BUDESONID ALDO-UNION 100 mikrogramów/dawki zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów/natrysk

zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów
3. Jak stosować Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Budesonida jest niehalogenowanym kortykosteroidem, który jest skuteczny w leczeniu astmy ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne.

Jest wskazany w:

• Leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów, którzy wcześniej nie odpowiedzieli na terapię z użyciem leków rozkurczających oskrzela i/lub leków przeciwalergicznych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów

Nie stosujBudesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• jeśli masz infekcje grzybicze lub wirusowe dróg oddechowych lub gruźlicę płuc.
• jeśli wcześniej stosowałeś leki kortykosteroidowe doustnie: przejście z leczenia doustnego na leczenie budesonidą powinno być wykonane z ostrożnością, głównie ze względu na powolną normalizację funkcji podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, uprzednio zaburzonej przez kortykoterapię doustną. Ta normalizacja może potrwać kilka miesięcy. Podczas tego przejścia możesz doświadczyć ponownego wystąpienia objawów pierwotnych (nieżytu, egzemy) lub odczuwać zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśniowe lub stawowe i okazjonalnie nudności i wymioty. W takich przypadkach należy zastosować dodatkowe leczenie objawowe.

Ten lek jest stosowany jako leczenie podtrzymujące, nie powinien być stosowany w leczeniu nagłych ataków astmy (nagłego duszenia i świszczących oddechów). Nie przerywaj leczenia tym lekiem nagłym.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z zwiększeniem świszczących oddechów po podaniu. Jeśli świszczące oddechy wystąpią nagle po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne zmianę leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia widzenia lub inne zmiany w widzeniu.

Ważne informacje o niektórych składnikachBudesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów:

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Istnieje inna postać, Budesonida Aldo-Unión 50 mikrogramów, szczególnie wskazana dla dzieci.

Pozostałe leki iBudesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie budesonidy, dlatego lekarz będzie prowadził u Ciebie dokładne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek będzie stosowany podczas ciąży lub laktacji tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym natrysku. Ilość alkoholu w tym leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

3. Jak stosować Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany drogą inhalacji.

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb.

O ile lekarz nie wskazał inaczej, postępuj zgodnie z następującą dawkowaniem:

Stosowanie u dorosłych

Dorośli:200-1600 mikrogramów na dobę, podzielone na 2-4 dawki

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku 2-7 lat:200-400 mikrogramów na dobę, podzielone na 2-4 dawki.

Dzieci w wieku powyżej 7 lat:200-800 mikrogramów na dobę, podzielone na 2-4 dawki.

Po uzyskaniu pożądanych efektów klinicznych lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę do minimalnej ilości niezbędnej do kontroli objawów.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym. Nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pluj wodą po zastosowaniu inhalatora, nie połykaj. To sprawi, że jest mniej prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane w jamie ustnej lub gardle.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania preparatu:

Przed zastosowaniem leku sprawdź datę ważności.

1. Usuń zakrętkę (ryc. 1). Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez kilka dni, wstrząśnij aerozolem (ryc. 2) i wykonaj jedną pulsację, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do następnych instrukcji:
2. Wstrząśnij inhalatorem (ryc. 2).
3. Usunąć z płuc maksymalną ilość powietrza.
4. Dopasuj aerozol do ust zgodnie z pozycją wskazaną na rysunku (ryc. 3).
5. Wykonaj najgłębszy możliwy wdech.

Należy nacisnąć urządzenie, zgodnie ze strzałkami na rysunku (ryc. 4), podczas wykonywania tego wdechu.

1. Usuń aerozol z ust i staraj się zatrzymać powietrze w płucach przez kilka sekund.
2. Należy regularnie myć pistolet i adapter doustny aerozolu. W tym celu usuń pistolet z aerozolu i wyczyść go szmatką lub chusteczką.
3. Zachowaj go z zakrętką i chronić przed pyłem i brudziem.

Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent wie, jak używać inhalatora i synchronizuje wdech z pulsacją. Opcjonalnie mogą być stosowane komory inhalacyjne w celu uzyskania lepszego wykorzystania dawki i ułatwienia dostarczenia leku do płuc.

Inhalator ma wskaźnik dawki, który można zobaczyć przez małe okienko lub otwór w pistolecie i wskazuje, ile aplikacji pozostało. W nowym inhalatorze na wskaźniku dawki można przeczytać przez okienko pistoletu „200”. Te liczby odpowiadają dawkom, które pozostają w inhalatorze. Podczas używania inhalatora wskaźnik dawki obraca się w dół co 5-7 pulsacji, aż do osiągnięcia 0.

Gdy pozostaje około 40 dawek, wskaźnik zmienia kolor z zielonego na czerwony (patrz ryc. 5), aby przypomnieć pacjentowi, że powinien skonsultować się z lekarzem, czy powinien kontynuować leczenie, czy potrzebuje nowego przepisania. Wyrzuć inhalator, gdy wskaźnik dawki osiągnie „0”.

(ryc. 5)

Jeśli zażyjesz więcejBudesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów, niż powinieneś

Ważne jest, aby zażywać dawkę tak, jak wskazał lekarz. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez nadzoru medycznego.

Chociaż nie można oczekiwać żadnych objawów toksycznych w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, jeśli zażyłeś więcej budesonidy, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli w jakichkolwiek okolicznościach wystąpią objawy, takie jak obrzęk, opuchlizna twarzy lub tzw. „księżycowa twarz”, itp., powiadom o tym lekarza, aby mogły być podjęte odpowiednie środki.

Jeśli zapomnisz zażyć Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Okazjonalnie opisano przypadki lekkiego podrażnienia gardła, kaszlu i chrypki. Ponadto opisano przypadki zakażeń grzybiczych w jamie ustnej, gardle i krtani. W większości przypadków reagują one na leczenie przeciwgrzybicze miejscowe, bez konieczności przerwania leczenia budesonidą. W wyjątkowych przypadkach opisano reakcje alergiczne skórne (pokrzywka, dermatitis) związane ze stosowaniem leków kortykosteroidowych.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z zwiększeniem świszczących oddechów po podaniu. Jeśli świszczące oddechy wystąpią nagle po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne zmianę leczenia.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, niepokój, nerwowość, pobudzenie lub irytacja (te efekty są bardziej prawdopodobne u dzieci), oraz zaburzenia widzenia (patrz także sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i nie zamrażać ani schładzać.

Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj opakowania, nawet jeśli jest puste.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „CAD:”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBudesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów

Substancją czynną jest budesonida.

Każdy wdech zawiera 100 mikrogramów budesonidy.

Pozostałymi składnikami są kwas oleinowy, etanol i norfluran.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Budesonida Aldo-Unión 100 mikrogramów jest dostępna w postaci zawiesiny do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym z wskaźnikiem dawki w opakowaniu 10 ml, który pozwala na wykonanie 200 aplikacji.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es