BUDESONID/FORMOTEROL CIPLA 320 mcg/9 mcg PROSZEK DO INHALACJI (Jednodawkowa)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Budesonida/Formoterol Cipla 320 mikrogramów/9 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

Budesonida/formoterol fumarat dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Budesonida/Formoterol Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Budesonida/Formoterol Cipla
3. Jak stosować Budesonida/Formoterol Cipla
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Budesonida/Formoterol Cipla

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Budesonida/Formoterol Cipla i w jakim celu się go stosuje

Budesonida/Formoterol Cipla jest inhalatorem stosowanym w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Stosowany jest również w leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18 roku życia. Zawiera dwa różne leki: budesonidę i formoterol fumarat dihydrat.

• Budesonida należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami”, i działa przez zmniejszanie i zapobieganie stanom zapalnym płuc.
• Formoterol fumarat dihydrat należy do grupy leków zwanych „długo działającymi agonistami beta2-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami”, i działa przez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

Astma

Twój lekarz przepisze dwa inhalatory na astmę: Budesonida/Formoterol Cipla i inny inhalator „do ulżenia objawom”.

• Stosuj Budesonida/Formoterol Cipla codziennie, ponieważ pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Stosuj swój „inhalator ulżenia objawom” w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie.

Nie stosuj Budesonida/Formoterol Cipla jako inhalatora „do ulżenia objawom”.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Budesonida/Formoterol Cipla może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych, najczęściej wywoływaną przez palenie tytoniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Budesonida/Formoterol Cipla

Nie stosuj Budesonida/Formoterol Cipla:

jeśli jesteś uczulony na budesonidę, formoterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonida/Formoterol Cipla, jeśli:

• masz cukrzycę,
• masz infekcję płuc,
• masz wysokie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• masz problemy z tarczycą lub nadnerczami,
• masz niski poziom potasu we krwi,
• masz poważne problemy z wątrobą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Pozostałe leki i Budesonida/Formoterol Cipla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki beta-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol na wysokie ciśnienie krwi), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę),
• leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca (takie jak chinidyna, disopiramida, prokainamida),
• Leki stosowane w leczeniu alergii, zwane również antyhistaminikami, takie jak terfenadyna.
• Oksytocyna, lek stosowany w celu ułatwienia porodu.
• Prokarbazyna, lek stosowany w leczeniu raka.
• Leki takie jak digoksyna, stosowane zwykle w leczeniu niewydolności serca.
• Moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Kortykosteroidy (takie jak prednizolon). Stosowane są one w leczeniu stanów zapalnych lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Leki xantynowe (takie jak teofilina lub aminofilina). Stosowane są one często w leczeniu astmy.inne bronchodilatatory (takie jak salbutamol).
• Pozostałe leki rozszerzające drogi oddechowe, zwane również bronchodilatatorami (takie jak salbutamol).
  • Leki stosowane w leczeniu depresji, zwane również trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak amitryptylina) i nefazodonem.
  • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów, zwane lekami fenotiazynowymi (takimi jak chlorpromazyna i prochlorperazyna).
  • Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol) i zakażeń bakteryjnych (takich jak klarytromycyna i telitromycyna, furazolidon).
  • Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak lewodopa).
  • Leki stosowane w leczeniu problemów z tarczycą (takie jak lewotyroksyna).
  • Leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (takimi jak rytonawir, kobicystat) stosowane w leczeniu zakażeń HIV. Działanie Budesonida/Formoterol Cipla może się nasilić i możliwe, że twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Budesonida/Formoterol Cipla.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz zamiar poddać się znieczuleniu ogólnemu w celu wykonania operacji chirurgicznej lub leczenia dentystycznego.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Budesonida/Formoterol Cipla, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia Budesonida/Formoterol Cipla, nie przerywaj jego stosowania i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Budesonida/Formoterol Cipla.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Budesonida/Formoterol Cipla na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Budesonida/Formoterol Cipla zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Budesonida/Formoterol Cipla

• Stosuj Budesonida/Formoterol Cipla dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest stosowanie Budesonida/Formoterol Cipla codziennie, nawet jeśli nie masz objawów astmy lub POChP w tym momencie.
• Jeśli stosujesz Budesonida/Formoterol Cipla w leczeniu astmy, twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać, jak się mają twoje objawy.

Jeśli brałeś tabletki kortykosteroidowe w leczeniu astmy lub POChP, twój lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek, które bierzesz, gdy zaczniesz stosować Budesonida/Formoterol Cipla. Jeśli brałeś tabletki kortykosteroidowe doustnie przez długi czas, możliwe, że twój lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu. Możesz czuć się źle, gdy liczba kortykosteroidów doustnych zostanie zmniejszona, chociaż twoje objawy płucne mogą się poprawić. Możesz doświadczyć objawów takich jak zatkanie nosa lub katar, osłabienie lub ból stawów lub mięśni i wysypka (pokrzywka). Jeśli martwisz się którymkolwiek z tych objawów lub masz objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możliwe, że będziesz musiał brać inny lek, jeśli rozwiną się u ciebie objawy alergiczne lub reumatyczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się, jak powinieneś dalej stosować Budesonida/Formoterol Cipla.

Twój lekarz może rozważyć dodanie tabletek kortykosteroidowych do twojego leczenia podstawowego w czasie stresu (na przykład, gdy masz infekcję w klatce piersiowej lub przed operacją).

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP

Jeśli podczas stosowania Budesonida/Formoterol Cipla masz trudności z oddychaniem lub słyszysz „świsty” podczas oddychania, musisz nadal stosować Budesonida/Formoterol Cipla, ale skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• Twoje oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zaczynasz czuć ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle. Te objawy mogą wskazywać, że twoja astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i możesz potrzebować natychmiastowego innego lub dodatkowego leczenia.

Astma

Stosuj Budesonida/Formoterol Cipla codziennie,ponieważ pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (w wieku od 18 lat)

• Zwykła dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 inhalacji, dwa razy dziennie.
• Jeśli twoje objawy są dobrze kontrolowane, twój lekarz może poprosić cię o stosowanie leku raz dziennie.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)

• Zwykła dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.
• Jeśli twoje objawy są dobrze kontrolowane, twój lekarz może poprosić cię o stosowanie leku raz dziennie.

Stosowanie Budesonida/Formoterol Cipla nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Twój lekarz (lub pielęgniarka) pomoże ci w leczeniu astmy. Oni dostosują dawkę tego leku do najniższej dawki, która kontroluje twoją astmę. Nie zmieniaj dawki bez porozmawiania z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosuj swój inny „inhalator ulżenia objawom” w celu leczenia objawów astmy.Zawsze noś ze sobą ten „inhalator ulżenia objawom”, aby móc go stosować, gdy jest potrzebny. Nie stosuj Budesonida/Formoterol Cipla w celu leczenia objawów astmy, ale swój inhalator ulżenia objawom.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Stosowanie wyłącznie u dorosłych (powyżej 18 roku życia).

• Zwykła dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać inne leki rozszerzające drogi oddechowe, na przykład antycholinergiki (takie jak bromek ipratropium lub tiotropium) w leczeniu twojej choroby POChP.

Instrukcje stosowania:

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć cię, jak stosować inhalator i regularnie sprawdzać, czy go poprawnie stosujesz.

Inhalator zawiera 60 dawek leku w proszku na taśmie aluminiowej. Ma licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało, malejąc od 60 do 0. Gdy pozostają 10 ostatnich dawek, liczby pojawiają się na czerwonym tle.

Inhalator nie jest ponownie ładowany, należy go wyrzucić, gdy będzie pusty, i zastąpić nowym.

Przed użyciem inhalatora:

• Należy otworzyć przezroczystą komorę boczną inhalatora.
• Taśmę aluminiową należy przeciąć z komory bocznej, delikatnie ciągnąc ją za „zęby” komory bocznej, jak pokazano poniżej. Nie wolno ciągnąć siłą taśmy ani ją wyrywać.

• Zamknij osłonę komory bocznej i wyrzuć zużytą taśmę.

Ważne:

Po medida que el inhalador se utiliza, la cámara lateral se va llenando gradualmente con la tira de aluminio usada. Las tiras de aluminio con líneas negras no contienen medicamento. Eventualmente, las secciones numeradas de la tira aparecerán en la cámara lateral.

Nunca debe haber más de 2 secciones de lámina de aluminioen la cámara lateral ya que esto puede causar que el inhalador se atasque. La tira sobrante se debe cortar con cuidado como se indica arriba, y dejarla en un lugar seguro.

Użycie inhalatora:

Chwyć inhalator rękami, jak pokazano na zdjęciach.

1. Otwarcie

• Osłonę ochronną należy otworzyć w dół, aby pokazać hubę.
• Należy sprawdzić licznik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało.

1. Priorytet dawki

• Należy podnieśćbiałą dźwignię. Upewnij się, że komora boczna jest zamknięta.

Pamiętaj:Tylko manipuluj białą dźwignią, gdy jesteś gotowy do inhalacji dawki leku. Jeśli grasz z białą dźwignią, możesz zmarnować dawki.

• Otwarcie:Biała dźwignia powinna być całkowicie otwartaaż do oporu i aż do kliknięcia. To działanie przenosi nową dawkę do pozycji z odpowiednim numerem na liczniku.

• Zamknięcie:Następnie biała dźwignia powinna być całkowicie zamkniętaaż do kliknięcia ponownie w pozycji pierwotnej. W ten sposób inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.

1. Inhalacja dawki

• Z hубą inhalatora z dala od ust, pacjent powinien wydychać wszystko, co może, aż poczuje się komfortowo. Nigdy nie wydychaj bezpośredniodo inhalatora, ponieważ może to wpłynąć na dawkę.
• Inhalator powinien być trzymany z osłoną ochronną skierowaną w dół.
• Usta powinny być zamknięte szczelnie wokół huby.
• Pacjent powinien wciągaćjak najgłębiej i jak najsilniej przez inhalator, nie oddychając przez nos.

• Następnie należy usunąć inhalator z ust i zatrzymać oddech na 5-10 sekundlub tak długo, jak to możliwe bez dyskomfortu.
• Następnie pacjent powinien zacząć oddychać powoli, ale nie w inhalatorze.

• Należy zamknąć osłonę ochronną huby.
• Należy przepłukać usta wodą, którą następnie należy wypluć. Może to pomóc w zapobieganiu infekcjom grzybiczym w jamie ustnej i uniknięciu chrapania.

Czyszczenie

• Jeśli jest to konieczne, zewnętrzną część huby można wytrzeć suchym płótnem.
• Nigdy nie rozłączaj części inhalatora w celu ich czyszczenia ani w jakimkolwiek innym celu!
• Części inhalatora nie mogą być czyszczone wodą ani wilgotnymi płótnami, ponieważ wilgoć może wpłynąć na dawkę!
• Nigdy nie wkładaj szpilek lub jakichkolwiek innych ostrych przedmiotów do huby lub w jakąkolwiek inną część, ponieważ może to uszkodzić twój inhalator!

Jeśli użyjesz więcej Budesonida/Formoterol Cipla, niż powinieneś

Ważne jest, aby zastosować dawkę wskazaną w ulotce lub przepisaną przez lekarza. Nie wolno zwiększać dawki bez porozmawiania z lekarzem.

Objawy i symptomy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej ilości Budesonida/Formoterol Cipla, niż powinno się, to drgawki, ból głowy i przyspieszone bicie serca.

Jeśli zastosowałeś więcej Budesonida/Formoterol Cipla, niż powinno się, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz użyć Budesonida/Formoterol Cipla

• Jeśli zapomnisz o jakiejkolwiek dawce, zastosuj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas twojej następnej dawki, nie martw się o dawkę zapomnianą.
• - Niestosuj dawki podwójnej w celu rekompensaty za dawki zapomniane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań używać Budesonida/Formoterol Cipla i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Zmienia się twarz, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka wraz z trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) i/lub nagłe uczucie osłabienia, co wskazuje, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej. Zjawisko to występuje rzadko, (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).
• Masz „szwędzenie” lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, natychmiast przestań używać Budesonida/Formoterol Cipla i użyj „inhalatora ratunkowego”. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować zmiany leczenia.Zjawisko to występuje bardzo rzadko, (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Palpitacje (zauważalne bicie serca), drgawki. Kiedy te działania występują, są one zwykle łagodne i znikają po kontynuowaniu stosowania Budesonida/Formoterol Cipla.
• Grzybica (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Działanie to jest mniej prawdopodobne, jeśli po użyciu Budesonida/Formoterol Cipla przepłukasz jamę ustną wodą.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.
• Ból głowy.
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów podczas inhalacji Budesonida/Formoterol Cipla, mogą one być objawami zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu,
• zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Agresja.
• Lęk.
• Podniecenie, nerwowość lub pobudzenie.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy.
• Nudności (niepokój).
• Przyspieszony rytm serca.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Zamazany wzrok

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wysypka, swędzenie.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący „szelest”). Jeśli szelest występuje nagle zaraz po użyciu Budesonida/Formoterol Cipla, przestań używać go i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Zwiększona ilość cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia krwi.
• Zwiększona masa ciała, twarz pełna, osłabienie, otyłość brzuszna (zespół Cushinga).

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych może wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. Działania te obejmują:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości),
• zaćma (utracenie przejrzystości soczewki w oku),
• jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego),
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• wpływ na gruczoły nadnerczowe (małe gruczoły zlokalizowane obok nerek),
• cechy cushingoidowe,
• może również wystąpić zwiększona podatność na zakażenia oraz pogorszenie zdolności do adaptacji do stresu.

Te działania są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku kortykosteroidów wziewnych niż tabletek kortykosteroidowych

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Budesonida/Formoterol Cipla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na etykiecie inhalatora po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBudesonida/Formoterol Cipla

• Substancjami czynnymi są budesonid i formoterol fumarian dihydrat. Każda dawka inhalacyjna zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrogramów formoterolu fumarianu dihydratu, co odpowiada dawce zmierzonej (jednej dawce w blistrze) 194,7 mikrogramów budesonidu i 6,1 mikrogramów formoterolu fumarianu dihydratu.

• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawierający białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Budesonida/Formoterol Cipla to inhalator z plastiku w kolorze czerwono-białym, zawierający lek. Każdy inhalator zawiera blistr OPA/Al/PVC-Al z 60 dawkami przedmiarowanymi proszku mieszankowego. Proszek do inhalacji jest biały lub biało-żółty bez aglomeratów.

Budesonida/Formoterol Cipla jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 6 inhalatorów, każdy zawiera 60 dawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Antwerpia

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Saksonia-Anhalt

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV, oddział w Hiszpanii,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:Airbufo Forspiro 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalacja, proszek do inhalacji, przedmiarowany

Dania: AirBuFo Forspiro

Finlandia: AEROCOMP Forspiro 160 mikrog/4,5 mikrog/inhalacja, proszek do inhalacji, przedmiarowany

Francja: AirBuFo Forspiro 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/dawka, proszek do inhalacji w pojemniku jednodawkowym

Irlandia: AirBuFo Forspiro 160 mikrogram/4,5 mikrogram/dawka, proszek do inhalacji, przedmiarowany

Włochy: AirBuFo Forspiro

Norwegia: AirBuFo Forspiro

Portugalia: AirBuFo Forspiro

Szwecja: Airbufo Forspiro 160 mikrog/4,5 mikrog/dawka, proszek do inhalacji, podzielony

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym, jak stosować ten lek, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/85833.