BUPIWAKAINA B. BRAUN 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bupiwakaina B. Braun 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Bupiwakaina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Czym jest Bupiwakaina B. Braun 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Bupiwakainy B. Braun 5 mg/ml
3. Jak stosować Bupiwakainę B. Braun 5 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupiwakainy B. Braun 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bupiwakaina B. Braun 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Bupiwakaina jest lekiem należącym do grupy miejscowych środków znieczulających typu amidowego i jest wskazany do znieczulenia miejscowego przez infiltrację, znieczulenie przewodowe, znieczulenie epiduralne i rdzeniowe, bloki diagnostyczne i lecznicze w celu leczenia bólu oraz znieczulenie epiduralne i końcowe podczas porodu вагінальnego.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Bupiwakainy B. Braun 5 mg/ml

Nie stosuj Bupiwakainy B. Braun 5 mg/ml

Jeśli jesteś uczulony na bupiwakainę, inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Nie powinien być stosowany, jeśli masz ciężkie problemy z przewodzeniem impulsów serca lub inne problemy sercowe, u pacjentów z chorobą nerwową zwyrodnieniową lub z ciężkimi wadami krzepnięcia krwi.

Środek znieczulający nie powinien być wstrzykiwany w zainfekowane obszary.

Należy uwzględnić przeciwwskazania ogólne i szczegółowe dla różnych metod znieczulenia miejscowego i regionalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza o każdej alergii lub problemie zdrowotnym, którego doświadczyłeś, szczególnie:

• jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, ponieważ Twój lekarz musi dostosować dawkę.
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności.
• jeśli chorujesz na chorobę polegającą na zwężeniu naczyń krwionośnych, miażdżycę (zwapnienie tętnic) lub chorobę układu nerwowego spowodowaną cukrzycą (chorobą, która przebiega z nadmiarem glukozy we krwi).

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Dzieci i osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż młodzi dorośli lub osoby w średnim wieku.

Stosowanie Bupiwakainy B. Braun 5 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Podawanie Bupiwakainy B. Braun wraz z następującymi lekami może wymagać modyfikacji dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia.

• Leków powodujących zwężenie naczyń krwionośnych (zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych).
• Heparyny, leków przeciwzakrzepowych (które zapobiegają krzepnięciu krwi), niesterydowych leków przeciwzapalnych i substytutów osocza (produktów stosowanych w przypadku utraty krwi).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W pierwszych stadiach ciąży powinien być podawany tylko po dokładnej ocenie wskazań.

Gdy wykonuje się znieczulenie epiduralne w ostatnich tygodniach ciąży, dawkę należy zmniejszyć o około jedną trzecią.

Chociaż narażenie jest mniejsze dla bupiwakainy niż dla innych miejscowych środków znieczulających, noworodek powinien być ściśle monitorowany pod kątem możliwych efektów znieczulenia.

Bupiwakaina przenika do mleka matki, ale w ilościach tak małych, że nie stanowi zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bupiwakaina B. Braun może czasowo zaburzać Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Twój lekarz powie Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bupiwakaina B. Braun 5 mg/ml zawiera sodę

Ampułki 5 ml:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdą ampułkę 5 ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Ampułki 10 ml:

Ten lek zawiera 31,68 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej ampułce 10 ml. Jest to równoznaczne z 1,58% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ampułki 20 ml:

Ten lek zawiera 63,36 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej ampułce 20 ml. Jest to równoznaczne z 3,17% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Bupiwakainę B. Braun 5 mg/ml

Bupiwakaina B. Braun 5 mg/ml jest podawana drogą podskórną, naczyniową, międzykręgową, okołostawową, wewnątrzstawową, epiduralną, rdzeniową, okołonerwową i okołokostną.

Będzie podawana przez personel medyczny wyłącznie, a Twój lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie. Należy zawsze stosować najmniejszą wymaganą dawkę w celu uzyskania pożądanego znieczulenia. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie zgodnie z wiekiem i wagą pacjenta, a także z uwzględnieniem cech każdego przypadku.

U pacjentów z chorobami wątroby, nerek, serca oraz u osób starszych konieczne jest dostosowanie dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Bupiwakainy B. Braun 5 mg/ml, niż powinieneś

Zatrucie wpływa zarówno na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), jak i na układ sercowo-naczyniowy (USN). Można wyróżnić dwie fazy: zatrucie lekkie do umiarkowanego nasilenia charakteryzuje się pobudzeniem, podczas gdy zatrucie ciężkie charakteryzuje się sedacją i paraliżem. Objawy to:

Objawy fazy pobudzenia:

Zatrucie lekkie

OUN

mrowienie w ustach, parestezja języka, zdrętwienie jamy ustnej, szum w uszach, metaliczny smak, lęk, niepokój, drgawki, skurcze mięśni, wymioty.

USN

kołatanie serca, nadciśnienie, tachykardia, tachypnoea.

Zatrucie umiarkowane:

OUN

zaburzenia mowy, otępienie, bezsenność, drgawki, ruchy choreoatetotyczne, drgawki tężcowe, midriaza, nudności, wymioty, tachypnoea.

USN

tachykardia, arytmia, bladość, sinica.

Objawy fazy paraliżu:

Zatrucie ciężkie:

OUN

senny nastrój, otępienie, nieregularne oddychanie, zatrzymanie oddechu, utrata tonu, wymioty z aspiracją, paraliż zwieraczy, śmierć.

USN

ciężka sinica, nadciśnienie, zatrzymanie serca, hipotensja.

Pojawienie się jednego lub więcej objawów wymaga natychmiastowych działań.

1. Przerwij podawanie środka znieczulającego.
2. Zapewnij i utrzymuj drożność dróg oddechowych. Podawaj tlen, który nie powinien być przerywany, gdy objawy znikną, ale powinien być kontynuowany przez kilka minut dłużej.
3. Jeśli wystąpią drgawki, wstrzyknij barbituran o działaniu ultrakrótkim, takim jak tiopental (50 - 100 mg) lub diazepam (5 - 10 mg), drogą dożylną w małych dawkach powtarzanych, ale tylko do momentu, gdy drgawki zostaną opanowane. Zaleca się również podanie relaksantu mięśniowego o krótkim działaniu, takiego jak succinylcholina (1 mg/kg masy ciała), intubację i podanie sztucznej wentylacji z 100% tlenem.
4. Natychmiast skontroluj ciśnienie krwi, puls i średnicę źrenicy.
5. Jeśli występuje nadciśnienie, obniż głowę pacjenta i podaj środek zwężający naczynia, który stymuluje przede wszystkim mięsień sercowy. Dodatkowo podaj płyny (np. roztwór elektrolitów).
6. Może wystąpić rozległe znieczulenie rdzeniowe (całkowite) po przypadkowym wstrzyknięciu do kanłu rdzeniowego podczas znieczulenia epiduralnego. Pierwsze objawy to niepokój i senność, które mogą przejść w nieświadomość i zatrzymanie oddechu. Leczenie rozległego znieczulenia rdzeniowego (całkowitego) polega na zapewnieniu drożności dróg oddechowych, podaniu tlenu i - jeśli jest to konieczne - wprowadzeniu sztucznej wentylacji i kontroli.

Założono, że środki podejmowane w przypadku podejrzenia zatrzymania akcji serca są znane. W przypadku ciężkiego incydentu zaleca się skonsultowanie się ze specjalistą anestezjologii i intensywnej terapii.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przytocz tę ulotkę ze sobą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane po podaniu bupiwakainy są zasadniczo takie same, jak te powodowane przez inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić reakcje alergiczne na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.

Można oczekiwać lekkich reakcji toksycznych w stężeniach plazmatycznych powyżej 1,6 - 2 mg/l, podczas gdy próg stężenia dla drgawek wynosi 2 - 4 mg/l. Takie stężenia plazmatyczne mogą pojawić się przy dawkach nadmiernych (zbyt wysokiej koncentracji lub zbyt dużej objętości), po niezamierzonym wstrzyknięciu dożylnym lub po podaniu standardowych dawek pacjentom w pogorszonym stanie ogólnym lub z chorobą wątroby lub nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bupiwakainy B. Braun 5 mg/ml

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Bupiwakainy B. Braun po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość ampułek powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić nieużytych ilość roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bupiwakainy B. Braun 5 mg/ml

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań w ilości wystarczającej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupiwakaina B. Braun 5 mg/ml jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w ampułkach z polietylenu (Mini-Plasco) o pojemności 5, 10 i 20 ml. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 100 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Wskazówki dawkowania wymienione poniżej odnoszą się do podania jednorazowego u dorosłych o masie ciała 70 kg. Możliwe jest podanie wielokrotne lub przerywane.

Zalecana maksymalna dawka do podania jednorazowego:

Do 30 ml chlorowodorku bupiwakainy 5 mg/ml lub do 2 mg chlorowodorku bupiwakainy na kg masy ciała, co odpowiada maksymalnej dawce 150 mg.

U pacjentów osłabionych dawka powinna być mniejsza niż 2 mg/kg masy ciała.

Dla stosowania w położnictwie dawka powinna być zmniejszona o około 30%, aby uwzględnić zmienione cechy anatomiczne przestrzeni epiduralnej i większą wrażliwość na miejscowe środki znieczulające podczas ciąży.

Przykłady dawkowania według wskazań Bupiwakainy 5 mg/ml

Znieczulenie przez infiltrację do 30 ml

Blokada splotu ramiennego 15 - 30 ml

Blokada międzyżebrowa na segment (2- 4) 3 - 5 ml

Blokada okołokręgowa 5 - 8 ml

Znieczulenie epiduralne 15 - 20 ml

Analgezja lub znieczulenie epiduralne, ciągłe

• Dawka początkowa 8 - 10 ml
• Dawka podtrzymująca w odstępach 50-100 min 5 - 6 ml

Blokada splotu szyjnego na segment i twarz 3 - 5 ml

Blokada kompartmentu mięśnia pośladkowego 20 - 30 ml

Blokada krzyżowa 15 - 20 ml

Znieczulenie rdzeniowe 2 - 3 ml

Blokada nerwu trójdzielnego 0,5 - 4 ml

Blokada „3 w 1” 10 - 30 ml

Dla znieczulenia epiduralnego dawka zależy od wieku; dzieci i osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż młodzi dorośli lub osoby w średnim wieku. Poniżej podano wytyczne dotyczące dawkowania dla okolicy lędźwiowej:

5 lat : 0,5 ml/segment

10 lat: 0,9 ml/segment

15 lat: 1,3 ml/segment

20 lat: 1,5 ml/segment

40 lat: 1,3 ml/segment

60 lat: 1,0 ml/segment

80 lat: 0,7 ml/segment

Podanie wielokrotne lub ciągłe jest szczególnie stosowane w znieczuleniu epiduralnym i splotowym. Jako wskazówka, w przypadku znieczulenia splotu ramienia z cewnikowaniem, 12 godzin po pierwszym wstrzyknięciu dawki maksymalnej (najlepiej bupiwakainy 5 mg/ml) można wykonać drugie wstrzyknięcie 30 ml bupiwakainy 2,5 mg/ml, po którym po około 10 godzinach następuje trzecie wstrzyknięcie 30 ml bupiwakainy 2,5 mg/ml. Dla ciągłego znieczulenia epiduralnego w okolicy lędźwiowej odpowiednia jest dawka 4 - 8 ml bupiwakainy 2,5 mg/ml na godzinę.

Przy podawaniu Bupiwakainy B. Braun należy wziąć pod uwagę:

1. Wybrać najmniejszą możliwą dawkę.
2. Stosować igłę o odpowiedniej średnicy.
3. Wstrzykiwać powoli z kilkoma aspiracjami w dwóch płaszczyznach (obrócić igłę o 180º).
4. Nie wstrzykiwać w zainfekowane obszary.
5. Kontrolować ciśnienie krwi.
6. Uwzględnić premedykację. Premedykacja powinna obejmować profilaktyczne podanie atropiny i - szczególnie jeśli konieczne jest wstrzyknięcie dużej ilości środka znieczulającego - barbituran o krótkim działaniu.
7. Jeśli jest to konieczne, wstrzymać podawanie leków przeciwzakrzepowych przed podaniem środka znieczulającego.
8. Uwzględnić przeciwwskazania ogólne i szczegółowe dla różnych metod znieczulenia miejscowego i regionalnego.

Stosować w normalnych warunkach aseptycznych stosowanych przy podawaniu roztworów do wstrzykiwań.