KABAZYTANEL VIVANTA 60 mg KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cabazitaxel Vivanta 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

C

1. Co to jest Cabazitaxel Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel Vivanta
3. Jak stosować Cabazitaxel Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cabazitaxel Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Cabazitaxel Vivanta. Jego nazwa powszechna to kabazitaksel. Należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Kabazitaksel stosuje się w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się po wcześniejszym leczeniu chemioterapią. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek i ich namnażania.

Jako część Twojego leczenia, będziesz również przyjmował każdego dnia kortykosteroid (prednizon lub prednizolon) doustnie. Poproś swojego lekarza o informacje na temat tego innego leku.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel Vivanta

Nie stosuj Cabazitaxel Vivanta

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kabazitaksel, inne taksany, polisorbat 80 lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli liczba Twoich białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1 500/mm3),
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli ostatnio zostałeś zaszczepiony przeciwko żółtej febrze lub będziesz zaszczepiony.

Nie powinieneś przyjmować Cabazitaxel Vivanta, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Cabazitaxel Vivanta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cabazitaxel Vivanta, zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo, aby przyjąć kabazitaksel.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli:

• masz gorączkę. Podczas leczenia kabazitakselem jest bardziej prawdopodobne, że liczba Twoich białych krwinek będzie zmniejszona. Lekarz będzie kontrolował Twoją krew i ogólny stan, aby wykryć oznaki infekcji. Może również podać Ci inne leki, aby utrzymać liczbę Twoich komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek krwi mogą rozwinąć infekcje, które mogą zagrozić życiu. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, więc jeśli masz gorączkę, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.
• kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek alergię. Podczas leczenia kabazitakselem mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.
• masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, czujesz się źle (nudności) lub jesteś chory (wymioty). Każda z tych sytuacji może spowodować ciężką odwodnienie. Twój lekarz powinien Ci podać leczenie.
• masz uczucie nieczułości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czucia w rękach i stopach.
• masz problemy z krwawieniem z jelita lub masz zmiany w kolorze stolca lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból jest ciężki, Twój lekarz przerwie Twoje leczenie kabazitakselem. Jest to spowodowane tym, że kabazitaksel może zwiększyć ryzyko krwawienia lub rozwoju perforacji w ścianie jelita.
• masz problemy z nerkami.
• masz żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, silne nudności (uczucie niepokoju) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów wątrobowych.
• zauważasz, że objętość Twojego moczu znacznie wzrosła lub zmniejszyła się.
• masz krew w moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku lub przerwać leczenie.

Pozostałe leki i Cabazitaxel Vivanta

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Jest to spowodowane tym, że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność tego leku lub ten lek może wpływać na skuteczność innych leków. Leki te obejmują:

• ketoconazol, rifampicynę (przeciwko infekcjom);
• karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (przeciwko drgawkom);
• zioło św. Jana lub hiperyk (Hypericum perforatum) (roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji i innych problemów);
• statyny (takie jak symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• walzartan (w leczeniu nadciśnienia);
• repaglinid (w leczeniu cukrzycy).

Podczas leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Stosuj prezerwatywy w swoich stosunkach seksualnych, jeśli Twoja partnerka jest lub może być w ciąży. Kabazitaksel może być obecny w Twoim nasieniu i może wpływać na płód. Zaleca się, aby nie spłodzić dziecka podczas i do 4 miesięcy po leczeniu oraz poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed leczeniem, ponieważ ten lek może wpływać na męską płodność.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz czuć się zmęczony lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Cabazitaxel Vivanta zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 573 mg alkoholu (etanolu) w każdym fiolce z rozpuszczalnikiem. Ilość w dawce tego leku jest równoważna z mniej niż 11 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu. Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, masz chorobę wątroby lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Cabazitaxel Vivanta zawiera polisorbat 80

Polisorbaty mogą wpływać na krążenie i serce (np. niskie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca).

3. Jak stosować Cabazitaxel Vivanta

Przed podaniem kabazitakselu zostaną Ci podane leki przeciwalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.

• Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Ten lek musi być przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Wraz z tą ulotką dostarczana jest informacja praktyczna dotycząca manipulacji i podawania tego leku dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.
• Ten lek będzie podawany w szpitalu za pomocą infuzji (wlew dożylny) do jednej z Twoich żył (drogą dożylną) przez około 1 godzinę.
• Jako część Twojego leczenia, będziesz również przyjmował lek kortykosteroidowy (prednizon lub prednizolon) doustnie każdego dnia.

C

• Dawka zwykła zależy od Twojej powierzchni ciała. Twój lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i zdecyduje o dawce, którą powinieneś otrzymać.
• Zwykle otrzymasz infuzję co 3 tygodnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, kabazitaksel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka (wysoka temperatura). Jest to częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• ciężkie odwodnienie. Jest to częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Może to nastąpić, jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, gorączkę lub jeśli wymiotowałeś.
• ciężki ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to nastąpić, jeśli masz perforację w żołądku, przełyku, jelitach (perforacja przewodu pokarmowego). Może to spowodować śmierć.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), lub białych krwinek (które są ważne w walce z infekcjami)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co skutkuje zwiększonym ryzykiem krwawienia)
• utracie apetytu (anoreksja)
• dolegliwości brzuszne, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie
• ból pleców
• krew w moczu
• zmęczenie, słabość lub brak energii.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku
• oddychanie płytkie
• kaszel
• ból brzucha
• utracie włosów na krótki czas (w większości przypadków włosy odrastają normalnie)
• ból stawów
• infekcje dróg moczowych
• niedobór białych krwinek związany z gorączką i infekcjami
• uczucie nieczułości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czucia w rękach i stopach
• zawroty głowy
• ból głowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• nudności, palenie żołądka lub odbijanie
• ból brzucha
• hemoroidy
• skurcze mięśni
• częste lub bolesne oddawanie moczu
• niekontrolowane oddawanie moczu
• problemy z nerkami
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach
• infekcje lub ryzyko infekcji
• podwyższony poziom cukru we krwi
• bezsenność
• zamieszanie
• uczucie lęku
• uczucie niezwykłe lub utrata czucia lub ból w rękach i stopach
• problemy z równowagą
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• zakrzepy krwi w nogach lub płucach
• uczucie uduszenia na skórze
• ból jamy ustnej lub gardła
• krwawienie z odbytu
• dolegliwości, zaburzenia, słabość lub bóle mięśni
• obrzęk stóp lub nóg
• dreszcze
• zaburzenia w paznokciach (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą się odrywać).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• uczucie ciepła na skórze
• zaczerwienienie skóry
• zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy Twoja pęcherz była wcześniej narażona na radioterapię (zapalenie pęcherza spowodowane przez promieniowanie).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cabazitaxel Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

W sekcji „Informacje praktyczne dla lekarzy lub personelu medycznego na temat przygotowania, podawania i manipulacji Cabazitaxel Vivanta” znajdują się informacje na temat przechowywania i czasu stosowania Cabazitaxel Vivanta po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cabazitaxel Vivanta

Substancją czynną jest kabazitaksel. 1 ml koncentratu zawiera 40 mg kabazitakselu. Fiolka z koncentratem zawiera 60 mg kabazitakselu.

Pozostałe składniki to polisorbat 80 i kwas cytrynowy w koncentracie, oraz etanol 96% i woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku (patrz sekcja 2 „Cabazitaxel Vivanta zawiera etanol (alkohol)”).

Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem Cabazitaxel Vivanta 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazitakselu/1,83 ml), jak i fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar cieczy w celu skompensowania strat podczas przygotowania. Ten nadmiar zapewnia, że po rozcieńczeniu z pełnym rozpuszczalnikiem dostarczonym otrzymuje się roztwór zawierający 10 mg/ml kabazitakselu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cabazitaxel Vivanta jest koncentratem i rozpuszczalnikiem do roztworu do infuzji (sterylne).

Koncentrat jest przezroczystym, lepkim roztworem o kolorze od bezbarwnego do żółtego.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Opakowanie Cabazitaxel Vivanta zawiera:

• Fiolkę jednorazowego użytku z szkła przezroczystego, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutowej, zamkniętą kapsułką z aluminium, pokrytą nakrętką z tworzywa sztucznego, zawierającą 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu.
• Fiolkę jednorazowego użytku z szkła przezroczystego, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutowej, zamkniętą kapsułką z aluminium, pokrytą nakrętką z tworzywa sztucznego, zawierającą 4,5 ml (objętość nominalna) rozpuszczalnika.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 26001, Cakovice

196 00 Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, budynek Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Cabazitaxel Vivanta 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Irlandia Cabazitaxel MSN

Hiszpania Cabazitaxel Vivanta 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG

Niemcy Cabazitaxel AXiromed 60 mg koncentrat i roztwór do sporządzania roztworu do infuzji

Polska Cabazitaxel Medical Valley

Finlandia Cabazitaxel Medical Valley 60 mg koncentrat do infuzji i rozpuszczalnik do roztworu

Dania Cabazitaxel Medical Valley

Szwecja Cabazitaxel Medical Valley 60 mg koncentrat i płyn do roztworu do infuzji, roztwór

Norwegia Cabazitaxel Medical Valley

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO NA TEMAT PRZYGOTOWANIA, PODAWANIA I MANIPULACJI CABAZITAXEL VIVANTA 60 mg KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO INFUZJI

Informacje te uzupełniają sekcje 3 i 5 dla użytkownika.

Ważne jest, aby przeczytać całą treść tego procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

Niezdolności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych stosowanych do rozcieńczeń.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dla opakowania Cabazitaxel Vivanta 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik

Po otwarciu fiolki

Fiolki z substancją stężoną i rozpuszczalnikiem należy używać natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Z punktu widzenia mikrobiologicznego proces rozcieńczania w dwóch etapach powinien być przeprowadzony w kontrolowanych i sterylnych warunkach (patrz poniżej „Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu”).

Po rozcieńczeniu początkowymCabazitaxel Vivanta 60 mg stężonego z pełnym zawartością fiolki z rozpuszczalnikiem: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej.

Po rozcieńczeniu końcowym w worku/butelce do infuzji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C) w tym 1 godzina czasu infuzji i przez 48 godzin w lodzie w tym czas infuzji.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach sterylnych.

Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy postępować z ostrożnością podczas przygotowywania i podawania roztworów Cabazitaxel Vivanta, uwzględniając użycie urządzeń zabezpieczających, sprzętu ochrony osobistej (np. rękawic) i procedur przygotowania.

Jeśli w którymkolwiek z etapów przygotowania Cabazitaxel Vivanta wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, należy natychmiast umyć wodą.

Cabazitaxel Vivanta powinien być przygotowany i podawany tylko przez personeł przeszkolony w obchodzeniu się z lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny go obsługiwać.

Zawsze rozcieńczać stężony roztwór do infuzji z pełnym rozpuszczalnikiem dostarczonym przed dodaniem go do roztworów do infuzji.

Etap przygotowania

Przeczytaj uważnie CAŁYten rozdział przed mieszaniem i rozcieńczaniem. Cabazitaxel Vivanta wymaga DWÓCHrozcieńczeń przed podaniem. Postępuj zgodnie z instrukcjami przygotowania podanymi poniżej.

Uwaga: zarówno fiolka z stężonym roztworem Cabazitaxel Vivanta 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazitakselu/1,83 ml), jak i fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar do kompensacji straty cieczy podczas przygotowania. Ten nadmiar zapewnia, że po rozcieńczeniu z pełnym rozpuszczalnikiem dostarczonym otrzymuje się roztwór zawierający 10 mg/ml kabazitakselu.

Aby przygotować roztwór do infuzji, należy wykonać dwuetapowy proces rozcieńczania w sposób sterylny.

Etap 1: początkowe rozcieńczenie stężonego roztworu do infuzji z rozpuszczalnikiem dostarczonym.

Etap 1.1

Zbadaj fiolkę z stężonym roztworem i rozpuszczalnikiem dostarczonym. Roztwór stężony i rozpuszczalnik powinny być przezroczyste, praktycznie wolne od cząstek.

Etap 1.2

Użyj strzykawki z igłą, aby w sposób sterylny pobrać pełną zawartość rozpuszczalnika dostarczonego, odwracając częściowo fiolkę.

Etap 1.3

Wstrzyknij pełną zawartość do odpowiedniej fiolki z stężonym roztworem.

Aby ograniczyć tworzenie się piany podczas wstrzykiwania rozpuszczalnika, skieruj igłę strzykawki w stronę wewnętrznej ściany fiolki z roztworem stężonym i wstrzyknij powoli.

Po rozcieńczeniu otrzymana roztwór zawiera 10 mg/ml kabazitakselu.

Etap 1.4

Usuń strzykawkę i igłę, a następnie wymieszać ręcznie i delikatnie przez powtarzane odwracanie, aż do uzyskania przezroczystego i jednorodnego roztworu. Może to potrwać około 45 sekund.

Etap 1.5

Pozwól roztworowi odpoczywać przez około 5 minut, a następnie sprawdź, czy roztwór jest jednorodny i przezroczysty.

Jest normalne, że po tym czasie może pozostać pianka.

Otrzymana mieszanka stężonego roztworu i rozpuszczalnika zawiera 10 mg/ml kabazitakselu (co najmniej 6 ml objętości uwolnionej). Drugie rozcieńczenie powinno być wykonane natychmiast (przed 1 godziną) zgodnie z opisem w Etapie 2.

Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki z mieszaniną stężonego roztworu i rozpuszczalnika, aby podać przepisaną dawkę.

Etap 2: drugie rozcieńczenie (końcowe) do infuzji

Etap 2.1

W sposób sterylny pobrać wymaganą ilość mieszanki stężonego roztworu i rozpuszczalnika (10 mg/ml kabazitakselu) za pomocą strzykawki z igłą. Na przykład dawka 45 mg Cabazitaxel Vivanta wymagałaby 4,5 ml mieszanki stężonego roztworu i rozpuszczalnika przygotowanej w Etapie 1.

Ponieważ może nadal występować pianka na ścianie fiolki z tego roztworu, po przygotowaniu opisanym w Etapie 1, zalecane jest umieszczenie igły strzykawki w połowie zawartości podczas pobierania.

Etap 2.2

Wstrzyknij do sterylnej pojemności bez PVC roztworu glukozy 5% lub roztworu chlorku sodu 0,9% do infuzji. Stężenie roztworu do infuzji powinno wynosić między 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Etap 2.3

Usuń strzykawkę i wymieszać zawartość worka lub butelki do infuzji ręcznie, przez ruchy kołysania.

Etap 2.4

Podobnie jak wszystkie produkty parenteralne, otrzymany roztwór do infuzji powinien być zbadany wizualnie przed użyciem. Ponieważ roztwór do infuzji jest nasycony, może wykryścić z czasem. W takim przypadku nie należy go używać i powinien być usunięty.

Roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Niemniej jednak, czas przechowywania w użyciu może być dłuższy pod określonymi warunkami wymienionymi w sekcji Okres ważnościi szczególne środki ostrożności podczas przechowywania.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Metoda podawania

Cabazitaxel Vivanta jest podawany w infuzji przez 1 godzinę.

Zalecane jest użycie filtra w linii o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (również określanego jako 0,2 mikrometra) podczas podawania.

Nie należy używać pojemności do infuzji PVC ani zestawów do infuzji z poliuretanu do przygotowania i podawania roztworu do infuzji.