BYLVAY 600 mikrogramów twardych kapsułek
Zapytaj lekarza o receptę na BYLVAY 600 mikrogramów twardych kapsułek
Jak stosować BYLVAY 600 mikrogramów twardych kapsułek
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta
Bylvay 200 mikrogramów kapsułki twarde
Bylvay 400 mikrogramów kapsułki twarde
Bylvay 600 mikrogramów kapsułki twarde
Bylvay 1200 mikrogramów kapsułki twarde
odevixibat
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane reakcje, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
- Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie ma w tej ulotce (patrz sekcja 4).
Zawartość ulotki
- Co to jest Bylvay i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bylvay
- Jak stosować Bylvay
- Możliwe niepożądane reakcje
- Przechowywanie Bylvay
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest Bylvay i w jakim celu się go stosuje
Bylvay zawiera substancję czynną odevixibat. Odevixibat jest lekiem, który zwiększa wydalanie z organizmu pewnych substancji zwanych kwasami żółciowymi. Kwasy żółciowe są składnikami płynu trawiennego zwanych żółcią, który jest wytwarzany przez wątrobę i wydzielany do jelita. Odevixibat blokuje mechanizm, który normalnie powoduje ich ponowne wchłanianie z jelita po wykonaniu swojej pracy. Dzięki temu mogą być one wydalane z organizmu przez kał.
Bylvay jest stosowany w leczeniu postępującej rodzinnej cholestazy wątrobowej (CIFP) u pacjentów w wieku 6 miesięcy lub starszych. CIFP jest chorobą wątroby spowodowaną gromadzeniem się kwasów żółciowych (cholestaza), która pogarsza się z czasem i często jest accompagnana przez silne swędzenie.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bylvay
Nie stosuj Bylvay
- jeśli jesteś uczulony na odevixibat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bylvay:
- jeśli zostało ci postawione rozpoznanie całkowitej nieobecności lub braku funkcji białka pompy eksportowej soli żółciowych;
- jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby;
- jeśli masz zmniejszoną motorykę żołądka lub jelit lub zmniejszony przepływ kwasów żółciowych między wątrobą, żółcią a jelitem cienkim z powodu leków, interwencji chirurgicznych lub chorób innych niż CIFP, ponieważ w tych przypadkach może zmniejszyć się efekt odevixibatu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz biegunkę podczas stosowania Bylvay. Zaleca się, aby pacjenci z biegunką pili wystarczającą ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia.
Podczas leczenia Bylvay mogą być obserwowane podwyższone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach czynności wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania Bylvay lekarz zmierzy Twoją czynność wątroby, aby sprawdzić funkcjonowanie Twojej wątroby. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją czynność wątroby.
Przed i podczas leczenia lekarz może również monitorować Twoje poziomy witaminy A, D i E we krwi oraz wskaźnik INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany, który mierzy Twoje ryzyko krwawienia).
Dzieci
Nie zaleca się stosowania Bylvay u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Stosowanie Bylvay z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
Leczenie odevixibatem może wpływać na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witaminy A, D i E, oraz niektórych leków.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Bylvay w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Nie wiadomo, czy odevixibat może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy lepiej przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia Bylvay, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Bylvay dla matki.
Jazda i obsługa maszyn
Wpływ Bylvay na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.
3. Jak stosować Bylvay
Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu postępującej choroby wątroby z redukcją przepływu żółci.
Dawka Bylvay zależy od Twojej wagi. Lekarz obliczy odpowiednią liczbę kapsułek, które powinieneś stosować, oraz ich stężenie.
Zalecana dawka to
- 40 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała raz na dobę
- Jeśli lek nie działa wystarczająco dobrze po 3 miesiącach, lekarz może zwiększyć dawkę do 120 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała (maksymalnie 7200 mikrogramów raz na dobę).
Nie zaleca się innych dawek u dorosłych.
Sposób podania
Stosuj kapsułki raz na dobę, rano, z jedzeniem lub bez.
Wszystkie kapsułki można połykać w całości z szklanką wody lub otworzyć i posypać zawartość na jedzenie lub w odpowiedni płyn dla wieku (np. mleko matki, mleko modyfikowane lub woda).
Kapsułki o większej wielkości, 200 i 600 mikrogramów, są przeznaczone do otwierania i posypywania zawartości na jedzenie lub w odpowiedni płyn dla wieku, ale mogą być również połykane w całości. Kapsułki o mniejszej wielkości, 400 i 1200 mikrogramów, są przeznaczone do połykania w całości, ale mogą być również otwierane i posypywane zawartości na jedzenie lub w odpowiedni płyn dla wieku.
Znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości na jedzenie lub w odpowiedni płyn na końcu tej ulotki.
Jeśli lek nie poprawi Twojej choroby po 6 miesiącach ciągłego leczenia, lekarz zaleci alternatywne leczenie.
Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bylvay
Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo Bylvay.
Mogące wystąpić objawy przedawkowania to biegunka i problemy z żołądkiem i jelitami.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bylvay
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Bylvay
Nie przerywaj stosowania Bylvay bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
4. Możliwe niepożądane reakcje
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Możliwe niepożądane reakcje mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka, w tym biegunka z krwawieniem, luźne stolce
- wymioty
- ból brzucha
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
- zwiększenie wielkości wątroby
Zgłaszanie niepożądanych reakcji
Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
5. Przechowywanie Bylvay
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Bylvay
- Substancją czynną jest odevixibat.
Każda twarda kapsułka Bylvay 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).
Każda twarda kapsułka Bylvay 400 mikrogramów zawiera 400 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).
Każda twarda kapsułka Bylvay 600 mikrogramów zawiera 600 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).
Każda twarda kapsułka Bylvay 1200 mikrogramów zawiera 1200 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki
Mikrokrystaliczna celuloza
Hipromeloza
Obudowa kapsułki
Bylvay 200 mikrogramów i 600 mikrogramów twarde kapsułki
Hipromeloza
Dioksyd tytanu (E171)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Bylvay 400 mikrogramów i 1200 mikrogramów twarde kapsułki
Hipromeloza
Dioksyd tytanu (E171)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Farba drukarska
Lakka
Propylenoglikol
Tlenek żelaza czarny (E172)
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Bylvay 200 mikrogramów twarde kapsułki:
Kapsułki o rozmiarze 0 (21,7 mm × 7,64 mm) z ciemną nakrętką w kolorze kości słoniowej i ciemnym korpusie w kolorze białym; z napisem «A200» w czarnej farbie.
Bylvay 400 mikrogramów twarde kapsułki:
Kapsułki o rozmiarze 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z ciemną nakrętką w kolorze pomarańczowym i ciemnym korpusie w kolorze białym; z napisem «A400» w czarnej farbie.
Bylvay 600 mikrogramów twarde kapsułki:
Kapsułki o rozmiarze 0 (21,7 mm × 7,64 mm) z ciemną nakrętką i ciemnym korpusie w kolorze kości słoniowej; z napisem «A600» w czarnej farbie.
Bylvay 1200 mikrogramów twarde kapsułki:
Kapsułki o rozmiarze 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z ciemną nakrętką i ciemnym korpusie w kolorze pomarańczowym; z napisem «A1200» w czarnej farbie.
Twarde kapsułki Bylvay są pakowane w butelkę z plastiku z zamknięciem z polipropylenu, z zabezpieczeniem przed dziećmi i uszczelką. Rozmiar opakowania: 30 twardych kapsułek.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paryż
Francja
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Wielka Brytania (Irlandia Północna)
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luksemburg Ipsen NV België/Belgique/Belgien Tel: +32 9 243 96 00 | Włochy Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22 41 |
| Łotwa Ipsen Pharma przedstawicielstwo Tel: + 371 67622233 |
| Litwa Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: +370 700 33305 |
Dania, Norwegia, Finlandia, Szwecja, Islandia Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Szwecja Tel: +46 8 451 60 00 | Węgry IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 555 5930 |
Niemcy, Austria Ipsen Pharma GmbH Niemcy Tel: +49 89 2620 432 89 | Holandia Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: +31 (0) 23 554 1600 |
Estonia Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540 | Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68 00 |
Grecja, Cypr, Malta Ipsen Μονοπρ?σωπη EΠΕ Grecja Tel: +30 210 984 3324 | Portugalia Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550 |
Hiszpania Ipsen Pharma, S.A.U. Tel: +34 936 858 100 | Rumunia Ipsen Pharma Rumunia SRL Tel: + 40 21 231 27 20 |
Francja Ipsen Pharma Tel: +33 1 58 33 50 00 | Słowenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 |
Chorwacja Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | Słowacja Ipsen Pharma, organizacná zložka Tel: + 420 242 481 821 |
Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna) Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)1753 62 77 77 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Ten lek został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.
Agencja Europejska ds. Leków będzie corocznie przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu.
Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.
Instrukcje
Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości na pokarm:
Krok 1. Połóż niewielką ilość miękkiego pokarmu do miski (2 łyżki/30 ml jogurtu, kompotu z jabłek, puree z banana lub marchewki, budyniu czekoladowego, budyniu ryżowego lub owsianki). Pokarm powinien być w temperaturze pokojowej lub chłodniejszy.
| Krok 2:
|
| Krok 3:
|
| Krok 4:
|
|
Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości w odpowiednim płynie dla wieku:
Nie podawaj leku przez butelkę lub kubek dla niemowląt, ponieważ granulki nie przejdą przez otwór. Granulki nie rozpuszczają się w płynach.
Skontaktuj się z apteką, jeśli nie masz odpowiedniej strzykawki doustnej do podawania leku w domu.
| Krok 1:
|
| |
| Krok 2:
|
Krok 3:
| |
| Krok 4:
|
|
- Kraj rejestracji
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- Te informacje mają charakter wyłącznie poglądowy i nie stanowią porady medycznej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem. Oladoctor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje medyczne podjęte na podstawie tych treści.
- Zamienniki BYLVAY 600 mikrogramów twardych kapsułekPostać farmaceutyczna: KAPSUŁKA, 1200 µgSubstancja czynna: odevixibatProducent: Ipsen PharmaWymaga receptyPostać farmaceutyczna: KAPSUŁKA, 200 µgSubstancja czynna: odevixibatProducent: Ipsen PharmaWymaga receptyPostać farmaceutyczna: KAPSUŁKA, 200 - SPRAWDZIĆ µgSubstancja czynna: odevixibatProducent: Ipsen PharmaWymaga recepty
Odpowiedniki BYLVAY 600 mikrogramów twardych kapsułek w innych krajach
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Odpowiednik BYLVAY 600 mikrogramów twardych kapsułek – Ukraina
Lekarze online w sprawie BYLVAY 600 mikrogramów twardych kapsułek
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na BYLVAY 600 mikrogramów twardych kapsułek – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zapisz się na aktualizacje
Otrzymuj informacje o nowych usługach online, zmianach i ofertach dostępnych na Oladoctor w Europie.
