BUPIWAKAINY AUROVITAS 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Bupiwakaína Aurovitas 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

chlorowodorek bupiwakaíny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Bupiwakaína Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakaíny Aurovitas
3. Jak stosować Bupiwakaínę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupiwakaíny Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Bupiwakaína Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Bupiwakaína Aurovitas zawiera substancję czynną chlorowodorek bupiwakaíny, który należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi typu amidu. Powoduje ono utratę czucia, ograniczoną do części ciała.

Bupiwakaína stosowana jest w celu znieczulenia (zamroczenia) części ciała. Stosowana jest w celu zapobiegania bólowi lub jego złagodzenia. Może być stosowana w celu:

• zamroczenia części ciała podczas operacji chirurgicznej u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.
• łagodzenia bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci powyżej 1 roku życia.
• operacji chirurgicznych, w tym operacji położniczych, takich jak cięcie cesarskie.
• łagodzenia ostrych bólów, w tym bólu porodowego lub po operacji chirurgicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakaíny Aurovitas

Nie stosujBupiwakaínyAurovitas

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bupiwakaíny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny miejscowy środek znieczulający tej samej klasy (taki jak lidokaína lub ropiwakaína).
• jeśli masz zakażenie skóry w pobliżu miejsca, w którym zostanie podana iniekcja.
• jeśli cierpisz na chorobę zwana wstrząsem kardiogennym (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na chorobę zwana wstrząsem hipowolemicznym (niskie ciśnienie krwi, które prowadzi do omdlenia).
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi.
• jeśli masz choroby mózgu lub rdzenia kręgowego, takie jak zapalenie opon mózgowych, polio lub spondyloza.
• jeśli doświadczasz silnego bólu głowy spowodowanego krwotokiem wewnątrzczaszkowym (krwotokiem wewnątrzczaszkowym).
• jeśli masz problemy z rdzeniem kręgowym spowodowane anemią.
• jeśli masz zakażenie krwi (posocznica).
• jeśli miałeś niedawno uraz, gruźlicę lub guzy w rdzeniu kręgowym.
• jeśli masz blokadę paracervikalną położniczą (rodzaj znieczulenia stosowanego podczas porodu).
• bupiwakaínę zawierającą adrenalinę do specjalnych technik (np. blokady penisa, blokady Obersta) w celu znieczulenia części ciała w obszarach z uszkodzonymi tętnicami końcowymi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie powinno się Ci podawać bupiwakaíny. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed podaniem roztworu do wstrzykiwań bupiwakaíny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakaíny Aurovitas.

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz słaby ogólny stan zdrowia.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. W tym przypadku Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę bupiwakaíny.
• jeśli masz obrzęk brzucha spowodowany nadmierną ilością płynów.
• jeśli masz guz w żołądku.
• jeśli zostałeś poinformowany o spadku objętości krwi (hipowolemii).
• jeśli masz płyn w płucach.

Dzieci

U dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze stosowania niektórych dawek bupiwakaíny w celu znieczulenia części ciała podczas operacji chirurgicznej u mniejszych dzieci. Nie ustalono jeszcze stosowania bupiwakaíny u dzieci poniżej 1 roku życia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem bupiwakaíny.

StosowanieBupiwakaínyAurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie niektórych leków jednocześnie może być szkodliwe. Pamiętaj, że lekarz w szpitalu może nie wiedzieć, czy rozpocząłeś niedawno leczenie inną chorobą. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w celu leczenia rytmu serca (takie jak lidokaína, meksyletyna lub amiodarona).
• leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe).

Lekarz musi wiedzieć o tych lekach, aby móc obliczyć odpowiednią dawkę bupiwakaíny dla Ciebie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bupiwakaína może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem w celu omówienia opcji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bupiwakaína może powodować senność i zaburzać Twoje reakcje. Po otrzymaniu bupiwakaíny nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do dnia następnego.

BupiwakaínaAurovitas zawiera sodę

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera około 3,19 mg (lub 0,14 mmol) sodu na ml.

3. Jak stosować Bupiwakaínę Aurovitas

Bupiwakaína zostanie podana przez lekarza z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w technice znieczulenia epiduralnego.

Zalecana dawka, którą poda Ci Twój lekarz, zależy od rodzaju ulgi w bólu, którego potrzebujesz, oraz części ciała, w której zostanie podana iniekcja. Zależy również od Twojego rozmiaru ciała, wieku i stanu fizycznego. Zwykle można podać dawkę o wystarczającej długości, ale można również podać dodatkowe dawki, jeśli operacja chirurgiczna się przedłuża.

Bupiwakaína zostanie podana w postaci iniekcji. Część ciała, w której zostanie podana iniekcja, zależy od powodu, dla którego zostaje Ci podana bupiwakaína. Lekarz poda Ci bupiwakaínę w jednym z następujących miejsc:

• W pobliżu części ciała, którą trzeba znieczulić.
• W oddali od części ciała, którą trzeba znieczulić. Jest to tak, jeśli zostanie Ci podana iniekcja epiduralna (iniekcja wokół rdzenia kręgowego).

Gdy bupiwakaína zostanie podana do ciała w jednym z tych miejsc, uniemożliwia nerwom przekazywanie wiadomości bólowych do mózgu. Efekt zniknie stopniowo po zakończeniu procedury medycznej.

Sposób podania

Lek jest przeznaczony wyłącznie do infiltracji skórnej, blokad nerwów obwodowych i blokad rdzenia kręgowego (kaudalnego lub epiduralnego).

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Bupiwakaíny Aurovitas

Mało prawdopodobne jest, że wystąpią poważne działania niepożądane z powodu zbyt dużej ilości bupiwakaíny. Wymagają one specjalnego leczenia, a lekarz, który Cię obsługuje, ma doświadczenie w radzeniu sobie z tymi sytuacjami. Pierwsze objawy zbyt dużej ilości bupiwakaíny zwykle są następujące:

• uczucie zawrotu głowy
• zdrętwienie warg i wokół ust
• zdrętwienie języka
• problemy ze słuchem
• problemy ze wzrokiem

Aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, lekarz przestanie podawać Ci bupiwakaínę, jak tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość bupiwakaíny, natychmiast poinformuj swojego lekarza.

Najpoważniejsze działania niepożądane spowodowane zbyt dużą ilością bupiwakaíny obejmują skurcze mięśni, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz użyćBupiwakaínyAurovitas

Jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne reakcje alergiczne (rzadkie, mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie poważna reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować:

• nagłe pojawienie się obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, co może utrudnić połykanie.
• mocny lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.
• trudności w oddychaniu.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• niskie ciśnienie krwi. Może się zdarzyć, że czujesz się zawrotnie.
• nudności.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• warfowanie.
• uczucie zawrotu głowy.
• uczucie mrowienia.
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• wolne bicie serca.
• problemy z oddawaniem moczu.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• uczucie zawrotu głowy.
• drgawki.
• zdrętwienie języka lub wokół ust.
• szumy uszne lub wrażliwość na dźwięk.
• trudności z mową.
• niewyraźne widzenie.
• utratę przytomności.
• drżenie.
• skurcze mięśni.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• widzenie podwójne.
• uszkodzenie nerwów, które może powodować zmiany w czuciu lub słabość mięśni (neuropatia). Może obejmować uszkodzenie nerwów obwodowych.
• choroba zwana zapaleniem opon rdzenia kręgowego (stan, w którym występuje stan zapalny błony, która otacza rdzeń kręgowy). Objawy mogą obejmować swędzenie lub pieczenie w okolicy lędźwiowej lub w nogach oraz mrowienie, zdrętwienie lub słabość w nogach.
• słabość lub porażenie nóg.
• nieregularne bicie serca (arytmie). Ta reakcja może być potencjalnie śmiertelna.
• wolne lub przerywane oddychanie lub zatrzymanie akcji serca. Ta reakcja może być potencjalnie śmiertelna.

Mogące wystąpić działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u innych leków znieczulających, które również mogą być spowodowane przez bupiwakaínę, obejmują:

• problemy z enzymami wątrobowymi. Może się to zdarzyć, jeśli będziesz stosował ten lek przez dłuższy czas.
• uszkodzenie nerwów. Rzadko powoduje to trwałe problemy.
• ślepota, która nie jest trwała, lub problemy z mięśniami oczu, które są długotrwałe. Może się to zdarzyć w przypadku iniekcji podawanych wokół oczu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• Działania niepożądane leku u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bupiwakaíny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po określeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość zmieniła kolor lub jeśli występują w niej cząstki.

Bupiwakaína Aurovitas jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Wyrzuć niezużyty roztwór.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

SkładBupiwakaínyAurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakaíny.

Każdy ml zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakaíny.

Każda ampułka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg chlorowodorku bupiwakaíny.

• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.

Ampułki szklane typu I o pojemności 10 ml.

Każda pudełka zawiera 1, 5, 10, 20 i 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2016

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Podanie

Roztwór do wstrzykiwań.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do infiltracji skórnej, blokad nerwów obwodowych i blokad rdzenia kręgowego (kaudalnego lub epiduralnego).

Doświadczenie lekarza i znajomość stanu fizycznego pacjenta są ważne dla obliczenia niezbędnej dawki. Należy stosować minimalną niezbędną dawkę dla odpowiedniego znieczulenia. Nie należy przekraczać limitu dawki 150 mg w sumie. Dawka 400 mg podana w ciągu 24 godzin jest dobrze tolerowana przez przeciętnego dorosłego. U pacjentów pediatrycznych należy stosować minimalną niezbędną dawkę dla odpowiedniego znieczulenia.

1. Instrukcje manipulacji

Do jednorazowego użytku.

Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste, praktycznie wolne od cząstek. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po określeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje o przechowywaniu

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.