BUVIDAL 96 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Buvidal 8mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 16mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 24mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 32mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 64mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 96mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 128mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 160mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

buprenorfina

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Patrz rozdział 4.

Zawartość broszury

1. Co to jest Buvidal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buvidal
3. Jak stosować Buvidal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Buvidal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Buvidal i w jakim celu się go stosuje

Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego. Stosuje się ją w celu leczenia uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

Buvidal jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buvidal

Nie stosuj Buvidal:

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli masz zatrucie alkoholowe lub masz drgawki, poty, lęk, zaburzenia świadomości lub halucynacje spowodowane alkoholem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Buvidal, jeśli masz:

• astmę lub inne problemy z oddychaniem
• jakąkolwiek chorobę wątroby, taką jak zapalenie wątroby
• ciężką niewydolność nerek
• pewne problemy z rytmem serca (zespół QT długiego lub wydłużonego intervalu QT)
• niskie ciśnienie krwi
• odniósł niedawno uraz głowy lub chorobę mózgu
• zaburzenia układu moczowego (w szczególności związane z powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn)
• problemy z tarczycą
• zaburzenie kory nadnerczy (np. choroba Addisona)
• problemy z pęcherzykiem żółciowym
• depresja lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Buvidal może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Buvidal”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks

Ważne aspekty, które należy wziąć pod uwagę

• Problemy z oddychaniem:Niektóre osoby zmarły z powodu zbyt wolnego lub płytkiego oddychania spowodowanego przyjęciem buprenorfiny z innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego (substancjami, które spowalniają niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, alkohol lub inne opioidy.
• Senność:Ten lek może powodować senność, szczególnie gdy jest stosowany z alkoholem lub innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego (substancjami, które spowalniają niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki, które powodują senność, pregabalina lub gabapentyna.
• Uzależnienie:Ten lek może powodować uzależnienie.
• Uszkodzenie wątroby:Możliwe jest uszkodzenie wątroby spowodowane buprenorfiną, szczególnie gdy jest stosowana w sposób nieprawidłowy. Może to również nastąpić z powodu zakażeń wirusowych (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywania alkoholu, anoreksji (zaburzenia odżywiania) lub stosowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę. Twój lekarz może poprosić cię o regularne wykonanie badań krwi w celu monitorowania stanu twojej wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Buvidal.
• Objawy abstynencyjne:Ten lek może powodować objawy abstynencyjne, jeśli jest stosowany mniej niż 6 godzin po przyjęciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub mniej niż 24 godziny po przyjęciu opioidu o przedłużonym działaniu, takiego jak metadon.
• Ciśnienie krwi:Ten lek może powodować gwałtowny spadek twojego ciśnienia krwi, co może powodować uczucie zawrotu głowy, jeśli wstaniesz zbyt szybko, gdy siedzisz lub leżysz.
• Diagnostyka chorób medycznych niezwiązanych:Ten lek może maskować ból, co może utrudnić diagnozowanie niektórych chorób. Nie zapomnij poinformować swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek.
• Zaburzenia oddychania podczas snu:Buvidal może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennych i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Powtarzające się stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (twoje ciało przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie buprenorfiny może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz stosować, lub jak często musisz go stosować.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na buprenorfinę, jeśli:

• Ty lub jeden z twoich krewnych ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania buprenorfiny, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez twojego lekarza.
• Musisz stosować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”.
• Podjąłeś wiele nieudanych prób, aby rzucić lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie, aby przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buvidal”).

Dzieci i młodzież

Buvidal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16 lat. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli jesteś nastolatkiem (16-17 lat).

Pozostałe leki i Buvidal

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą zwiększać działania niepożądane Buvidal i mogą powodować bardzo poważne reakcje.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• benzodiazepiny(stosowane w celu leczenia lęku lub zaburzeń snu). Stosowanie dużych dawek benzodiazepiny wraz z Buvidal może powodować śmierć, ponieważ oba leki mogą powodować wolniejsze i płytsze oddychanie (depresja oddechowa). Jeśli potrzebujesz benzodiazepiny, twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.
• gabapentynoidy(gabapentyna lub pregabalina)(stosowane w celu leczenia padaczki lub bólu neuropatycznego). Stosowanie dużych dawek gabapentynoidu może powodować śmierć, ponieważ oba leki mogą powodować wolniejsze i płytsze oddychanie (depresja oddechowa). Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
• alkohol lub leki zawierające alkohol. Alkohol może nasilić działanie usypiające tego leku.
• pozostałe leki, które mogą powodować sennośćstosowane w celu leczenia chorób, takich jak lęk, bezsenność, drgawki i ból. Te leki, gdy są stosowane wraz z Buvidal, mogą spowalniać niektóre czynności mózgu i zmniejszać twoje poziomy alertu oraz zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przykłady leków, które mogą powodować senność lub zmniejszać twoją czujność, obejmują:

• inne opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwkaszlowe. Leki te mogą również zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w celu leczenia depresji)
• leki przeciwhistaminowe o działaniu usypiającym (stosowane w celu leczenia reakcji alergicznych)
• barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub sedacji)
• pewne leki przeciwlękowe (stosowane w celu leczenia zaburzeń lękowych)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w celu leczenia zaburzeń psychiatrycznych, takich jak schizofrenia)
• klonidyna (stosowana w celu leczenia nadciśnienia tętniczego)

• leki przeciwbólowe opioidowe. Możliwe, że te leki nie będą działać prawidłowo, jeśli są stosowane wraz z Buvidal, i mogą zwiększać ryzyko przedawkowania.
• naltreksona i nalmefenu(stosowane w celu leczenia zaburzeń uzależnienia) ponieważ mogą również uniemożliwić prawidłowe działanie Buvidal. Nie należy ich stosować jednocześnie z tym lekiem.
• pewne leki antyretrowirusowe(stosowane w celu leczenia zakażenia HIV) takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, ponieważ mogą zwiększać działanie tego leku.
• pewne leki przeciwgrzybicze(stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol, ponieważ mogą zwiększać działanie tego leku.
• antybiotyki makrolidowe(stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) takie jak klarytromycyna i erytromycyna, ponieważ mogą zwiększać działanie tego leku.
• pewne leki przeciwpadaczkowe(stosowane w celu leczenia padaczki) takie jak fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, ponieważ mogą zmniejszać działanie Buvidal.
• ryfampicyna(stosowana w celu leczenia gruźlicy). Ryfampicyna może zmniejszać działanie Buvidal.
• inhibitory monoaminooksydazy(stosowane w celu leczenia depresji) takie jak fenyloamina, izokarboksazid, iproniazyd i tranilcipromina, ponieważ mogą zwiększać działanie tego leku.
• leki przeciwdepresyjnetakie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Buvidal i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• leki stosowane w celu leczenia alergii i leczenia wymiotów lub nudności podczas podróży(leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne).
• leki rozluźniające mięśnie
• leki stosowane w celu leczenia choroby Parkinsona

Stosowanie Buvidal z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania Buvidal (patrz rozdział 2 ostrzeżenia i środki ostrożności). Stosowanie alkoholu z tym lekiem może zwiększać senność i może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z oddychaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Buvidal u kobiet w ciąży. Twój lekarz pomoże ci zdecydować, czy powinnaś kontynuować stosowanie leku w czasie ciąży.

Stosowanie tego leku w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne, w tym problemy z oddychaniem u twojego noworodka. Może to nastąpić w ciągu kilku godzin lub kilku dni po porodzie.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Buvidal w okresie laktacji, ponieważ ten lek jest wydzielany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że Buvidal spowoduje u ciebie senność i zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia i podczas zmiany dawki. Te efekty mogą nasilić się, jeśli pijesz alkohol lub stosujesz inne leki usypiające. Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj niebezpiecznych czynności, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na ciebie.

Buvidal zawiera alkohol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg zawiera 95,7 mg alkoholu (etanol) w każdym ml (10% m/m). Ilość w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu

3. Jak podawać Buvidal

Buvidal powinien być podawany tylko przez personel medyczny.

Buvidal w dawce 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg podawany jest jeden raz w tygodniu. Buvidal w dawce 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg podawany jest jeden raz w miesiącu.

Twój lekarz ustali, jaka dawka jest dla Ciebie najlepsza. Podczas leczenia twój lekarz może dostosować dawkę, w zależności od tego, jak dobrze działa lek.

Rozpoczęcie leczenia

Pierwsza dawka Buvidal zostanie podana, gdy pojawią się wyraźne objawy abstynencji.

Jeśli jesteś uzależniony od opioidów o krótkim czasie działania (np. morfina lub heroina), pierwsza dawka Buvidal zostanie podana co najmniej 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów.

Jeśli jesteś uzależniony od opioidów o długim czasie działania (np. metadon), dawka metadonu zostanie zmniejszona do mniej niż 30 mg na dobę przed rozpoczęciem leczenia Buvidal. Pierwsza dawka tego leku zostanie podana co najmniej 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.

Jeśli nie przyjmujesz buprenorfiny (tego samego składnika aktywnego co Buvidal) w postaci tabletek podjęzykowych, zalecana dawka początkowa wynosi 16 mg, z jedną lub dwiema dodatkowymi dawkami 8 mg Buvidal podawanymi w odstępie co najmniej jednego dnia w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Oznacza to, że dawka docelowa w pierwszym tygodniu leczenia wynosi 24 mg lub 32 mg.

Jeśli nie przyjmowałeś buprenorfiny wcześniej, otrzymasz dawkę 4 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych i będziesz obserwowany przez godzinę przed pierwszą dawką Buvidal.

Można stosować leczenie miesięczne Buvidal, jeśli jest to wskazane dla Ciebie, po osiągnięciu stabilizacji z Buvidal w leczeniu tygodniowym (cztery tygodnie leczenia lub więcej, gdy jest to praktyczne).

Jeśli już przyjmujesz buprenorfinę w postaci tabletek podjęzykowych, możesz rozpocząć przyjmowanie Buvidal następnego dnia po ostatnim leczeniu. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę początkową Buvidal, w zależności od dawki buprenorfiny, którą obecnie przyjmujesz.

Kontynuacja leczenia i dostosowanie dawki

Podczas kontynuowanego leczenia Buvidal twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę zgodnie z Twoimi potrzebami. Można Cię przerzucić z leczenia tygodniowego na miesięczne i z leczenia miesięcznego na tygodniowe. Twój lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę.

Możliwe, że podczas kontynuowanego leczenia otrzymasz dodatkową dawkę 8 mg Buvidal między leczeniami tygodniowymi lub miesięcznymi, jeśli twój lekarz uzna to za wskazane dla Ciebie.

Maksymalna dawka tygodniowa w przypadku leczenia tygodniowego Buvidal wynosi 32 mg z dodatkową dawką 8 mg. Maksymalna dawka miesięczna w przypadku leczenia miesięcznego Buvidal wynosi 160 mg.

Sposób podania

Buvidal podawany jest jako pojedyncza iniekcja podskórna w dowolnym miejscu dozwolonej iniekcji: pośladki, uda, brzuch lub ramiona. Można otrzymać wiele iniekcji w tym samym miejscu, ale dokładne miejsce iniekcji powinno być zmieniane przy każdej iniekcji tygodniowej i miesięcznej z minimalnym odstępem 8 tygodni.

Jeśli przyjmujesz więcej Buvidal, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej buprenorfiny, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to spowodować, że Twoje oddychanie stanie się bardzo wolne i płytkie, co może spowodować śmierć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo buprenorfiny, należy natychmiast szukać pomocy medycznej, ponieważ przedawkowanie może spowodować poważne i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem. Objawy przedawkowania mogą obejmować wolniejsze i słabsze oddychanie niż zwykle, uczucie senności, nudności, wymioty i/lub trudności z mową. Można również doświadczyć zmniejszenia się źrenic. Jeśli odczuwasz uczucie mdłości, może to być objaw niskiego ciśnienia krwi.

Jeśli pominięto dawkę Buvidal

Jest bardzo ważne, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach w celu otrzymania Buvidal. Jeśli nie uczestniczyłeś w wizycie, poproś swojego lekarza, kiedy można zaplanować następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Buvidal

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, który Cię leczy. Przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencji.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak:

• nagłe duszności, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, języka, warg, gardła lub dłoni; wysypka lub swędzenie, szczególnie na całym ciele. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• jeśli zaczniesz oddychać wolniej lub słabiej niż zwykle (depresja oddechowa).
• jeśli odczuwasz uczucie mdłości, ponieważ może to być objaw niskiego ciśnienia krwi.

Poinformuj także swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak:

• silne zmęczenie, brak apetytu lub jeśli skóra lub oczy mają żółtą barwę. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• nudności
• pot, zespół abstynencyjny, ból

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• omamy, uczucie szczęścia i podniecenia (euforia)
• nietypowe zaczerwienienie skóry
• ból lub trudności z moczem
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. owrzodzenia, stan zapalny z gromadzeniem się ropy i martwicą tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buvidal

Buvidal powinien być podawany tylko przez personel medyczny. Pacjentom nie wolno zabrać produktu do domu ani samemu go podawać.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na etykiecie strzykawki po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że zawiera widoczne cząstki lub jest mętny.

Buvidal jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Wszystkie użyte strzykawki powinny być usunięte.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buvidal

• Substancją czynną jest buprenorfina
• Pozostałymi składnikami są fosfatydylocholina sojowa, dioctan glicerolu, etanol bezwodny (patrz sekcja 2 Buvidal zawiera alkohol) (tylko w postaci tygodniowej) i N-metylopirolidona (tylko w postaci miesięcznej).

Dostępne są następujące strzykawki:

Wstrzyknięcie tygodniowe:

8 mg: strzykawka przedładowana 8 mg buprenorfiny w 0,16 ml roztworu

16 mg: strzykawka przedładowana 16 mg buprenorfiny w 0,32 ml roztworu

24 mg: strzykawka przedładowana 24 mg buprenorfiny w 0,48 ml roztworu

32 mg: strzykawka przedładowana 32 mg buprenorfiny w 0,64 ml roztworu

Wstrzyknięcie miesięczne:

64 mg: strzykawka przedładowana 64 mg buprenorfiny w 0,18 ml roztworu

96 mg: strzykawka przedładowana 96 mg buprenorfiny w 0,27 ml roztworu

128 mg: strzykawka przedładowana 128 mg buprenorfiny w 0,36 ml roztworu

160 mg: strzykawka przedładowana 160 mg buprenorfiny w 0,45 ml roztworu

Wygląd Buvidal i zawartość opakowania

Buvidal jest roztworem do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Każda strzykawka przedładowana zawiera przezroczysty, żółtawy płyn.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Strzykawki przedładowane zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną z korkiem, igłą, osłoną igły, urządzeniem zabezpieczającym i 1 tłoczkem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund

Szwecja

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania dla personelu medycznego

Zawartość:

1. Informacje ważne
2. Części strzykawki zabezpieczającej
3. Podanie
4. Usunięcie strzykawki

1. Informacje ważne

• Podanie powinno być dokonane w tkance podskórnej. WYŁĄCZNIE.
• Nie używaj, jeśli strzykawka zabezpieczająca jest uszkodzona lub opakowanie jest uszkodzone.
• Ochrona igły strzykawki zabezpieczającej może zawierać lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
• Obchodzić się ze strzykawką zabezpieczającą ostrożnie, aby uniknąć ukłuć. Strzykawka zabezpieczająca zawiera urządzenie zabezpieczające igłę, które zostanie aktywowane na końcu wstrzyknięcia. Ochrona igły pomoże zapobiec urazom igłowym.
• Nie usuwać ochrony zabezpieczającej strzykawki, dopóki nie jesteś gotowy do wstrzyknięcia. Po usunięciu ochrony nie próbuj ponownie założyć ochrony igły.
• Usunąć strzykawkę zabezpieczającą natychmiast po użyciu. Nie używać ponownie strzykawki zabezpieczającej.

1. Części strzykawki zabezpieczającej

Zwróć uwagę, że mniejszy objętość wstrzyknięcia jest ledwo widoczny w oknie wizualnym, ponieważ sprężone urządzenie zabezpieczające zakrywa część szklanego cylindra w pobliżu igły.

• NIE DOTYKAJ SKRZYDEŁEK STRZYKAWKI, dopóki nie jesteś gotowy do wstrzyknięcia. DOTKNIĘCIE SKRZYDEŁEK MOŻE SPOWODOWAĆ ZAWCZASNE AKTYWOWANIE OCHRONY STRZYKAWKI.
• NIE UŻYWAJ PRODUKTU, JEŚLI UPADŁ NA TWARDE POWIERZCHNI LUB JEST USZKODZONY. UŻYJ NOWEGO PRODUKTU DO WSTRZYKNIĘCIA.

1. Podanie

• Wyjmij strzykawkę z pudełka: chwyć strzykawkę za obudowę.
• Trzymając strzykawkę mocno za okno inspekcyjne, włóż tłoczek w górę tłoczka, obracając go delikatnie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie zabezpieczony (patrz Rysunek 2).

• Sprawdź strzykawkę zabezpieczającą uważnie:

• Nie używaj strzykawki zabezpieczającej po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na etykiecie strzykawki po „CAD/EXP”.
• Może być widoczna mała bańka powietrza, co jest normalne.
• Płyn powinien być przezroczysty. Nie używaj strzykawki zabezpieczającej, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki lub jest mętny.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Należy rotować miejsce wstrzyknięcia między pośladkami, udami, brzuchem lub ramionami (patrz Rysunek 3), czekając co najmniej 8 tygodni, zanim ponownie wstrzyknie się w to samo miejsce. Należy unikać wstrzyknięć w talii lub w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.

Rysunek3

• Włóż rękawice i oczyść miejsce wstrzyknięcia ruchem kołowym, używając waty nasączonej alkoholem (nie wchodzącej w skład opakowania). Nie dotykaj czystego miejsca przed wstrzyknięciem.
• Trzymając strzykawkę zabezpieczającą za obudowę strzykawki, jak pokazano (patrz Rysunek 4), pociągnij bezpośrednio w dół ochrony igły. Natychmiast wyrzuć ochronę igły (nie próbuj jej ponownie nakryć). Może być widoczna mała ilość płynu na końcu igły. Jest to normalne.

Rysunek4

• Szczyp skórę w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym, jak pokazano (patrz Rysunek 5).
• Trzymając strzykawkę zabezpieczającą, jak pokazano, delikatnie wprowadź igłę pod kątem 90°, przybliżonym (patrz Rysunek 5). Pchnij igłę, aż zostanie całkowicie wprowadzona.

Rysunek5

• Trzymając strzykawkę, jak pokazano (patrz Rysunek 6), wolno naciśnij tłoczek, aż głowa zostanie zablokowana między skrzydełkami strzykawki, a cały roztwór zostanie wstrzyknięty.

Rysunek6

• Delikatnie wyjmij igłę ze skóry. Zaleca się, aby tłoczek był całkowicie naciśnięty, podczas gdy igła jest delikatnie wyjmowana z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 7).

Rysunek7

• Natychmiast po wyjęciu igły ze skóry, wolno wyjmij kciuk z tłoczka i pozwól, aby ochrona strzykawki automatycznie zakryła igłę (patrz Rysunek 8). Może być widoczna mała ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia, jeśli to konieczne, oczyść ją watą lub gazą.

Rysunek8

1. Usunięcie strzykawki

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.