BRONCOMEDICAL z sulfogwajakolem 2mg/ml + 10mg/ml syrop

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Broncomedical z Sulfoguayacolem

2 mg/ml + 10 mg /ml

Sirup

Dextrometorfan hydrobromide / Sulfoguajakolan potasu.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub poprawi po 7 dniach, lub jeśli towarzyszą mu gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Broncomedical z Sulfoguayacolem i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Broncomedical z Sulfoguayacolem
3. Jak stosować Broncomedical z Sulfoguayacolem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Broncomedical z Sulfoguayacolem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Broncomedical z Sulfoguayacolem i w jakim celu się go stosuje

Jest wskazany do łagodzenia kaszlu i ułatwiania wydalania nadmiaru śluzu i plwociny u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Dextrometorfan jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu. Sulfoguajakolan jest lekiem wykrztuśnym, który ułatwia wydalanie śluzu.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Broncomedical z Sulfoguayacolem

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie stosujBroncomedical z Sulfoguayacolem

• jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan, sulfoguajakolan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę płuc (niewydolność oddechową)
• jeśli masz kaszel astmatyczny
• jeśli masz kaszel z obfitymi wydzielinami
• jeśli masz przewlekły kaszel, tak jak ten spowodowany przez palenie tytoniu lub chorobę płuc
• jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tego leku inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub innych chorób (patrz sekcja: Stosowanie innych leków)
• u dzieci poniżej 6 roku życia
• jeśli pacjent jest sedowany, osłabiony lub unieruchomiony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Broncomedical z Sulfoguayacolem

• jeśli kaszel utrzymuje się przez ponad tydzień lub jest accompagnowany przez wysoką gorączkę, wysypkę skórną lub uporczywy ból głowy
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz chorobę skórną (chorobę zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii)
• jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Broncomedical z Sulfoguayacolem może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, dlatego też należy brać pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz sekcja: Jeśli zażyjesz więcej Broncomedical z Sulfoguayacolem, niż powinieneś).

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.

StosowanieBroncomedical z Sulfoguayacolemz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia, ani w ciągu 2 tygodni po leczeniu następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, zwiększenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpiereksji):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina)
• Inhibitory wychwytu serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia)
• Linezolid (stosowany jako antybiotyk)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• Sibutramina (stosowana w leczeniu otyłości)

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)
• Wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia śluzu i plwociny).
• Haloperidol (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może nasilić działania niepożądane dextrometorfanu.

StosowanieBroncomedical z Sulfoguayacolemz pokarmem, napojami i alkoholem

Nie wolno spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może dojść do działań niepożądanych.

Nie zażywaj jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj Broncomedical z Sulfoguayacolem, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego leczenia.

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki, dlatego też zaleca się przerwanie laktacji lub unikanie stosowania tego leku.

Ważne dla kobiety

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie leku w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia, mogą wystąpić senność i lekki zawrót głowy, dlatego też, jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikachBroncomedical z Sulfoguayacolem

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3 g sacharosy na 5 ml.

3. Jak stosować Broncomedical z Sulfoguayacolem

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 5 ml do 10 ml co 6 godzin. W zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczać 6 dawek w 24 godziny.

Maksymalna ilość, którą można zażyć w 24 godziny, to 60 ml podawanych w kilku dawkach.

Dzieci w wieku 6-12 lat: 2,5 ml do 5 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczać 6 dawek w 24 godziny.

Maksymalna ilość, którą można zażyć w 24 godziny, to 30 ml podawanych w kilku dawkach.

Stosuj zawsze najniższą skuteczną dawkę.

U pacjentów z chorobą wątroby dawkę należy zmniejszyć do połowy, nie przekraczając w żadnym przypadku 4 dawek dziennie.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Broncomedical z Sulfoguayacolem jest stosowany doustnie.

Do opakowania dołączony jest miarka. Można nią zmierzyć ilość leku do zażycia zgodnie z powyższymi informacjami.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Aby otworzyć, nacisnąć i obrócić jednocześnie zakrętkę.

Wlać do miarki dokładną dawkę.

Można zażyć z jedzeniem lub bez.

Nie zażywaj z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (patrz sekcja: Stosowanie Broncomedical z Sulfoguayacolem z pokarmem lub napojami).

Jeśli kaszel nasili się, jeśli utrzyma się po 7 dniach leczenia lub jest accompagnowany przez wysoką gorączkę, wysypkę skórną lub uporczywy ból głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli zażyjesz więcejBroncomedical z Sulfoguayacolem, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Broncomedical z Sulfoguayacolem, niż zalecane, możesz doświadczyć: zamieszania, pobudzenia, niepokoju, nerwowości i drażliwości.

Jeśli zażyjesz więcej Broncomedical z Sulfoguayacolem, niż wskazane, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zamieszanie, senność, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku masowego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Zażywanie bardzo dużych ilości tego leku może spowodować u dzieci stan letargii, halucynacje, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, które mogą powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak lęk, ataki paniki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub nadcisnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszczepienie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, niejasna mowa, nistagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

W przypadku przedawkowania lub niewłaściwego stosowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Broncomedical z Sulfoguayacolem

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli jest to konieczne, wznowienie leczenia zgodnie z sekcją 3. „Jak stosować Bronco Medical”.

Jeśli przerwiesz leczenie Broncomedical z Sulfoguayacolem

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Broncomedical z Sulfoguayacolem może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być ustalona z dokładnością:

• W niektórych przypadkach wystąpiło: senność, zawroty głowy, szumy uszne, zaparcia, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności, wymioty
• Rzadziej: zaburzenia świadomości i ból głowy.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Broncomedical z Sulfoguayacolem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Po otwarciu opakowania nie należy stosować po upływie 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBroncomedical z Sulfoguayacolem

• Substancjami czynnymi są dextrometorfan hydrobromide i sulfoguajakolan potasu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są sacharosa, sacharyna sodowa, olejek miętowy, olejek z ananasa, karmel (E-150) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Broncomedical z Sulfoguayacolem jest przezroczystym roztworem o barwie, który jest dostępny w butelkach z polietylenu o pojemności 180 ml i miarce 15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medical, S.A.

Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87

14014 - Kordoba.

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Generfarma, S.L.

Ronda Isaac Peral, 6 (Parque Tecnológico)

46980 – Paterna. Walencja.

o

Seid, S.A.

Ctra. Sabadell-Granollers, km. 15

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

o

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madryt)

Ta ulotka została zatwierdzona w październiku 2023 r.

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”