BYLVAY 200 mikrogramów TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bylvay 200 mikrogramów kapsułki twarde

Bylvay 400 mikrogramów kapsułki twarde

Bylvay 600 mikrogramów kapsułki twarde

Bylvay 1200 mikrogramów kapsułki twarde

odevixibat

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz sekcja 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bylvay i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bylvay
3. Jak stosować Bylvay
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Bylvay
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bylvay i w jakim celu się go stosuje

Bylvay zawiera substancję czynną odevixibat. Odevixibat jest lekiem, który zwiększa wydalanie z organizmu pewnych substancji zwanych kwasami żółciowymi. Kwasy żółciowe są składnikami płynu trawiennego zwanych żółcią, który jest wytwarzany przez wątrobę i wydzielany do jelita. Odevixibat blokuje mechanizm, który normalnie powoduje ich wchłanianie z jelita po wykonaniu swojej pracy. Dzięki temu mogą być one wydalane z organizmu przez kał.

Bylvay stosuje się w leczeniu postępującej rodzinnej cholestazy wątrobowej (CIFP) u pacjentów w wieku 6 miesięcy lub starszych. CIFP jest chorobą wątroby spowodowaną gromadzeniem się kwasów żółciowych (cholestazą), która pogarsza się z czasem i często jest acompañana przez silne świąd.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bylvay

Nie stosuj Bylvay

• jeśli jesteś uczulony na odevixibat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bylvay:

• jeśli zostało ci postawione rozpoznanie całkowitej nieobecności lub braku funkcji białka pompowego wydalania soli żółciowych;
• jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby;
• jeśli masz zmniejszoną motorykę żołądka lub jelit lub zmniejszony przepływ kwasów żółciowych między wątrobą, żółcią a jelitem cienkim z powodu leków, zabiegów chirurgicznych lub chorób innych niż CIFP, ponieważ w tych przypadkach może się zmniejszyć efekt odevixibatu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz biegunkę podczas stosowania Bylvay. Zaleca się, aby pacjenci z biegunką pijali wystarczającą ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia.

Podczas leczenia Bylvay mogą pojawić się podwyższone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach czynności wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania Bylvay lekarz zmierzy twoją czynność wątroby, aby sprawdzić funkcjonowanie twojej wątroby. Lekarz będzie regularnie monitorował twoją czynność wątroby.

Przed i podczas leczenia lekarz może również monitorować twoje poziomy witaminy A, D i E we krwi oraz wskaźnik INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany, który mierzy twoje ryzyko krwawienia).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Bylvay u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Bylvay z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Leczenie odevixibatem może wpływać na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witaminy A, D i E, oraz niektórych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Bylvay w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Nie wiadomo, czy odevixibat może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko. Lekarz pomoże ci zdecydować, czy lepiej przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia Bylvay, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Bylvay dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Bylvay na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Bylvay

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu postępującej choroby wątroby z redukcją przepływu żółci.

Dawka Bylvay zależy od twojej wagi. Lekarz obliczy odpowiednią liczbę kapsułek, które powinieneś/powinnaś stosować, oraz ich stężenie.

Zalecana dawka to

• 40 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała raz na dobę
• Jeśli lek nie działa wystarczająco dobrze po 3 miesiącach, lekarz może zwiększyć dawkę do 120 mikrogramów odevixibatu na kilogram masy ciała (do maksymalnie 7200 mikrogramów raz na dobę).

Nie zaleca się stosowania innych dawek u dorosłych.

Sposób podania

Stosuj kapsułki raz na dobę, rano, z jedzeniem lub bez.

Wszystkie kapsułki można połykać w całości z szklanką wody lub otworzyć i posypać zawartość na jedzenie lub w płynie odpowiednim dla wieku (np. mleko matki, mleko modyfikowane lub woda).

Kapsułki o większej wielkości, 200 i 600 mikrogramów, są przeznaczone do otwierania i posypywania zawartości na jedzenie lub w płynie odpowiednim dla wieku, ale mogą być również połykane w całości. Kapsułki o mniejszej wielkości, 400 i 1200 mikrogramów, są przeznaczone do połykania w całości, ale mogą być również otwierane i posypywane zawartości na jedzenie lub w płynie odpowiednim dla wieku.

Znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące otwierania kapsułek i posypywania zawartości na jedzenie lub w płynie na końcu tej ulotki.

Jeśli lek nie poprawi twojej choroby po 6 miesiącach ciągłego leczenia, lekarz zaleci alternatywne leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bylvay

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że przyjąłeś/aś zbyt dużo Bylvay.

Mogące wystąpić objawy przedawkowania to biegunka i problemy ze żołądkiem i jelitami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bylvay

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Bylvay

Nie przerywaj stosowania Bylvay bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe niepożądane działania mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, w tym biegunka z krwawieniem, miękkie stolce
• wymioty
• ból brzucha

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zwiększenie wielkości wątroby

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bylvay

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bylvay

• Substancją czynną jest odevixibat.

Każda twarda kapsułka Bylvay 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Każda twarda kapsułka Bylvay 400 mikrogramów zawiera 400 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Każda twarda kapsułka Bylvay 600 mikrogramów zawiera 600 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Każda twarda kapsułka Bylvay 1 200 mikrogramów zawiera 1 200 mikrogramów odevixibatu (w postaci seskwihydratu).

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki

Mikrokrystaliczna celuloza

Hipromeloza

Obudowa kapsułki

Bylvay 200 mikrogramów i 600 mikrogramów twarde kapsułki

Hipromeloza

Dioksyd tytanu (E171)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Bylvay 400 mikrogramów i 1 200 mikrogramów twarde kapsułki

Hipromeloza

Dioksyd tytanu (E171)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Tlenek żelaza czerwony (E172)

Farba drukarska

Lakka

Propylenoglikol

Tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bylvay 200 mikrogramów twarde kapsułki:

Kapsułki o rozmiarze 0 (21,7 mm × 7,64 mm) z ciemną nakrętką w kolorze kości słoniowej i ciemnym korpusie w kolorze białym; z napisem «A200» czarną farbą.

Bylvay 400 mikrogramów twarde kapsułki:

Kapsułki o rozmiarze 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z ciemną nakrętką w kolorze pomarańczowym i ciemnym korpusie w kolorze białym; z napisem «A400» czarną farbą.

Bylvay 600 mikrogramów twarde kapsułki:

Kapsułki o rozmiarze 0 (21,7 mm × 7,64 mm) z ciemną nakrętką i korpusie w kolorze kości słoniowej; z napisem «A600» czarną farbą.

Bylvay 1 200 mikrogramów twarde kapsułki:

Kapsułki o rozmiarze 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z ciemną nakrętką i korpusie w kolorze pomarańczowym; z napisem «A1200» czarną farbą.

Twarde kapsułki Bylvay są pakowane w plastikową butelkę z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczoną przed dziećmi. Rozmiar opakowania: 30 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Instrukcje

Instrukcje otwierania kapsułek i posypywania zawartości na pokarm:

Krok 1. Połóż niewielką ilość miękkiego pokarmu do miski (2 łyżki/30 ml jogurtu, kompotu z jabłek, puree z banana lub marchewki, budyniu czekoladowego, budyniu ryżowego lub owsianki). Pokarm powinien być w temperaturze pokojowej lub chłodniejszy.

Instrukcje otwierania kapsułek i posypywania zawartości w odpowiednim płynie dla wieku:

Nie podawaj leku przez butelkę lub kubek dla niemowląt, ponieważ granulki nie przejdą przez otwór. Granulki nie rozpuszczają się w płynach.

Skontaktuj się z apteką, jeśli nie masz odpowiedniej strzykawki doustnej do podawania leku w domu.