BRONCORAL NEO 12 mikrogramów/DAWKI roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BRONCORAL NEO 12 mikrogramów/wdech Roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Formoterol fumarat dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest BRONCORAL NEO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BRONCORAL NEO
3. Jak stosować BRONCORAL NEO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BRONCORAL NEO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BRONCORAL NEO i w jakim celu się go stosuje

Broncoral Neo jest lekiem do inhalacji, który pozwala na bezpośrednie dostarczenie substancji czynnej do płuc. Stosuje się go w leczeniu kaszlu i trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. Jego substancja czynna, formoterol fumarat, należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, które ułatwiają oddychanie przez rozluźnienie skurczów mięśni dróg oddechowych płuc. Stosowanie Broncoral Neo w połączeniu z kortykosteroidami (zarówno inhalowanymi, jak i doustnymi) pomoże zapobiec problemom z oddychaniem na dłuższą metę.

Broncoral Neo może być również stosowany w celu złagodzenia objawów takich jak kaszel, świszczący oddech i trudności w oddychaniu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy wymagają regularnego leczenia bronchodilatatorami o działaniu długotrwałym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BRONCORAL NEO

Nie stosujBroncoral Neo:

• jeśli jesteś uczulony na formoterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w celu leczenia nagłego ataku astmy.Nie pomoże. Stosuj inhalator awaryjny w tym celu i zawsze noś go ze sobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Broncoral Neo, jeśli:

• masz ciężką chorobę serca, szczególnie jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, chorobę naczyń wieńcowych serca lub ciężką niewydolność serca.
• masz zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstość serca, anomalie zastawek serca lub pewne anomalie elektrokardiograficzne, lub inną chorobę serca.
• masz zwężone naczynia krwionośne, szczególnie tętnic, lub nieprawidłowe rozszerzenie ściany naczynia.
• masz podwyższone ciśnienie krwi.
• masz cukrzycę.
• masz niski poziom potasu we krwi.
• masz nadmierną aktywność tarczycy.
• masz guzy nadnerczy wytwarzające lub nie wytwarzające adrenaliny.
• będziesz przechodził operację lub otrzymywał znieczulenie ogólne.

Pozostałe leki i Broncoral Neo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Broncoral Neo, na przykład leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, disopiramida, prokainamida).
• stosowane w leczeniu chorób serca (np. digoksyna).
• stosowane w leczeniu zatkania nosa (np. efedryna).
• zwane beta-blokującymi, stosowanymi w leczeniu chorób serca lub jaskry, w postaci tabletek lub kropli do oczu.
• zawierające erytromycynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• stosowane w leczeniu objawów depresji: inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyna) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina).
• stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (np. chlorpromazyna i trifluperazyna).
• stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. antyhistaminiki, np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna).
• stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (np. teofilina, aminofilina lub kortykosteroidy).

• stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (np. leki moczopędne).
• stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa).
• zawierające oksytocynę, która powoduje skurcze macicy.
• stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (np. tyroksyna).

Dodanie leków przeciwcholinergicznych (np. tiotropium lub bromek ipratropium) do leczenia Broncoral Neo może pomóc w dalszym otwarciu dróg oddechowych.

Zostały Ci również przepisane kortykosteroidy w celu leczenia Twoich problemów z oddychaniem. Jest bardzo ważne, abyś je stosował regularnie. Nie przerywajich stosowania ani nie zmieniaj dawki po rozpoczęciu stosowania Broncoral Neo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Broncoral Neo w czasie ciąży jest wskazane tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Broncoral Neo miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Broncoral Neo zawiera etanol

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu): 8,9 mg etanolu w każdym wdechu, co odpowiada 0,25 mg/kg na dawkę dwóch wdechów u dorosłych i 0,44 mg/kg na dawkę dwóch wdechów u młodzieży. Ilość w dwóch wdechach tego leku jest mniejsza niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie ma zauważalnego wpływu.

3. Jak stosować BRONCORAL NEO

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Astma

Dawka Broncoral Neo, którą powinieneś inhalować, zależy od rodzaju i ciężkości Twojej astmy. Twoja dawka zostanie określona przez Twojego lekarza i jest ważne, abyś stosował tylko przepisaną dawkę, regularnie.

Dawka zwykła dla dorosłych, w tym osób starszych i młodzieży w wieku od 12 lat, wynosi 1 wdech rano i 1 wdech wieczorem. Oznacza to, że powinieneś stosować łącznie 2 wdechy (24 mikrogramy) Broncoral Neo na dobę.

Jeśli masz cięższą astmę, Twój lekarz może przepisać 4 wdechy na dobę (48 mikrogramów), 2 wdechy rano i 2 wdechy wieczorem.

Maksymalna dawka dobowąBroncoral Neo wynosi 48 mikrogramów (4 wdechy) i jest ważne, abyś nie przekraczałłącznej dawki dobowej przepisanej przez Twojego lekarza.

Ten produktnie jest wskazany dla dzieci z astmą w wieku poniżej 12 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dawka zwykła dla dorosłych (powyżej 18 lat), w tym osób starszych, wynosi 1 wdech rano i 1 wdech wieczorem. Oznacza to, że powinieneś stosować łącznie 2 wdechy (24 mikrogramy) Broncoral Neo na dobę.

Jeśli masz cięższą POChP, Twój lekarz może przepisać 4 wdechy na dobę (48 mikrogramów), 2 wdechy rano i 2 wdechy wieczorem.

Maksymalna dawka dobowąBroncoral Neo wynosi 48 mikrogramów (4 wdechy) i jest ważne, abyś nie przekraczałłącznej dawki dobowej przepisanej przez Twojego lekarza.

Nie stosuj więcej niż 2 wdechy jednocześnie.

Ten produkt nie jest wskazany dla pacjentów z POChP w wieku poniżej 18 lat.

Nie stosuj Broncoral Neo w celu leczenia nagłego ataku astmy.W tym celu powinieneś stosować inhalator awaryjny przepisany przez Twojego lekarza, który powinieneś zawsze nosić ze sobą.

Jeśli zażyjesz więcejBroncoral Neo, niż powinieneś

Możesz zauważyć zwiększenie częstości serca i mieć drgawki. Możesz również odczuwać ból głowy, drgawki, nudności i wymioty lub czuć się senny. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeślipominięcie dawki Broncoral Neo

Jeśli pominąłeś dawkę Broncoral Neo, zażyj ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie zażywaj pominiętej dawki i kontynuuj swoją zwykłą dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Nie przerywajstosowania ani nie zmieniaj dawki Broncoral Neo lub innego leku na chorobę płuc bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jest to bardzo ważne, aby stosować te leki regularnie.

Nie zwiększajdawki Broncoral Neo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu lub świszczący oddech podczas stosowania Broncoral Neo, powinieneś nadal stosować Broncoral Neo, ale powinieneś jak najszybciej udać się do lekarza. Możesz potrzebować dodatkowego leczenia. Gdy Twoja astma będzie dobrze kontrolowana, Twój lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki Broncoral Neo.

Instrukcje stosowania

Jest ważne, abyś wiedział, jak poprawnie stosować swój inhalator. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak poprawnie stosować inhalator. Powinieneś ściśle przestrzegać ich wskazówek, aby nauczyć się jak, kiedyi ilewdechów powinieneś stosować. W tej charakterystyce produktu znajdują się instrukcje dotyczące poprawnego stosowania. Jeśli nie jesteś pewien, jak postąpić lub masz trudności z inhalacją, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Sprawdzanie inhalatora.Jeśli Twój inhalator jest nowy lub nie został użyty od ponad 3 dni, powinieneś wykonać jeden wdech w powietrze, aby upewnić się, że działa prawidłowo.

Zawsze, gdy jest to możliwe, powinieneś stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej podczas inhalacji.

1.- Zdjęcie nasadki ochronnej z ustnika inhalatora i trzymanie go między kciukiem a palcem wskazującym, jak pokazano.

2.- Wydychanie tak głęboko, jak tylko możesz.

3.- Trzymanie butelki w pionie, jak pokazano, z kciukiem u podstawy ustnika; umieszczenie inhalatora w ustach, między zębami, i przytrzymanie warg.

4.- Wdychanie głęboko przez usta i, jednocześnie, naciskanie na górną część inhalatora, aby uwolnić jeden wdech.

5.- Zatrzymanie oddechu przez tak długi czas, jak tylko możesz, bez wysiłku, i, na koniec, usunięcie inhalatora z ust.

1. Jeśli potrzebujesz kolejnego wdechu, trzymaj inhalator w pozycji pionowej i czekaj przez pół minuty, a następnie powtórz kroki 2-5.
2. Po użyciu, ponownie załóż nasadkę ochronną, aby zapobiec zabrudzeniu. Załóż ją mocno i pozostaw w pozycji.

1 2 3 4 5-6 7

WAŻNE. Nie wykonuj kroków 2, 3, 4 i 5 zbyt szybko.

Przed inhalacją jest ważne, abyś oddychał tak wolno, jak tylko możesz.

Jeśli część gazu ucieka z górnej części inhalatora lub z kącika ust, Broncoral Neo nie dotrze do Twoich płuc tak, jak powinno. Wykonaj kolejny wdech z uwagą, postępując zgodnie z instrukcjami od kroku 2.

Jeśli masz słabość w rękach, możesz znaleźć łatwiejsze trzymanie inhalatora obiema rękami. Umieść dwa palce wskazujące na górną część inhalatora i dwa kciuki na dolnej części inhalatora.

Jeśli masz jakieś trudności, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Czyszczenie inhalatora

Jest ważne, aby regularnie czyścić inhalator, co najmniej jeden lub dwa razy w tygodniu, aby zapewnić jego prawidłowe działanie.

• Wyjmij pojemnik z aluminium z inhalatora z plastiku i zdjęcie nasadki ochronnej z ustnika.
• Wypłucz inhalator z plastiku i nasadkę ochronną ciepłą wodą.
• Nie zanurzaj pojemnika z aluminium w wodzie.
• Osusz dobrze inhalator i nasadkę ochronną w ciepłym miejscu. Unikaj zbyt wysokich temperatur.
• Ponownie załóż pojemnik z aluminium i nasadkę ochronną na ustnik.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości. Jeśli nie jesteś pewien dotyczących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je.

Jeśli doświadczasz pogorszenia się trudności w oddychaniu lub świszczącego oddechu po użyciu inhalatora, przestań stosować Broncoral Neo iskonsultuj się z lekarzem natychmiast. Jest to spowodowane zwężeniem dróg oddechowych w Twoich płucach, choć zdarza się to tylko w rzadkich przypadkach.

Częste(występujące u co najmniej 1 na 10 osób):

• niezwykle częste bicie serca i kołatanie serca, kaszel, drgawki (lekkie drżenie), ból głowy.

Niezbyt częste(występujące u co najmniej 1 na 100 osób):

• skurcze mięśni, bóle mięśni, nudności, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia snu, zawroty głowy, anomalie smaku, podrażnienie gardła, zwiększona częstość serca, zaburzenia rytmu serca z zwiększoną częstością serca, obniżony poziom potasu we krwi, zwiększony poziom cukru we krwi, zwiększony poziom insuliny, kwasów tłuszczowych, glicerolu i ketonów we krwi, nadmierne pocenie się.

Rzadkie(występujące u co najmniej 1 na 1000 osób):

• brak bicia serca spowodowany wczesnym skurczem komór serca, uczucie ucisku w piersi, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, skurcz mięśni oskrzelowych po użyciu leków inhalacyjnych, ciężkie obniżenie ciśnienia krwi, stan zapalny nerek, reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, wysypka, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk skóry i błony śluzowej utrzymujący się przez kilka dni.

Bardzo rzadkie(występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• nagłe pogorszenie się astmy, trudności w oddychaniu, obrzęk rąk i/lub stóp, nieregularne bicie serca, zmniejszenie liczby płytek krwi, nadmierna pobudliwość, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje.

Pewne działania niepożądane, takie jak drgawki, nudności, anomalie smaku, podrażnienie gardła, nadmierne pocenie się, nerwowość, ból głowy, zawroty głowy i skurcze mięśni, mogą ustąpić samoistnie po 1-2 tygodniach ciągłego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie BRONCORAL NEO

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie 3 miesiącach od zakupu w aptece lub po dacie ważności wymienionej na pudełku i na etykiecie. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

• Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij pojemnik z aluminium z inhalatora i rozgrzej go, trzymając między rękamiprzez kilka minut przed użyciem. Nigdynie używaj żadnego innego źródła ciepła.

• Ostrzeżenie. Pojemnik z aluminium zawiera sprężone płynne paliwo. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj pojemnika.

• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Broncoral Neo

• Substancją czynną Broncoral Neo jest fumaran dihydru formoterolu. Każda dawka dostarcza 12 mikrogramów fumaranu dihydru formoterolu. Odpowiada to dawce uwalnianej 10,1 mikrograma.
• Pozostałe składniki to: kwas chlorowodorowy, etanol i norfluran (HFC-134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator 50 dawek zawiera 5,842 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,008 tonom ekwiwalentnym CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Każdy inhalator 100 dawek zawiera 9,087 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,013 tonom ekwiwalentnym CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Każdy inhalator 120 dawek zawiera 10,384 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tonom ekwiwalentnym CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Broncoral Neo jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem, wyposażonym w inhalator z plastiku i osłonę ochronną.

Każdy pojemnik zawiera 1 inhalator, który dostarcza 50, 100 lub 120 dawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję i zwolnienie partii

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Vía San Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy

Odpowiedzialny alternatywny za produkcję i zwolnienie partii

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austria

Ten lek został zatwierdzony w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.