BUSULFAN ASPEN 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Busulfan Aspen 2 mg tabletki powlekane

Busulfan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Busulfan Aspen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Busulfanu Aspen
3. Jak stosować Busulfan Aspen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Busulfanu Aspen

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Busulfan Aspen i w jakim celu się go stosuje

Busulfan Aspen zawiera substancję czynną busulfan, która należy do grupy leków zwanych alkilującymi (typ leków cytotoksycznych lub chemioterapii).

Ten lek stosuje się w leczeniu pewnych zaburzeń krwi, w tym niektórych rodzajów raka. Działa przez zmniejszanie liczby nowych komórek krwi wytwarzanych przez szpik kostny.

Busulfan Aspen może być stosowany w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi, takimi jak cyklofosfamida.

Busulfan Aspen stosuje się w celu:

• Przewlekłej białaczki szpikowej:rodzaj raka, który wpływa na pewne komórki krwi (białe krwinki), powodując wzrost liczby anormalnych białych krwinek we krwi. Może to powodować infekcje i krwawienia.
• Policitemii vera:choroby, która zwiększa liczbę czerwonych krwinek we krwi. Choroba ta powoduje, że krew zgęstnieje i tworzą się skrzepy krwi, powodując objawy takie jak bóle głowy, zawroty głowy i trudności z oddychaniem itp.
• Trombocytopenii:choroby, która wpływa na płytki krwi (komórki, które przyczyniają się do krzepnięcia krwi). Może wystąpić zwiększenie liczby płytek, powodując skrzepy krwi. Lub płytki krwi nie działają prawidłowo, co powoduje łatwe krwawienia, takie jak krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł i siniaki.
• Mielofibrozy:choroby, w której szpik kostny zostaje zastąpiony przez tkankę bliznowatą (bliznę), powodując, że białe i czerwone krwinki wytwarzane są w niewłaściwy sposób. Choroba ta może powodować objawy takie jak zmęczenie, obrzęk brzucha, krwawienia i siniaki.

Poproś swojego lekarza o więcej informacji na temat tych chorób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Busulfanu Aspen

Nie stosuj Busulfanu Aspen

• Jeśli jesteś uczulony na busulfan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Busulfanu Aspen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Busulfan Aspen jest potężnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczny spadek liczby komórek krwi. Przy zalecanej dawce jest to pożądany efekt. Dlatego też należy przeprowadzać ścisłą kontrolę.

Istnieje możliwość, że stosowanie Busulfanu Aspen może zwiększyć ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości.

Nie zaleca się szczepień szczepionkami zawierającymi żywe organizmy.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Busulfanu Aspen:

• Jeśli był/aś leczony/a radioterapią lub chemioterapią, obecnie lub niedawno, lub jeśli kiedykolwiek był/aś poddany/a przeszczepowi komórek macierzystych. Jest to spowodowane tym, że pacjenci, którzy przyjmowali Busulfan Aspen, mogą rozwinąć ciężkie problemy wątrobowe (choroba wątroby wenookluzyjna). Istnieje większe ryzyko rozwoju choroby wenookluzyjnej wątroby, jeśli otrzymał/aś radioterapię, trzy lub więcej cyklów chemioterapii lub był/aś poddany/a przeszczepowi komórek macierzystych.
• Jeśli masz zbyt wysoki poziom kwasu moczowego we krwi lub cierpisz na dnę moczanową, co może powodować ból stawów.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą, nerkami lub płucami.

Busulfan Aspen może powodować bezpłodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia porozmawiaj z lekarzem na temat przechowywania nasienia.

Dzieci i młodzież

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Busulfan Aspen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował/aś niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Busulfan Aspen może wchodzić w interakcje z innymi lekami i powinien być stosowany z ostrożnością.

• Inne leki cytotoksyczne (chemioterapia): gdy są stosowane z Busulfanem Aspen, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które wpływają na płuca.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu drgawkom): Twój lekarz może rozważyć zastąpienie fenytoiny innym lekiem.
• Szczepionki zawierające żywe organizmy (takie jak szczepionka doustna przeciwko polio, ospie wietrznej, różyczce i śwince): Busulfan Aspen może powodować, że organizm ma mniejszą zdolność do zwalczania infekcji.
• ITRAKONAZOL (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub metronidazol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), deferasiroks (lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu) lub ketobemidon (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ te leki mogą powodować ciężkie działania niepożądane, jeśli są stosowane z Busulfanem Aspen.
• Cyklofosfamida (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń krwi): jeśli jest stosowana z Busulfanem Aspen, zaleca się, aby pierwsza dawka cyklofosfamidy została podana 24 godziny po ostatniej dawce Busulfanu Aspen, w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych.
• Jeśli potrzebujesz znieczulenia do operacji w szpitalu lub w gabinecie dentystycznym, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Busulfan Aspen.
• Stosowanie paracetamolu podczas stosowania Busulfanu Aspen powinno być wykonywane z ostrożnością.
• U pacjentów pediatrycznych, w przypadku podania busulfanu-melfalanu, jeśli dawka melfalanu zostanie podana przed upływem 24 godzin od ostatniej dawki busulfanu, może to spowodować wystąpienie toksyczności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać stosowania Busulfanu Aspen 2 mg tabletek powlekanych, o ile jest to możliwe, podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Należy ocenić w każdym przypadku indywidualnym potencjalne ryzyko dla płodu w stosunku do oczekiwanego korzyści dla matki.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, gdy jeden z partnerów jest leczony tym lekiem.

Laktacja

Nie powinnaś stosować Busulfanu Aspen, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Busulfan Aspen może uszkadzać nasienie lub jajeczka, powodując bezpłodność u obu płci. Może powodować ciężką niewydolność jajników, co może uniemożliwić wystąpienie pokwitania u dziewcząt i chłopców przed pokwitaniem. U mężczyzn może powodować atrofię jąder.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu Busulfanu Aspen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Busulfan Aspen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę.Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Busulfan Aspen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Busulfan Aspen powinien być stosowany tylko przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka.

Twój lekarz powie Ci, jaką ilość leku potrzebujesz i jak często go stosować.

• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Nie rozkruszaj, nie łam i nie żuj tabletek.

Dawka Busulfanu Aspen zależy od problemu z krwią lub raka krwi (patrz rozdział 1).

Może się zdarzyć, że Twój lekarz zmieni dawkę w trakcie leczenia, w zależności od potrzeb.

Czasami dawka może być zmieniona, jeśli masz nadwagę.

Jeśli przyjmujesz dużą dawkę Busulfanu Aspen, możliwe, że Twój lekarz również przepisze inny lek zwany benzodiazepiną. Pomoże Ci to zapobiec wystąpieniu drgawek.

Podczas leczenia Busulfanem Aspen Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi i może dostosować dawkę leku odpowiednio.

Jeśli przyjmujesz więcej Busulfanu Aspen, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma w nim tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Busulfan Aspen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą być uczulone na ten lek. Jeśli masz którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu Busulfanu Aspen 2 mg tabletek powlekanych, PRZERWIJprzyjmowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe brak powietrza, trudności z oddychaniem, ból lub ucisk w klatce piersiowej
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• Nierównomierna wysypka skórna lub „pokrzywka” w dowolnej części ciała.

Mogą wystąpić zaburzenia krwi. Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, aby sprawdzić poziom komórek we krwi, ale powinieneś powiedzieć mu natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw gorączki lub infekcji, takiej jak zapalenie pęcherza moczowego, lub jeśli masz siniaki lub krwawienia w nieoczekiwany sposób.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Spadek liczby komórek krwi i płytek krwi
• Nudności, wymioty, biegunka i owrzodzenia jamy ustnej: przy wysokich dawkach Busulfanu Aspen
• Żółtaczka (skóra lub białko oczu stają się żółte), uszkodzenie wątroby i dróg żółciowych: przy wysokich dawkach Busulfanu Aspen i zwiększeniu poziomu bilirubiny
• U kobiet, miesiączkowanie może ustać, płodność może być dotknięta, a menopauza może wystąpić wcześniej: przy wysokich dawkach Busulfanu Aspen
• U dziewcząt, pojawienie się pokwitania może być opóźnione lub zatrzymane
• U chłopców i mężczyzn, wytwarzanie nasienia może być opóźnione, zmniejszone lub zatrzymane, a rozmiar jąder może być mniejszy
• Zapalenie płuc bez objawów infekcji (zespół płucnej martwicy) przy wysokich dawkach Busulfanu Aspen

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Może się zdarzyć, że serce nie będzie w stanie prawidłowo pompować (szczególnie jeśli masz chorobę hematologiczną dziedziczną zwaną talasemią) przy wysokich dawkach Busulfanu Aspen
• Zapalenie płuc, które powoduje trudności z oddychaniem, kaszel i wzrost temperatury (zapalenie płuc)
• Wypadanie włosów: przy wysokich dawkach Busulfanu Aspen
• Pojawienie się ciemnych plam na skórze
• Obecność krwi w moczu i pieczenie podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza): przy wysokich dawkach Busulfanu Aspen, stosowanych jednocześnie z cyklofosfamidą jako lek przeciwnowotworowy lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• Białaczka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• U kobiet, miesiączkowanie może ustać, płodność może być dotknięta, a menopauza może wystąpić wcześniej: przy zwykłych dawkach Busulfanu Aspen

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Bardzo duży spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, który może powodować zmęczenie, osłabienie, siniaki i zwiększone ryzyko infekcji (anemia aplastyczna)
• Ataki lub drgawki: przy wysokich dawkach Busulfanu Aspen
• Zaćma lub inne problemy ze wzrokiem: po przeszczepie szpiku kostnego i przy wysokich dawkach Busulfanu Aspen
• Nudności, wymioty, biegunka i owrzodzenia jamy ustnej: przy zwykłych dawkach Busulfanu Aspen. Może to być poprawione przez podzielenie dawki w ciągu dnia.
• Żółtaczka (skóra lub białko oczu stają się żółte), uszkodzenie wątroby i dróg żółciowych: przy wysokich dawkach Busulfanu Aspen
• Suchość w ustach i na wargach lub jakakolwiek inna zmiana skóry, na przykład ciemna pigmentacja skóry, swędzenie lub wysypka. Wypadanie włosów.
• Uszkodzenia skóry u pacjentów leczonych wcześniej promieniowaniem
• Zaburzenia rozwoju niektórych tkanek (dysplazja), które mogą utrudniać interpretację niektórych badań diagnostycznych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Słabość mięśni, która powoduje opadanie powiek, trudności z mową lub poruszaniem ramion i nóg (ciężka miastenia)
• U mężczyzn, zwiększenie rozmiaru piersi
• Objawy przypominające chorobę Addisona (słabość, uczucie zmęczenia, utrata masy ciała, nudności i ciemne plamy na skórze), ale z prawidłowo funkcjonującymi gruczołami nadnerczowymi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewłaściwy rozwój zębów
• Zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Busulfanu Aspen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Busulfanu Aspen

• Substancją czynną jest busulfan. Każda tabletka zawiera 2 mg busulfanu.

• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Busulfan Aspen 2 mg tabletki powlekane, są tabletkami białymi, z powłoką, okrągłymi, z oznaczeniem „GX EF3” po jednej stronie i „M” po drugiej.

Busulfan Aspen jest dostępny w butelkach z ciemnego szkła z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierających 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Tel: +34 952 010 137

Odpowiedzialny za wytwarzanie

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse, 12

90537 Feucht

Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/