BUPREX 0,3 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Buprex 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań

Buprenorfina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buprex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buprex
3. Jak stosować Buprex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Buprex
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Buprex i w jakim celu się go stosuje

Buprex jest lekiem przeciwbólowym opioidowym (narkotycznym), który jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego i ciężkiego każdego pochodzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buprex

Nie stosuj Buprex

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz mniej niż 14 lat.

Zwróć szczególną uwagę na Buprex

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buprex:

• jeśli chorujesz na astmę lub inne problemy z oddychaniem lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą spowolnić twoje oddychanie,
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na uzależnienie od leków lub substancji,
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby (np. zapalenie wątroby),
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę nerek,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli doświadczyłeś urazu głowy lub choroby mózgu w ostatnim czasie,
• jeśli chorujesz na problemy z tarczycą,
• jeśli chorujesz na jakikolwiek zaburzenie kory nadnerczowej (np. chorobę Addisona), jeśli chorujesz na jakikolwiek zaburzenie układu moczowego (np. powiększenie gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej),
• jeśli masz 60 lub więcej lat.
• jeśli masz depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Buprex może spowodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (patrz "Stosowanie Buprex z innymi lekami").

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Buprex może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Ważne aspekty, które należy wziąć pod uwagę:

• Nadużywanie, uzależnienie i odwrócenie

Ten lek może być celem dla osób, które nadużywają leków na receptę. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą. Nie dawaj tego leku żadnej innej osobie. Może to spowodować u niej śmierć lub inne szkody.

• Problemy z oddychaniem

Niektóre osoby zmarły z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania) z powodu nieprawidłowego stosowania tego leku lub przyjmowania go w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (uspokajające) lub inne opioidy.

Ogólna tolerancja, zależność i uzależnienieTen lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Powtarzające się stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co jest znane jako tolerancja). Powtarzające się stosowanie Buprex może również powodować zależność, uzależnienie i może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Zależność lub uzależnienie mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia od Buprex różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia od Buprex, jeśli:

• Ty lub jeden z członków twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Buprex, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecił twój lekarz.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”.
• Podjąłeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go przyjmować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w twoim przypadku, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buprex”).

• Objawy abstynencyjne

Produkt ten może powodować objawy abstynencyjne, jeśli przyjmujesz go z innymi opioidami, takimi jak heroina lub metadon.

• Rozpoznanie innych chorób

Ten lek może maskować objawy bólu, które mogą pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób. Nie zapomnij powiedzieć lekarzowi, że przyjmujesz ten lek.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Buprex z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Stosowanie jednoczesne Buprex i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu stosowanie jednoczesne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli twój lekarz przepisze Buprex wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów, o których mowa powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki, takie jak te wymienione poniżej, mogą zwiększyć działania niepożądane Buprex i mogą powodować różne, bardzo poważne reakcje niepożądane:

• Benzodiazepiny(stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu) takie jak diazepam, temazepam lub alprazolam. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie. Przyjęcie niewłaściwej dawki benzodiazepin może spowodować śmierć z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania).
• Inne leki, które mogą powodować senność i są stosowanew leczeniu chorób, takich jak lęk, bezsenność, drgawki/napady padaczkowe lub ból. Te leki zmniejszą twoje czujność, utrudniając prowadzenie pojazdów i używanie maszyn. Mogą one również powodować, jako bardzo poważną konsekwencję, depresję ośrodkowego układu nerwowego. Poniżej znajduje się lista przykładów takich leków:
• • inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe lub leki przeciwkaszlowe;
  • leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina, tranilcipromina i walproinat, mogą nasilić działanie tego leku; leki przeciwdepresyjne takie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, escitalopram, duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, opipramol, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcje z Buprex, i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów;
  • leki przeciwhistaminowe uspokajające (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych) takie jak difenhydramina i chlorfenamina;
  • barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia) takie jak fenobarbital lub sekobarbital;
  • leki uspokajające (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia) takie jak chloralowodorek.

• Leki stosowane w leczeniu alergii oraz w leczeniu wymiotów lub nudności podczas podróży (leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyczne).
• Środki rozluźniające mięśnie.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• Clonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) może przedłużyć działanie tego leku.
• Naltreksona może uniemożliwić działanie terapeutyczne Buprex. Jeśli obecnie przyjmujesz ten lek, a następnie stosujesz go w połączeniu z naltreksoną, możesz doświadczyć nagłego początku przedłużonej i nasilonej abstynencji.
• Leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu AIDS) takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir mogą nasilić działanie tego leku.
• Niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol i niektóre antybiotyki (makrolidy) mogą wydłużyć działanie tego leku.
• Niektóre leki mogą zmniejszyć skuteczność Buprex, takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu z powodu problemów z nerwem/bólem neuropatycznym (gabapentyna lub pregabalina, karbamazepina i fenitoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
• Środki znieczulające (stosowane podczas operacji, takie jak halotan).

Stosowanie Buprex z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol może zwiększyć senność i ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli jest stosowany w połączeniu z Buprex. Nie stosuj Buprex wraz z napojami alkoholowymi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Buprex u kobiet w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zdecyduje, czy twoje leczenie powinno być kontynuowane z innym lekiem zamiennym.

Podczas stosowania leków, takich jak Buprex, w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich miesiącach, mogą one powodować objawy abstynencyjne u noworodka, w tym problemy z oddychaniem. Może to nie wystąpić do kilku dni po porodzie.

Ponieważ Buprex przenika do mleka matki, nie należy go stosować w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Buprex może powodować senność. Może to wystąpić częściej w pierwszych tygodniach leczenia lub przy zmianie dawki, ale także wtedy, gdy jest przyjmowany wraz z alkoholem lub lekami uspokajającymi. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, ani nie wykonuj czynności niebezpiecznych, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

3. Jak stosować Buprex

Stosuj Buprex dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza.

Będzie on podawany drogą domięśniową lub dożylną.

Dawka normalna to jedna lub dwie ampułki Buprex, w zależności od nasilenia bólu. Dawka ta może być powtarzana, jeśli jest to konieczne, co 6-8 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania twój lekarz porozmawia z tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Buprex, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać jego stosowanie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Buprex”).

Jeśli przyjmujesz więcej Buprex, niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba zastrzykuje zbyt dużą ilość tego leku, powinieneś/powinna być niezwłocznie zabrana do szpitala lub oddziału ratunkowego w celu otrzymania leczenia, ponieważ przedawkowanie Buprex może powodować poważne problemy z oddychaniem, które mogą zagrażać twojemu życiu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, niskie ciśnienie krwi, nudności, wymioty, zwężenie źrenic (źrenice małego rozmiaru charakteryzujące się niewyraźnym widzeniem i trudnościami z focowaniem) i możesz oddychać znacznie wolniej niż zwykle.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz przyjąć Buprex

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Buprex

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować późne wystąpienie zespołu abstynencyjnego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj lekarza lub szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku. Objawy te mogą być poważne, a Buprex może powodować poważne problemy z oddychaniem, które mogą zagrażać twojemu życiu:

• Jeśli zaczynasz oddychać wolniej lub słabiej niż zwykle. Może to być objaw depresji oddechowej wywołanej przez Buprex (dotyczy nieznanego liczby osób).
• Jeśli doświadczasz nagłych trudności z oddychaniem, obrzęku powiek, twarzy lub warg, pokrzywki lub wysypki, zwłaszcza takich, które obejmują całe ciało. Mogą to być objawy reakcji alergicznej (rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Jeśli zaczynasz czuć się zawrotnie, ponieważ może to być objaw niskiego ciśnienia krwi (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Jeśli doświadczasz nagłego zwężenia dróg oddechowych (skurczu oskrzeli)

(dotyczy nieznanego liczby osób).

• Jeśli doświadczasz reakcji wrażliwości z gorączką, wysypką, obrzękiem i czasem spadkiem ciśnienia krwi (wstrząs anafilaktyczny) (dotyczy nieznanego liczby osób).
• Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) (dotyczy nieznanego liczby osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku Buprex, są wymienione poniżej:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buprex

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj Buprex po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buprex

Substancją czynną jest buprenorfina. Każda ampułka zawiera 0,3 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku)

Pozostałe składniki to monohydrat glukozy 55 mg i woda do preparatów iniekcyjnych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Buprex jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 i 50 ampułek 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straße 126

79540 Lörrach

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

D02 DK44

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/