BUVIDAL 16 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Buvidal 8mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 16mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 24mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 32mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 64mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 96mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 128mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 160mg roztwór do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

buprenorfina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buvidal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buvidal
3. Jak stosować Buvidal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Buvidal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Buvidal i w jakim celu się go stosuje

Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego. Stosuje się ją w leczeniu uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

Buvidal jest wskazany u dorosłych i nastolatków w wieku 16 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Buvidal

Nie stosuj Buvidal:

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli masz zatrucie alkoholem lub masz drgawki, poty, lęk, zaburzenia świadomości lub halucynacje spowodowane alkoholem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Buvidal, jeśli masz:

• astmę lub inne problemy z oddychaniem
• jakąkolwiek chorobę wątroby, taką jak zapalenie wątroby
• ciężką niewydolność nerek
• pewne problemy z rytmem serca (zespół QT długiego lub wydłużonego intervalu QT)
• niskie ciśnienie krwi
• odniósł niedawno uraz głowy lub chorobę mózgu
• zaburzenia układu moczowego (w szczególności związane z powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn)
• problemy z tarczycą
• zaburzenia kory nadnerczy (np. choroba Addisona)
• problemy z pęcherzykiem żółciowym
• depresja lub inne choroby leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków wraz z Buvidal może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Buvidal”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks

Ważne aspekty, które należy wziąć pod uwagę

• Problemy z oddychaniem:Niektóre osoby zmarły z powodu zbyt wolnego lub płytkiego oddychania spowodowanego przyjmowaniem buprenorfiny z innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego (substancjami, które spowalniają niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, alkohol lub inne opioidy.
• Senność:Ten lek może powodować senność, szczególnie gdy jest stosowany z alkoholem lub innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego (substancjami, które spowalniają niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki nasenne lub przeciwlękowe, pregabalina lub gabapentyna.
• Uzależnienie:Ten lek może powodować uzależnienie.
• Uszkodzenie wątroby:Możliwe jest uszkodzenie wątroby przez buprenorfinę, szczególnie gdy jest stosowana nieprawidłowo. Może to również nastąpić z powodu zakażeń wirusowych (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywania alkoholu, anoreksji (zaburzenia odżywiania) lub stosowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę. Twój lekarz może poprosić Cię o regularne badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Buvidal.
• Objawy odstawiennego:Ten lek może powodować objawy odstawiennego, jeśli jest stosowany mniej niż 6 godzin po przyjęciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub mniej niż 24 godziny po przyjęciu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon.
• Ciśnienie krwi:Ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy, gdy wstajesz zbyt szybko z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Rozpoznanie chorób medycznych niezwiązanych:Ten lek może maskować ból, co może utrudnić rozpoznanie niektórych chorób. Nie zapomnij poinformować swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek.
• Zaburzenia oddychania podczas snu:Buvidal może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Powtarzające się stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (Twoje ciało przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie buprenorfiny może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz stosować, lub jak często musisz go stosować.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub nałogu na buprenorfinę, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania buprenorfiny, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez Twojego lekarza.
• Musisz stosować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu go stosujesz („objawy odstawiennego”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania buprenorfiny, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez Twojego lekarza. - Musisz stosować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu go stosujesz („objawy odstawiennego”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buvidal”).

Dzieci i młodzież

Buvidal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16 lat. Twój lekarz będzie Cię bardziej uważnie monitorował, jeśli jesteś nastolatkiem (16-17 lat).

Pozostałe leki i Buvidal

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększyć działania niepożądane Buvidal i mogą powodować bardzo poważne reakcje.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• benzodiazepiny(stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu). Stosowanie dużych dawek benzodiazepiny wraz z Buvidal może powodować śmierć, ponieważ oba leki mogą powodować wolniejsze i płytsze oddychanie (depresja oddechowa). Jeśli potrzebujesz benzodiazepiny, Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.
• gabapentynoidy(gabapentyna lub pregabalina)(stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego). Stosowanie dużych dawek gabapentynoidu może powodować śmierć, ponieważ oba leki mogą powodować wolniejsze i płytsze oddychanie (depresja oddechowa). Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
• alkohol lub leki zawierające alkohol. Alkohol może nasilić działanie usypiające tego leku.
• pozostałe leki, które mogą powodować sennośćstosowane w leczeniu chorób, takich jak lęk, bezsenność, padaczka (atak) i ból. Te leki, gdy są stosowane łącznie z Buvidal, mogą spowalniać niektóre czynności mózgu i zmniejszać Twoje poziomy czujności i zdolność do prowadzenia pojazdów i używania maszyn. Przykładami leków, które mogą powodować senność lub zmniejszać Twoją czujność, są:

• inne opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwkaszlowe. Leki te mogą również zwiększyć ryzyko przedawkowania opioidów
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych)
• barbiturany (stosowane w leczeniu snu lub sedacji)
• niektóre leki przeciwlękowe (stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia)
• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• leki przeciwbólowe opioidowe. Możliwe, że te leki nie będą działać prawidłowo, jeśli są stosowane wraz z Buvidal, i mogą zwiększyć ryzyko przedawkowania.
• naltreksona i nalmefenu(stosowane w leczeniu zaburzeń uzależnień), ponieważ mogą również uniemożliwić prawidłowe działanie Buvidal. Nie należy ich stosować jednocześnie z tym lekiem.
• niektóre leki antyretrowirusowe(stosowane w leczeniu zakażenia HIV) takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, ponieważ mogą zwiększyć działanie tego leku.
• niektóre leki przeciwgrzybicze(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol, ponieważ mogą zwiększyć działanie tego leku.
• antybiotyki makrolidowe(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) takie jak klarytromycyna i erytromycyna, ponieważ mogą zwiększyć działanie tego leku.
• niektóre leki przeciwpadaczkowe(stosowane w leczeniu padaczki) takie jak fenobarbital, karbamazepina i fenitoina, ponieważ mogą zmniejszyć działanie Buvidal.
• ryfampicyna(stosowana w leczeniu gruźlicy). Ryfampicyna może zmniejszyć działanie Buvidal.
• inhibitory monoaminooksydazy(stosowane w leczeniu depresji) takie jak fenelzyna, izokarboksazyna, iproniazid i tranilcipromina, ponieważ mogą zwiększyć działanie tego leku.
• leki przeciwdepresyjnetakie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Buvidal i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone refleksy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• leki stosowane w leczeniu alergii i leczeniu wymiotów lub nudności podczas podróży(leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne).
• leki rozluźniające mięśnie
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Stosowanie Buvidal z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania Buvidal (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności). Picie alkoholu z tym lekiem może zwiększyć senność i może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z oddychaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Buvidal u kobiet w ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś kontynuować stosowanie leku w czasie ciąży.

Stosowanie tego leku w czasie ciąży może powodować objawy odstawiennego, w tym problemy z oddychaniem u Twojego noworodka. Może to nastąpić w ciągu kilku godzin lub kilku dni po porodzie.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Buvidal w czasie karmienia piersią, ponieważ lek ten jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że Buvidal spowoduje senność i zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia i podczas zmiany dawki. Te efekty mogą nasilić się, jeśli pijesz alkohol lub stosujesz inne leki nasenne. Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj czynności niebezpiecznych, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Buvidal zawiera alkohol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg zawiera 95,7 mg alkoholu (etanol) w każdym ml (10% m/m). Ilość w 1 dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak podawać Buvidal

Buvidal powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny.

Buvidal w dawce 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg podawany jest raz w tygodniu. Buvidal w dawce 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg podawany jest raz w miesiącu.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od tego, jak dobrze działa lek.

Rozpoczęcie leczenia

Pierwsza dawka Buvidal zostanie podana, gdy pacjent wykaże wyraźne objawy abstynencji.

Jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów o krótkim czasie działania (np. morfina lub heroina), pierwsza dawka Buvidal zostanie podana co najmniej 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów.

Jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów o długim czasie działania (np. metadon), dawka metadonu zostanie zmniejszona do poniżej 30 mg na dobę przed rozpoczęciem leczenia Buvidal. Pierwsza dawka tego leku zostanie podana co najmniej 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.

Jeśli pacjent nie przyjmuje buprenorfiny (tego samego składnika aktywnego co Buvidal) w postaci tabletek podjęzykowych, zalecana dawka początkowa wynosi 16 mg, z jedną lub dwiema dodatkowymi dawkami 8 mg Buvidal podawanymi w odstępie co najmniej jednego dnia w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Oznacza to, że dawka docelowa w pierwszym tygodniu leczenia wynosi 24 mg lub 32 mg.

Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej buprenorfiny, otrzyma dawkę 4 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych i będzie obserwowany przez godzinę przed pierwszą dawką Buvidal.

Można stosować leczenie miesięczne Buvidal, jeśli jest ono wskazane dla pacjenta, po osiągnięciu stabilizacji z Buvidal w leczeniu tygodniowym (cztery tygodnie leczenia lub więcej, gdy jest to praktyczne).

Jeśli pacjent już przyjmuje buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych, może rozpocząć przyjmowanie Buvidal następnego dnia po ostatnim leczeniu. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę początkową Buvidal w zależności od dawki buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych, którą pacjent obecnie przyjmuje.

Kontynuacja leczenia i dostosowanie dawki

Podczas kontynuowanego leczenia Buvidal lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę zgodnie z potrzebami pacjenta. Można zmienić leczenie z tygodniowego na miesięczne i z miesięcznego na tygodniowe. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Podczas kontynuowanego leczenia pacjent może otrzymać dodatkową dawkę 8 mg Buvidal między tygodniowymi lub miesięcznymi leczeniami, jeśli lekarz uzna to za wskazane.

Maksymalna dawka tygodniowa w przypadku leczenia tygodniowego Buvidal wynosi 32 mg z dodatkową dawką 8 mg. Maksymalna dawka miesięczna w przypadku leczenia miesięcznego Buvidal wynosi 160 mg.

Sposób podania

Buvidal podawany jest jako pojedyncza iniekcja podskórna w dowolnym z miejsc dozwolonych do iniekcji: pośladki, uda, brzuch lub ramiona. Można podawać kilka iniekcji w tym samym miejscu, ale dokładne miejsce iniekcji powinno być zmieniane przy każdej iniekcji tygodniowej i miesięcznej z minimalnym odstępem 8 tygodni.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Buvidal

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużo buprenorfiny, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zbyt wolne i płytkie oddychanie, co może być śmiertelne.

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużo buprenorfiny, powinien niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną, ponieważ przedawkowanie może spowodować poważne i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem. Objawy przedawkowania mogą obejmować wolniejsze i słabsze oddychanie niż zwykle, uczucie senności, nudności, wymioty i/lub trudności z mową. Może również wystąpić zwężenie źrenic. Jeśli pacjent odczuwa uczucie mdłości, może to być objaw niskiego ciśnienia krwi.

Jeśli pacjent ominie dawkę Buvidal

Jest bardzo ważne, aby pacjent przyjmował wszystkie dawki Buvidal. Jeśli pacjent nie przyjmie dawki, powinien poprosić lekarza o umówienie następnej dawki.

Jeśli pacjent przerwie leczenie Buvidal

Pacjent nie powinien przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencji.

Jeśli pacjent ma jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Buvidal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiadomić lekarza natychmiast lub uzyskać pilną pomoc medyczną, jeśli pacjent doświadcza działań niepożądanych, takich jak:

• nagłe świszczące oddechy, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, języka, warg, gardła lub dłoni; wysypka lub swędzenie, szczególnie na całym ciele. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• jeśli pacjent zacznie oddychać wolniej lub słabiej niż zwykle (depresja oddechowa).
• jeśli pacjent odczuwa uczucie mdłości, ponieważ może to być objaw niskiego ciśnienia krwi.

Powiadomić lekarza natychmiast, jeśli pacjent doświadcza działań niepożądanych, takich jak:

• uczucie silnej senności, brak apetytu lub żółtaczka skóry i oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• nudności
• pot, zespół abstynencyjny, ból

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje, grypa, ból gardła i trudności z połykaniem, wydzielina z nosa
• zapalenie węzłów chłonnych
• nadwrażliwość
• zmniejszony apetyt
• lęk, pobudzenie, depresja, wrogość, nerwowość, nieprawidłowe myśli, paranoja
• senność, zawroty głowy, migreny, pieczenie lub mrowienie w rękach i stopach, mdłości, drgawki, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia mowy
• łzawienie oczu, nieprawidłowe powiększenie lub zmniejszenie źrenic
• kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi
• kaszel, trudności z oddychaniem, ziewanie, astma, bronchitis
• zaparcie, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, suchość w ustach, biegunka
• wysypka, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów, ból pleców, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, ból kości
• ból menstruacyjny
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry, obrzęk i zwiększenie twardości skóry, obrzęk stóp, kostek lub palców, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, gorączka, dreszcze, zespół abstynencyjny noworodka, ból w klatce piersiowej
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie mdłości lub zawrotu głowy

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• halucynacje, uczucie szczęśliwości i pobudzenia (euforia)
• nietypowe zaczerwienienie skóry
• ból lub trudności z oddawaniem moczu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. owrzodzenia, zapalenie z gromadzeniem się ropy i martwicą tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buvidal

Buvidal powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny. Pacjentom nie wolno zabrać produktu do domu ani podawać go sobie.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na etykiecie strzykawki po „CAD/EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli jest on zamglony lub zawiera widoczne cząstki.

Buvidal jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Wszystkie użyte strzykawki powinny być usunięte.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buvidal

• Substancją czynną jest buprenorfina
• Pozostałe składniki to fosfatydylocholina sojowa, dioctan glicerolu, bezwodny etanol (patrz sekcja 2 Buvidal zawiera alkohol) (tylko w postaci tygodniowej) i N-metylopirolidona (tylko w postaci miesięcznej).

Dostępne są następujące strzykawki:

Wstrzyknięcie tygodniowe:

8 mg: strzykawka przedładowana 8 mg buprenorfiny w 0,16 ml roztworu

16 mg: strzykawka przedłowardana 16 mg buprenorfiny w 0,32 ml roztworu

24 mg: strzykawka przedłowardana 24 mg buprenorfiny w 0,48 ml roztworu

32 mg: strzykawka przedłowardana 32 mg buprenorfiny w 0,64 ml roztworu

Wstrzyknięcie miesięczne:

64 mg: strzykawka przedłowardana 64 mg buprenorfiny w 0,18 ml roztworu

96 mg: strzykawka przedłowardana 96 mg buprenorfiny w 0,27 ml roztworu

128 mg: strzykawka przedłowardana 128 mg buprenorfiny w 0,36 ml roztworu

160 mg: strzykawka przedłowardana 160 mg buprenorfiny w 0,45 ml roztworu

Wygląd Buvidal i zawartość opakowania

Buvidal jest roztworem do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Każda strzykawka przedłowardana zawiera przezroczysty, żółtawy płyn.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Strzykawki przedłowardane zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedłowardaną z zaślepką, igłą, osłoną igły, urządzeniem zabezpieczającym i 1 tłokiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund

Szwecja

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania dla personelu medycznego

Zawartość:

1. Informacje ważne
2. Części strzykawki zabezpieczającej
3. Podanie
4. Usunięcie strzykawki

1. Informacje ważne

• Podanie powinno być wykonane w tkance podskórnej. TYLKO.
• Nie używać, jeśli strzykawka zabezpieczająca jest uszkodzona lub opakowanie jest uszkodzone.
• Ochrona igły strzykawki zabezpieczającej może zawierać lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
• Obsługiwać strzykawkę zabezpieczającą z ostrożnością, aby uniknąć ukłuć. Strzykawka zabezpieczająca zawiera urządzenie zabezpieczające igłę, które zostanie aktywowane na końcu wstrzyknięcia. Ochrona igły pomoże zapobiec urazom igłą.
• Nie usuwać ochrony zabezpieczającej strzykawki, dopóki nie jest się gotowym do wstrzyknięcia. Po usunięciu ochrony nie należy próbować ponownie założyć ochrony igły.
• Usunąć strzykawkę zabezpieczającą natychmiast po użyciu. Nie używać ponownie strzykawki zabezpieczającej.

1. Części strzykawki zabezpieczającej

• NIE DOTYKAĆ SKRZYDEŁ STRZYKAWKI, dopóki nie jest się gotowym do wstrzyknięcia. DOTKNIĘCIE SKRZYDEŁ MOŻE SPOWODOWAĆ ZAWCZASNE AKTYWOWANIE OCHRONY STRZYKAWKI.

• NIE UŻYWAĆ PRODUKTU, JEŚLI UPADŁ NA TWARDE POWIERZCHNIĘ LUB JEST USZKODZONY. UŻYWAĆ NOWY PRODUKT DO WSTRZYKNIĘCIA.

1. Podanie

• Wyjąć strzykawkę z pudełka: chwycić strzykawkę za obudowę.
• Trzymając strzykawkę za okno inspekcyjne, włożyć tłok do górnej części tłoka, obracając go delikatnie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie on zabezpieczony (patrz Rysunek 2).

• Sprawdzić strzykawkę zabezpieczającą:

• Nie używać strzykawki zabezpieczającej po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na etykiecie strzykawki.
• Może być widoczna mała bańka powietrza, co jest normalne.
• Płyn powinien być przezroczysty. Nie używać strzykawki zabezpieczającej, jeśli płyn zawiera cząstki lub jest zamglony.

• Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Należy rotować miejsce wstrzyknięcia między pośladkami, udami, brzuchem lub ramionami (patrz Rysunek 3), czekając co najmniej 8 tygodni, zanim ponownie wstrzyknie się w to samo miejsce. Należy unikać wstrzyknięć w talii lub w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.

Rysunek3

• Nałożyć rękawiczki i oczyścić miejsce wstrzyknięcia ruchem kołowym, używając waty nasączonej alkoholem (nie dołączonej do opakowania). Nie dotykać czystego miejsca przed wstrzyknięciem.
• Trzymając strzykawkę zabezpieczającą za obudowę strzykawki, jak pokazano (patrz Rysunek 4), pociągnąć bezpośrednio w dół ochrony igły z ostrożnością. Usunąć ochronę igły natychmiast (nie próbować ponownie założyć ochrony igły). Może być widoczna kropla płynu na końcu igły. Jest to normalne.

Rysunek4

• Ścisnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym, jak pokazano (patrz Rysunek 5).
• Trzymając strzykawkę zabezpieczającą, jak pokazano, i wprowadzić igłę pod kątem 90°, przybliżonym (patrz Rysunek 5). Nacisnąć tłok powoli, aż głowa tłoka zablokuje się między skrzydłami strzykawki, a cały płyn zostanie wstrzyknięty.

Rysunek5

• Wyjąć igłę z skóry delikatnie. Zaleca się, aby tłok był całkowicie wciśnięty, podczas gdy igła jest wyjmowana z ostrożnością z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 7).

Rysunek6

• Natychmiast po wyjęciu igły ze skóry, powoli wyjąć kciuk z tłoka i pozwolić, aby ochrona strzykawki automatycznie zakryła igłę (patrz Rysunek 8). Może być widoczna niewielka ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia, jeśli to konieczne, oczyścić ją watą lub gazą.

Rysunek7

• Usunąć strzykawkę zabezpieczającą natychmiast po użyciu.

Rysunek8

1. Usunięcie strzykawki

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.