żółte, okrągłe i bez rowka, z napisem « XL » na jednej stronie i « 20 » na drugiej.

Tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg są żółte, trójkątne i bez rowka, z napisem « XL » na jednej stronie i « 40 » na drugiej.

Tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg są żółte, owalne i bez rowka, z napisem « XL » na jednej stronie i « 60 » na drugiej.

CABOMETYX jest dostępny w opakowaniach zawierających butelkę z 30 tabletkami powlekanymi.

Butelka zawiera trzy pochłaniacze wilgoci z żelu krzemionkowego i watę poliestrową w celu ochrony tabletek powlekanych. Zachowaj te pochłaniacze wilgoci i watę poliestrową w butelce i nie połykaj ich.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francja

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandia

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.