BUVIDAL 160 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Buvidal 8 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 16 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 24 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 32 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 64 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 96 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 128 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 160 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

buprenorfina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buvidal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buvidal
3. Jak stosować Buvidal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Buvidal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Buvidal i w jakim celu się go stosuje

Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego. Stosowany jest w leczeniu uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

Buvidal jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buvidal

Nie stosuj Buvidal

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli masz zatrucie alkoholowe lub masz drgawki, poty, lęk, zaburzenia świadomości lub halucynacje spowodowane alkoholem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Buvidal, jeśli masz:

• astmę lub inne problemy z oddychaniem
• jakąkolwiek chorobę wątroby, taką jak zapalenie wątroby
• ciężką niewydolność nerek
• pewne problemy z rytmem serca (zespół QT długiego lub wydłużonego intervalu QT)
• niskie ciśnienie krwi
• odniósł niedawno uraz głowy lub chorobę mózgu
• zaburzenia układu moczowego (szczególnie związane z powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn)
• problemy z tarczycą
• zaburzenie nadnerczy (np. choroba Addisona)
• problemy z pęcherzykiem żółciowym
• depresję lub inne choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Buvidal może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zob. „Pozostałe leki i Buvidal”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks

Ważne aspekty, które należy wziąć pod uwagę

• Problemy z oddychaniem:Niektórzy ludzie zmarli z powodu bardzo wolnego lub płytkiego oddychania spowodowanego przyjęciem buprenorfiny z innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego (substancjami, które spowalniają niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, alkohol lub inne opioidy.
• Senność:Ten lek może powodować senność, szczególnie gdy jest stosowany z alkoholem lub innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego (substancjami, które spowalniają niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki, które powodują senność, pregabalina lub gabapentyna.
• Uzależnienie:Ten lek może powodować uzależnienie.
• Uszkodzenie wątroby:Mogą wystąpić uszkodzenia wątroby z powodu buprenorfiny, szczególnie gdy jest stosowana w sposób nieprawidłowy. Może to również nastąpić z powodu zakażeń wirusowych (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywania alkoholu, anoreksji (zaburzenia odżywiania) lub stosowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę. Twój lekarz może poprosić cię o regularne wykonanie badań krwi w celu monitorowania stanu twojej wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Buvidal.
• Objawy abstynencyjne: Ten lek może powodować objawy abstynencyjne, jeśli jest stosowany mniej niż 6 godzin po przyjęciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub mniej niż 24 godziny po przyjęciu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadona.
• Ciśnienie krwi:Ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, co może spowodować uczucie zawrotu głowy, jeśli wstaniesz zbyt szybko, gdy siedzisz lub leżysz.
• Rozpoznanie chorób medycznych niezwiązanych:Ten lek może maskować ból, co może utrudnić rozpoznanie niektórych chorób. Nie zapomnij poinformować swojego lekarza, że stosujesz ten lek.
• Zaburzenia oddychania podczas snu:Buvidal może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Wielokrotne stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (twoje ciało przyzwyczaja się do leku, jest to tak zwana tolerancja). Wielokrotne stosowanie buprenorfiny może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub nałogu na buprenorfinę, jeśli:

• Ty lub członek twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania buprenorfiny, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez twojego lekarza.
• Musisz stosować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”.
• Podjąłeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie stosowania leku i jak to można bezpiecznie zrobić (zob. punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buvidal”).

Dzieci i młodzież

Buvidal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16 roku życia. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli jesteś nastolatkiem (16-17 lat).

Pozostałe leki i Buvidal

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane Buvidal i mogą powodować bardzo poważne reakcje.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• benzodiazepiny(stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu). Stosowanie dużych dawek benzodiazepiny wraz z Buvidal może powodować śmierć, ponieważ oba leki mogą spowodować, że twoje oddychanie stanie się wolniejsze i płytsze (depresja oddechowa). Jeśli potrzebujesz benzodiazepiny, twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.
• gabapentynoidy (gabapentyna lub pregabalina)(stosowane w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego). Stosowanie dużych dawek gabapentynoidu może powodować śmierć, ponieważ oba leki mogą spowodować, że twoje oddychanie stanie się wolniejsze i płytsze (depresja oddechowa). Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
• alkohol lub leki zawierające alkohol. Alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku.
• pozostałe leki, które mogą powodować sennośćstosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, drgawki (atak) i ból. Te leki, gdy są stosowane wraz z Buvidal, mogą spowalniać niektóre czynności mózgu i zmniejszać twoje poziomy czuwania oraz zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Przykładami leków, które mogą powodować senność lub zmniejszać twoje poziomy czuwania, są:

• inne opioidy, takie jak metadona, pewne leki przeciwbólowe i leki przeciwkaszlowe. Leki te mogą również zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych)
• barbiturany (stosowane w leczeniu snu lub sedacji)
• pewne leki przeciwlękowe (stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia)
• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia)

• leki przeciwbólowe opioidowe.Możliwe, że te leki nie będą działać prawidłowo, jeśli są stosowane wraz z Buvidal, i mogą zwiększać ryzyko przedawkowania.
• naltreksona i nalmefenu(stosowane w leczeniu zaburzeń uzależnień) ponieważ mogą również uniemożliwić prawidłowe działanie Buvidal. Nie należy ich stosować jednocześnie z tym lekiem.
• pewne leki przeciwretrowirusowe(stosowane w leczeniu zakażenia HIV) takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, ponieważ mogą zwiększać działanie tego leku.
• pewne leki przeciwgrzybicze(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol, ponieważ mogą zwiększać działanie tego leku.
• antybiotyki makrolidowe(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) takie jak klarytromycyna i erytromycyna, ponieważ mogą zwiększać działanie tego leku.
• pewne leki przeciwpadaczkowe(stosowane w leczeniu epilepsji) takie jak fenobarbital, karbamazepina i fenitoyna, ponieważ mogą zmniejszać działanie Buvidal.
• ryfampicyna(stosowana w leczeniu gruźlicy). Ryfampicyna może zmniejszać działanie Buvidal.
• inhibitory monoaminooksydazy(stosowane w leczeniu depresji) takie jak fenelzyna, izokarboksazyna, iproniazyna i tranilcipromina, ponieważ mogą zwiększać działanie tego leku.
• leki przeciwdepresyjnetakie jak moklobemida, tranilcipromina, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Buvidal i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• leki stosowane w leczeniu alergii i leczeniu wymiotów lub nudności podczas podróży(leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne).
• leki rozluźniające mięśnie
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Stosowanie Buvidal z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania Buvidal (zob. punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności). Picie alkoholu z tym lekiem może zwiększać senność i może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z oddychaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Buvidal u kobiet w ciąży. Twój lekarz pomoże ci zdecydować, czy powinnaś kontynuować stosowanie leku w czasie ciąży.

Stosowanie tego leku w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne, w tym problemy z oddychaniem u twojego noworodka. Może to nastąpić w ciągu kilku godzin lub kilku dni po porodzie.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Buvidal w okresie karmienia piersią, ponieważ ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwe, że Buvidal spowoduje senność i zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia i podczas zmiany dawki. Te efekty mogą nasilić się, jeśli pijesz alkohol lub stosujesz inne leki nasenne. Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn i nie wykonuj czynności niebezpiecznych, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na ciebie.

Buvidal zawiera alkohol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg zawiera 95,7 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml (10% m/m).

Ilność w 1 dawce tego leku jest równoważna z mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Buvidal

Buvidal powinien być stosowany tylko przez personel medyczny.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg są stosowane raz w tygodniu. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg są stosowane raz w miesiącu.

Twój lekarz ustali najlepszą dawkę dla ciebie. Podczas leczenia twój lekarz może dostosować twoją dawkę w zależności od tego, jak lek działa.

Rozpoczęcie leczenia

Pierwsza dawka Buvidal zostanie podana, gdy pojawią się wyraźne objawy abstynencyjne. Jeśli jesteś uzależniony od opioidów o krótkim działaniu (np. morfina lub heroina), pierwsza dawka Buvidal zostanie podana co najmniej 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidu.

Jeśli jesteś uzależniony od opioidów o długim działaniu (np. metadona), twoja dawka metadony zostanie zmniejszona poniżej 30 mg na dobę przed rozpoczęciem leczenia Buvidal. Pierwsza dawka tego leku zostanie podana co najmniej 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadony.

Jeśli nie stosujesz buprenorfiny (tej samej substancji czynnej co Buvidal) podjęzykowo (pod język), zalecana dawka początkowa wynosi 16 mg, z jedną lub dwiema dodatkowymi dawkami 8 mg Buvidal podanymi w odstępie co najmniej jednego dnia w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Oznacza to, że dawka docelowa w ciągu pierwszego tygodnia leczenia wynosi 24 mg lub 32 mg.

Jeśli nie stosowałeś buprenorfiny wcześniej, otrzymasz dawkę podjęzykową 4 mg buprenorfiny i będziesz obserwowany przez godzinę przed pierwszą dawką Buvidal.

Można stosować leczenie miesięczne Buvidal, jeśli jest to wskazane dla ciebie, po osiągnięciu stabilizacji z Buvidal w leczeniu tygodniowym (cztery tygodnie leczenia lub więcej, gdy jest to praktyczne).

Jeśli już stosujesz buprenorfinę podjęzykową, możesz rozpocząć stosowanie Buvidal w dniu następującym po ostatnim leczeniu. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę początkową Buvidal dla ciebie, w zależności od dawki buprenorfiny podjęzykowej, którą obecnie stosujesz.

Kontynuacja leczenia i dostosowanie dawki

Podczas kontynuacji leczenia Buvidal twój lekarz może zwiększać lub zmniejszać twoją dawkę zgodnie z twoimi potrzebami. Możesz zostać przeniesiony z leczenia tygodniowego na miesięczne i z leczenia miesięcznego na tygodniowe. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla ciebie.

Możliwe, że podczas kontynuacji leczenia otrzymasz dodatkową dawkę 8 mg Buvidal między leczeniami tygodniowymi lub miesięcznymi, jeśli lekarz uzna to za wskazane dla ciebie.

Maksymalna dawka tygodniowa, jeśli otrzymujesz leczenie tygodniowe Buvidal, wynosi 32 mg z dodatkową dawką 8 mg. Maksymalna dawka miesięczna, jeśli otrzymujesz leczenie miesięczne Buvidal, wynosi 160 mg.

Sposób podania

Buvidal jest podawany jako pojedyncza iniekcja podskórna w dowolnej z dozwolonych stref iniekcji: pośladki, uda, brzuch lub ramiona. Możesz otrzymać wiele iniekcji w tej samej strefie, ale dokładne miejsce iniekcji powinno być zmieniane przy każdej iniekcji tygodniowej i miesięcznej z minimalnym odstępem 8 tygodni.

Jeśli przyjmujesz więcej Buvidal, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej buprenorfiny, niż powinieneś, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, ponieważ może to spowodować, że twoje oddychanie stanie się bardzo wolne i płytkie, co może prowadzić do śmierci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo buprenorfiny, należy uzyskać pomoc medyczną natychmiast, ponieważ przedawkowanie może powodować poważne i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem. Objawy przedawkowania mogą obejmować wolniejsze i słabsze oddychanie niż zwykle, uczucie senności, nudności, wymioty i/lub trudności z mową. Możesz również doświadczyć zmniejszenia średnicy źrenic. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, może to być objaw niskiego ciśnienia krwi.

Jeśli pominięcie dawki Buvidal

Jest bardzo ważne, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach w celu otrzymania Buvidal. Jeśli nie możesz uczestniczyć w wizycie, poproś swojego lekarza, kiedy możesz umówić się na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Buvidal

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, który cię leczy. Przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub otrzymaj pilną opiekę medyczną, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak:

• nagłe świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, języka, warg, gardła lub rąk; wysypka lub świąd, szczególnie na całym ciele. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• jeśli zacznie oddychać wolniej lub słabiej niż zwykle (depresja oddechowa).
• jeśli doświadcza uczucia mdłości, ponieważ może to być objaw niskiego ciśnienia krwi.

Poinformuj także swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza działań niepożądanych, takich jak:

• silne zmęczenie, brak apetytu lub jeśli skóra lub oczy mają żółtą barwę. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• nudności (uczucie mdłości)
• pot, zespół abstynencyjny, ból

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje, grypa, ból gardła i ból przy połykaniu, wydzielina z nosa
• zapalenie węzłów chłonnych
• nadwrażliwość
• zmniejszony apetyt
• lęk, pobudzenie, depresja, wrogość, nerwowość, nieprawidłowe myśli, paranoja
• senność, zawroty głowy, migreny, pieczenie lub mrowienie w rękach i stopach, omdlenia, drżenie, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia mowy
• łzawienie oczu, nieprawidłowe powiększenie lub zmniejszenie źrenicy (ciemnej części oka)
• kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi
• kaszel, brak tchu, ziewanie, astma, bronchitis
• zaparcie, wymioty (nudności), ból brzucha, wzdęcia (gazy), niestrawność, suchość w ustach, biegunka
• wysypka, świąd, pokrzywka
• ból stawów, ból pleców, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, ból kości
• ból menstruacyjny
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. ból, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk i stwardnienie skóry, obrzęk stóp, palców lub dłoni, słabość, ogólne złe samopoczucie, gorączka, dreszcze, zespół abstynencyjny noworodka, ból w klatce piersiowej
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Nieczęste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie mdłości lub zawrotu głowy

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• omamy, uczucie szczęścia i pobudzenia (euforia)
• nietypowe zaczerwienienie skóry
• ból lub trudności z oddawaniem moczu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. owrzodzenia, zapalenie z gromadzeniem się ropy i martwicą tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buvidal

Buvidal powinien być podawany tylko przez personel medyczny. Pacjentom nie wolno zabrać produktu do domu ani samemu go podawać.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na etykiecie strzykawki po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w lodzie ani nie zamrażać.

Nie używać tego leku, jeśli zauważy się, że zawiera widoczne cząstki lub jest mętny.

Buvidal jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Wszystkie użyte strzykawki należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buvidal

• Substancją czynną jest buprenorfina
• Pozostałe składniki to fosfatydylocholina sojowa, dioctan glicerolu, bezwodny etanol (patrz sekcja 2 Buvidal zawiera alkohol) (tylko w postaci tygodniowej) i N-metylopirolidona (tylko w postaci miesięcznej).

Dostępne są następujące strzykawki:

Wstrzyknięcie tygodniowe:

8 mg: strzykawka przedładowana 8 mg buprenorfiny w 0,16 ml roztworu

16 mg: strzykawka przedładowana 16 mg buprenorfiny w 0,32 ml roztworu

24 mg: strzykawka przedładowana 24 mg buprenorfiny w 0,48 ml roztworu

32 mg: strzykawka przedładowana 32 mg buprenorfiny w 0,64 ml roztworu

Wstrzyknięcie miesięczne:

64 mg: strzykawka przedładowana 64 mg buprenorfiny w 0,18 ml roztworu

96 mg: strzykawka przedładowana 96 mg buprenorfiny w 0,27 ml roztworu

128 mg: strzykawka przedładowana 128 mg buprenorfiny w 0,36 ml roztworu

160 mg: strzykawka przedładowana 160 mg buprenorfiny w 0,45 ml roztworu

Wygląd Buvidal i zawartość opakowania

Buvidal jest roztworem do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Każda strzykawka przedładowana zawiera przezroczysty, żółtawo-żółty płyn.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Strzykawki przedładowane zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną z zaślepką, igłą, osłoną igły, urządzeniem zabezpieczającym i 1 tłokiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund

Szwecja

medicalinfo@camurus.com

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13

Limhamn

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/03/2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje użytkowania dla personelu medycznego

Zawartość:

1. Informacje ważne
2. Części strzykawki zabezpieczającej
3. Podanie
4. Usuwanie strzykawki

1. Informacje ważne

• Podanie powinno być wykonane w tkance podskórnej. TYLKO.
• Nie używać, jeśli strzykawka zabezpieczająca jest uszkodzona lub opakowanie jest uszkodzone.
• Ochrona igły strzykawki zabezpieczającej może zawierać lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób z uczuleniem na lateks.
• Obsługiwać strzykawkę zabezpieczającą z ostrożnością, aby uniknąć ukłuć. Strzykawka zabezpieczająca zawiera urządzenie zabezpieczające igłę, które zostanie aktywowane na końcu wstrzyknięcia. Ochrona igły pomoże zapobiec urazom igłowym.
• Nie usuwać ochrony zabezpieczającej strzykawki, dopóki nie jest się gotowym do wstrzyknięcia.
• Po usunięciu ochrony nie wolno próbować ponownie założyć ochrony igły.
• Usuń strzykawkę zabezpieczającą natychmiast po użyciu. Nie używać ponownie strzykawki zabezpieczającej.

1. Części strzykawki zabezpieczającejPrzed podaniem

Zwróć uwagę, że mniejsza objętość wstrzyknięcia jest prawie niewidoczna w oknie wizualnym, ponieważ sprężyna urządzenia zabezpieczającego igłę „przykrywa” część cylindra szklanego w pobliżu igły.

• NIE DOTYKAJ SKRZYDEŁ STRZYKAWKI, dopóki nie jesteś gotowy do wstrzyknięcia. DOTKNIĘCIE SKRZYDEŁ MOŻE SPOWODOWAĆ ZAWCZASNE AKTYWOWANIE OCHRONY STRZYKAWKI.
• NIE UŻYWAJ PRODUKTU, JEŚLI UPADŁ NA TWARDE POWIERZCHNI LUB JEST USZKODZONY. UŻYJ NOWEGO PRODUKTU DO WSTRZYKNIĘCIA.

1. Podanie

• Wyjmij strzykawkę z pudełka: chwyć strzykawkę za korpus.
• Trzymając strzykawkę za okno wizualne, włożenie tłoka do górnej części tłoka, obracając go delikatnie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie zamocowany (patrz Rysunek 2).

• Sprawdź strzykawkę zabezpieczającą:

• Nie używaj strzykawki zabezpieczającej po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na etykiecie strzykawki.
• Może być widoczna mała bańka powietrza, co jest normalne.
• Płyn powinien być przezroczysty. Nie używaj strzykawki zabezpieczającej, jeśli płyn zawiera cząstki lub jest mętny.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Należy rotować miejsce wstrzyknięcia między pośladkami, udami, brzuchem lub ramionami (patrz Rysunek 3), czekając co najmniej 8 tygodni, zanim ponownie wstrzyknie się w to samo miejsce. Należy unikać wstrzyknięć w talii lub w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.

Rysunek 3

• Włóż rękawice i oczyść miejsce wstrzyknięcia ruchem kołowym, używając gazika z alkoholem (nie jest dołączony do opakowania). Nie dotykaj czystego miejsca przed wstrzyknięciem.
• Trzymając strzykawkę zabezpieczającą za korpus strzykawki, jak pokazano (patrz Rysunek 4), delikatnie pociągnij osłonę igły na zewnątrz. Natychmiast wyrzuć osłonę igły (nie próbuj ponownie założyć osłony igły). Może być widoczna mała ilość płynu na końcu igły. Jest to normalne.

Rysunek 4

• Złap skórę w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym, jak pokazano (patrz Rysunek 5).
• Trzymając strzykawkę zabezpieczającą, jak pokazano, i wprowadź igłę pod kątem 90 stopni, aproximadamente (patrz Rysunek 5). Pchnij igłę, aż zostanie całkowicie wprowadzona.

Rysunek 5

• Trzymając strzykawkę, jak pokazano (patrz Rysunek 6), powoli naciśnij tłok, aż głowa tłoka zostanie zablokowana między skrzydłami strzykawki i zostanie wstrzyknięty cały płyn.

Rysunek 6

• Delikatnie wyjmij igłę ze skóry. Zaleca się, aby tłok był całkowicie naciśnięty, podczas gdy igła jest delikatnie wyjmowana z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7

• Natychmiast po wyjęciu igły ze skóry, powoli wyjmij kciuk z tłoka i pozwól, aby ochrona strzykawki automatycznie zakryła igłę (patrz Rysunek 8). Może być widoczna mała ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia, jeśli to konieczne, oczyść ją gazą lub watą.

Rysunek 8

1. Usuwanie strzykawki

• Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.