BUDESONID Easyhaler 100 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

[Kod QR dohttps://cima.aemps.es/info/66670]

Aby wyświetlić instrukcje użytkowania Easyhaler, zeskanuj ten kod lub przejdź do https://cima.aemps.es/info/66670

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Budesonida Easyhaler 100 mikrogramów proszek do inhalacji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Budesonida Easyhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Easyhaler
3. Jak stosować Budesonida Easyhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Budesonida Easyhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Budesonida Easyhaler i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Budesonida Easyhaler jest budesonida. Budesonida w postaci proszku jest dostarczana w inhalatorze. Podczas inhalacji przez ustnik proszek wchodzi do płuc wraz z powietrzem. Budesonida działa przez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu płuc.

Budesonida Easyhaler jest lekiem określanym jako „profilaktyczny”. Stosuje się go w celu zapobiegania objawom astmy. Należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Budesonida nie zatrzyma ataku astmy, gdy już się rozpoczął. Dlatego ważne jest, aby zawsze mieć pod ręką lek rozszerzający oskrzela o szybkiej akcji „uspakajający” (agonista beta2).

Effekt budesonidy pojawia się po kilku dniach leczenia i osiąga maksimum po kilku tygodniach. Stosuj Budesonida Easyhaler regularnie, aby zapobiec stanowi zapalnemu astmy. Kontynuuj regularne stosowanie tego leku zgodnie z instrukcjami, nawet jeśli nie masz objawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Easyhaler

Nie stosuj Budesonida Easyhaler, jeśli jesteś uczulony:

• na budesonidę lub
• na inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6), którym jest laktoza (zawierająca niewielkie ilości białek mleka)

Poinformuj swojego lekarza, aby mógł zmienić lek na inny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przedrozpoczęciem stosowania Budesonida Easyhaler, jeśli masz:

• gruźlicę płuc

• nieleczoną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą w jamie ustnej, drogach oddechowych lub płucach
• poważne problemy z wątrobą

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Przepłucz jamę ustną wodą po każdym zastosowaniu, aby uniknąć infekcji grzybiczej w jamie ustnej.

Nie zaleca się stosowania Budesonida Easyhaler u dzieci poniżej 6 roku życia.

Pozostałe leki i Budesonida Easyhaler

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Budesonida Easyhaler, a Twój lekarz może rozważyć ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko AIDS: rytonawir, kobicystat).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki donosowe zawierające kortykosteroidy
• tabletki zawierające kortykosteroidy
• leki przeciwgrzybicze zawierające ketokonazol i itrakonazol

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ważne jest, aby zarówno dla płodu, jak i matki utrzymać odpowiednie leczenie astmy podczas ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w ciąży, należy ocenić korzyści z podawania budesonidy matce w stosunku do ryzyka dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budesonidy w celu utrzymania odpowiedniej kontroli astmy.

Jazda i obsługa maszyn

Brak wskazówek, że Budesonida Easyhaler może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Budesonida Easyhaler, proszek do inhalacji zawiera niewielką ilość laktozy, co prawdopodobnie nie spowoduje problemów, nawet jeśli masz nietolerancję laktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcję alergiczną.

3. Jak stosować Budesonida Easyhaler

Stosuj dokładnie instrukcje podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz przepisał Ci dawkę i czas trwania leczenia Budesonida Easyhaler, które są najbardziej odpowiednie dla Ciebie. Stosuj się ściśle do instrukcji Twojego lekarza.

Zamiana tabletek kortykosteroidowych na Budesonida Easyhaler:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz tabletki kortykosteroidowe (np. tabletki kortyzonu) w celu leczenia astmy. Twój lekarz może stopniowo zmniejszać liczbę tabletek, aż w końcu zaprzestanie leczenia w ciągu kilku tygodni. Jeśli nie czujesz się dobrze podczas tego okresu transferu, skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj stosowania Budesonida Easyhaler.

Stosowanie u dorosłych (w tym osób starszych) i młodzieży (12-17 lat):

• 1-2 inhalacje rano i wieczorem lub 1 raz dziennie wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku 6-11 lat:

• 1-2 inhalacje rano i wieczorem lub 1 raz dziennie wieczorem.

Podczas leczenia Twój lekarz dostosuje dawkę i przepisze najmniejsządawkę, która kontroluje Twoje objawy astmy (dawka podtrzymująca).

Jeśli Budesonida Easyhaler jest stosowana u dzieci, upewnij się, że potrafią właściwie go stosować.

Ponadto do leku profilaktycznego Budesonida Easyhaler możesz potrzebować również leku rozszerzającego oskrzela:

Budesonida nie zatrzyma ataku astmy, gdy już się rozpoczął. Dlatego ważne jest, aby zawsze mieć pod ręką lek rozszerzający oskrzela o szybkiej akcji „uspakajający” (agonista beta2) na wypadek wystąpienia ostrych objawów astmy.

Jeśli stosujesz inhalator „uspakajający” (agonista beta2), powinieneś go inhalować przed Budesonida Easyhaler (profilaktycznym).

Pogorszenie objawów astmy podczas leczenia:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• Twoje świsty (oddechy) lub ból w klatce piersiowej nasilają się podczas leczenia
• Musisz używać inhalatora „uspakajającego” częściej niż wcześniej
• Twój inhalator „uspakajający” nie działa tak samo jak wcześniej

Twoja astma może się pogorszyć i możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Jeśli stosujesz więcej Budesonida Easyhaler, niż powinieneś:

Jeśli stosujesz większą dawkę Budesonida Easyhaler, niż powinieneś, lub więcej dawek, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinieneś kontynuować stosowanie Budesonida Easyhaler, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Ważne jest, aby stosować dawkę zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomnisz stosować Budesonida Easyhaler:

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zrób to jak najszybciej, lub możesz zastosować następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Stosuj lek o tej samej porze dnia.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Budesonida Easyhaler:

Nie przerywaj leczenia Budesonida Easyhaler bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku, Twoja astma może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora znajdują się na końcu charakterystyki produktu leczniczego.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Irritacja gardła, trudności z połykaniem, kaszel, infekcja grzybicza w jamie ustnej i gardle (pleśniawka). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie przerywaj stosowania Budesonida Easyhaler. Skonsultuj się z lekarzem.

Aby zapobiec powyższym działaniom niepożądanym, można przepłukać jamę ustną i gardło wodą lub szczotkować zęby po każdej dawce. Nie połykaj wody z płukania, wypluj ją.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Lęk, depresja, zaćma, zaburzenia wzroku, skurcze mięśni i drgawki.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niewielka lub zbyt duża ilość kortyzolu we krwi. Niedoczynność gruczołu nadnerczowego (gruczołu znajdującego się w pobliżu nerek). Wypryski skórne, swędzenie, siniaki, zaburzenia głosu i lęk. Opóźnienie wzrostu u dzieci. Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.

Ostra reakcja alergicznarzadka:

Jeśli po zastosowaniu dawki pojawia się swędzenie, wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk powiek, warg, twarzy lub gardła, świsty, niskie ciśnienie krwi lub utrata przytomności, postępuj w następujący sposób:

• Przerwij stosowanie Budesonida Easyhaler
• Zasięgnij natychmiastowej porady medycznej

Niewydolność oddechowa bezpośrednio po dawce:

Rzadko, leki inhalacyjne mogą powodować nasilenie świstów i niewydolności oddechowej (skurcz oskrzeli) bezpośrednio po dawce. Jeśli to nastąpi:

• Przerwij stosowanie Budesonida Easyhaler
• Szybko zastosuj lek rozszerzający oskrzela o szybkiej akcji
• Zasięgnij natychmiastowej porady medycznej

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Jaskra. Zmniejszenie gęstości kości (osłabienie kości).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Problemy ze snem, reakcje agresywne, zwiększona aktywność ruchowa (trudności z pozostaniem w bezruchu) i drażliwość. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Jeśli uważasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z tych rzadkich działań niepożądanych lub martwisz się o możliwość ich wystąpienia, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Budesonida Easyhaler

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przed pierwszym użyciem: przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej: przechowuj w temperaturze poniżej 30°C i z dala od wilgoci. Zaleca się przechowywanie Budesonida Easyhaler w osłonie ochronnej.

Wymień Budesonida Easyhaler na nowy po 6 miesiącach od otwarcia opakowania z folii aluminiowej. Zapisz datę otwarcia, aby pomóc Ci ją zapamiętać. ______________

Jeśli Budesonida Easyhaler zostanie wilgotny, wymień go na nowy.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Budesonida Easyhaler

• Substancją czynną jest budesonid
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek.

Budesonida Easyhaler 100 mikrogramów/dawka proszek do inhalacji

• 200 dawek + osłona ochronna
• 200 dawek
• 2 x 200 dawek
• 600 dawek (3 x 200 dawek)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Przedstawiciel lokalny:

Orion Pharma SL

Telefon: +349 159 9 86 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2021

Szczegółowa informacja o tym, jak używać tego leku, jest dostępna po zeskanowaniu tego kodu QR (również dołączonego do pudełka i etykiety) za pomocą telefonu komórkowego. Ta sama informacja jest również dostępna na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/info/66670

[Kod QR dohttps://cima.aemps.es/info/66670]

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Jak używać inhalatora Easyhaler

O Twoim inhalatorze Easyhaler

Budesonida Easyhaler może różnić się od innych inhalatorów, które używałeś dotąd. Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo, w przeciwnym razie możesz nie otrzymać odpowiedniej ilości leku. Może to spowodować, że poczujesz się źle lub że Twojego astmy nie będzie się odpowiednio leczyć.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak prawidłowo używać inhalatora. Upewnij się, że rozumiesz, jak prawidłowo używać inhalatora. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano Budesonidę Easyhaler, używają prawidłowej techniki inhalacji, jak opisano poniżej. Możesz również używać wideo z instrukcjami dostępnego na https://cima.aemps.es/info/66670

Pierwsze użycie Easyhaler

JAK POPRAWNIE UŻYWAĆ

Jeśli potrzebujesz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki 1-3: Wstrząsaj-Aktywuj-Inhaluj.

Po użyciu inhalatora:

• Zamknij nasadkę. To zapobiegnie przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.
• Po inhalacji przepłucz usta wodą, a następnie wypluj wodę i/lub umyj zęby. To zmniejsza ryzyko infekcji grzybiczej i chrapania.

Czyszczenie inhalatora Easyhaler

Trzymaj inhalator suchy i czysty. Jeśli jest to konieczne, wyczyść zewnętrzną część nasadki suchym szmatkiem. Nie używaj wody: proszek wewnątrz inhalatora Easyhaler jest wrażliwy na wilgoć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę