BUSCOPRESC COMPOSITUM 2500 mg/20 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Buscopresc Compositum 2500 mg/20 mg roztwór do wstrzykiwań

Metamizol sodowy/ bromek butylowoskopolaminowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Buscopresc Compositum i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buscopresc Compositum
3. Jak stosować Buscopresc Compositum
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Buscopresc Compositum
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Buscopresc Compositum i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest połączeniem skopolaminy, która ma działanie przeciwskurczowe na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowo-płciowych, oraz metamizolu sodowego, który jest lekiem przeciwbólowym, redukującym ból.

Buscopresc Compositum stosuje się w leczeniu silnego bólu poporodowego lub pourazowego oraz silnego bólu skurczowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buscopresc Compositum

Nie stosuj Buscopresc Compositum

• jeśli wcześniej miałeś znaczny spadek liczby białych krwinek, spowodowany metamizolem lub podobnymi lekami, zwanymi pirazolonami lub pirazolidynami
• jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub masz zaburzenie, które wpływa na sposób, w jaki tworzą się i funkcjonują Twoje komórki krwi
• jeśli miałeś zaburzenia czynności szpikiem kostnym, na przykład po otrzymaniu chemioterapii, lub jeśli miałeś choroby krwi
• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na pirazolonę lub pirazolidynę (np. metamizol, izopropylaminofenazon, propifenazon, fenazon lub fenylbutazon) lub na bromek butylowoskopolaminowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) po podaniu kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa
• jeśli masz dziedziczną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy
• jeśli masz ostry, przerywany porfiria (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny)
• jeśli masz zwiększone ciśnienie w oku
• jeśli masz powiększenie prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu
• jeśli masz zwężenie przewodu pokarmowego
• jeśli masz porażenne lub obturacyjne zaparcie (porażenie jelit)
• jeśli masz zwiększoną częstotliwość serca
• jeśli masz megakolon (nieprawidłowo duży jelito grube)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcje alergiczne, takie jak ciężkie reakcje skórne z tym lekiem (patrz sekcja 4).
• jeśli masz miastenię
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja Ciąża, laktacja i płodność)
• dzieci poniżej 12 miesiąca życia
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub problemy z krążeniem
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, stosowanymi drogą domięśniową, mogą być stosowane drogą dożylną
• wstrzyknięcie podskórne i wstrzyknięcie do tętnicy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis)

Buscopresc Compositum może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom białych krwinek, zwanych granulocytami, które są ważne dla walki z infekcjami (patrz sekcja 4). Należy przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (powierzchniach wilgotnych ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne, aby sprawdzić poziom Twoich komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niewidoczne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli stosujesz antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w każdym momencie podczas stosowania Buscopresc Compositum, a nawet krótko po zaprzestaniu stosowania metamizolu.

Możesz mieć agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• w przypadku gdy ból brzucha jest ciężki i nieznany, lub jeśli występują objawy, takie jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany w stolcu, ból w jamie brzusznej, spadek ciśnienia krwi, omdlenie lub obecność krwi w stolcu, należy skonsultować się z lekarzem natychmiast
• jeśli masz objawy, które mogą wskazywać na agranulocytosis (spadek liczby białych krwinek we krwi), takie jak wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, stan zapalny w jamie ustnej, nosie lub gardle, uszkodzenia błon śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, które mogą wskazywać na spadek liczby białych krwinek we krwi lub inny rodzaj zaburzenia krwi, takiego jak ogólne złe samopoczucie, infekcja, przewlekła gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem natychmiast
• jeśli masz astmę wywołaną lekami przeciwbólowymi lub nietolerancję leków przeciwbólowych, astmę oskrzelową, przewlekłą pokrzywkę, lub jeśli jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe
• jeśli masz objawy, które mogą wskazywać na anafilaksję/ wstrząs anafilaktyczny (zawroty głowy, trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi, nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem natychmiast. Prawdopodobieństwo wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jest większe u pacjentów z predyspozycjami, takimi jak pacjenci z astmą lub atopią
• jeśli miałeś anafilaktyczną lub immunologiczną reakcję (taka jak agranulocytosis) na Buscopresc Compositum, masz wysokie ryzyko podobnej reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny. Jeśli miałeś reakcję alergiczną na metamizol, inne pirazolony i pirazolidyny lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, nie powinien ponownie stosować leku, który je zawiera
• jeśli masz problemy z ciśnieniem krwi, masz niestabilne krążenie, masz wysoką gorączkę, lub jeśli wstrzyknięcie dożyłne jest wykonywane zbyt szybko, ponieważ w takich przypadkach ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe
• w przypadku pojawienia się uszkodzeń skóry lub błon śluzowych, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem natychmiast
• jeśli masz upośledzoną czynność nerek lub wątroby, lub jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku
• jeśli po wstrzyknięciu Buscopresc Compositum masz ból i zaczerwienienie oka, z utratą wzroku, należy natychmiast skonsultować się z okulistą, ponieważ może to być niezdiagnozowany zwężony kątowy jaskra (choroba, w której zwiększa się ciśnienie w oku)
• jeśli masz choroby serca

Buscopresc Compositum powinien być stosowany wyłącznie drogą dożylną lub domięśniową. Niezamierzone podanie do tętnicy może powodować uszkodzenie tkanek w obszarze naczynia.

Problemy wątrobowe

Stwierdzono zapalenie wątroby u pacjentów, którzy stosowali metamizol, z objawami, które rozwijały się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie Buscopresc Compositum i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak dyskomfort (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny mocz, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi czynność Twojej wątroby.

Nie powinien stosować Buscopresc Compositum, jeśli wcześniej stosował lek zawierający metamizol i miał problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem metamizolem. Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisane w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, nie powinien ponownie stosować Buscopresc Compositum w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.

Nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 miesiąca życia.

Inne leki i Buscopresc Compositum

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie jednoczesne z Buscopresc Compositum może nasilić efekt antycholinergiczny (np. suchość w jamie ustnej, zaparcie) leków stosowanych w leczeniu depresji (trójcycliczne i tetracykliczne leki przeciwdepresyjne), leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminiki), leków stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne), leków stosowanych w leczeniu arytmii serca (chinidyna, disopiramida), leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych i/lub leczeniu choroby Parkinsona (amantadyna) oraz innych leków o działaniu antycholinergicznym (np. tiotropium, ipratropium i związki podobne do atropiny).

Jeśli jest stosowany jednocześnie z antagonistami dopaminergicznymi (np. metoklopramidą, stosowaną w leczeniu wymiotów/nudności i/lub porażenia ruchów żołądka), może zmniejszyć efekt obu leków.

Może nasilić efekt przyspieszający serce leków beta-adrenergicznych (leków stosowanych w leczeniu astmy) i zmienić efekt innych leków, takich jak digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca).

Jeśli jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną (lek, który zmniejsza reakcje immunologiczne organizmu), może obniżyć stężenie cyklosporyny we krwi, dlatego też powinno być ona mierzone regularnie.

Jeśli jest stosowany jednocześnie z metotreksatem (lek stosowany w leczeniu raka), może zwiększyć toksyczność metotreksatu, dlatego też powinno się unikać jednoczesnego stosowania obu leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Metamizol może wpływać na skuteczność leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych (leków, które zwiększają wydalanie płynów).

Buscopresc Compositum powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy stosują kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach (jako środek ochrony serca), ponieważ metamizol może zmniejszyć efekt przeciwkrzepliwy kwasu acetylosalicylowego.

Buscopresc Compositum powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy stosują:

• bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w rzuceniu palenia), ponieważ metamizol może zmniejszyć stężenie bupropionu we krwi
• • efawirenz, lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS
  • metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków (tzw. opioidów)
  • walproat, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia dwubiegunowego
  • takrolimus, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu narządu u pacjentów po przeszczepie
  • sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji

U pacjentów z cukrzycą metamizol może wpływać na niektóre testy kontroli poziomu cukru we krwi (test z użyciem metody glukozo-oksydazy).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie powinien stosować Buscopresc Compositum ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia dla płodu, zwanego ductus Botalli, które zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka. Dlatego też nie powinno się stosować wielokrotnie metamizolu w czasie laktacji. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się, aby matki wyssały i wyrzuciły mleko matki w ciągu 48 godzin po podaniu.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Buscopresc Compositum na płodność u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe są zaburzenia widzenia i zawroty głowy podczas leczenia. Należy również uwzględnić, że przy wyższych dawkach możliwe są zaburzenia koncentracji i reakcji, dlatego też nie powinno się prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i wykonywać innych niebezpiecznych czynności. Jest to szczególnie ważne, gdy spożywa się alkohol.

Buscopresc Compositum zawiera sód

Ten lek zawiera 163,6 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej ampułce 5 ml. Jest to równoznaczne z 8,18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Buscopresc Compositum

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być podawany tylko w przypadku skurczu z silnym bólem, na przykład w przypadku kolki żółciowej lub nerkowej, podczas gdy zaleca się podawanie doustne tabletek Buscopresc Compositum w przypadku bólu o mniejszej intensywności.

Dawkę ustala się w zależności od intensywności bólu i wrażliwości każdej osoby na leczenie Buscopresc Compositum. Buscopresc Compositum będzie podawany przez wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia.

Jeśli efekt jednej dawki jest niewystarczający lub później, gdy efekt przeciwbólowy zmniejszy się, lekarz może podać kolejną dawkę, aby osiągnąć maksymalną dawkę dobową.

Dorośli

Można podać jednorazową dawkę parenteralną metamizolu 500-1000 mg do 4 razy dziennie w odstępach 6-8 godzin, co stanowi maksymalną dawkę dobową 4000 mg. Jednak w przypadku potrzeby można podać jednorazową dawkę parenteralną 2500 mg metamizolu i maksymalną dawkę dobową 5000 mg metamizolu.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym stanem ogólnym/niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych i u tych z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania zmniejsza się, należy unikać podawania dużych dawek wielokrotnych. Tylko w przypadku krótkotrwałego leczenia nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia w leczeniu długotrwałym.

Należy podawać przez wstrzyknięcie dożylnego powolne. Czas trwania wstrzyknięcia powinien wynosić co najmniej 5 minut. Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej. Jeśli nie jest możliwe wstrzyknięcie dożylnego, można również wstrzyknąć domięśniowo, ale w żadnym przypadku podskórnie. Nieprzypadkowe podanie do tętnicy może spowodować martwicę obszaru naczyniowego.

Roztwór powinien być podgrzany do temperatury ciała przed wstrzyknięciem.

Przy wstrzyknięciu domięśniowym należy przestrzegać następującej techniki:

Punkt wstrzyknięcia: Tylko w górno-zewnętrznym kwadrancie pośladka.

Kierunek: Strzałkowo i skierowany w stronę grzebienia kości biodrowej.

Głębokość: Igła wystarczająco długa, aby zapewnić, że wstrzyknięcie dotrze do mięśnia.

Środki ostrożności w podawaniu parenteralnym

Należy dysponować odpowiednim sprzętem do leczenia przypadków wstrząsu, które mogą wystąpić.

Podawanie parenteralne może powodować spadek ciśnienia tętniczego, który często jest spowodowany zbyt szybkim wstrzyknięciem. Aby zminimalizować ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia i aby można było przerwać wstrzyknięcie przy pierwszym objawie alergii, wstrzyknięcie dożylnego Buscopresc Compositum powinno być podawane powolii z pacjentem w pozycji leżącej i pod ścisłym nadzorem medycznym. Ponieważ prawdopodobne jest, że spadek ciśnienia tętniczego nie jest spowodowany reakcją alergiczną, podawanie dożylnego jednorazowej dawki większej niż 1 g metamizolu powinno być rozważane z ostrożnością.

Ampułki Buscopresc Compositum mogą być mieszane lub rozcieńczane z glukozą 50 mg/ml (5%), roztworem soli 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem Ringer'a i powinny być podawane natychmiast po przygotowaniu.

Nie należy dodawać zawartości ampułki do roztworów dożylnych o dużej objętości korygujących pH lub do żywienia parenteralnego (aminokwasy, lipidy).

Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia niezgodności, Buscopresc Compositum nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Podawanie leku jest uzależnione od wystąpienia objawów bólowych i w miarę ich zanikania należy zmniejszyć dawkę i następnie przerwać leczenie.

Nie należy stosować Buscopresc Compositum przez długi okres czasu ani w większych dawkach bez recepty lekarskiej lub dentystycznej.

Jeśli użyjesz więcej Buscopresc Compositum, niż powinieneś

Objawy

Z powodu bromku butylowoskopolaminowego mogą wystąpić objawy antycholinergiczne (takie jak zatrzymanie moczu, suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, tachykardia, inhibicja motoryki jelitowej i zaburzenia widzenia).

Z powodu metamizolu mogą również wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie czynności nerek i rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki i spadek ciśnienia tętniczego lub nawet wstrząs i zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia). Po podaniu bardzo dużych dawek metamizolu może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

Jeśli użyłeś więcej Buscopresc Compositum, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Leczenie

Informacje dla lekarza: jeśli jest to konieczne, mogą być podawane leki parasymppatykomimetyczne. Pacjenci powinni niezwłocznie skonsultować się z okulistą w przypadku jaskry. Powikłania sercowo-naczyniowe powinny być leczone zgodnie z powszechnie przyjętymi środkami terapeutycznymi. Jeśli wystąpi porażenie oddechowe, wykonuje się intubację i respirację sztuczną. Należy sondować, jeśli wystąpi zatrzymanie moczu.

Nie jest znany żaden specyficzny antidotum dla metamizolu. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć diurezę wymuszoną lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować dodatkowo inne środki naglące, takie jak położenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych wolnych od przeszkód lub podanie tlenku. Środki farmakologiczne naglące obejmują podanie adrenaliny, fluidoterapii i glikokortykoidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych, a także podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

4. Możliwe działania niepożądane

Przestań używać Buscopresc Compositum i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Reakcje wątrobowe: uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny mocz, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy i suchość w ustach.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, agranulocytosis (w tym przypadki śmiertelne)), wysypka skórna i reakcje alergiczne, zaburzenia widzenia, gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs), ból w miejscu wstrzyknięcia i zaczerwienienie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidowa), astma (u pacjentów z zespołem astmatycznym spowodowanym lekami przeciwbólowymi) i wysypka skórna.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to: zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, ogólna infekcja (sepsa, w tym przypadki śmiertelne), niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych komórek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi (pancytopenia, w tym przypadki śmiertelne), gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego spowodowany reakcją alergiczną (wstrząs anafilaktyczny, w tym przypadki śmiertelne), trudności w oddychaniu, alergia, zaburzenia potu, zwiększenie częstotliwości serca, zespół Kounisa (zespół charakteryzujący się jednoczesnym wystąpieniem zaburzeń serca i reakcji alergicznych), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie żołądkowo-jelitowe, niezdolność do oddania moczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu, rozszerzenie źrenic i zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Ciężkie reakcje skórne. Przestań brać metamizol i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Czerwone plamy nie podniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buscopresc Compositum

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBuscopresc Compositum

• Substancjami czynnymi są bromek butylowoskopolaminowy i sodu metamizol. Każda ampułka 5 ml zawiera 0,02 g bromku butylowoskopolaminowego i 2,5 g sodu metamizolu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy (E-334) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Buscopresc Compositum jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 ampułki z 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona, Hiszpania

Grupa Sanofi

Wytwórca

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 San Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

lub

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na kartonie i ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/26791/P_26791.html

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/