BUDENA 0,5 mg/ml ZAPIS DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Budena 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji za pomocą nebulizatora

Budesonida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Budena i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budena
3. Jak stosować Budena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Budena
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Budena i w jakim celu się ją stosuje

Budena 0,5 mg/ml jest sterylną zawiesiną do inhalacji za pomocą nebulizatora. Podczas inhalacji lek dociera do płuc przez powietrze wdychane.

Budena zawiera budesonidę. Budesonida należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Astma jest spowodowana stanem zapalnym dróg oddechowych. Budesonida zmniejsza i zapobiega temu stanowi zapalnym.

Budena jest stosowana w leczeniu podtrzymującym astmy oraz w leczeniu bardzo ciężkiej laryngitis subglottica, wymagającej hospitalizacji. Należy ją stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budena

Nie stosuj Budena:

Jeśli jesteś uczulony na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania budesonidy, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz lub miałeś gruźlicę płuc lub inną niedawną infekcję.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci budesonidę i jesteś poddawany leczeniu tabletkami kortykosteroidowymi, może on stopniowo zmniejszyć dawkę tych tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy) i może ostatecznie przerwać poprzednie leczenie. W takim przypadku może wystąpić tymczasowe ponowne pojawienie się niektórych objawów, takich jak katar, pokrzywka lub ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub masz inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem.
• Budesonida została Ci przepisana w celu leczenia podtrzymującego astmy. Nie złagodzi jednak ataku astmy, który już się rozpoczął.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia widzenia lub inne problemy ze wzrokiem.

Dzieci

• Jeśli lek jest stosowany u dzieci, lekarz będzie regularnie kontrolował ich wzrost, ponieważ lek ten może powodować opóźnienie wzrostu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek inny problem zdrowotny. Nie stosuj tego leku w celach innych niż te, które zostały Ci przepisane przez lekarza. Nigdy nie podawaj go innej osobie.

Nie wszystkie nebulizatory są odpowiednie do stosowania z budesonidą. NIEnależy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych z Budena 0,5 mg/ml zawiesiną do inhalacji za pomocą nebulizatora.

Stosowanie Budena z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół leczniczych. Niektóre leki mogą zwiększać działanie budesonidy, dlatego lekarz będzie prowadził u Ciebie regularne kontrole, jeśli stosujesz te leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol i ketokonazol).
• Leki przeciw HIV (takie jak rytonawir lub kobicystat).
• Cymetydyna (lek na kwaśność żołądka).
• Estrogeny i hormonalne środki antykoncepcyjne.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Brak jest dowodów, że budesonida może szkodzić matce lub dziecku podczas ciąży lub karmienia piersią. Niemniej jednak powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zajdzieś w ciążę podczas leczenia budesonidą.

Budesonida przenika do mleka matki, ale w minimalnych ilościach, które nie mają wpływu na dziecko.

Stosowanie u dzieci

Budesonida powinna być zawsze stosowana pod nadzorem osoby dorosłej, w celu zapewnienia prawidłowego podania leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ budesonidy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Budena

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania i droga podania

Budesonida powinna być stosowana wyłącznie do inhalacji za pomocą nebulizatora. Nie stosuj nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie są one odpowiednie do podawania tego leku. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś/powinnaś znać sposób działania nebulizatora. Ważne jest, abyś przeczytał/przeczytała informacje zawarte w punkcie „Jak stosować Budena” i postępował/postępowała zgodnie z zaleceniami.

Dawkowanie, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia

Dawkę budesonidy należy dostosować do Twoich potrzeb. Lekarz dostosuje dawkę i przepisze minimalną dawkę, która kontroluje Twoje objawy astmy lub laryngitis subglottica. Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia budesonidą. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Nie podawaj większych dawek, niż przepisał Ci lekarz.

Jeśli uważasz, że działanie budesonidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Astma

Zalecana dawka początkowa:

Dzieci od 6 miesiąca życia: 0,25 – 1 mg na dobę. W przypadku bardzo ciężkich przypadków lub u dzieci leczonych tabletkami kortykosteroidowymi, można podać większą dawkę początkową (do 2 mg na dobę, co odpowiada 2 ampułkom). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dobową do 1 mg (1 ampułka) można podawać jako jedną dawkę. W przypadku konieczności podania mniejszej dawki (0,25 mg/na dobę), należy użyć 1 ml budesonidy 0,25 mg/ml zawiesiny do inhalacji za pomocą nebulizatora.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1- 2 mg na dobę (1 - 2 ampułki na dobę). W przypadku bardzo ciężkich przypadków można zwiększyć dawkę do 4 mg (4 ampułki). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dobową do 1 mg (1 ampułka) można podawać jako jedną dawkę.

Dawka podtrzymująca: Po poprawie objawów lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do minimalnej, która pozwoli Ci pozostać bezobjawowym.

Możliwe, że budesonida przyniesie ulgę w objawach już po kilku dniach leczenia, chociaż może być konieczne oczekiwanie 2-4 tygodni, zanim zostanie osiągnięty pełny efekt. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać stosowania budesonidy, nawet jeśli już się czujesz dobrze.

Pamiętaj, że budesonida została Ci przepisana w celu leczenia podtrzymującego astmy. Nie złagodzi jednak ataku astmy, który już się rozpoczął.

Laryngitis subglottica

Niemowlęta i dzieci: 2 mg na dobę (co odpowiada 2 ampułkom). Mogą być podawane w jednej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg, oddalonych o 30 minut. Można powtórzyć podanie co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub do momentu, gdy lekarz uzna, że Twoje objawy się poprawiły.

Jak stosować Budena 0,5 mg/ml zawiesinę do inhalacji za pomocą nebulizatora

1. Delikatnie wstrząśnij zbiornikiem jeszcze raz i rozpocznij nebulizację. Podczas nebulizacji wdychaj mgłę zawiesiny nebulizowanej głęboko i spokojnie.
2. Gdy nie wyjdzie już więcej mgły z ustnika lub maski, oznacza to, że leczenie zostało zakończone.
3. Gdy skończysz, przepłucz usta wodą (nie połykaj wody) i umyj zęby. Jeśli używałeś maski, umyj twarz. Jest to ważne, aby zmniejszyć ryzyko niektórych działań niepożądanych związanych z tym lekiem.
   1. Po każdym użyciu należy dobrze umyć nebulizator. Umyj zbiornik nebulizatora i ustnik lub maskę letnią wodą z delikatnym detergentem, postępując zgodnie z instrukcjami producenta. Nebulizator należy dobrze wypłukać i osuszyć, podłączając zbiornik do sprężonego powietrza.

Ważne jest, aby zawsze stosować się do instrukcji producenta dołączonych do nebulizatora. Jeśli nie jesteś pewien, jak używać nebulizatora, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyjesz więcej Budenaniż powinieneś

Jeśli użyjesz większej dawki budesonidy niż powinieneś, w jednej dawce, nie powinno to spowodować szkodliwych skutków. Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości budesonidy przez dłuższy czas (miesiące), mogą wystąpić działania niepożądane. W takim przypadku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyjesz więcej budesonidy niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki. Zalecane jest posiadanie opakowania i ulotki leku przy sobie, gdy skontaktujesz się z personelem medycznym.

Ważne jest, aby stosować się do zaleconej dawki, podanej na opakowaniu lub przez lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyć Budena

Jeśli zapomnisz użyć jednej z dawek budesonidy, nie używaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zazwyczaj nie występują działania niepożądane podczas stosowania budesonidy. Niemniej jednak, poinformuj lekarza o następujących działaniach niepożądanych, które są dla Ciebie uciążliwe lub nie ustępują:

Częste działania niepożądane: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Lekkie podrażnienie gardła.
• Kaszel.
• Chrypka
• Infekcje grzybicze jamy ustnej i gardła.

Nieczęste działania niepożądane:Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Katarakta (utracie przejrzystości soczewki oka).
• Lęk.
• Depresja.
• Drżenie.
• Skurcze mięśni.
• Zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane:Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, dermatitis kontaktowy, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg i/lub języka z trudnościami w połykaniu i oddychaniu).
• Wybroczyny na skórze.
• Zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).
• Podniecenie.
• Nerwowość.
• Podobnie jak w przypadku innych leków inhalacyjnych, rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli (tj. skurcz dróg oddechowych, powodujący „świsty”).
• Działania na nadnercza (gruczoły o małym rozmiarze położone obok nerek).
• Opóźnienie wzrostu.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, które mogą obejmować

• Zaburzenia snu, nadpobudliwość lub agresja.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Kortykosteroidy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te obejmują:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości).

Działania te są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku kortykosteroidów inhalacyjnych niż tabletek kortykosteroidowych.

Jeśli wcześniej byłeś leczony tabletkami kortykosteroidowymi, przejście na leczenie kortykosteroidami inhalacyjnymi może spowodować ponowne pojawienie się niektórych objawów, takich jak zmęczenie, ból brzucha, słabość lub nudności. W przypadku wystąpienia tych objawów skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko, długotrwałe leczenie wysokimi dawkami może powodować zmniejszenie tempa wzrostu u dzieci, szczególnie u pacjentów leczonych wcześniej tabletkami kortykosteroidowymi lub szczególnie wrażliwych.

W niektórych przypadkach, w których stosowano nebulizator z maską twarzową, obserwowano podrażnienie skóry twarzy. Aby zapobiec podrażnieniu twarzy, należy umyć twarz wodą po użyciu maski.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Budena

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub na pasku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ampułki w oryginalnym opakowaniu i w pasku, zabezpieczone przed światłem.

Po otwarciu ampułki należy ją zużyć w ciągu 24 godzin. Po upływie tego czasu należy wyrzucić niezużytą ilość.

Po otwarciu paska ampułki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy (zalecane jest odnotowanie daty otwarcia na pasku, aby pomóc Ci ją zapamiętać)

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w Twojej aptece lub innego systemu zbiórki odpadów leków. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Budena

Substancją czynną w Budena 0,5 mg/ml zawiesinie do inhalacji za pomocą nebulizatora jest budesonida. Każda sterylna ampułka 2 ml zawiera 1 mg budesonidy. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edetynian disodowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Budena jest dostępna w ampułkach z polietylenu o niskiej gęstości z 2 ml zawiesiny białej lub białawej do nebulizacji.

Ampułki są pakowane w paski po 5 ampułek w opakowaniu z folii aluminiowej, które z kolei jest umieszczone w opakowaniu z tektury. Dostępne są opakowania zawierające 20 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Aldo-Union, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Genetic S.p.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/