KABAZYTANEL EVER PHARMA 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Prospekt: informacje dla użytkownika

Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie cały prospekt, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj ten prospekt, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tym prospekcie. Zobacz punkt 4.

Zawartość prospektu

1. Co to jest Cabazitaxel Ever Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel Ever Pharma
3. Jak stosować Cabazitaxel Ever Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cabazitaxel Ever Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cabazitaxel Ever Pharma i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Cabazitaxel Ever Pharma. Jego nazwa powszechnie stosowana to „cabazitaxel”. Należy on do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Cabazitaxel stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się po uprzednim leczeniu chemioterapią. Działa on przez zatrzymanie wzrostu i namnażania się komórek.

Jako część leczenia, będziesz również przyjmował codziennie lek kortykosteroidowy (prednison lub prednizolon) doustnie. Poproś swojego lekarza o informacje na temat tego leku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Cabazitaxel Ever Pharma

Cabazitaxel Ever Pharma:

? jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cabazitaxel, inne taksany, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

? jeśli liczba Twoich białych krwinek jest bardzo niska (liczba neutrofili mniejsza lub równa 1 500/mm3),

? jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,

? jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony przeciwko żółtej febrze lub będziesz zaszczepiony.

Nie powinno się podawać Ci tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Cabazitaxel Ever Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cabazitaxel Ever Pharma, zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo, aby otrzymać ten lek.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

? jeśli masz gorączkę. Podczas leczenia Cabazitaxel Ever Pharma jest bardziej prawdopodobne, że liczba Twoich białych krwinek będzie mniejsza. Lekarz będzie kontrolował Twoją krew i ogólny stan, aby wykryć oznaki infekcji. Może również podać Ci inne leki w celu utrzymania liczby komórek krwi. Osoby z niskimi liczbami komórek krwi mogą rozwinąć infekcje, które mogą zagrażać życiu. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego jeśli masz gorączkę, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

? jeśli kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek alergię. Podczas leczenia Cabazitaxel Ever Pharma mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.

? jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, czujesz się źle (nudności) lub jesteś chory (wymioty). Każda z tych sytuacji może spowodować ciężką odwodnienie. Twój lekarz powinien podać Ci leczenie.

? jeśli masz uczucie nieczułości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czucia w rękach i nogach.

? jeśli masz jakikolwiek problem z krwawieniem z jelita lub masz zmiany w kolorze stolca lub ból brzucha. Jeśli krwawienie lub ból jest ciężki, Twój lekarz przerwie Twoje leczenie Cabazitaxel Ever Pharma. Jest to spowodowane tym, że Cabazitaxel Ever Pharma może zwiększyć ryzyko krwawienia lub rozwoju perforacji w ścianie jelita.

. jeśli masz problemy z nerkami.

. jeśli masz żółtaczkę, ciemny mocz, silne nudności (uczucie niepokoju) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą.

. jeśli zauważysz, że ilość Twojego moczu znacznie wzrosła lub zmniejszyła się.

. jeśli masz krew w moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Cabazitaxel Ever Pharma lub przerwać leczenie.

StosowanieCabazitaxel Ever Pharmaz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to spowodowane tym, że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Cabazitaxel Ever Pharma lub Cabazitaxel Ever Pharma może wpływać na skuteczność innych leków. Leki te obejmują:

• ketoconazol, rifampicynę (przeciwko infekcjom);
• karbamazepinę, fenobarbital lub fenitoynę (przeciwko drgawkom);
• zioło św. Jana lub hiperykum (Hypericum perforatum) (roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji i innych problemów);
• statyny (takie jak symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• walzartan (w celu obniżenia ciśnienia krwi);
• repaglinid (w leczeniu cukrzycy).

Podczas leczenia Cabazitaxel Ever Pharma skonsultuj się z lekarzem przed zaszczepieniem się.

Ciąża, laktacja i płodność

Cabazitaxel Ever Pharma nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Cabazitaxel Ever Pharma nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Stosuj prezerwatywy w trakcie stosunków seksualnych, jeśli Twoja partnerka jest lub może być w ciąży. Cabazitaxel Ever Pharma może być obecny w nasieniu i może wpływać na płód. Zaleca się, aby nie zajść w ciążę przez 6 miesięcy po leczeniu i poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed leczeniem, ponieważ Cabazitaxel Ever Pharma może wpływać na męską płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz czuć się zmęczony lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

CabazitaxelEverPharmazawiera etanol (alkohol)

Ampułka 4,5 ml

Ten lek zawiera 19,75% obj./obj. etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 888,8 mg w każdej ampułce, co jest równoważne z 22,5 ml piwa lub 9,4 ml wina.

Ampułka 5 ml

Ten lek zawiera 19,75% obj./obj. etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 987,5 mg w każdej ampułce, co jest równoważne z 25 ml piwa lub 10,4 ml wina.

Ampułka 6 ml

Ten lek zawiera 19,75% obj./obj. etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 1 185 mg w każdej ampułce, co jest równoważne z 30 ml piwa lub 12,5 ml wina.

Nie jest prawdopodobne, aby ilość alkoholu obecna w tym leku miała wpływ na dorosłych i nastolatków.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Ten lek jest szkodliwy dla osób, które chorują na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci oraz grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Cabazitaxel Ever Pharma

Instrukcje stosowania

Przed otrzymaniem cabazitaxelu 10 mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, zostaną Ci podane leki przeciwalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.

? Cabazitaxel będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

? Cabazitaxel musi być przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Wraz z tym prospektem dostarczana jest informacja praktyczna dotycząca manipulacji i podawania tego leku dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.

? Cabazitaxel będzie podawany w szpitalu przez kroplówkę (infuzję) do jednej z Twoich żył (dożylnie) przez około 1 godzinę.

? Jako część leczenia, będziesz również przyjmował codziennie lek kortykosteroidowy (prednison lub prednizolon) doustnie.

Jaka dawka i jak często jest podawana

? Zwykła dawka zależy od Twojej powierzchni ciała. Twój lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m2) i zdecyduje o dawce, którą powinieneś otrzymać.

? Zwykle otrzymasz infuzję co 3 tygodnie.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

? gorączka (wysoka temperatura). Jest to częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

? ciężkie odwodnienie. Jest to częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Może to nastąpić, jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, masz gorączkę lub jeśli będziesz wymiotował.

? ciężki ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje. Może to nastąpić, jeśli masz perforację w żołądku, przełyku, jelitach (perforacja przewodu pokarmowego). Może to spowodować śmierć.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), lub białych krwinek (które są ważne dla walki z infekcjami)

? zmniejszenie liczby płytek krwi (co skutkuje zwiększeniem ryzyka krwawienia)

? utrata apetytu (anoreksja)

? dolegliwości brzuszne, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie

? ból pleców

? krew w moczu

? zmęczenie, słabość lub brak energii.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

. zaburzenia smaku

. duszność

. kaszel

. ból brzucha

. wypadanie włosów (w większości przypadków włosy odrastają normalnie)

. ból stawów

? infekcje dróg moczowych

? niedobór białych krwinek związany z gorączką i infekcjami

? uczucie nieczułości, mrowienia, palenia lub zmniejszenia czucia w rękach i nogach

? zawroty głowy

? ból głowy

? zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi

? dolegliwości brzuszne, palenie żołądka lub odbijanie

? ból brzucha

? hemoroidy

? skurcze mięśni

? częstomocz lub bolesne oddawanie moczu

? nietrzymanie moczu

? problemy z nerkami

? owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach

? infekcje lub zwiększone ryzyko infekcji

? podwyższone stężenie cukru we krwi

. bezsenność

? zaburzenia umysłowe

? uczucie lęku

? uczucie niezwykłe lub utrata czucia lub ból w rękach i nogach

? problemy z równowagą

? szybkie lub nieregularne bicie serca

? zakrzepy krwi w nogach lub płucach

? uczucie uduszenia skóry

? ból jamy ustnej lub gardła

? krwawienie z odbytu

? dolegliwości, zaburzenia, słabość lub bóle mięśni

? obrzęk stóp lub nóg

? dreszcze.

. zaburzenia w paznokciach (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą się odrywać).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

. niskie stężenie potasu we krwi

. szumy uszne

. uczucie ciepła skóry

. zaczerwienienie skóry

? zapalenie pęcherza, które może wystąpić, gdy Twoja pęcherz była wcześniej narażona na radioterapię (zapalenie pęcherza spowodowane zjawiskiem pamięci radioterapii).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? choroba płucna międzybłoniasta (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cabazitaxel Ever Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie ampułek po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażaj.

Ampułki wielodawkowe: Udowodniono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną roztworu po pierwszym otwarciu ampułki przez 28 dni, poniżej 25°C. Cabazitaxel Ever Pharma jest odpowiedni do stosowania w wielodawkach.

W sekcji „INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO NA TEMAT PRZYGOTOWANIA, PODAWANIA I MANIPULACJI CABAZITAXELEM EVER PHARMA 10 MG/ML KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI” znajdują się informacje na temat przechowywania i czasu stosowania Cabazitaxel Ever Pharma po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCabazitaxelEvere Pharma

Substancją czynną jest kabazitaksel. Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera kabazitaksel monohydrat lub bezwodny, odpowiednik 10 mg kabazitakselu.

Każda fiolka 4,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera kabazitaksel monohydrat lub bezwodny, odpowiednik 45 mg kabazitakselu.

Każda fiolka 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera kabazitaksel monohydrat lub bezwodny, odpowiednik 50 mg kabazitakselu.

Każda fiolka 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera kabazitaksel monohydrat lub bezwodny, odpowiednik 60 mg kabazitakselu.

Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera nadmiar objętości. Ten nadmiar zapewnia, że objętość wyjmowalna 4,5 ml, 5 ml lub 6 ml zawiera 10 mg/ml kabazitakselu.

Pozostałe składniki to polisorbat 80; makrogol, kwas cytrynowy; etanol, bezwodny (patrz sekcja 2 „Cabazitaxel Ever Pharma zawiera alkohol”).

Wyglądproduktuizawartość opakowania

Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne koncentraty).

Koncentrat jest przezroczystym, żółtawym roztworem oleistym.

Opakowanie Cabazitaxel Ever Pharma zawiera:

• Jedną fiolkę szklaną, zamkniętą szarą gumową zakrętką, uszczelnioną aluminiową nasadką, pokrytą plastikową nasadką flip-off, zawierającą 4,5 ml (5 ml lub 6 ml) koncentratu.

Fiolki mogą być lub nie być umieszczone w osłonach ochronnych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO NA TEMAT PRZYGOTOWANIA, PODAWANIA I MANIPULOWANIA CABAZITAXELEM EVER PHARMA 10 MG/ML KONCENTRATEM DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Informacje te uzupełniają sekcje 3 i 5 dla użytkownika.

Ważne jest, aby przeczytać całą treść tego procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

Niezdolności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych używanych do rozcieńczeń.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu

Fiolki wielodawkowe: Wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną roztworu po pierwszym otwarciu, przez 28 dni, poniżej 25°C. Cabazitaxel Ever Pharma jest odpowiedni do użycia w wielodawkach.

Po rozcieńczeniu w worku/butelce do infuzji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez 48 godzin, poniżej 25°C, w tym czasu infuzji 1 godziny i przez 14 dni w lodzie, w tym czasie infuzji.

Ze względu na mikrobiologiczny, roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin poniżej 25°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Cabazitaxel powinien być przygotowany i podawany tylko przez personeel przeszkolony w obchodzeniu się z czynnikami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny go obsługiwać.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy postępować z ostrożnością podczas przygotowywania i podawania roztworów kabazitakselu, uwzględniając użycie urządzeń zabezpieczających, sprzętu ochrony osobistej (np. rękawic) i procedur przygotowania.

Jeśli w którymkolwiek z etapów przygotowania Cabazitaxel Ever Pharma wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast umyć ją dokładnie wodą i mydłem. Jeśli wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, należy natychmiast umyć ją dokładnie wodą.

Etap przygotowania

Przeczytaj uważnie CAŁĄtę sekcję. Kabazitaksel wymaga JEDNEJrozcieńczenia przed podaniem. Postępuj zgodnie z instrukcjami przygotowania, które są podane poniżej.

Aby przygotować roztwór do infuzji, następujący proces rozcieńczenia musi być wykonany w sposób aseptyczny.

Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki koncentratu, aby podać przepisaną dawkę.

Rozcieńczenie do infuzji

Etapa 1:

Asertycznie wyjmij wymaganą ilość koncentratu (10 mg/ml kabazitakselu) za pomocą strzykawki z igłą. Na przykład dawka 45 mg kabazitakselu wymagałaby 4,5 ml koncentratu.

Cabazitaxel zawiera nadmiar objętości. Ten nadmiar zapewnia, że objętość wyjmowalna 4,5 ml, 5 ml lub 6 ml zawiera 10 mg/ml kabazitakselu.

Etapa 2: