BUSULFAN ACCORD 6 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Busulfan Accord 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

busulfan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Busulfan Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Busulfan Accord
3. Jak stosować Busulfan Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Busulfan Accord

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Busulfan Accord i w jakim celu się go stosuje

Busulfan Accord zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych alkilującymi. Busulfan Accord niszczy szpik kostny przed przeszczepem.

Busulfan Accord stosuje się u dorosłych, noworodków, dzieci i młodzieży jako leczenie przed przeszczepem.

U dorosłych Busulfan Accord stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.

U noworodków, dzieci i młodzieży Busulfan Accord stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.

Ten lek zostanie podany w celu przygotowania Cię do przeszczepu szpiku kostnego lub komórek progenitorowych hematopojetycznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Busulfan Accord

Accord:

• jeśli jesteś uczulony na busulfan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Busulfan Accord jest potężnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczny spadek liczby komórek krwi. W zalecanej dawce jest to pożądany efekt. Dlatego też należy przeprowadzać ścisłą kontrolę.

Istnieje możliwość, że stosowanie Busulfan Accord może zwiększyć ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli masz problem z wątrobą, nerkami, sercem lub płucami,
• jeśli masz historię napadów drgawkowych,
• jeśli przyjmujesz inne leki.

Po przeszczepie komórek hematopojetycznych (HCT) w wysokich dawkach Twojego leczenia w połączeniu z innymi lekami mogą wystąpić przypadki tworzenia się skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych.

Stosowanie Busulfan Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty; szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz Deferasirox (lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu). Busulfan Accord może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosujesz itrakonazol i metronidazol (stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zakażeń) lub cetobemidonę (stosowaną w leczeniu bólu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie paracetamolu w ciągu 72 godzin przed lub w trakcie podawania Busulfan Accord powinno być stosowane z ostrożnością.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Busulfan Accord. Kobiety nie powinny być w ciąży podczas leczenia Busulfan Accord ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia Busulfan Accord.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, gdy jeden z partnerów jest leczony Busulfan Accord.

Możliwe, że nie będziesz mógł uzyskać ciąży (niepłodność) po leczeniu busulfanem. Jeśli chcesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem. Busulfan Accord może powodować objawy menopauzy i u dziewcząt przedpokwitaniowych może uniemożliwić wystąpienie pokwitania.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni Busulfan Accord nie ojcowali dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

3. Jak stosować Busulfan Accord

Dawka i sposób podania:

Dawka Busulfan Accord zostanie obliczona na podstawie Twojej masy ciała.

U dorosłych:

Busulfan w połączeniu z cyklofosfamidem:

• Zalecana dawka Busulfan Accord wynosi 0,8 mg/kg
• Każda infuzja trwa 2 godziny
• Busulfan Accord będzie podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepem.

Busulfan w połączeniu z fludarabiną:

• Zalecana dawka Busulfan Accord wynosi 3,2 mg/kg
• Każda infuzja trwa 3 godziny
• Busulfan Accord będzie podawany raz dziennie przez 2 lub 3 kolejne dni przed przeszczepem.

U noworodków, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat):

Zalecana dawka Busulfan Accord w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem zależy od masy ciała i wynosi od 0,8 do 1,2 mg/kg.

• Każda infuzja trwa 2 godziny.
• Busulfan Accord będzie podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepem.

Leki podawane przed podaniem Busulfan:

Przed otrzymaniem Busulfan Accord zostaniesz leczony:

• lekami przeciwdrgawkowymi w celu zapobiegania napadom drgawkowym (fenytoina lub benzodiazepiny) oraz

lekami przeciwwymiotnymi w celu zapobiegania wymiotom.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Najcięższe działania niepożądane związane z leczeniem busulfanem lub procedurą przeszczepu mogą obejmować spadek liczby krwinek we krwi (efekt, który jest pożądany w leczeniu w celu przygotowania do przeszczepu), infekcje, zaburzenia wątroby, takie jak zablokowanie żyły wątrobowej, chorobę przeszczepu przeciwko gospodarzowi (przeszczep reaguje przeciwko Twojemu ciału) oraz powikłania płucne. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował wyniki badań krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych działań.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Krew:spadek liczby krwinek we krwi, oraz płytek krwi. Infekcje. Układ nerwowy:bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja. Odżywianie:utrata apetytu, spadek poziomu magnezu, wapnia, potasu, fosforu i albuminy we krwi, oraz wzrost poziomu cukru we krwi. Serce:przyspieszenie rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych, tworzenie się skrzepów krwi. Płuc:trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa (nieżyt nosa), ból gardła, kaszel, odbijanie, krwawienie z nosa, nieprawidłowe dźwięki podczas oddychania. Przewód pokarmowy:nudności, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, pieczenie w klatce piersiowej, dolegliwości odbytu, płyn w jamie brzusznej. Wątroba:powiększenie wątroby, żółtaczka, zablokowanie żyły wątrobowej. Skóra:wysypka, swędzenie, wypadanie włosów. Mięśnie i kości:ból pleców, ból mięśni i stawów. Nerki:wzrost wydalania kreatyniny, dolegliwości podczas oddawania moczu oraz spadek produkcji moczu i krwi w moczu. Ogólne:gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcje alergiczne, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej, stan zapalny błony śluzowej. Badania dodatkowe:podwyższone poziomy enzymów wątrobowych oraz przyrost masy ciała.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Układ nerwowy:zaburzenia świadomości, zaburzenia układu nerwowego. Odżywianie:niski poziom sodu we krwi. Serce:zmiany i nieprawidłowości rytmu serca, nadmiar płynu lub obrzęk wokół serca, spadek frakcji wyrzutowej. Płuc:przyspieszenie rytmu oddechowego, niewydolność oddechowa, krwawienie w pęcherzykach płucnych, astma, zapadanie się małych obszarów płuc, płyn wokół płuca. Przewód pokarmowy:stan zapalny błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty z krwią. Skóra:zaburzenia pigmentacji skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie skóry. Nerki:wzrost poziomu azotowych składników w osoczu, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerek.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Układ nerwowy:majaczenie, nerwowość, halucynacje, pobudzenie, nieprawidłowa czynność mózgu, krwawienie mózgowe oraz drgawki. Serce:skrzepy w tętnicy udowej, dodatkowe skurcze serca, spowolnienie rytmu serca, wyciek płynu z naczyń krwionośnych (małych naczyń krwionośnych). Płuc:spadek poziomu tlenu we krwi. Przewód pokarmowy:krwawienie z żołądka i/lub jelit.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Upośledzenie funkcji gruczołów płciowych.

Zaburzenia oczne, w tym zaćma i zaburzenia widzenia (zwężenie rogówki).

Wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne)

Objawy menopauzy i niepłodność kobiet.

Odwarstwienie mózgu. Zapalenie skóry, zakażenie ogólne.

Zaburzenia wątroby.

Wzrost poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Wzrost poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi.

Nieprawidłowy rozwój zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Busulfan Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i na pudełku po dacie CAD.

Ampułka zamknięta:

Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C).

Roztwór rozcieńczony:

Potwierdzono, że stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania po rozcieńczeniu z roztworem glukozowym 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) wynosi:

• 4 godziny (w tym czas infuzji) po rozcieńczeniu, jeśli przechowuje się w temperaturze 20 °C - 25°C.
• 15 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowuje się w temperaturze 2°C - 8°C plus 3 godziny dodatkowo przechowywane w temperaturze 20°C - 25°C (w tym czas infuzji).
• .

Nie zamrażaj.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki przechowywania w trakcie stosowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BusulfanoAccord

• Substancją czynną jest busulfan. 1 ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w ampułce). Po rozcieńczeniu: 1 ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
• Pozostałe składniki to dimetyloacetamid i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Busulfano Accord jest koncentratem do roztworu do infuzji, który jest dostarczany w przezroczystych ampułkach szklanych. Każda ampułka zawiera 60 mg busulfanu.

Busulfano Accord jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem, wolnym od widocznych cząstek i dostępnym w opakowaniach zawierających 1 ampułkę lub 8 ampułek 10 ml koncentratu do roztworu do infuzji.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Po rozcieńczeniu Busulfano Accord otrzymuje się przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska, 50, 95-200

Pabianice,

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA

BusulfanoAccord6 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Busulfano

Przeczytaj tę instrukcję przed przygotowaniem i podaniem Busulfano.

1. PREZENTACJA

Busulfano Accord jest dostarczany jako przejrzysty i bezbarwny roztwór w przezroczystych ampułkach 10 ml szklanych.

Busulfano Accord musi być rozcieńczony przed podaniem.

1. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSIADANIA

Należy wziąć pod uwagę odpowiednie procedury posiadania i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych; preferowane jest użycie komory bezpieczeństwa z laminarnym przepływem pionowym.

Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować ostrożność podczas posiadania lub przygotowywania roztworu busulfanu:

• Zalecane jest użycie rękawic i odzieży ochronnej.
• Jeśli produkt (busulfan lub roztwór) dostanie się na skórę lub błony śluzowe, należy natychmiast i obficie umyć dotkniętą okolice wodą.

Obliczanie ilości Busulfano Accord i rozcieńczalnika do roztworu

Przed użyciem specyfikacji Busulfano Accord, należy rozcieńczyć produkt z rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub z rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań glukozą 5%.

Ilość rozcieńczalnika powinna być równa 10-krotności objętości Busulfano Accord, co gwarantuje, że ostateczna koncentracja busulfanu wynosi około 0,5 mg/ml.

Ilość Busulfano Accord i rozcieńczalnika do podania oblicza się w następujący sposób:

dla pacjenta o wadze ciała Y kg:

• Ilość Busulfano Accord:

Y: waga ciała pacjenta w kg

D: dawka busulfanu (patrz Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2.)

• Ilość rozcieńczalnika:

(A ml Busulfano Accord) x (10) = B ml rozcieńczalnika

Do przygotowania ostatecznego roztworu do infuzji dodaje się (A) ml Busulfano Accord do (B) ml rozcieńczalnika (roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozą 5%).

Przygotowanie roztworu do infuzji

Busulfano Accord powinien być przygotowany przez personel medyczny przy użyciu technik transferu sterylnego.

• Należy użyć strzykawki, która nie jest wykonana z poliwęglanu, wyposażonej w igłę:

• należy pobrać obliczoną objętość Busulfano Accord z ampułki.
• należy wprowadzić zawartość strzykawki do worka (lub strzykawki) do wstrzykiwań, który już zawiera obliczoną ilość rozcieńczalnika. Należy zawsze dodawać Busulfano Accord do rozcieńczalnika, a nie odwrotnie. Nie należy wprowadzać Busulfano Accord do worka do infuzji, który nie zawiera roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozą 5%.

• Rozcieńczony roztwór należy starannie wymieszać przez kilkakrotne odwrócenie.

Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg busulfanu.

Po rozcieńczeniu Busulfano Accord jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.

Instrukcje użycia

Przed i po każdej infuzji należy przepłukać układ kateterowy około 5 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozą (5%).

Resztki leku nie powinny być wstrzykiwane przez system podawania, ponieważ szybkie wstrzykiwanie busulfanu nie zostało zbadane i nie jest zalecane.

Całkowita dawka przepisana Busulfano Accord powinna być podana w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od schematu kondycjonowania.

Należy podawać małe objętości w ciągu 2 godzin przy użyciu elektronicznej pompy strzykawkowej. W takim przypadku zaleca się użycie urządzenia do infuzji z minimalnym martwym przestrzeniem (np. 0,3-0,6 ml). Przed infuzją Busulfano Accord należy przepłukać roztworem leku, a następnie przepłukać roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozą (5%).

Nie należy podawać innych roztworów dożylnych jednocześnie z tą infuzją.

Nie należy używać strzykawek z poliwęglanu z Busulfano Accord.

Produkt do jednorazowego użycia. Należy używać tylko roztworów przejrzystych, pozbawionych cząstek.

Warunki przechowywania

Ampułki zamknięte:

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Rozcieńczony roztwór:

Potwierdzono, że stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia po rozcieńczeniu z roztworem glukozą 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) wynosi 4 godziny (w tym czas infuzji) po rozcieńczeniu, jeśli przechowuje się w temperaturze 20°C - 25°C lub 15 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowuje się w temperaturze 2°C-8°C plus 3 godziny dodatkowo w temperaturze 20°C - 25°C (w tym czas infuzji).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast.

1. PROCEDURA USUNIĘCIA

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.