BUPIWAKAINA PHYSAN 7,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek bupiwakaíny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml
3. Jak stosować Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera chlorowodorek bupiwakaíny, znieczulenie miejscowe (substancja, która redukuje lub eliminuje uczucia, wpływając na określony obszar) należący do podgrupy amidów.

Został przepisany w celu zapewnienia znieczulenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml

Nie stosuj Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bupiwakaíny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny znieczulenie miejscowe z tej samej grupy (np. artikaina, mepiwakaína, lidokaína lub prilokaína).
• Jeśli stosuje się jako znieczulenie regionalne dożylne (znieczulenie Bier), ponieważ niezamierzone przenikanie bupiwakaíny do krwiobiegu może powodować ogólne objawy toksyczności.
• W znieczuleniu epiduralnym podczas porodu.
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, nie powinno się wykonywać znieczulenia epiduralnego:

• Choroby układu nerwowego przed wystąpieniem infekcji, guzów lub innych przyczyn.
• Deformacja kręgosłupa i aktywna choroba (np. spondyloza, guz, gruźlica) lub niedawne urazy (np. złamanie) kręgosłupa.
• Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w pobliżu.
• Choroby serca, szczególnie bloku serca lub wstrząsu hipowolemicznego.
• Zaburzenia krzepnięcia lub trwające leczenie przeciwzakrzepowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml:

• Jeśli masz jakikolwiek blok serca
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• Jeśli masz krwawienie
• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję
• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.

Pozostałe leki i Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Bupiwakaína powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy otrzymują leczenie lekami strukturalnie podobnymi do znieczuleń miejscowych typu amidu, ponieważ może wystąpić zwiększenie ogólnoustrojowych efektów toksycznych.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zmieniać efekty Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml:

• Leiki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna
• Leiki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ), takie jak ibuprofen, w celu zwalczania stanu zapalnego, bólu lub gorączki
• Substytuty osocza (dekstran)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lekarz przepisze Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml, biorąc pod uwagę korzyści, jakie może przynieść w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml nie powinna być stosowana podczas porodu.

Laktacja

Bupiwakaína jest wydalana z mlekiem matki, ale w dawkach terapeutycznych tego leku nie oczekuje się efektów u dzieci w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml może tymczasowo zmieniać Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Lekarz powie Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę 2 ml; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek zawiera 27,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ampułkę 10 ml. Jest to równoważne 1,38% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu tego rodzaju leków.

Ten lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia przez infiltrację, drogą epiduralną i retrobulbarną.

Dawka, szybkość podawania i czas trwania leczenia będą zależały od procesu znieczulenia, obszaru, który ma być znieczulony, oraz od wagi, stanu klinicznego i reakcji pacjenta.

Jeśli zostanie podana większa ilość Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml, niż powinna

Podobnie jak w przypadku innych znieczuleń miejscowych, z powodu przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, mogą wystąpić objawy zatrucia, które mogą objawiać się:

• Na układzie nerwowym:

Charakteryzujące się mrowieniem, drętwieniem języka, lekkim omdleniem, dzwonieniem w uszach, zaburzeniami widzenia i drgawkami mięśni. Następnie mogą pojawić się drgawki i utrata przytomności, a następnie problemy z oddychaniem.

• Na układzie sercowo-naczyniowym:

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca.

Jeśli wystąpią efekty toksyczne, pierwszym krokiem jest przerwanie podawania znieczulenia miejscowego. Następnie leczenie polega na zatrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniego oddychania z użyciem tlenoterapii, jeśli jest to konieczne. Jeśli wystąpią drgawki, mogą być leczone 100-150 mg tiopentalu dożylnie lub 5-10 mg diazepamu dożylnie. Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy podać dożylnie lek zwiększający ciśnienie, np. 5-10 mg efedryny. Jeśli dojdzie do zatrzymania krążenia, należy niezwłocznie rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową i podać jak najszybciej 0,1-0,2 mg adrenaliny dożylnie lub domięśniowo. Jeśli wystąpi zatrzymanie akcji serca, należy prowadzić długotrwałą resuscytację.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które możesz doświadczyć, mogą być klasyfikowane według częstotliwości występowania:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):spadek ciśnienia krwi i nudności.
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):mrowienie, zawroty głowy, spowolnienie rytmu serca, zwiększenie ciśnienia krwi, wymioty, zatrzymanie moczu.
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):drgawki, mrowienie wokół ust, drętwienie języka, zwiększenie wrażliwości słuchu, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drgawki, lekkie bóle głowy, szum w uszach, trudności z mową.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia nerwowe, podwójne widzenie, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Bupiwakaína Physan 7,5 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce i na pudełku produktu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Roztwory nie zawierają konserwantów i powinny być używane natychmiast po otwarciu. Pozostałości roztworu powinny być wyrzucone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bupiwakaína Physan 2,5 mg/ml

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakaíny. 1 ml zawiera 2,5 mg chlorowodorku bupiwakaíny. Każda ampułka 10 ml zawiera 25 mg chlorowodorku bupiwakaíny.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E-524) i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupiwakaína Physan 2,5 mg/ml jest pakowana w ampułki szklane.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 50 ampułek lub 100 ampułek szklanych po 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRYT. HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 y Nº 16

3450-232 Mortágua - Portugalia

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Roztwory powinny być używane natychmiast po otwarciu. Pozostałości roztworu powinny być wyrzucone.

Konieczne jest zachowanie ostrożności w celu uniknięcia reakcji toksycznych, unikając wstrzyknięcia dożylnego. Zaleca się wykonanie aspiracji przed i w trakcie podawania. Przypadkowe wstrzyknięcie dożylnie może być wykryte przez tymczasowe zwiększenie rytmu serca. Maksymalna dawka powinna być podawana bardzo wolno, z prędkością 25-50 mg/min, lub w postaci dawek, utrzymując stały kontakt słowny z pacjentem. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, należy natychmiast przerwać podawanie.

Procesy znieczulenia regionalnego lub miejscowego, z wyjątkiem tych o nieznacznym charakterze, powinny być zawsze wykonywane przez odpowiednio przeszkolonych specjalistów i w miejscach z natychmiastowym dostępem do sprzętu i leków reanimacyjnych. Podczas wykonywania większych bloków należy wcześniej wstawić dożylnie cewnik w miejscu wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego. Lekarze powinni otrzymać odpowiednie szkolenie zgodnie z procesem, który mają wykonać, i być zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności ogólnej i innych powikłań.

W każdym przypadku, biorąc pod uwagę, że dawkowanie powinno być obliczane w zależności od kilku czynników, zalecamy zapoznanie się z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego przed zastosowaniem tego leku.

Niezdolności

Bupiwakaína ma ograniczoną rozpuszczalność w pH powyżej 6,5. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku konieczności dodania roztworów alkalicznych (np. węglanów), ponieważ może dojść do wytrącania.

Ostatnia aktualizacja ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/