BUPRENORFINA TEVA 35 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Buprenorfina Teva 35 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Buprenorfina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Buprenorfina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Teva
3. Jak stosować Buprenorfina Teva
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Buprenorfina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Buprenorfina Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Buprenorfina Teva jest buprenorfina.

Buprenorfina Teva jest lekiem przeciwbólowym (lek stosowany w celu łagodzenia bólu) wskazanym do łagodzenia bólu umiarkowanego do ciężkiego nowotworowego i bólu ciężkiego, który nie reaguje na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Buprenorfina Teva działa przez skórę. Po nałożeniu plastra transdermalnego na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez skórę do krwi. Buprenorfina jest opioidem (lek przeciwbólowy) który redukuje ból, działając na ośrodkowy układ nerwowy (w określonych komórkach nerwowych w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do maksymalnie czterech dni. Buprenorfina Teva nie jest odpowiednia do leczenia bólu ostrych (krótkotrwałych).

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Teva

Nie stosuj Buprenorfina Teva

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której masz duże trudności z oddychaniem lub w której może to nastąpić,
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub stosowałeś je w ciągu dwóch ostatnich tygodni przed rozpoczęciem leczenia Buprenorfina Teva (zobacz „Pozostałe leki i Buprenorfina Teva”),
• w przypadku miastenii gravis (rodzaj ciężkiej słabości mięśniowej),
• w przypadku delirium tremens (zawroty głowy i drżenie spowodowane abstynencją od alkoholu po długotrwałym, nadmiernym spożyciu alkoholu lub podczas epizodu zwiększonego spożycia alkoholu),
• w przypadku ciąży.

Buprenorfina Teva nie powinna być stosowana w celu leczenia zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Teva

• jeśli ostatnio spożywałeś duże ilości alkoholu,
• jeśli masz napady padaczkowe lub drgawki (atak),
• jeśli masz zaburzenia świadomości (uczucie zawrotu głowy lub omdlenia) z nieznanej przyczyny,
• jeśli jesteś w szoku (objawem może być chłodny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przypadku choroby mózgu) bez możliwości sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub stosujesz inne leki, które mogą powodować wolniejsze lub słabsze oddychanie (zobacz „Pozostałe leki i Buprenorfina Teva”),
• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków wraz z Buprenorfina Teva może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Buprenorfina Teva”),

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub narkotyków.

Zwróć również uwagę na następujące środki ostrożności:

• Niektóre osoby mogą uzależnić się od silnych leków przeciwbólowych, takich jak Buprenorfina Teva, gdy je stosują przez dłuższy czas. Pacjenci ci mogą doświadczyć objawów po zaprzestaniu stosowania leku (zobacz „W przypadku przerwania leczenia Buprenorfina Teva”).
• Gorączka i ciepło otoczenia mogą powodować większe niż normalne ilości buprenorfiny we krwi. Ponadto, ciepło otoczenia może uniemożliwić odpowiednie przyleganie plastra transdermalnego. W związku z tym, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę i unikaj narażenia na źródła ciepła (np. sauna, lampy podczerwone, elektryczne koce lub worki z ciepłą wodą).
• Zaburzenia oddychania podczas snu: Buprenorfina Teva może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

• Powinno się ostrzec sportowców, że ten lek może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Powtarzające się stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie Buprenorfina Teva może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia się od Buprenorfina Teva lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Buprenorfina Teva, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Buprenorfina Teva, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Możliwe, że będziesz czuł, że musisz nadal stosować lek, nawet jeśli nie pomaga w łagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Podjąłeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie stosowania leku i jak to można zrobić w sposób bezpieczny (zobacz sekcję 3 „W przypadku przerwania leczenia Buprenorfina Teva”).

Dzieci i młodzież

Buprenorfina Teva nie powinna być stosowana u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Buprenorfina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Buprenorfina Teva nie powinna być stosowana wraz z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu dwóch ostatnich tygodni.

• Buprenorfina Teva może powodować senność, nudności, zawroty głowy lub powodować wolniejsze lub słabsze oddychanie u niektórych pacjentów. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki, które mogą powodować te same objawy. Leki te obejmują inne silne leki przeciwbólowe (opiaty), pewne leki nasenne, znieczulenie i leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych, takich jak uspokajające, antydepresanty i leki neuroleptyczne.

Stosowanie Buprenorfina Teva wraz z lekami usypiającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, stosowanie tych leków wraz z Buprenorfina Teva powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli lekarz przepisze Buprenorfina Teva wraz z lekami usypiającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach usypiających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Stosowanie Buprenorfina Teva wraz z gabapentynoidami, takimi jak gabapentyna lub pregabalina, stosowanymi w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami neurologicznymi (ból neuropatyczny), może powodować trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), niskie ciśnienie krwi, głęboką senność, śpiączkę i może być potencjalnie śmiertelne.

• Jeśli Buprenorfina Teva jest stosowana wraz z lekami antycholinergicznymi lub lekami o działaniu antycholinergicznym, takimi jak leki stosowane w leczeniu depresji, leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminiki lub leki przeciwwymiotne), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyczne), leki rozkurczowe lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, działania niepożądane antycholinergiczne mogą nasilić się.

• Jeśli Buprenorfina Teva jest stosowana wraz z niektórymi lekami, działanie plastra transdermalnego może nasilić się. Leki te obejmują na przykład pewne leki przeciwinfekcyjne i przeciwgrzybicze (np. te, które zawierają erytromycynę lub ketokonazol) lub leki przeciw HIV (np. te, które zawierają rytonawir).

• Jeśli Buprenorfina Teva jest stosowana wraz z innymi lekami, działanie plastra transdermalnego może osłabnąć. Leki te obejmują na przykład deksametazon, pewne produkty stosowane w leczeniu padaczki (np. te, które zawierają karbamazepinę lub fenitoynę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
• Niektóre leki mogą zwiększać działania niepożądane Buprenorfina Teva i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnego innego leku podczas stosowania Buprenorfina Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie antydepresantów, takich jak moklobemida, tranilcipromina, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Buprenorfina Teva i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone reflexy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Buprenorfina Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Buprenorfina Teva. Alkohol może nasilić niektóre działania niepożądane plastra transdermalnego i możesz nie czuć się dobrze. Jeśli pijesz sok z grejpfruta, może to nasilić działanie Buprenorfina Teva.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających doświadczeń z stosowaniem Buprenorfina Teva u kobiet w ciąży. W związku z tym, nie stosuj Buprenorfina Teva w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterze transdermalnym, hamuje wytwarzanie mleka i przenika do mleka matki. W związku z tym, nie stosuj Buprenorfina Teva w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Buprenorfina Teva może powodować zawroty głowy, senność lub podwójne widzenie i może zaburzać Twoje refleksy, tak że nie będziesz w stanie odpowiednio lub wystarczająco szybko reagować w przypadku nagłych lub nieoczekiwanych sytuacji. Dotyczy to szczególnie:

• początku leczenia
• zmiany dawki
• zmiany z innego leku na Buprenorfina Teva
• stosowania innych leków, które działają na mózg
• spożywania alkoholu

Jeśli jesteś dotknięty, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Buprenorfina Teva. Dotyczy to również końca leczenia Buprenorfina Teva. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Buprenorfinę Teva

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania tego leku, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś go odstawić (patrz również „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfiną Teva”).

Ten lek jest dostępny w trzech dawkach: Buprenorfina Teva 35 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG, Buprenorfina Teva 52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG oraz Buprenorfina Teva 70 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG.

Lekarz wybrał ten plaster z buprenorfiną jako najbardziej odpowiedni dla Ciebie. Podczas leczenia lekarz może zmienić plaster transdermalny, który stosujesz, na inny o mniejszej lub większej dawce, jeśli jest to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że lekarz zalecił Ci inne wskazówki. Nałóż plaster z buprenorfiną (jak opisano poniżej) i zmień go po 4 dniach, najpóźniej. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster 2 razy w tygodniu w stałe dni, np. „zawsze w poniedziałki rano i czwartki popołudniu”. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy zmienić plaster transdermalny, zapisz to w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie innych leków przeciwbólowych oprócz plasterka transdermalnego, ściśle stosuj się do wskazówek lekarza, w przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystał z leczenia buprenorfiną.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami nerkowymi / pacjenci poddani dializie

U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi i pacjentów poddanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

U pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi nasilenie i czas trwania działania buprenorfiny mogą być zaburzone. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię kontrolował z większą ostrożnością.

Sposób podania

Przed nałożeniem plasterka transdermalnego

• Jeśli wybrana część skóry ma włosy, obetnij je nożyczkami. Nie golić!
• Unikaj obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych lub z innymi rodzajami plam, np. dużymi bliznami.
• Część skóry, którą wybierzesz, powinna być sucha i czysta. Jeśli to konieczne, umyj ją letnią lub ciepłą wodą. Nie używaj mydła ani innych detergentów. Po gorącej kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Nie stosuj kremów, maści ani pomad na wybranym obszarze. Mogłoby to uniemożliwić odpowiednie przyleganie plasterka transdermalnego.

Nałożenie plasterka transdermalnego:

Podczas noszenia plasterka transdermalnego

Możesz nosić plaster transdermalny przez maksymalnie 4 dni. Jeśli plaster transdermalny został zaaplikowany prawidłowo, ryzyko jego oderwania jest niskie. Możesz brać prysznic, kąpać się lub pływać, nosząc plaster. Nie narażaj jednak plasterka transdermalnego na ekstremalne ciepło (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne lub worki z ciepłą wodą).

W przypadku nieprawdopodobnym, gdy Twój plaster transdermalny odpadnie przed czasem, nie używaj tego samego plasterka transdermalnego ponownie. Nałóż nowy natychmiast (patrz „Zmiana plasterka transdermalnego” poniżej).

Zmiana plasterka transdermalnego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół z klejącą stroną do wewnątrz.
• Wyrzuć go ostrożnie, poza zasięgiem dzieci.
• Nałóż nowy plaster transdermalny na inną część skóry (jak opisano powyżej). Powinno minąć co najmniej 1 tydzień, zanim będziesz mógł nałożyć nowy plaster na tym samym obszarze skóry.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia buprenorfiną samodzielnie, ponieważ ból może powrócić i możesz się źle poczuć (patrz również „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfiną Teva”).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcej Buprenorfiny Teva, niż powinieneś

Jeśli do tego dojdzie, mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić niepożądane działania buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć małe źrenice i oddychać wolno i słabo. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy.

Natychmiast po zauważeniu, że użyłeś więcej plasterków transdermalnych, niż powinieneś, usuń nadmiarowe plasterki transdermalne i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz użyć Buprenorfiny Teva

Jeśli zapomnisz o aplikacji, nałóż nowy plaster transdermalny tak szybko, jak się zdajesz. Spowoduje to, że zmienisz swoją rutynę, np. jeśli zwykle nakładasz plaster transdermalny w poniedziałki i czwartki, ale zapomnisz i nie nałożysz nowego plasterka transdermalnego do środy, odtąd będziesz musiał zmieniać plasterki transdermalne w środy i soboty. Zapisz nową parę dni w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli zmienisz plaster transdermalny za późno, ból może powrócić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie nakładaj więcej niż jednego plasterka transdermalnego, aby zrekompensować zapomniany!

Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfiną Teva

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz powie Ci, co możesz zrobić i czy możesz być leczony innymi lekami.

Niektóre osoby mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i przerwaniu ich stosowania. Ryzyko wystąpienia tych objawów po przerwaniu aplikacji plasterków z buprenorfiną jest bardzo niskie. Jednak jeśli czujesz się niespokojnie, nerwowo, drżysz, masz trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz obrzęku rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki, omdlenia, żółtaczki (także zwanej żółtaczką), usuń plaster transdermalny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Mogą to być objawy ciężkiej, rzadkiej reakcji alergicznej.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności (uczucie choroby)
• zaczerwienienie, swędzenie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy
• niedobór tleniu
• wymioty, zaparcia
• zmiany skórne (wyprysk, zwykle przy powtarzającym się użyciu), zwiększona potliwość
• obrzęk (opuchlizna nóg), zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zamieszanie, zaburzenia snu, niepokój
• różne stopnie sedacji (spokojności), od zmęczenia do zamieszania
• zaburzenia krążenia (takie jak niedociśnienie lub rzadko, utrata przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi)
• suchość w ustach
• wypryski
• zatrzymanie moczu (mniej niż normalna ilość moczu), zaburzenia mikcji
• słabość (wyczerpanie)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu
• omamy, takie jak halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie popędu płciowego
• trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zamieszanie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia skórne (uczucie ciepła, mrowienia lub drętwienia)
• zaburzenia widzenia, mgła w oku, opuchlizna powiek
• fala ciepła
• trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)
• kwaśny refluk
• pokrzywka
• trudności z erekcją
• objawy abstynencyjne, reakcje w miejscu podania

częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• dermatitis kontaktowy (wyprysk skórny z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia), zmiana barwy skóry

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach występują późne reakcje alergiczne lokalne z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Buprenorfiną Teva po konsultacji z lekarzem.

Niektóre osoby mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i przerwaniu ich stosowania. Po leczeniu Buprenorfiną Teva ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jednak jeśli czujesz się niespokojnie, nerwowo, drżysz, masz trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skonsultuj się z lekarzem.

zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buprenorfiny Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na kopercie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie nie będą miały do niego dostępu inne osoby. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które mogą go używać nieumyślnie lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buprenorfiny Teva

Substancją czynną jest buprenorfina.

Każdy plaster transdermalny o powierzchni 25 cm2 zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Pozostałe składniki to:

• matryca klejąca (z buprenorfiną) povidon K90, kwas lewulinowy, oleil oleat, poli(kwas akrylowy-co-butyloakrylowy-co-(2-etyloheksylo)akrylowy-co-winylooctan) (5:15:75:5)
• matryca klejąca (bez buprenorfiny): poli((2-etyloheksylo)akrylan-co-glicydylometakrylan-co-(2-hydroksyetylo)akrylan-co-winylooctan) (68:0,15:5:27)
• folia rozdzielająca między matrycami klejącymi z i bez buprenorfiny: folia poli(etyleno-tereftalanu).
• warstwa pokrycia: poliester.
• folia ochronna uwalniania (na przedniej stronie, pokrywająca matrycę klejącą zawierającą buprenorfinę): folia poli(etyleno-tereftalanu) silikonizowana.
• farba drukarska niebieska

Wygląd Buprenorfiny Tevai zawartość opakowania

Prostokątny plaster z zaokrąglonymi krawędziami koloru beżowego z nadrukiem „Buprenorfina” i „35 μg / h”

Każdy plaster transdermalny jest zapakowany w kopertę zabezpieczającą przed dziećmi. Plasterki są dostępne w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 lub 20 plasterków transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10, Hamburg

21147 Niemcy

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143 Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546 Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80609/P_80609.html

QR+URL