BUPROPION SANDOZ 150 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bupropion Sandoz 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

bupropion, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bupropion Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupropionu Sandoz
3. Jak stosować Bupropion Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupropionu Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bupropion Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Bupropion Sandoz jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji. Działa na określone substancje w mózgu, zwane noradrenaliną i dopaminą, które są związane z depresją.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupropionu Sandoz

Nie stosuj Bupropionu Sandoz:

• jeśli jesteś uczulonyna bupropion lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli stosujeszinne leki zawierające bupropion,
• jeśli został ci zdiagnozowany padaczkalub masz historię występowania drgawek,
• jeśli masz guza mózgu,
• jeśli przeszedłeś leczenie odstawienia alkoholulub jakiegokolwiek leku związanego z ryzykiem odstawienia, w szczególności,
• leków uspokajających, nasennych lub rozluźniających mięśnie o nazwach substancji czynnych kończących się na "azepam",
• lub podobnych środków uspokajających,
• jeśli chorujesz na ciężką, przewlekłą chorobę wątrobycharakteryzującą się zanikiem i pogrubieniem tkanki wątrobowej,
• jeśli masz zaburzenia odżywianialub miałeś je, takie jak bulimialub anoreksja nerwowa,
• jeśli stosowałeślub stosowałeś inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy,

Przed rozpoczęciem leczenia bupropionem powinno upłynąć co najmniej 14 dni od przerwania stosowania pewnych inhibitorów monoaminooksydazy (zwanych nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy). W przypadku niektórych inhibitorów monoaminooksydazy (zwanych odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy) uważa się, że wystarczający jest okres 24 godzin. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bupropionu, jeśli:

• regularnie pijesz dużo alkoholu.

Zobacz poprzednią sekcję "Nie stosuj Bupropionu Sandoz" jeśli przeszedłeś leczenie odstawienia alkoholu,

• masz cukrzycęleczoną insuliną lub tabletkami doustnymi,
• doświadczyłeś ciężkiego urazu głowy,
• masz zaburzenia nastrojulub problemy psychiczne. Przed leczeniem pacjenci powinni być monitorowani ze względu na ryzyko zaburzeń z epizodami pobudzenia lub agitacji nastroju,
• jeśli stosujeszinne leki przeciwdepresyjne, stosowanie tych leków wraz z Bupropionem Sandoz może spowodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz "Pozostałe leki i Bupropion Sandoz" w tej sekcji),
• masz niewydolność nereklub wątrobyo nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek będą monitorowani przez lekarza ze względu na możliwe działania niepożądane. Nie stosuj bupropionu, jeśli masz ciężką chorobę wątroby, o której mowa w szóstym punkcie "Nie stosuj Bupropionu Sandoz",

• wymagasz badania moczu. Poinformuj lekarza, że stosujesz bupropion, ponieważ może on zakłócić wyniki badań moczu w kierunku innych leków,
• zespół Brugady. Jeśli masz rzadką chorobę dziedziczną, która wpływa na rytm serca, lub jeśli w Twojej rodzinie wystąpiła nagła śmierć sercowa

Stwierdzono, że bupropion może powodować drgawki. Działanie to jest bardziej prawdopodobne u osób:

• dotkniętych chorobą, o której mowa w trzech pierwszych punktach "Ostrzeżenia i środki ostrożności" w sekcji 2, lub
• stosujących lek, o którym mowa w drugim z dwunastu punktów "Pozostałe leki i Bupropion Sandoz" w sekcji 2.

Wszyscy pacjenci powinni być ocenieni pod kątem czynników ryzyka. Przerwij stosowanie Bupropionu Sandoz i poinformuj o tym lekarza, jeśli doświadczasz drgawek podczas leczenia.

Mysli o samookaleczeniulub samobójstwie są związane z depresją. Mogą one nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ zajmuje to trochę czasu. Zwykle jest to około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Prawdopodobnie dojdzie do tego, jeśli:

• miałeś już wcześniej takie myśli,
• jesteś młodym dorosłym.

Istnieją dane z badań, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone jakimikolwiek lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Porozmawiaj z bliskim członkiem rodziny lub przyjacielem o tym, że jesteś depresyjny i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu. Poproś ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się nasila lub występują u Ciebie zmiany w zachowaniu.

Dzieci poniżej 18. roku życia

Bupropion nie jest zalecany dla tej grupy wiekowej.

U dzieci istnieje wyższe ryzyko myśli i prób samobójczych, gdy są one leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Pozostałe leki i Bupropion Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Poniższe leki mogą wpływać na bupropion lub mogą być przez niego wpływane, choć lista ta nie jest wyczerpująca. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, aby mógł on dostosować Twoje leczenie, jeśli to konieczne:

• pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciw chorobie Parkinsona zwane inhibitorami monoaminooksydazy. Zobacz ostatni punkt sekcji "Nie stosuj Bupropionu Sandoz" w sekcji 2.
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, dosulepina, desipramina, imipramina, cytalopram, eskitalopram, wenlafaksyna lub leków przeciw chorobom psychicznym, takich jak clozapina, risperydona, tioridazyna, olanzapina, mogących wchodzić w interakcje z lekami przeciwdepresyjnymi i powodować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka).
• teofilina: lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego,
• tramadol: lek stosowany w leczeniu bólu,
• leków uspokajających. Zobacz piąty punkt "Nie stosuj Bupropionu Sandoz" jeśli masz zamiar przerwać stosowanie leków uspokajających,
• leków przeciw malarii, takich jak meflochina, chlorochina,
• stymulantówlub innych leków stosowanych w celu kontroli masy ciała lub apetytu,
• stereoideów, podawanych doustnie lub w postaci zastrzyków,
• leków przeciw bakteryjnymo nazwach substancji czynnych kończących się na "oksacyna",
• leków przeciwhistaminowych, które mogą powodować senność: stosowanych w leczeniu alergii, zaburzeń snu lub przeziębień; lub w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów,
• leków przeciw cukrzycy,
• lewodopy, amantadyny: leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
• orfenadryny: lek stosowany w leczeniu napięcia mięśni i bólu,
• karbamazepiny, fenytoiny, walproatu: leki stosowane w leczeniu padaczki i pewnych schorzeń bólowych,
• pewne leki przeciw nowotworom, takie jak cyklofosfamid, ifosfamid,
• tiklopidynę, klopidogrel: leki hamujące krzepnięcie krwi,
• leków stosowanych w leczeniunadciśnieniatętniczego, serca lub innych chorób, o nazwach substancji czynnych kończących się na "lol", takich jak metoprolol,
• propafenon, flekainid: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• plastry nikotynowe: leki stosowane w celu zaprzestania palenia,
• rytonawir, efawirenz: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• tamoksyfen: lek stosowany w leczeniu raka piersi,

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz tamoksyfen, ponieważ może być konieczne przejście na inne leczenie depresji.

• digoksynę, lek stosowany w leczeniu serca.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz digoksynę. On może rozważyć dostosowanie dawki.

• metamizol, lek stosowany w leczeniu gorączki, silnego bólu ostrego i przewlekłego.

Stosowanie Bupropionu Sandoz z alkoholem

Nie zaleca sięspożywania bupropionu wraz z alkoholem. Jeśli aktualnie spożywasz duże ilości alkoholu, nie rób tego nagle, ponieważ możesz być narażony na ryzyko wystąpienia drgawek.

Porozmawiaj z lekarzem o spożywaniu i abstynencji od alkoholu przed rozpoczęciem stosowania bupropionu.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj bupropionu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę chyba że lekarz zaleci inaczej. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności wad serca, u dzieci matek, które stosowały bupropion. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem bupropionu.

Składniki bupropionu mogą przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli karmisz piersią, zanim rozpoczniesz stosowanie bupropionu.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadźpojazdów ani nie używajnarzędzi lub maszyn, jeśli bupropion powoduje u Ciebie zawroty głowy lub senność.

Bupropion Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to zatem "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Bupropion Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

1 tabletka 150 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę do300 mg raz na dobę, jeśli Twoja depresja nie ulegnie poprawie po kilku tygodniach.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Zalecana dawka to 1 tabletka 150 mg raz na dobę, jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

Nie stosuj bupropionu, jeśli masz ciężką chorobę wątroby, o której mowa w szóstym punkcie "Nie stosuj Bupropionu Sandoz" w sekcji 2.

Sposób stosowania

Stosuj tabletki w całości, rano, popijając szklanką wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Tabletka jest pokryta powłoką, która powoli uwalnia lek w Twoim organizmie. Czasami możesz zauważyć, że w kale pojawia się coś, co przypomina tabletkę. Jest to pusta powłoka tabletki, która przeszła przez Twój organizm.

Nie żujani nie rozdrabniajtabletek, ponieważ jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko przedawkowania z powodu zbyt szybkiego uwolnienia leku w Twoim organizmie. To zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w tym drgawek.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia bupropionem.

Może upłynąć kilka tygodni lub miesięcy, zanim zaczniesz czuć się lepiej lub doświadczysz pełnego efektu.

Chociaż zaczniesz czuć się lepiej, lekarz może zalecić Ci kontynuowanie leczenia bupropionem, aby uniknąć powrotu objawów depresji.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Bupropionu Sandoz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinien, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub innych działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bupropion Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bupropionem Sandoz

Nie przerywaj leczenia bupropionem ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Ataki epileptyczne lub drgawki

Przybliżnie 1 na 1000 osób, które przyjmują bupropion, ma ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego (ataku lub drgawek). To ryzyko jest większe, jeśli przyjmuje więcej tabletek, niż powinno, jeśli przyjmuje określone leki lub jeśli ma większe ryzyko wystąpienia ataków. Jeśli ma jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem jeśli doświadczy ataku epileptycznego.Nie przyjmuj więcej tabletek.

Reakcje alergiczne

Niektóre osoby mogą mieć reakcje alergiczne na bupropion. Obejmują one:

• zaczerwienienie lub wysypka skórna (pokrzywka), pęcherze lub guzy na skórze. Niektóre wysypki skórne mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli są związane z obrzękiem ust i oczu,
• pojawienie się nieprawidłowych „dźwięków” w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk powiek, warg lub języka,
• ból mięśni lub stawów,
• utrata przytomności lub omdlenie.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie jeśli doświadczy reakcji alergicznej.Nie przyjmuj więcej tabletek.

Reakcje alergiczne mogą trwać dość długo. Jeśli lekarz przepisze jakiekolwiek leki na to, upewnij się, że ukończył leczenie.

Wysypka skórna na łuszczycę lub pogorszenie objawów łuszczycy

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych u osób, które przyjmują bupropion.

Łuszczyca jest zaburzeniem układu immunologicznego, które wpływa na skórę i inne narządy. Jeśli doświadczy ataków łuszczycy, wysypki skórnej lub zmian (szczególnie w miejscach narażonych na słońce) podczas przyjmowania Bupropionu Sandoz, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• trudności ze snem. Upewnij się, że przyjmujesz bupropion rano,
• ból głowy,
• suchość w ustach,
• zawroty głowy i wymioty.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• gorączka, zawroty głowy, swędzenie, pot i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji alergicznych),
• niepokój, drżenie, słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• czujesz się nerwowo lub pobudzony,
• ból brzucha lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcie), zaburzenia smaku, utrata apetytu (anoreksja),
• zwiększenie ciśnienia krwi (czasami ciężkie), zaczerwienienie,
• uczucie słyszenia dzwonków, zaburzenia widzenia.

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• czujesz się przygnębiony (patrz także sekcja 2 „Zwróć szczególną uwagę na Bupropion Sandoz”, w „myśli samobójcze i pogorszenie depresji”),
• zamieszanie,
• trudności z koncentracją,
• przyspieszenie akcji serca,
• utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• drgawki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• kołatanie serca, omdlenie,
• skurcze mięśni, sztywność mięśni, ruchy niekontrolowane, problemy z chodzeniem lub koordynacją,
• uczucie niepokoju, drażliwości, wrogości, agresywności, koszmarów, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) które może być związane z zwiększeniem enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby,
• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka skórna wraz z bólem stawów i mięśni,
• zmiany poziomów cukru we krwi,
• zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości oddawania moczu,
• ciężkie wysypki skórne, które mogą wpływać na usta lub inne części ciała i mogą być niebezpieczne dla życia,
• pogorszenie się łuszczycy (płytki zgrubienia lub zaczerwienienia skóry),
• uczucie nieprawdziwości lub obcości (dezpersonalizacja); widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje); czucie lub wierzenie w nieprawdziwe rzeczy (urojenia); ciężka nieufność (paranoja).

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia).
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie podczas leczenia bupropionem lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bupropionu Sandoz”). Jeśli ma te myśli, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala,
• utrata kontaktu z rzeczywistością i niezdolność do myślenia lub oceniania wyraźnie (psychoza); inne objawy mogą obejmować halucynacje i/lub urojenia,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• zmiany stanu umysłowego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i inne efekty, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub zaburzenia gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka), podczas przyjmowania Bupropionu Sandoz wraz z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bupropionu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bupropionu Sandoz:

• Substancją czynną jest bupropion hydrochlorid. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg bupropionu hydrochloridu.

• Pozostałe składniki to: povidon, kwas chlorowodorowy, stearylowy fumarat sodu, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 1500, cytrynan trietylu, hipromeloza, makrogol 400, makrogol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym do lekko żółtawego, okrągłe, zaokrąglone na górnym i dolnym brzegu, gładkie na obu powierzchniach.

Wielkości opakowań:

10, 30, 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w białe, nieprzezroczyste butelki z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Butelki zawierają dwie torebki suszące, które nie powinny być połykane, jedna zawiera granulki węgla aktywnego i żel krzemionki, a druga granulki żel krzemionki i absorbent tlenku.

Wielkości opakowań:

500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w białe, nieprzezroczyste butelki. Butelki zawierają dwie torebki suszące, które nie powinny być połykane, jedna zawiera granulki węgla aktywnego i żel krzemionki, a druga granulki żel krzemionki i absorbent tlenku.

Może być, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Słowenia

lub

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/