BUVIDAL 64 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Buvidal 8mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym czasie działania

Buvidal 16mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym czasie działania

Buvidal 24mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym czasie działania

Buvidal 32mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym czasie działania

Buvidal 64mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym czasie działania

Buvidal 96mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym czasie działania

Buvidal 128mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym czasie działania

Buvidal 160mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym czasie działania

buprenorfina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buvidal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buvidal
3. Jak stosować Buvidal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Buvidal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Buvidal i w jakim celu się go stosuje

Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego. Stosuje się ją w celu leczenia uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

Buvidal jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buvidal

Nie stosuj Buvidal:

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli masz zatrucie alkoholowe lub masz drgawki, poty, lęk, zaburzenia świadomości lub halucynacje spowodowane alkoholem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Buvidal, jeśli masz:

• astmę lub inne problemy z oddychaniem
• jakąkolwiek chorobę wątroby, taką jak zapalenie wątroby
• ciężką niewydolność nerek
• pewne problemy z rytmem serca (zespół QT długiego lub wydłużonego intervalu QT)
• niskie ciśnienie krwi
• odniósł niedawno uraz głowy lub chorobę mózgu
• zaburzenia układu moczowego (w szczególności związane z powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn)
• problemy z tarczycą
• zaburzenie nadnercza (np. choroba Addisona)
• problemy z pęcherzykiem żółciowym
• depresja lub inne choroby, które są leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków wraz z Buvidal może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Buvidal”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks

Ważne aspekty, które należy wziąć pod uwagę

• Problemy z oddychaniem:Niektórzy ludzie zmarli z powodu bardzo wolnego lub płytkiego oddychania spowodowanego przyjmowaniem buprenorfiny z innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego (substancjami, które spowalniają niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, alkohol lub inne opioidy.
• Senność:Ten lek może powodować senność, szczególnie gdy jest stosowany z alkoholem lub innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego (substancjami, które spowalniają niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki, które powodują senność, pregabalina lub gabapentyna.
• Uzależnienie:Ten lek może powodować uzależnienie.
• Uszkodzenie wątroby:Możliwe jest uszkodzenie wątroby spowodowane buprenorfiną, szczególnie gdy jest stosowana niewłaściwie. Może to również nastąpić z powodu zakażeń wirusowych (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywania alkoholu, anoreksji (zaburzenia odżywiania) lub stosowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę. Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania stanu twojej wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Buvidal.
• Objawy abstynencyjne:Ten lek może powodować objawy abstynencyjne, jeśli jest stosowany mniej niż 6 godzin po przyjęciu opioidu o krótkim czasie działania (np. morfina, heroina) lub mniej niż 24 godziny po przyjęciu opioidu o przedłużonym czasie działania, takiego jak metadon.
• Ciśnienie krwi:Ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, co może powodować uczucie zawrotu głowy, jeśli wstaniesz zbyt szybko, gdy siedzisz lub leżysz.
• Diagnostyka chorób medycznych niezwiązanych:Ten lek może maskować ból, co może utrudnić diagnozowanie niektórych chorób. Nie zapomnij poinformować swojego lekarza, że stosujesz ten lek.
• Zaburzenia oddychania podczas snu:Buvidal może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Wielokrotne stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (twoje ciało przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie buprenorfiny może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz stosować, lub jak często musisz go stosować.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na buprenorfinę, jeśli:

• Ty lub jeden z twoich krewnych ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania buprenorfiny, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez twojego lekarza.
• Musisz stosować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”.
• Podjąłeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie stosowania leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buvidal”).

Dzieci i młodzież

Buvidal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16 lat. Twój lekarz będzie cię ściślej monitorował, jeśli jesteś nastolatkiem (16-17 lat).

Pozostałe leki i Buvidal

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane Buvidal i mogą powodować bardzo poważne reakcje.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• benzodiazepiny(stosowane w celu leczenia lęku lub zaburzeń snu). Stosowanie dużych dawek benzodiazepiny wraz z Buvidal może powodować śmierć, ponieważ oba leki mogą powodować wolniejsze i płytsze oddychanie (depresja oddechowa). Jeśli potrzebujesz benzodiazepiny, twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.
• gabapentynoidy(gabapentyna lub pregabalina)(stosowane w celu leczenia padaczki lub bólu neuropatycznego). Stosowanie dużych dawek gabapentynoidu może powodować śmierć, ponieważ oba leki mogą powodować wolniejsze i płytsze oddychanie (depresja oddechowa). Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
• alkohol lub leki zawierające alkohol. Alkohol może nasilić działanie usypiające tego leku.
• pozostałe leki, które mogą powodować sennośćstosowane w celu leczenia chorób, takich jak lęk, bezsenność, padaczka (drgawki) i ból. Te leki, gdy są stosowane wraz z Buvidal, mogą spowalniać niektóre czynności mózgu i zmniejszać twoje poziomy czuwania oraz zdolność do prowadzenia pojazdów i używania maszyn.

Przykłady leków, które mogą powodować senność lub zmniejszać twoje poziomy czuwania, obejmują:

• inne opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwkaszlowe. Leki te mogą również zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w celu leczenia depresji)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w celu leczenia reakcji alergicznych)
• barbiturany (stosowane w celu indukowania snu lub sedacji)
• niektóre leki przeciwlękowe (stosowane w celu leczenia zaburzeń lękowych)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w celu leczenia zaburzeń psychiatrycznych, takich jak schizofrenia)
• klonidyna (stosowana w celu leczenia nadciśnienia tętniczego)

• leki przeciwbólowe opioidowe. Możliwe, że te leki nie będą działać prawidłowo, jeśli są stosowane wraz z Buvidal, i mogą zwiększać ryzyko przedawkowania.
• naltreksona i nalmefenu(stosowane w celu leczenia zaburzeń uzależnienia) ponieważ mogą również uniemożliwić prawidłowe działanie Buvidal. Nie należy ich stosować jednocześnie z tym lekiem.
• pewne leki przeciwretrowirusowe(stosowane w celu leczenia zakażenia HIV) takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, ponieważ mogą zwiększać działanie tego leku.
• pewne leki przeciwgrzybicze(stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol, ponieważ mogą zwiększać działanie tego leku.
• antybiotyki makrolidowe(stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) takie jak klarytromycyna i erytromycyna, ponieważ mogą zwiększać działanie tego leku.
• pewne leki przeciwpadaczkowe(stosowane w celu leczenia padaczki) takie jak fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, ponieważ mogą zmniejszać działanie Buvidal.
• ryfampicyna(stosowana w celu leczenia gruźlicy). Ryfampicyna może zmniejszać działanie Buvidal.
• inhibitory monoaminooksydazy(stosowane w celu leczenia depresji) takie jak fenyloamina, izokarboksazid, iproniazid i tranilcipromina, ponieważ mogą zwiększać działanie tego leku.
• leki przeciwdepresyjnetakie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Buvidal i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone refleksy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• leki stosowane w celu leczenia alergii oraz leki stosowane w celu leczenia wymiotów lub nudności podczas podróży(leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne).
• leki rozkurczowe
• leki stosowane w celu leczenia choroby Parkinsona

Stosowanie Buvidal z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania Buvidal (patrz sekcja 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności). Picie alkoholu z tym lekiem może zwiększać senność i może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z oddychaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Buvidal u kobiet w ciąży. Twój lekarz pomoże ci zdecydować, czy powinnaś kontynuować stosowanie leku w trakcie ciąży.

Stosowanie tego leku w trakcie ciąży może powodować objawy abstynencyjne, w tym problemy z oddychaniem u twojego noworodka. Może to nastąpić w ciągu kilku godzin lub kilku dni po porodzie.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Buvidal w trakcie karmienia piersią, ponieważ ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że Buvidal spowoduje senność i zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia i podczas zmiany dawki. Te efekty mogą nasilić się, jeśli pijesz alkohol lub stosujesz inne leki usypiające. Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn i nie wykonuj niebezpiecznych czynności, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na ciebie.

Buvidal zawiera alkohol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg zawiera 95,7 mg alkoholu (etanol) w każdym ml (10% m/m). Ilość w 1 dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak podawać Buvidal

Buvidal powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny.

Buvidal w dawce 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg podawany jest jeden raz w tygodniu. Buvidal w dawce 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg podawany jest jeden raz w miesiącu.

Twój lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie. Podczas leczenia twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od tego, jak dobrze działa lek.

Rozpoczęcie leczenia

Pierwsza dawka Buvidal zostanie podana, gdy wystąpią wyraźne objawy abstynencji.

Jeśli jesteś uzależniony od opioidów o krótkim działaniu (np. morfina lub heroina), pierwsza dawka Buvidal zostanie podana co najmniej 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów.

Jeśli jesteś uzależniony od opioidów o długim działaniu (np. metadon), dawka metadonu zostanie zmniejszona do poniżej 30 mg na dobę przed rozpoczęciem leczenia Buvidal. Pierwsza dawka tego leku zostanie podana co najmniej 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.

Jeśli nie przyjmujesz buprenorfiny (tego samego składnika aktywnego co Buvidal) podjęzykowo (pod język), zalecana dawka początkowa wynosi 16 mg, z jedną lub dwiema dodatkowymi dawkami 8 mg Buvidal podawanymi w odstępie co najmniej jednego dnia w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Oznacza to, że dawka docelowa w ciągu pierwszego tygodnia leczenia wynosi 24 mg lub 32 mg.

Jeśli nie przyjmowałeś buprenorfiny wcześniej, otrzymasz dawkę 4 mg buprenorfiny podjęzykowo i będziesz obserwowany przez godzinę przed pierwszą dawką Buvidal.

Można stosować leczenie miesięczne Buvidal, jeśli jest to wskazane dla Ciebie, po osiągnięciu stabilizacji z Buvidal w leczeniu tygodniowym (cztery tygodnie leczenia lub więcej, gdy jest to praktyczne).

Jeśli już przyjmujesz buprenorfinę podjęzykowo, możesz rozpocząć przyjmowanie Buvidal następnego dnia po ostatnim leczeniu. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę początkową Buvidal w zależności od dawki buprenorfiny podjęzykowo, którą obecnie przyjmujesz.

Kontynuacja leczenia i dostosowanie dawki

Podczas kontynuowanego leczenia Buvidal twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę zgodnie z Twoimi potrzebami. Można Cię przerzucić z leczenia tygodniowego na miesięczne i z leczenia miesięcznego na tygodniowe. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Możliwe, że podczas kontynuowanego leczenia otrzymasz dodatkową dawkę 8 mg Buvidal między leczeniami tygodniowymi lub miesięcznymi, jeśli twój lekarz uzna to za wskazane dla Ciebie.

Maksymalna dawka tygodniowa w przypadku leczenia tygodniowego Buvidal wynosi 32 mg z dodatkową dawką 8 mg. Maksymalna dawka miesięczna w przypadku leczenia miesięcznego Buvidal wynosi 160 mg.

Sposób podania

Buvidal podawany jest jako pojedyncza iniekcja podskórna w dowolnym miejscu dozwolonej iniekcji: pośladki, uda, brzuch lub ramiona. Można otrzymać wiele iniekcji w tym samym miejscu, ale dokładne miejsce iniekcji należy zmieniać przy każdej iniekcji tygodniowej i miesięcznej z minimalnym odstępem 8 tygodni.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Buvidal

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo buprenorfiny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to spowodować, że Twoje oddychanie stanie się bardzo wolne i płytkie, co może prowadzić do śmierci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo buprenorfiny, należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną, ponieważ przedawkowanie może spowodować poważne i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem. Objawy przedawkowania mogą obejmować wolniejsze i słabsze oddychanie niż zwykle, uczucie senności, nudności, wymioty i/lub trudności z mową. Można również doświadczyć zmniejszenia się źrenic. Jeśli odczuwasz uczucie mdłości, może to być objaw niskiego ciśnienia krwi.

Jeśli pominięcie dawki Buvidal

Jest bardzo ważne, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach w celu otrzymania Buvidal. Jeśli nie uczestniczyłeś w wizycie, poproś swojego lekarza, kiedy można zaplanować następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Buvidal

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, który Cię leczy. Przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencji.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak:

• nagłe duszności, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, języka, warg, gardła lub dłoni; wysypka lub swędzenie, szczególnie na całym ciele. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• jeśli zaczynasz oddychać wolniej lub słabiej niż zwykle (depresja oddechowa).
• jeśli odczuwasz uczucie mdłości, ponieważ może to być objaw niskiego ciśnienia krwi.

Poinformuj także swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak:

• uczucie silnej senności, brak apetytu lub jeśli skóra lub oczy mają żółtą barwę. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• nudności
• pot, zespół abstynencyjny, ból

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje, grypa, ból gardła i ból przy połykaniu, wydzielina z nosa
• zapalenie węzłów chłonnych
• nadwrażliwość
• zmniejszony apetyt
• lęk, pobudzenie, depresja, wrogość, nerwowość, nieprawidłowe myśli, paranoja
• senność, zawroty głowy, migreny, pieczenie lub mrowienie w rękach i nogach, mdłości, drgawki, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia mowy
• łzawienie oczu, nieprawidłowe powiększenie lub zmniejszenie źrenic
• kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi
• kaszel, duszność, ziewanie, astma, bronchitis
• zaparcie, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, suchość w ustach, biegunka
• wysypka, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów, ból pleców, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, ból kości
• ból menstruacyjny
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry, obrzęk i stwardnienie skóry, obrzęk stawów, nóg lub palców, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, gorączka, dreszcze, zespół abstynencyjny noworodka, ból w klatce piersiowej
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie mdłości lub zawrotu głowy

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• halucynacje, uczucie szczęścia i podniecenia (euforia)
• nietypowe zaczerwienienie skóry
• ból lub trudności z moczem
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. otwarte rany, zapalne obszary z nagromadzonym płynem i martwicą tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buvidal

Buvidal powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny. Nie wolno pacjentom zabrać produktu do domu ani podawać go sobie.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na etykiecie strzykawki po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że zawiera widoczne cząstki lub jest mętny.

Buvidal jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Wszystkie użyte strzykawki należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buvidal

• Substancją czynną jest buprenorfina
• Pozostałymi składnikami są fosfatydylocholina sojowa, dioctan glicerolu, bezwodny etanol (patrz sekcja 2 Buvidal zawiera alkohol) (tylko w postaci tygodniowej) i N-metylopirolidona (tylko w postaci miesięcznej).

Dostępne są następujące strzykawki:

Wstrzyknięcie tygodniowe:

8 mg: strzykawka przedładowana 8 mg buprenorfiny w 0,16 ml roztworu

16 mg: strzykawka przedłowardana 16 mg buprenorfiny w 0,32 ml roztworu

24 mg: strzykawka przedłowardana 24 mg buprenorfiny w 0,48 ml roztworu

32 mg: strzykawka przedłowardana 32 mg buprenorfiny w 0,64 ml roztworu

Wstrzyknięcie miesięczne:

64 mg: strzykawka przedłowardana 64 mg buprenorfiny w 0,18 ml roztworu

96 mg: strzykawka przedłowardana 96 mg buprenorfiny w 0,27 ml roztworu

128 mg: strzykawka przedłowardana 128 mg buprenorfiny w 0,36 ml roztworu

160 mg: strzykawka przedłowardana 160 mg buprenorfiny w 0,45 ml roztworu

Wygląd Buvidal i zawartość opakowania

Buvidal jest roztworem do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Każda strzykawka przedłowardana zawiera przezroczysty, żółtawy płyn.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Strzykawki przedłowardane zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedłowardaną z zatyczką, igłą, osłoną igły, urządzeniem zabezpieczającym i 1 tłokiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund

Szwecja

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania dla personelu medycznego

Zawartość:

1. Informacje ważne
2. Części strzykawki zabezpieczającej
3. Podanie
4. Usuwanie strzykawki

1. Informacje ważne

• Podanie powinno być wykonane w tkance podskórnej. TYLKO.
• Nie używaj, jeśli strzykawka zabezpieczająca jest uszkodzona lub opakowanie jest uszkodzone.
• Osłona igły strzykawki zabezpieczającej może zawierać lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
• Obsługuj strzykawkę zabezpieczającą ostrożnie, aby uniknąć ukłuć. Strzykawka zabezpieczająca zawiera urządzenie zabezpieczające igłę, które zostanie aktywowane na końcu wstrzyknięcia. Osłona igły pomoże zapobiec urazom igłą.
• Nie usuwaj osłony zabezpieczającej strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia. Po usunięciu osłony nigdy nie próbuj ponownie założyć osłony igły.
• Usuń strzykawkę zabezpieczającą natychmiast po użyciu. Nie używaj ponownie strzykawki zabezpieczającej.

1. Części strzykawki zabezpieczającej

Zwróć uwagę, że mniejsza objętość wstrzyknięcia jest prawie niewidoczna w oknie wizualnym, ponieważ sprężone urządzenie zabezpieczające zakrywa część szklanego cylindra w pobliżu igły.

• NIE DOTYKAJ SKRZYDEŁEK STRZYKAWKI, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia. DOTKNIĘCIE SKRZYDEŁEK MOŻE SPOWODOWAĆ ZAWCZASNE AKTYWOWANIE OSŁONY STRZYKAWKI.

• NIE UŻYWAJ PRODUKTU, JEŚLI UPADŁ NA TWARDE POWIERZCHNIĘ LUB JEST USZKODZONY. UŻYJ NOWEGO PRODUKTU DO WSTRZYKNIĘCIA.

1. Podanie

• Wyjmij strzykawkę z pudełka: chwyć strzykawkę za obudowę.
• Trzymając strzykawkę za okno inspekcyjne, włóż tłok do górnej części tłoka, obracając go delikatnie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie zabezpieczony (patrz Rysunek 2).

• Sprawdź strzykawkę zabezpieczającą:

• Nie używaj strzykawki zabezpieczającej po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na etykiecie strzykawki.
• Można zobaczyć małą bańkę powietrza, co jest normalne.
• Płyn powinien być przezroczysty. Nie używaj strzykawki zabezpieczającej, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki lub jest mętny.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Należy rotować miejsce wstrzyknięcia między pośladkami, udami, brzuchem lub ramionami (patrz Rysunek 3), czekając co najmniej 8 tygodni, zanim ponownie wstrzyknie się w to samo miejsce. Należy unikać wstrzyknięć w talii lub w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.

Rysunek3

• Włóż rękawice i oczyść miejsce wstrzyknięcia ruchem okrągłym, używając waty nasączonej alkoholem (nie dołączonej do opakowania). Nie dotykaj czystego miejsca przed wstrzyknięciem.
• Trzymając strzykawkę zabezpieczającą za obudowę strzykawki, jak pokazano (patrz Rysunek 4), delikatnie pociągnij osłonę igły na zewnątrz. Następnie natychmiast wyrzuć osłonę igły (nie próbuj jej ponownie nakryć). Może być mała ilość płynu na końcu igły. Jest to normalne.

Rysunek4

• Chwyć skórę w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym, jak pokazano (patrz Rysunek 5).
• Trzymając strzykawkę zabezpieczającą, jak pokazano, delikatnie wprowadź igłę pod kątem 90 stopni (patrz Rysunek 5). Naciskaj tłok powoli, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.

Rysunek5

• Trzymając strzykawkę, jak pokazano (patrz Rysunek 6), naciskaj tłok powoli, aż głowa tłoka zostanie zablokowana między skrzydełkami strzykawki, a cały płyn zostanie wstrzyknięty.

Rysunek6

• Delikatnie wyjmij igłę ze skóry. Zaleca się, aby tłok był całkowicie wciśnięty, podczas gdy igła jest delikatnie wyjmowana ze skóry (patrz Rysunek 7).

Rysunek7

• Natychmiast po wyjęciu igły ze skóry, delikatnie wyjmij kciuk z tłoka i pozwól, aby osłona strzykawki automatycznie zakryła igłę (patrz Rysunek 8). Może być mała ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia, jeśli to konieczne, oczyść ją watą lub gazą.

Rysunek8

1. Usuwanie strzykawki

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.