KABERGOLINA TEVA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cabergolina Teva 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Cabergolina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina Teva
3. Jak stosować Cabergolina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cabergolina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cabergolina Teva i w jakim celu się go stosuje

Cabergolina Teva zawiera kabergolinę, która należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi. Kabergolina Teva działa podobnie jak dopamina, substancja chemiczna obecna w układzie nerwowym. Pacjenci z chorobą Parkinsona nie mają wystarczającej ilości tej ważnej substancji chemicznej.

Cabergolina Teva jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą, jako drugi wybór po terapii pochodnymi nieergolinowymi.

Leczenie wymaga nadzoru medycznego

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina Teva

Nie stosuj Cabergolina Teva, jeśli

• jesteś uczulony na kabergolinę lub inny alkaloid ergolinowy (np. bromokryptynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z problemami opisanymi jako reakcje fibrotyczne (tkanka bliznowata) wpływające na płuca, tył jamy brzusznej i nerki lub serce
• będziesz leczony kabergoliną przez długi okres czasu i masz lub miałeś zaburzenie zastawki sercowej ustalone za pomocą echokardiogramu.

Przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina Teva Twój lekarz przeprowadzi badania w celu oceny stanu Twojego serca. Twój lekarz będzie monitorował Cię w trakcie trwania leczenia Cabergolina Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli cierpisz na któryś z poniższych problemów zdrowotnych, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Cabergolina Teva, ponieważ lek może nie być odpowiedni dla Ciebie:

• Choroby sercowo-naczyniowe
• Wrzód żołądka lub krwawienia w przewodzie pokarmowym (stan ten może powodować czarne stolce lub wymioty z krwią)
• Historia ciężkich zaburzeń psychicznych, w szczególności zaburzeń psychotycznych
• Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• Choroba Raynauda, gdy przy zimnie palce rąk i stóp stają się białe, bez pulsu, zimne, bez czucia i osłabione
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu
• Ciężkie schorzenia w klatce piersiowej (np. ból w klatce piersiowej przy oddychaniu, płyn w płucach, stan zapalny lub infekcja płuc)
• Reakcje fibrotyczne (tkanka bliznowata) wpływające na serce, płuca lub jamę brzuszną. W przypadku gdy otrzymujesz leczenie kabergoliną przez przedłużony okres, Twój lekarz sprawdzi, czy Twoje serce, płuca i nerki są w dobrym stanie przed rozpoczęciem leczenia. Ponadto zostanie Ci wykonany echokardiogram (badanie ultrasonograficzne serca) przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią reakcje fibrotyczne, leczenie musi być przerwane.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważą, że rozwijasz impulsy lub pragnienia do niezwykłego zachowania, któremu nie możesz się oprzeć, i które mogą szkodzić Tobie lub innym. Nazywają się one zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier, jedzenia lub wydawania pieniędzy w nadmiarze, niezwykle silne pożądanie seksualne lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz dostosuje lub przerwie Twoją dawkę.

Bezpłodność może być odwrócona u kobiet, które przyjmują Cabergolina Teva, a ciąża może nastąpić przed normalizacją cyklu miesiączkowego. Zaleca się więc przeprowadzanie testu ciąży co cztery tygodnie aż do momentu wznowienia miesiączkowania, a następnie za każdym razem, gdy opóźni się miesiączka o więcej niż trzy dni. Dlatego też należy stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia kabergoliną i przez co najmniej miesiąc po przerwaniu leczenia (patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność kabergoliny nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży, ponieważ choroba Parkinsona nie dotyka tej populacji.

Pozostałe leki i Cabergolina Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Pewne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, pewne leki (np. fenotiazyny, butyrofenony, tioxanteno) stosowane w leczeniu chorób psychicznych (schizofrenia lub psychoza), inne alkaoidy ergotynowe, leki przeciwwymiotne (metoklopramid), antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna) i itrakonazol mogą wchodzić w interakcje z kabergoliną. Dlatego też lekarz, który Cię leczy, powinien być świadomy takiej jednoczesnej medykacji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki na chorobę Parkinsona.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania kabergoliny w trakcie ciąży.

Przed rozpoczęciem przyjmowania kabergoliny upewnij się, że nie jesteś w ciąży. Ponadto powinieneś uważać, aby nie zajść w ciążę w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po zaprzestaniu leczenia kabergoliną.

Należy stosować niehormonalne, skuteczne metody antykoncepcyjne; skonsultuj się z lekarzem w sprawie wyboru metody antykoncepcyjnej.

Jeśli jesteś leczony Cabergolina Teva i zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Laktacja

Nie wiadomo, czy kabergolina przenika do mleka matki. Ponieważ kabergolina hamuje wytwarzanie mleka, nie powinieneś przyjmować kabergoliny, jeśli planujesz karmić piersią swoje dziecko. Jeśli potrzebujesz przyjmować kabergolinę, powinieneś stosować inną metodę karmienia dziecka.

Kobiety karmiące piersią powinny wziąć pod uwagę, że wytwarzanie mleka może być zmniejszone lub przerwane.

Płodność

Bezpłodność może być odwrócona, a ciąża może nastąpić przed normalizacją cyklu miesiączkowego u kobiet, które przyjmują Cabergolina Teva (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jazda i obsługa maszyn

Cabergolina Teva może negatywnie wpływać na Twoją zdolność reagowania w niektórych przypadkach i powinieneś wziąć to pod uwagę w sytuacjach, w których wymagany jest wysoki poziom czujności, np. prowadzenie pojazdów i praca wymagająca precyzji.

Cabergolina Teva może powodować senność (nadmierną senność) i nagłe pojawienie się senności.

Dlatego też osoby dotknięte tymi objawami nie powinny prowadzić pojazdów ani uczestniczyć w działaniach, w których zmniejszona czujność może stanowić duże ryzyko szkody (np. obsługa maszyn), aż do momentu ustąpienia tych objawów i senności. Jeśli dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Cabergolina Teva zawiera laktozę

Cabergolina Teva zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cabergolina Teva

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem, aby zmniejszyć niektóre działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i ból brzucha. Przyjmuj lek z szklanką wody.

Tabletki Cabergolina Teva można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Twój lekarz ustali dawkę i dostosuje ją indywidualnie do Twoich potrzeb. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg kabergoliny na dobę. Następnie lekarz stopniowo zwiększy dawkę do odpowiedniej dawki podtrzymującej.

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 do 3 mg kabergoliny na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Cabergolina Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy, ból brzucha, zmiany nastroju, zaburzenia świadomości lub halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją). Przynieś tę charakterystykę i kilka tabletek do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cabergolina Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę na czas, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następne dawki zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cabergolina Teva

Jeśli przerwiesz leczenie kabergoliną, objawy Twojej choroby mogą powrócić w nasilonej formie. Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Kabergolina jest wydalana z krwi przez kilka dni, a jej działanie może nasilać się przez 2 tygodnie, w wyniku czego objawy choroby Parkinsona mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie zastawki sercowej i zaburzenia związane z tym, np. stan zapalny (perikarditis) lub gromadzenie się płynu w worku osierdziowym (wysięk osierdziowy). Pierwszymi objawami mogą być jeden lub więcej z poniższych: trudności w oddychaniu, duszność, kołatanie serca, uczucie mdłości, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból miednicy lub opuchlizna nóg. Mogą to być pierwsze objawy stanu zwanego fibrozą, który może wpływać na płuca, serce/zastawki sercowe lub plecy. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze szpitalem.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból w klatce piersiowej, możliwe z promieniowaniem bólu na rękę i szyję oraz trudności w oddychaniu z powodu niedostatecznego krążenia krwi w mięśniu sercowym. Skontaktuj się niezwłocznie ze szpitalem.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Rozwój wyprysku z swędzeniem, trudności w oddychaniu z lub bez świstów, uczucie mdłości, opuchlizna nieznanego pochodzenia ciała lub języka lub jakikolwiek inny objaw, który pojawia się szybko po przyjęciu tego leku i powoduje, że czujesz się źle. Może to być wskazaniem reakcji alergicznej. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze szpitalem.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka z powodu płynu w warstwach błony, która wyściela płuca i jamę klatki piersiowej (wysięk opłucnowy). Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze szpitalem.
• Zwiększona trudność w oddychaniu z powodu tworzenia się tkanki bliznowatej w płucach (fibroza płuc). Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze szpitalem.
• Zaburzenia psychotyczne. Skontaktuj się z lekarzem.
• Nadmierna ilość ruchów niezamierzonych. Skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Trudności w oddychaniu i kaszel z powodu tworzenia się tkanki bliznowatej w warstwach błony, która wyściela płuca i jamę klatki piersiowej (fibroza opłucnej). Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze szpitalem.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Osłabiona oddychanie, sine wargi i paznokcie. Skontaktuj się niezwłocznie ze szpitalem.
• Stan zapalny opłucnej, z bólem w klatce piersiowej, trudnościami w oddychaniu, kaszlem i gorączką. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze szpitalem.
• Zmęczenie, utrata masy ciała, gorączka, ból w dolnej części pleców lub miednicy z powodu zgrubienia tkanki łącznej w jamie brzusznej. Skontaktuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Opuchlizna stóp, kostek i rąk

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Halucynacje, zaburzenia świadomości, zaburzenia snu, zwiększona libido
• Ból głowy
• Senność (nadmierna senność)
• Zawroty głowy/uczucie mdłości
• Ruchy niezamierzone
• Niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu)
• Duszność

• Wymioty, niestrawność, stan zapalny ściany żołądka (gastritis), zaparcia
• Słabość
• Problemy z krwią (zmniejszona hemoglobina, hematokryt i/lub liczba czerwonych krwinek we krwi), zaburzenia wyników testów czynności wątroby.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Majaczenia
• Ekstremalne zmęczenie i nagłe pojawienie się senności
• Zaczerwienienie, stan zapalny i ból w kończynach rąk i nóg (eritromelalgia)
• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Wysypka skórna
• Zmęczenie
• Retencja wody

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Agresywne zachowanie
• Drżenie, utrata przytomności
• Zaburzenia widzenia
• Skurcz naczyń krwionośnych (skurcz naczyń) w palcach rąk i nóg
• Zaburzenia i niewydolność oddychania, ból w klatce piersiowej
• Wypadanie włosów
• Skurcze mięśni nóg
• Zwiększone wartości krwi enzymu zwanej kinazą kreatyninową

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niezdolność do oporu przed impulsem lub pragnieniem wykonania czynności, która może być szkodliwa dla Ciebie lub innych, co może obejmować:

• Silne pragnienie gry w nadmiarze, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zaburzenia lub zwiększone zainteresowanie seksem i znaczące zachowania związane z Tobą lub innymi, na przykład zwiększone libido
• Nadmierna i niekontrolowana wydajność pieniędzy
• Jedzenie w nadmiarze (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Poinformuj swojegolekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiekz tych zachowań,omówi on z Tobą sposóbzarządzania lubzmniejszaniaobjawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: https://www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cabergolina Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Nie wolno wyjmować z butelki kapsułki lub worka z substancją wysuszającą.

Powinieneś wyrzucić tabletki Cabergolina Teva, które nie zostały użyte w ciągu 30 dni od otwarcia butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cabergolina Teva

Substancją czynną jest kabergolina.

Każda tabletka zawiera 1 mg kabergoliny.

Pozostałe składniki to: laktoza, L-leucyna (E572) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe, o kształcie owalnym i zawierają 1 mg kabergoliny. Każda tabletka jest rowkowana po obu stronach i ma wygrawerowane „CBG” po jednej stronie rowka i „1” po drugiej stronie rowka.

Cabergolina Teva jest dostępna w opakowaniach po 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40 (2x20), 48, 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 i 100 (5x20) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt.

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, numer identyfikacyjny 305

Opava, Komárov, kod pocztowy 747 70

Czechy

lub

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69687/P_69687.html

Kod QR + URL