BUPREX 0,2 mg TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Buprex 0,2 mg tabletki podjęzykowe

Buprenorfina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Buprex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprexu
3. Jak stosować Buprex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Buprexu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Buprex i w jakim celu się go stosuje

Buprex jest lekiem przeciwbólowym opioidowym (narkotycznym), który jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego każdego pochodzenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprexu

Nie stosuj Buprexu

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz mniej niż 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buprexu:

• jeśli masz astmę lub inne problemy z oddychaniem, lub jeśli stosujesz leki, które mogą spowolnić twoje oddychanie lub osłabić je,
• jeśli masz lub miałeś kiedyś uzależnienie od leków lub substancji,
• jeśli masz chorobę wątroby (np. zapalenie wątroby),
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś uraz głowy lub chorobę mózgu w ostatnim czasie,
• jeśli masz problemy z tarczycą,
• jeśli masz zaburzenia hormonalne (np. chorobę Addisona),
• jeśli masz problemy z układem moczowym (np. powiększenie prostaty lub zwężenie cewki moczowej),
• jeśli masz 60 lub więcej lat,
• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie Buprexu z tymi lekami może spowodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelny (zobacz "Stosowanie Buprexu z innymi lekami").

Zaburzenia oddychania podczas snu

Buprex może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Ważne informacje, które należy wziąć pod uwagę:

• Nadużywanie, uzależnienie i odstawienie

Ten lek może być celem dla osób, które nadużywają leków na receptę. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą. Nie dawaj tego leku żadnej innej osobie. Może to spowodować śmierć lub inne szkody.

• Problemy z oddychaniem

Niektóre osoby zmarły z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania) z powodu nieprawidłowego stosowania tego leku lub jego łączenia z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (uspokajające) lub inne opioidy.

Uzależnienie, tolerancja i odstawienieTen lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Powtarzające się stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (Twoje ciało przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie Buprexu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i odstawienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub odstawienie mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia lub odstawienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Buprexu, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych ("uzależnienie").
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Buprexu, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub odstawiony:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby pomóc Ci zasnąć".
• Podjąłeś wiele nieudanych prób, aby rzucić lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz ("objawy odstawienia").

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię leczenia w Twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie, aby przestać przyjmować lek i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3 "Jeśli przerwiesz leczenie Buprexem").

• Objawy odstawienia

Ten produkt może powodować objawy odstawienia, jeśli przyjmujesz go z innymi opioidami, takimi jak heroina lub metadon.

• Rozpoznanie chorób medycznych niezwiązanych

Ten lek może maskować objawy bólu, które mogą pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób. Nie zapomnij poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Buprexu z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Stosowanie Buprexu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Buprex wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również przydatne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki, takie jak te wymienione poniżej, mogą zwiększyć działania niepożądane Buprexu i mogą powodować różne reakcje niepożądane, które są bardzo poważne:

• Benzodiazepiny(stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu) takie jak diazepam, temazepam lub alprazolam. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie. Przyjęcie niewłaściwej dawki benzodiazepin może spowodować śmierć z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania).
• Inne leki, które mogą powodować senność i są stosowanew leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, drgawki lub ból. Te leki zmniejszą Twoje czujność, utrudniając prowadzenie pojazdów i używanie maszyn. Mogą one również powodować, jako bardzo poważną konsekwencję, depresję ośrodkowego układu nerwowego. Poniżej znajduje się lista przykładów takich leków:
• • inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe lub leki przeciwkaszlowe;
  • leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) takie jak izokarboksazid, fenelzyna, selegilina, tranilcipromina i walproinat, mogą nasilić działanie tego leku;
  • leki przeciwdepresyjne takie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, escitalopram, duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, opipramol, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcje z Buprexem i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość i zwiększenie napięcia mięśni oraz temperatura ciała powyżej 38°C. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów;
  • leki przeciwhistaminowe uspokajające (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych) takie jak difenhydramina i chlorfenamina;
  • barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia) takie jak fenobarbital lub sekobarbital;
  • leki uspokajające (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia) takie jak chloralowodorek.

• Leki stosowane w leczeniu alergii oraz w leczeniu nudności i wymiotów podczas podróży (leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyczne).
• Środki rozluźniające mięśnie.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• Klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) może przedłużyć działanie tego leku.
• Naltreksona może uniemożliwić terapeutyczne działanie Buprexu. Jeśli obecnie przyjmujesz ten lek, a następnie stosujesz naltreksonę, możesz doświadczyć nagłego początku przedłużonego i intensywnego zespołu odstawienia.
• Leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu AIDS) takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir mogą nasilić działanie tego leku.
• Niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol oraz niektóre antybiotyki (makrolidy) mogą wydłużyć działanie tego leku.
• Niektóre leki mogą zmniejszyć skuteczność Buprexu, takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (gabapentyna lub pregabalina, karbamazepina i fenitoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
• Środki znieczulające (stosowane podczas operacji, takie jak halotan).

Stosowanie Buprexu z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol może zwiększyć senność i ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli jest stosowany w połączeniu z Buprexem. Nie używaj Buprexu wraz z napojami alkoholowymi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Buprexu u kobiet w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz zdecyduje, czy Twoje leczenie powinno być kontynuowane z innym lekiem.

Podczas stosowania leków takich jak Buprex w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich miesiącach, mogą one powodować objawy odstawienia u noworodka, w tym problemy z oddychaniem. Może to nie wystąpić do kilku dni po porodzie.

Ponieważ Buprex przenika do mleka matki, nie należy go stosować w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Buprex może powodować senność. Może to wystąpić częściej w pierwszych tygodniach leczenia lub przy zmianie dawki, ale także wtedy, gdy jest stosowany wraz z alkoholem lub lekami uspokajającymi. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, ani nie wykonuj czynności niebezpiecznych, dopóki nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Buprex

Stosuj Buprex dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka normalna wynosi jedną tabletkę co 8 godzin, którą można zwiększyć, w zależności od nasilenia bólu, do 1-2 tabletek podjęzykowych co 6-8 godzin.

Tabletki podjęzykowe są stosowane podjęzykowo, umieszczając tabletkę Buprexu pod językiem i pozwalając jej się rozpuścić. Nie żuj ani nie połykaj tabletek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Buprexu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać go stosować (zobacz także "Jeśli przerwiesz leczenie Buprexem").

Jeśli przyjmujesz więcej Buprexu, niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą ilość tego leku, powinieneś/powinna być natychmiast zabrana do szpitala lub oddziału ratunkowego w celu uzyskania pomocy medycznej, ponieważ przedawkowanie Buprexu może spowodować poważne problemy z oddychaniem, które mogą zagrażać życiu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), nudności (uczucie choroby), wymioty, zwężenie źrenic (małe źrenice charakteryzujące się niewyraźnym widzeniem i trudnościami z focowaniem) i możesz oddychać znacznie wolniej niż zwykle.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Buprex

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to blisko czasu następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Buprexem

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować późne wystąpienie zespołu odstawienia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku. Objawy te mogą być poważne i Buprex może powodować poważne problemy z oddychaniem, które mogą zagrażać Twojemu życiu:

• Jeśli zaczynasz oddychać wolniej lub słabiej niż zwykle. Może to być objaw depresji oddechowej wywołanej przez Buprex (dotyczy nieznanego liczby osób).
• Jeśli nagle doświadczasz szumów, takich jak świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęku powiek, twarzy lub warg, pokrzywki lub wysypki, szczególnie tych, które pokrywają całe ciało. Mogą to być objawy reakcji alergicznej (rzadkie działania niepożądane, które mogą dotknąć do 1 na 1000 osób).
• Jeśli zaczynasz czuć się zawrotami głowy, ponieważ może to być objaw niskiego ciśnienia krwi (częste działanie niepożądane, które może dotknąć do 1 na 10 osób).
• Jeśli doświadczasz nagłego zwężenia dróg oddechowych (skurczu oskrzeli) (dotyczy nieznanego liczby osób).
• Jeśli doświadczasz reakcji wrażliwości z gorączką, wysypką, obrzękiem i czasem spadkiem ciśnienia krwi (wstrząs anafilaktyczny) (dotyczy nieznanego liczby osób).
• Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) (dotyczy nieznanego liczby osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku Buprex, są przedstawione poniżej:

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buprex

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj Buprex po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buprex

Substancją czynną jest buprenorfina. Każda tabletka zawiera 0,2 mg buprenorfiny w postaci buprenorfiny hydrochlorowej.

Ten lek zawiera skrobię kukurydzianą, laktozę monohydrat, manitol, povidon, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Buprex 0,2 mg tabletki podjęzykowe są dostępne w blistrach po 20 tabletek podjęzykowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straße 126

79540 Lörrach

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada No. 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

EUMEDICA S.A.

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/