BROXIVAN 3 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Broxivan 3 mg/ml roztwór doustny EFG

chlorowodorek ambroksolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Broxivan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Broxivan
3. Jak stosować Broxivan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Broxivan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Broxivan i w jakim celu się go stosuje

Ambroksol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, płynnąc go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek jest wskazany do leczenia rozpuszczania śluzu w chorobach oskrzeli i płuc z gęstym śluzem, u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach (w ciągu 3 dni u dzieci poniżej 6 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Broxivan

Nie stosuj Broxivan

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą, ten lek powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.
• Jeśli masz zaburzenia ruchowe oskrzeli (problemy z płucami) wraz z dużą produkcją wydzieliny (ryzyko zablokowania śluzem), nie powinieneś stosować tego leku;
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym uszkodzenia błon śluzowych, takie jak jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, genitaliów), przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Wystąpiły doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu.
• Jeśli masz nietolerancję histaminy (alergię na produkty spożywcze bogate w histaminę). W takim przypadku powinieneś unikać długotrwałego leczenia, ponieważ substancja czynna tego leku wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji (takie jak ból głowy, wydzielina z nosa, swędzenie).
• Jeśli masz skłonność do rozwoju wrzodów żołądka, ponieważ mukolityki (takie jak ten lek) mogą zmieniać barierę śluzową żołądka. W takim przypadku nie powinieneś stosować tego leku.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 4 lat z przewlekłym lub nawracającym kaszlem, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki i Broxivan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje ambroksolu z innymi lekami.

Podczas stosowania ambroksolu nie powinieneś stosować żadnego leku, który tłumi odruch kaszlu (tzw. leki przeciwkaszlowe). Odruch kaszlu jest ważny, aby wykrztusić rozpuszczony śluz i usunąć go z płuc.

Stosowanie Broxivan z jedzeniem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest dowodów na działania niepożądane podczas ciąży. Nie powinieneś jednak stosować ambroksolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Chlorowodorek ambroksolu jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie ma jednak dowodów na wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Broxivan zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera 0,51 mg kwasu benzoesowego w każdym ml.

Broxivan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Broxivan

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 5 dni (w ciągu 3 dni u dzieci poniżej 6 roku życia) bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka

Stosowanie u dorosłych

10 ml, 3 razy na dobę (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dawkę dobową 90 mg chlorowodorku ambroksolu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież powyżej 12 roku życia

10 ml, 3 razy na dobę (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dawkę dobową 90 mg chlorowodorku ambroksolu.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

5 ml, 2-3 razy na dobę (co 8-12 godzin, w zależności od potrzeb), co oznacza maksymalną dawkę dobową 45 mg chlorowodorku ambroksolu. Po 2-3 dniach, gdy pacjent poprawi się, dawkę można zmniejszyć do 2 razy na dobę co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

2,5 ml, 3 razy na dobę (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dawkę dobową 22,5 mg chlorowodorku ambroksolu. Po 2-3 dniach, gdy pacjent poprawi się, dawkę można zmniejszyć do 2 razy na dobę co 12 godzin.

Broxivan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dla ułatwienia podawania roztworu doustnego, opakowanie zawiera urządzenie do pomiaru objętości.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach (w ciągu 3 dni u dzieci poniżej 6 roku życia).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Broxivan

Nie są znane przypadki zatrucia ambroksolem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo leku, mogą wystąpić działania niepożądane ambroksolu. Objawy przedawkowania są zgodne z działaniami niepożądanymi ambroksolu, gdy jest stosowany w zalecanych dawkach, i może być konieczne leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Broxivan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku,
• nudności,
• zmniejszenie czucia w jamie ustnej i gardle (przewodach prowadzących do żołądka i płuc)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka,
• warfunki, dyspepsja,
• suchość w jamie ustnej,
• ból brzucha

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne,
• wysypka,
• pokrzywka,
• suchość gardła

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (reakcje alergiczne potencjalnie zagrażające życiu),
• obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzmienie skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub podśluzowych),
• swędzenie skóry,
• ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona / martwica toksyczna i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Broxivan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu butelki lek pozostaje stabilny przez 6 miesięcy.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażaj.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Broxivan

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 3 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałymi składnikami są: sukraloza, kwas benzoesowy, hydroksyetilceluloza 10900-20300 mPa.s, edetynian disodowy, proszek aromatyzujący do smaku czereśni, proszek aromatyzujący do smaku wanilii suchy, kwas chlorowodorowy stężony, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz bezbarwna do lekko żółtawej, przezroczysta, o smaku waniliowym i czereśniowym.

Butelki z szkła brunatnego typu III o pojemności 100 ml, 125 ml lub 150 ml, zamknięte zakrętkami z plastiku zabezpieczonymi przed dziećmi, które są również nieusuwalne. Butelki są pakowane w pudełko z tektury wraz z miarką do pomiaru objętości.

Pojemność miarek do pomiaru objętości wynosi 2,5 ml, 5 ml i 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, nr 6, 7 piętro,

São Domingos de Benfica,

1500 662 Lizbona,

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cypr

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/