BUSULFAN ZENTIVA 6 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Busulfan Zentiva 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Busulfan Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Busulfanu Zentiva
3. Jak stosować Busulfan Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Busulfanu Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Busulfan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Busulfan Zentiva zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych alkilującymi. Busulfan Zentiva niszczy szpik kostny przed przeszczepem.

Busulfan Zentiva stosuje się u dorosłych, noworodków, dzieci i młodzieży jako lekcja przed przeszczepem.

U dorosłych Busulfan Zentiva stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.

U noworodków, dzieci i młodzieży Busulfan Zentiva stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.

Ten lek zostanie podany w celu przygotowania Cię do przeszczepu szpiku kostnego lub komórek progenitorowych hematopojetycznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Busulfanu Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na busulfan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Busulfan Zentiva jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczny spadek liczby komórek krwi. W zalecanej dawce jest to pożądany efekt. Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie. Istnieje możliwość, że stosowanie Busulfanu Zentiva może zwiększyć ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości. Powinieneś poinformować swojego lekarza:

• jeśli masz problem z wątrobą, nerkami, sercem lub płucami,
• jeśli masz historię drgawek,
• jeśli obecnie przyjmujesz inny/inne lek/leki.

Mogą tworzyć się skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych po przeszczepie komórek hematopojetycznych (TCH) z wysokimi dawkami Twojego leczenia w połączeniu z innymi lekami.

Inne leki i Busulfan Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Busulfan Zentiva może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• Deferazyroks (lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu).

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosujesz itrakonazol i metronidazol (stosowany w leczeniu pewnych typów zakażeń) lub cetobemidonę (stosowaną w leczeniu bólu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie paracetamolu w ciągu 72 godzin przed lub podczas podawania Busulfanu Zentiva powinno być wykonane z ostrożnością.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Busulfanem Zentiva. Kobiety nie powinny być w ciąży podczas leczenia Busulfanem Zentiva ani w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.

Kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia Busulfanem Zentiva.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, gdy jeden z partnerów jest leczony Busulfanem Zentiva.

Istnieje możliwość, że nie będziesz mógł uzyskać ciąży (niepłodność) po leczeniu Busulfanem Zentiva. Jeśli chcesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem. Busulfan Zentiva może również powodować objawy menopauzy, a u dziewcząt przed okresem dojrzewania może uniemożliwić wystąpienie pokwitania.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni Busulfanem Zentiva nie ojcowali dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

3. Jak stosować Busulfan Zentiva

Dawka i sposób podania:

Dawka Busulfanu Zentiva zostanie obliczona na podstawie Twojej masy ciała.

U dorosłych:

Busulfan Zentiva w połączeniu z cyklofosfamidem:

• Zalecana dawka Busulfanu Zentiva wynosi 0,8 mg/kg
• Każda infuzja będzie trwała 2 godziny
• Busulfan Zentiva będzie podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepem.

Busulfan Zentiva w połączeniu z fludarabiną:

• Zalecana dawka Busulfanu Zentiva wynosi 3,2 mg/kg
• Każda infuzja będzie trwała 3 godziny
• Busulfan Zentiva będzie podawany raz na dobę przez 2 lub 3 kolejne dni przed przeszczepem.

U noworodków, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat):

Zalecana dawka Busulfanu Zentiva w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem zależy od masy ciała i wynosi od 0,8 do 1,2 mg/kg.

• Każda infuzja będzie trwała 2 godziny.
• Busulfan Zentiva będzie podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepem.

Leki poprzedzające podanie Busulfanu Zentiva:

Przed podaniem Busulfanu Zentiva zostaniesz leczony:

• lekami przeciwdrgawkowymi w celu zapobiegania drgawkom (fenytoiną lub benzodiazepinami) oraz
• lekami przeciwwymiotnymi w celu zapobiegania wymiotom.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Najcięższe działania niepożądane związane z leczeniem Busulfanem Zentiva lub procedurą przeszczepu mogą obejmować spadek liczby krwinek we krwi (efekt, który jest pożądany przez lek w celu przygotowania do przeszczepu), infekcje, zaburzenia wątroby, takie jak zablokowanie żyły wątrobowej, choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (przeszczep reaguje przeciwko Twojemu ciału) oraz powikłania płucne. Twój lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych działań.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• spadek liczby komórek krwi, w tym czerwonych i białych krwinek oraz płytek,
• infekcje,
• bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja,
• utratę apetytu, spadek poziomu magnezu, wapnia, potasu, fosforu i albuminy we krwi oraz wzrost poziomu cukru we krwi,
• przyspieszenie rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych, tworzenie skrzepów krwi,
• trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa (nieżyt nosa), ból gardła, kaszel, odbijanie, krwawienie z nosa, nieprawidłowe dźwięki podczas oddychania,
• mdłości, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, pieczenie w klatce piersiowej, dolegliwości odbytu, płyn w jamie brzusznej,
• wzrost wielkości wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu), zablokowanie żyły wątrobowej,
• wysypka, świąd, wypadanie włosów,
• ból pleców, ból mięśni i stawów,
• wzrost wydalania produktu rozpadu chemicznego, kreatyniny, który jest wydalany przez nerki i filtrowany w moczu, dolegliwości podczas oddawania moczu oraz spadek produkcji moczu i krwi w moczu,
• gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcje alergiczne, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej, stan zapalny błony śluzowej,
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych oraz przyrost masy ciała,
• porażenie jelit.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zamieszanie, zaburzenia układu nerwowego,
• niski poziom sodu we krwi,
• zmiany i nieprawidłowości rytmu serca, nadmiar płynu lub stan zapalny wokół serca, spadek ilości krwi pompowanej przez serce do układu krążenia (wydatek serca),
• przyspieszenie rytmu oddechowego, niewydolność oddechowa, krwawienie z pęcherzyków płucnych (krwawienie alveolarne), astma, zapadanie się małych obszarów płuc, płyn wokół płuca,
• stan zapalny błony śluzowej przełyku, porażenie jelit (brak ruchów jelit), wymioty z krwią,
• zaburzenia pigmentacji skóry, rumień, łuszczenie skóry,
• wzrost ilości składników azotowych w płynie krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerek.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• mroki (ciężka dezorientacja), nerwowość, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), pobudzenie (lęk lub nerwowość), nieprawidłowa czynność mózgu, krwawienie mózgowe oraz drgawki,
• skrzepy w tętnicy udowej (tętnicy femoralnej), dodatkowe skurcze serca, spowolnienie rytmu serca, przeciekanie płynu z naczyń krwionośnych (naczyń włosowatych),
• spadek poziomu tlenu we krwi,
• krwawienie z żołądka i/lub jelit.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• działanie niepożądane na gruczoły płciowe,
• zaburzenia oczu, w tym zaćma i zaburzenia wzroku,
• objawy menopauzy i niepłodność u kobiet.
• ropnie mózgu, stan zapalny skóry, ogólna infekcja,
• zaburzenia wątroby,
• wzrost poziomu enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
• wzrost poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi,
• niedorozwój zębów,
• wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Busulfanu Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie ampułki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ampułka zamknięta:

Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C).

Roztwór rozcieńczony:

Potwierdzono, że stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania po rozcieńczeniu z roztworem wstrzykiwanym glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) wynosi 8 godzin (w tym czas infuzji) przy przechowywaniu w temperaturze 20 °C ± 5 °C lub 6 godzin po rozcieńczeniu w roztworze wstrzykiwanym chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przy przechowywaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie 3 godziny dodatkowego przechowywania w temperaturze 20 °C ± 5 °C (w tym czas infuzji).

Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Busulfanu Zentiva

• Substancją czynną jest busulfan. 1 ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg busulfanu w ampułce). Po rozcieńczeniu: 1 ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu
• Pozostałe składniki to N,N-dimetiloacetamid, makrogol 400 i kwas cytrynowy bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Busulfan Zentiva jest koncentratem do roztworu do infuzji, który jest dostarczany w przezroczystych ampułkach szklanych. Każda ampułka zawiera 60 mg busulfanu.

Busulfan Zentiva jest dostępny w opakowaniu jednostkowym z 1 ampułką lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 8 ampułek.

Po rozcieńczeniu Busulfan Zentiva otrzymuje się przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Ampułki z lub bez osłony z plastiku z wycofaną podstawką (płytką). Osłona nie jest w kontakcie z produktem i zapewnia dodatkową ochronę podczas transportu. Ponadto ułatwia bezpieczne obchodzenie się z produktem przez personel medyczny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapeszt XIX, 1193,

Węgry

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Busulfan Tillomed 6mg/ml concentrate for Solution for Infusion

Francja: Busulfan Tillomed 6mg/ml solution à diluer pour perfusion

Włochy: Busulfan Tillomed

Niemcy: Busulfan Tillomed 6mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Busulfano Zentiva 6mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Polska: Busulfan Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA

Busulfan Zentiva 6 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Busulfan

Przed rozpoczęciem przygotowania i podaniem Busulfanu Zentiva przeczytaj ten przewodnik.

1. PREZENTACJA

Busulfan Zentiva jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny roztwór w przezroczystych ampułkach szklanych o pojemności 10 ml.

Busulfan Zentiva musi być rozcieńczony przed podaniem.

1. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBCHODZENIA SIĘ

Należy uwzględnić odpowiednie procedury obchodzenia się i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych; preferowany jest używanie komory bezpieczeństwa z przepływem laminarnym pionowym.

Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się lub przygotowania roztworu Busulfanu Zentiva:

• Zalecane jest używanie rękawiczek i odzieży ochronnej.
• Jeśli produkt (Busulfan Zentiva lub roztwór) zostanie przypadkowo naniesiony na skórę lub błony śluzowe, należy natychmiast i obficie umyć dotknięte miejsce wodą.

Obliczanie ilości Busulfanu Zentiva i rozcieńczalnika do roztworu

Przed użyciem specyfiku Busulfan Zentiva należy rozcieńczyć produkt rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub rozcieńczalnikiem glukozowym 5%.

Ilość rozcieńczalnika powinna być równa 10-krotności objętości Busulfanu Zentiva, co gwarantuje, że ostateczna koncentracja busulfanu wynosi około 0,5 mg/ml.

Ilość Busulfanu Zentiva i rozcieńczalnika do podania oblicza się w następujący sposób:

Dla pacjenta o wadze ciała Y kg:

• Ilość Busulfanu Zentiva:

Y: waga ciała pacjenta (w kg)

D: dawka Busulfanu Zentiva (patrz punkt 4.2)

• Ilość rozcieńczalnika:

Aby przygotować ostateczny roztwór do infuzji, dodaje się (A) ml Busulfanu Zentiva do (B) ml rozcieńczalnika (roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozowy 5%).

Przygotowanie roztworu do infuzji

Busulfan Zentiva powinien być przygotowany przez personel medyczny przy użyciu technik przenoszenia sterylnego.

• Należy użyć strzykawki, która nie jest wykonana z poliwęglanu, wyposażonej w igłę:

• należy pobrać obliczoną objętość Busulfanu Zentiva z ampułki.

• należy wprowadzić zawartość strzykawki do worka (lub strzykawki) do wstrzykiwań, który już zawiera obliczoną ilość rozcieńczalnika. Zawsze należy dodać Busulfan Zentiva do rozcieńczalnika, a nie odwrotnie. Nie należy wprowadzać Busulfanu Zentiva do worka do infuzji, który nie zawiera roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozowego 5%.

• Rozcieńczony roztwór należy starannie wymieszać przez kilkakrotne odwrócenie.

Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg busulfanu.

Po rozcieńczeniu Busulfan Zentiva jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Instrukcje użycia

Przed i po każdej infuzji należy przepłukać układ kateterowy około 5 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozowego (5%).

Resztki leku nie powinny być podawane przez system podawania, ponieważ szybkie wstrzyknięcie busulfanu nie zostało zbadane i nie jest zalecane.

Całkowita dawka Busulfanu Zentiva powinna być podana w ciągu 2 lub 3 godzin, w zależności od schematu kondycjonowania.

Należy podawać małe objętości przez 2 godziny przy użyciu elektronicznej pompy strzykawkowej. W takim przypadku zaleca się używanie urządzenia do infuzji z minimalnym martwym przestrzeniem (np. 0,3-0,6 ml). Przed infuzją Busulfanu Zentiva należy przepłukać urządzenie roztworem leku, a następnie przepłukać roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozowym (5%).

Nie należy podawać innych roztworów dożylnych jednocześnie z tą infuzją.

Nie należy używać strzykawek z poliwęglanu z Busulfanem Zentiva.

Produkt do jednorazowego użycia. Należy używać tylko przezroczystych roztworów, pozbawionych cząstek.

Warunki przechowywania

Ampułki zamknięte:

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Rozcieńczony roztwór:

Potwierdzono, że stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia po rozcieńczeniu z roztworem glukozowym 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) wynosi 8 godzin (w tym czas infuzji) przy przechowywaniu w temperaturze 20°C ± 5°C lub 6 godzin po rozcieńczeniu w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C plus 3 godziny dodatkowe w temperaturze 20°C ± 5°C (w tym czas infuzji).

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

1. PROCEDURA USUWANIA

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.