BUDESONID ALDO-UNION 0,5 mg/ml ZAPIS DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Budesonida

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión.
3. Jak stosować Budesonida Aldo-Unión.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Budesonida Aldo-Unión.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión i w jakim celu się go stosuje

Budesonida należy do grupy związków steroidowych zwanych glikokortykoidami, które są stosowane w celu zmniejszenia lub zapobiegania reakcjom zapalnym (stanom zapalnym) w płucach.

Ten lek jest stosowany w leczeniu astmy. Stosuje się go u pacjentów, u których inne rodzaje inhalatorów, takie jak inhalatory w aerozolu lub inhalatory z proszkiem, nie dają zadowalających wyników lub nie są odpowiednie.

Ten lek może być również stosowany w szpitalach w leczeniu ciężkich przypadków pseudokrupu (choroby gardła, która może powodować trudności w oddychaniu).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión

Nie stosuj Budesonida Aldo-Unión:

Jeśli jesteś uczulony na budesonidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na gruźlicę
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę lub problemy z wątrobą.
• Jeśli chorujesz na zakażenie grzybicze, wirusowe lub inne zakażenie dróg oddechowych, np. katar lub zapalenie płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Jeśli zmieniasz leczenie kortykosteroidami doustnymi (takimi jak prednizolon) na Budesonidę do inhalacji przy użyciu nebulizatora, możesz czuć się niekomfortowo podczas zmiany. Możesz również doświadczyć objawów, które były tłumione przez kortykosteroidy doustne, takie jak katar sienny (swędzenie, zatkany nos lub wydzielina), egzema (sucha skóra, swędzenie skóry), ból mięśni i stawów. Powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli tak się stanie.

Budesonida, zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora, nie jest odpowiednia do stosowania w przypadku nagłych ataków duszności. Nagły atak duszności powinien być leczony przy użyciu krótko działającego leku rozkurczowego.

Jeśli doświadczasz zwiększonej duszności lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu Budesonidy, zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora, przerwij natychmiast stosowanie Budesonidy, zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora i skonsultuj się z lekarzem.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej (białych plam na języku lub w jamie ustnej), przepłucz jamę ustną wodą (wypluj wodę, nie połykaj) i umyj zęby po zastosowaniu Budesonidy, zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora. Poinformuj lekarza, jeśli zachorujesz na kandydozę jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Rzadko, długotrwałe leczenie budesonidą może opóźnić normalny wzrost dzieci i młodzieży. Jeśli Twoje dziecko stosuje ten lek przez dłuższy okres, zalecane jest, aby lekarz regularnie kontrolował jego wzrost.

Budesonida jest steroidem. Należy wziąć pod uwagę, że w wyniku stosowania tego leku może wystąpić pozytywny wynik testu na doping. Jeśli to Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Budesonida Aldo-Unión z innymi lekami:

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, które mogą wchodzić w interakcje z tym produktem:

• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol
• Leki przeciw wirusowi HIV, takie jak rytonawir lub sakwinawir
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna i klarytromycyna
• Inne leki pomocne w oddychaniu.
• Estrogeny i hormonalne środki antykoncepcyjne.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ budesonidy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Budesonida Aldo-Unión

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę w zależności od ciężkości Twojej astmy.

Astma

Możesz zauważyć, że Twoja astma poprawia się po 3 dniach, ale pełny efekt zostanie osiągnięty po 2-4 tygodniach. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli już się czujesz lepiej.

Dorośli (w tym osoby starsze) i młodzież w wieku 12 lat i starsi:

Zwykła dawka wynosi 0,5-2 mg budesonidy na dobę. Dawka ta jest zwykle podawana w dwóch dawkach, chociaż jeśli Twoja astma jest stabilna i nie jest ciężka, lekarz może zalecić podawanie jej raz na dobę. Lekarz zaleci, jak i kiedy stosować lek, i powinieneś zawsze stosować się do jego wskazówek.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat:

Zwykła dawka wynosi 0,25-1,0 mg budesonidy na dobę. Lekarz zaleci, kiedy Twoje dziecko powinno stosować lek, ale zwykle będzie to w dwóch dawkach na dobę. Jednak jeśli astma Twojego dziecka jest stabilna i nie jest ciężka, lekarz może zalecić podawanie leku raz na dobę.

Pseudokrup:

Zwykła dawka w przypadku niemowląt i dzieci z pseudokrupem wynosi 2 mg. Może być podawana w jednej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg, w odstępie 30 minut. Dawka może być powtarzana co 12 godzin, do momentu poprawy, ale nie dłużej niż 36 godzin.

Sposób podawania

Lek musi być stosowany z nebulizatorem. Wytworzona mgła jest wdychana przez ustnik lub maskę. Nie wolno stosować nebulizatorów ultradźwiękowych z tym lekiem.

Aby zażyć lek, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Delikatnie wstrząśnij zbiornik jeszcze raz i rozpocznij nebulizację. Podczas nebulizacji, wdychaj mgłę zawiesiny nebulizowanej głęboko i powoli.
2. Gdy nie wyjdzie już mgła z ustnika lub maski, oznacza to, że leczenie zostało zakończone.
3. Po zakończeniu leczenia przepłucz jamę ustną wodą (nie połykaj wody) i umyj zęby. Jeśli używałeś maski, umyj twarz. Jest to ważne, aby zmniejszyć ryzyko niektórych działań niepożądanych związanych z tym lekiem.
   1. Po każdym użyciu nebulizatora należy go dokładnie umyć. Umyj zbiornik nebulizatora i ustnik lub maskę ciepłą wodą z delikatnym detergentem, postępując zgodnie z instrukcjami producenta. Nebulizator należy dobrze wypłukać i osuszyć, podłączając zbiornik do kompresora lub wyjścia powietrza.

Ważne jest, aby zawsze stosować się do instrukcji producenta dołączonych do nebulizatora. Jeśli nie jesteś pewien, jak używać nebulizatora, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz może również przepisać:

• Twój lekarz może również rozważyć dodanie steroidów doustnych do Twojego leczenia w okresach krytycznych (takich jak w przypadku infekcji), przed operacją lub jeśli przez dłuższy czas stosowałeś wysoką dawkę steroidów inhalacyjnych.
• Jeśli stosowałeś steroidy doustne w leczeniu astmy, twój lekarz zmniejszy ilość, którą musisz stosować, gdy zaczniesz używać Budesonidy, zawiesiny do inhalacji przy użyciu nebulizatora. W związku z tym możesz zauważyć niektóre objawy, takie jak katar sienny (swędzenie, zatkany nos lub wydzielina), egzema (sucha skóra, swędzenie skóry), ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów utrzymuje się i jest dla Ciebie bardzo uciążliwy, skonsultuj się z lekarzem.
• Twój lekarz może również zalecić mieszanie tego leku z innymi zawiesinami zawierającymi inne substancje czynne, które działają na układ oddechowy, takie jak salbutamol, terbutalina, kromoglikan sodu i bromek ipratropium. Jeśli tak, postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Nie wolno mieszać tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Budesonida Aldo-Unión

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie i pozostałe ampułki. Ważne jest, aby zażywać dawkę wskazaną na etykiecie przez farmaceutę lub zaleconą przez lekarza. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Budesonidę Aldo-Unión

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj po prostu następną dawkę w odpowiednim czasie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli nagle doświadczysz:

szumu w uszach, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku lub swędzenia (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała).

Rzadko, leki inhalacyjne, takie jak budesonida, mogą powodować nagłe szumy w uszach i/lub trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, przerwij natychmiast stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:ból mięśni i/lub podrażnienie jamy ustnej (w tym aftowe zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej), chrypka, podrażnienie gardła, trudności w połykaniu i kaszel.

Nieczęste: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

zaćma (zmętnienie soczewki oka), depresja lub uczucie lęku, skurcze mięśni, drgawki, zaburzenia wzroku.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:reakcje skórne*, w tym swędzenie, wyprysk, siniaki, obrzęk, zaczerwienienie i/lub wyprysk skórny, obrzęk, opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży, nadwrażliwość* (alergia na lek) i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący szumy w uszach). Problemy z głosem.

Może wystąpić supresja nadnercza (małej gruczołu przynerczowej). Główne objawy supresji nadnerczej obejmują ból głowy, zmęczenie, nudności i wymioty, utratę wagi, ból brzucha i brak apetytu.

Uczucie niepokoju, nerwowości, nadmiernej pobudliwości lub irytacji (te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

zmniejszenie gęstości mineralnej kości (zwyrodnienie kości).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), agresja, zwiększona aktywność ruchowa (trudności w pozostaniu w bezruchu), zaburzenia snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Budesonida Aldo-Unión

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku lub na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj ampułki w ich oryginalnym opakowaniu i w oryginalnym pudełku, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Po otwarciu ampułki należy ją zużyć w ciągu 12 godzin. Po upływie tego czasu należy wyrzucić niezużytą ilość.

Po otwarciu pudełka ampułki mogą być przechowywane przez 3 miesiące (zalecane jest odnotowanie daty otwarcia na pudełku, aby pomóc w zapamiętaniu jej)

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Odpadów w Twojej aptece lub innego systemu zbierania odpadów leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Budesonida Aldo-Unión

• Substancją czynną jest budesonida
• Pozostałymi składnikami są edetynian disodowy, chlorek sodowy, polisorbat 80, kwas cytrynowy, cytrynian sodowy i woda oczyszczona.

Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml, zawiesina do inhalacji przy użyciu nebulizatora, zawiera 1,0 mg budesonidy (0,5 mg/ml) jako substancję czynną w każdej ampułce 2 ml.

Wygląd Budesonida Aldo-Unión i zawartość opakowania

Budesonida Aldo-Unión jest dostępna w ampułkach z 2 ml białej lub prawie białej zawiesiny do nebulizacji (przekształconej w cienką mgłę do inhalacji).

Ampułki są pakowane w paski po 4, 5, 8, 10 lub 12 ampułek w opakowaniu z folii aluminiowej, które z kolei jest pakowane w pudełka tekturowe. Dostępne są opakowania zawierające 5, 20, 24, 40 (2 x 20) lub 60 ampułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Aldo-Unión, S.L. c/ Baronesa de Malda nr 73, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

UNITHER PHARMACEUTICALS 151 Rue Andre Durouchez, Espace Industriel Nord Amiens Cedex 2. 80084 Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Dania Budesonid Arrow

Belgia Budesonide Sandoz 0,5 mg/ml vernevelsuspensie

Niemcy BUDENOBRONCH 1,0mg/2ml Suspension für einen Vernebler

Hiszpania Budesonida Aldo-Unión 0,5mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador

Włochy Budesonide Sandoz 0,5mg/ml sospensione per nebulizzatore

Luksemburg Budesonid „Arrow“ 0,5mg/ml Suspension für einen Vernebler

Holandia Budesonide Sandoz 0,5mg/ml vernevelsuspensie in ampul, 2ml.

Norwegia Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon 0,5mg/ml

Szwecja Budesonid Arrow 0,5mg/ml suspension för nebulisator

Wielka Brytania Budesonide 1mg Nebuliser Suspension

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/