BUDENA 0,25 mg/ml ZAPIS DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Budena 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji nebulizatorowej

Budesonida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Budena i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budena
3. Jak stosować Budena
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Budena
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Budena i w jakim celu się ją stosuje

Budena 0,25 mg/ml jest sterylną zawiesiną do inhalacji za pomocą nebulizatora. Podczas oddychania przez ustnik lub maskę lek dociera do płuc za pomocą powietrza wdechowego.

Budena zawiera budesonidę. Budesonida należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Astma jest spowodowana stanem zapalnym dróg oddechowych. Budesonida zmniejsza i zapobiega temu stanowi zapalnym.

Budena jest stosowana w leczeniu podtrzymującym astmy oraz w leczeniu bardzo ciężkiej laryngitis subglottica, wymagającej hospitalizacji. Należy ją stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budena

Nie stosuj Budena:

Jeśli jesteś uczulony na budesonidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania budesonidy, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz lub miałeś gruźlicę płuc lub inną niedawną infekcję.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci budesonidę i znajdujesz się pod leczeniem tabletkami typu kortykosteroidów, może stopniowo zmniejszyć dawkę tych tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy) i może ostatecznie przerwać poprzednie leczenie. W takim przypadku może wystąpić tymczasowe ponowne pojawienie się niektórych objawów, takich jak katar, pokrzywka lub ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów niepokoi Cię lub masz inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skonsultuj się z lekarzem.
• Budesonida została Ci przepisana w celu leczenia podtrzymującego astmy. Nie złagodzi jednak ataku astmy, który już się rozpoczął.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Dzieci

• Jeśli lek jest stosowany u dzieci, lekarz będzie regularnie sprawdzał ich wzrost, ponieważ lek ten może powodować opóźnienie wzrostu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek inny problem zdrowotny. Nie stosuj tego leku w celu leczenia innych schorzeń bez konsultacji z lekarzem. Nigdy nie podawaj go innej osobie.

Nie wszystkie nebulizatory są odpowiednie do stosowania z budesonidą. NIEnależy stosować nebulizatory ultradźwiękowe z Budena 0,25 mg/ml zawiesiną do inhalacji nebulizatorowej.

Stosowanie Budena z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół leczniczych. Niektóre leki mogą zwiększać działanie budesonidy, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę, jeśli stosujesz te leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki przeciwgrzybicze (takie jak itraconazol i ketokonazol).
• Leki przeciw HIV (takie jak rytonawir lub kobicystat).
• Cymetydyna (lek na kwaśność żołądka).
• Estrogeny i sterydowe środki antykoncepcyjne.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Brak jest dowodów, że budesonida może szkodzić matce lub dziecku podczas ciąży lub laktacji. Należy jednak skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia budesonidą.

Budesonida przenika do mleka matki, ale w minimalnych ilościach, które nie mają wpływu na dziecko.

Stosowanie u dzieci

Budesonida powinna być zawsze stosowana pod nadzorem osoby dorosłej, w celu zapewnienia prawidłowego podania leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ budesonidy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Budena

Stosuj dokładnie instrukcje podania leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania i droga podania

Budesonida powinna być stosowana wyłącznie do inhalacji za pomocą nebulizatora. Nie stosuj nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie są one odpowiednie do podawania tego leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy poznać sposób działania nebulizatora. Ważne jest, abyś przeczytał informacje zawarte w sekcji „Jak stosować Budena” i postępował zgodnie z instrukcjami.

Dawkowanie, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia

Dawkę budesonidy należy dostosować do indywidualnych potrzeb. Lekarz dostosuje dawkę i przepisze minimalną dawkę, która kontroluje Twoje objawy astmy lub laryngitis subglottica. Stosuj się ściśle do wskazań lekarza.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia budesonidą. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Nie stosuj większych dawek niż przepisane przez lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie budesonidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Astma

Zalecana dawka początkowa:

Dzieci od 6 miesiąca życia: 0,25 – 1 mg na dobę. W ciężkich przypadkach lub u dzieci leczonych tabletkami typu kortykosteroidów można podać większą dawkę początkową (do 2 mg na dobę, co odpowiada 4 ampułkom). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dobową do 1 mg (2 ampułki) można podawać jako jedną dawkę.

Dorośli i osoby starsze: 1- 2 mg na dobę (2 – 4 ampułki na dobę). W ciężkich przypadkach można zwiększyć dawkę do 4 mg (8 ampułek). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dobową do 1 mg (2 ampułki) można podawać jako jedną dawkę.

Dawka podtrzymująca: Po poprawie objawów lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do minimalnej, która pozwoli Ci być bezobjawowym.

Możliwe, że budesonida zapewni ulgę w objawach już po kilku dniach leczenia, chociaż może być konieczne oczekiwanie 2-4 tygodni, zanim zostanie osiągnięty pełny efekt. Dlatego ważne jest, abyś nie przerywał stosowania budesonidy, nawet gdy już się czujesz dobrze.

Pamiętaj, że budesonida została Ci przepisana w celu leczenia podtrzymującego astmy. Nie złagodzi jednak ataku astmy, który już się rozpoczął.

Laryngitis subglottica

Niemowlęta i dzieci: 2 mg na dobę (co odpowiada 4 ampułkom). Można je podawać w jednej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg, oddalonych o 30 minut. Można powtórzyć podanie co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub do momentu, gdy lekarz uzna, że Twoje objawy poprawiły się.

Jak stosować Budena 0,25 mg/ml zawiesinę do inhalacji nebulizatorowej

1. Delikatnie wstrząśnij zbiornikiem jeszcze raz i rozpocznij nebulizację. Podczas nebulizacji, wdychaj mgłę zawiesiny nebulizowanej głęboko i powoli.
2. Gdy nie wyjdzie już mgła z ustnika lub maski, oznacza to, że zakończyło się leczenie.
3. Gdy zakończysz leczenie, przepłucz usta wodą (nie połykaj wody) i umyj zęby. Jeśli używałeś maski, umyj twarz dokładnie. Ważne jest, aby to zrobić, aby zmniejszyć ryzyko niektórych działań niepożądanych związanych z tym lekiem.
   1. Po każdym użyciu należy dobrze umyć nebulizator. Umyj zbiornik nebulizatora i ustnik lub maskę ciepłą wodą z delikatnym detergentem, postępując zgodnie z instrukcjami producenta. Nebulizator należy dobrze wypłukać i wysuszyć, podłączając zbiornik do sprężonego powietrza lub wyjścia powietrza.

Ważne jest, aby zawsze stosować się do instrukcji producenta dołączonych do nebulizatora. Jeśli nie jesteś pewien, jak używać nebulizatora, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyjesz więcej Budenaniż powinieneś

Jeśli użyjesz większej dawki budesonidy niż powinieneś w jednej dawce, nie powinno to spowodować szkodliwych skutków. Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości budesonidy przez dłuższy czas (miesiące), mogą wystąpić działania niepożądane. W takim przypadku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyjesz większej ilości budesonidy niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość użytej dawki. Zalecane jest posiadanie opakowania i ulotki leku przy sobie podczas wizyty u specjalisty.

Ważne jest, aby stosować dawkę wskazaną w opakowaniu (przestrzeń zarezerwowana dla farmaceuty) lub tę, którą przepisał Ci lekarz. Nie wolno zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyć Budena

Jeśli zapomnisz użyć którejś z dawek budesonidy, nie używaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zazwyczaj nie występują działania niepożądane podczas stosowania budesonidy. Niemniej jednak, poinformuj lekarza o następujących działaniach niepożądanych, które są dla Ciebie uciążliwe lub nie ustępują:

Częste działania niepożądane: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Lekkie podrażnienie gardła.
• Kaszel.
• Chrypka
• Infekcja grzybicza jamy ustnej i gardła.

Nieczęste działania niepożądane:Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Katarakta (utrata przejrzystości soczewki oka).
• Lęk.
• Depresja.
• Drżenie.
• Skurcze mięśni.
• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie działania niepożądane:Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, dermatitis kontaktowy, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, warg i/lub języka z trudnościami w połykaniu i oddychaniu).
• Wybroczyny na skórze.
• Zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).
• Podniecenie.
• Nerwowość.
• Podobnie jak w przypadku innych leków inhalacyjnych, rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli (tj. skurcz dróg oddechowych, powodujący „świsty”).
• Działania na nadnercza (gruczoły o małym rozmiarze położone obok nerek).
• Opóźnienie wzrostu.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, które mogą obejmować

• Zaburzenia snu, nadpobudliwość lub agresja.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Kortykosteroidy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Działania te obejmują:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości).

Te działania są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku kortykosteroidów inhalacyjnych niż tabletek kortykosteroidowych.

Jeśli wcześniej byłeś leczony tabletkami typu kortykosteroidów, przejście na leczenie kortykosteroidami inhalacyjnymi może spowodować ponowne pojawienie się niektórych objawów, takich jak zmęczenie, ból brzucha, osłabienie lub wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Rzadko, długotrwałe leczenie wysokimi dawkami może powodować zmniejszenie tempa wzrostu u dzieci, szczególnie u pacjentów leczonych wcześniej tabletkami typu kortykosteroidów lub szczególnie wrażliwych.

Stwierdzono podrażnienie skóry twarzy w niektórych przypadkach, w których użyto nebulizatora z maską twarzową. Aby zapobiec podrażnieniu twarzy, należy umyć twarz wodą po użyciu maski.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Budena

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub pasku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj ampułki w oryginalnym opakowaniu i pasku, zabezpieczone przed światłem.

Po otwarciu ampułki należy ją zużyć w ciągu 24 godzin. Po upływie tego czasu należy wyrzucić niezużytą ilość.

Po otwarciu paska ampułki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy (zalecane jest odnotowanie daty otwarcia na pasku, aby pomóc Ci ją zapamiętać)

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów farmaceutycznych w Twojej aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Budena

Substancją czynną w Budena 0,25 mg/ml zawiesinie do inhalacji nebulizatorowej jest budesonida. Każda ampułka sterylna 2 ml zawiera 0,50 mg budesonidy. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edetynian disodowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Budena jest dostępna w ampułkach z polietylenu o niskiej gęstości z 2 ml zawiesiny białej lub białawej do nebulizacji.

Ampułki są pakowane w paski po 5 ampułek w opakowaniu foliowym, które z kolei jest pakowane w opakowania kartonowe. Dostępne są opakowania zawierające 20 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Aldo-Union, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Genetic S.p.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/